ДИПІРИДАМОЛ таблетки 25 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

ДИПІРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLE)

Склад:

діюча речовина: дипіридамол;

1 таблетка міститьдипіридамолу (у перерахуванні на 100 %сухуречовину) – 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею жовтого із зеленуватим відтінкомкольору.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти. Дипіридамол. Код АТХВ01А С07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дипіридамол розширює коронарні судини, підвищує об’ємну швидкість коронарного кровотоку, поліпшує постачання міокарда киснем, підвищує його стійкість до гіпоксії. Сприяє поліпшенню кровообігу в колатеральній судинній мережі при порушеннях такого в основних коронарних судинах. Знижує загальний периферичний судинний опір, незначною мірою знижує системний артеріальний тиск, поліпшує мозковий кровообіг. Дипіридамол – конкурентний інгібітор аденозиндезамінази – ензиму, що розщеплює аденозин та сприяє підвищенню утворення аденозину, який бере участь в ауторегуляції коронарного кровотоку. Препарат гальмує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає тромбоутворенню. Зазначений ефект, очевидно, обумовлений стимуляцією синтезу простацикліну та інгібіцією біосинтезу тромбоксанів. Зпідвищенням синтезу простацикліну в судинній стінці пов’язаний вплив препарату на метаболізм арахідонової кислоти. Антиагрегаційна активністьдипіридамолу подібна до такої ацетилсаліцилової кислоти.

Фармакокінетика.

Біодоступність препарату становить 37-66 %. Час досягнення максимальної концентраціїу крові – 40-60 хвилин. Зв’язок з білками плазми крові – 80-95 %. Швидко проникає у тканини. Метаболізується у печінці з утворенням моноглюкуроніду, який виводиться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Профілактика та лікування артеріальних і венозних тромбозів та їх ускладнень (зокрема профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця);

· порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом;

· порушення мікроциркуляції (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до дипіридамолу або до інших компонентів препарату;

· гострий інфаркт міокарда;

· нестабільна стенокардія;

· декомпенсована серцева недостатність;

· тяжкі порушення серцевого ритму;

· тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче90 ммрт. ст. );

· колапс;

· геморагічні діатези, захворювання з ризиком кровотеч(наприклад, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки);

· тяжка ниркова або печінкова недостатність;

· розповсюджений стенозуючий атеросклероз коронарних артерій;

· субаортальний стеноз аорти;

· бронхіальна астма, обструктивні захворювання легень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Аденозин: дипіридамолінгібує зворотне захоплення аденозину тапідвищуєйогоплазмові рівнітасерцево-судинні ефекти(істотний ризиктоксичності). Слідкоригувати дозиаденозину при їх одночасному застосуванні.

Флударабін: можливе зниження поглинання флударабіну та зниження його ефективності.

Антикоагулянти кумаринового типу, ацетилсаліцилова кислота, гепарин, клопідогрель, а такожβ-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини), тетрацикліни, хлорамфенікол: посилення їхантикоагулянтного, антиагрегаційногоефекту. Комбінація дипіридамолу ікумаринових антикоагулянтів, гепарину не змінює протромбінового часу, але може збільшити ризик серйозних кровотеч. Комбінація дипіридамолу заспіриномне збільшує частоту кровотеч. Існує підвищений ризик кровотечі при застосуванніклопідогрелюз дипіридамолом. При застосуванні препарату зацетилсаліциловою кислотоюабоантикоагулянтамислід враховувати інформацію про ризики та несумісність цих лікарських засобів.

Феніндіон: антиагрегантнадіядипіридамолупідвищуєантикоагулянтний ефектфеніндіону.

Інгібітори холінестерази: дипіридамол може протидіяти антихолінестеразним ефектам інгібіторів холінестерази, що може викликати загострення міастенії гравіс.

Препарати з антимускариновими властивостями: дипіридамол чинить деякий антимускариновий ефект. Можуть розвиватися адитивні антимускаринові ефекти, як периферичні, так і центральні, при одночасному застосуванні двох або більше препаратів з антимускариновими властивостями.

Антигіпертензивні препарати: підвищення їх гіпотензивної дії.

Антациди, сорбенти та обволікаючі засоби: зменшення всмоктування дипіридамолу та, як наслідок, зменшення його концентрації у крові та зниження ефективності.

Похідні ксантину (кофеїн, теофілін, амінофілін), продукти, що містять кофеїн: послаблення коронаророзширювального ефекту дипіридамолу, зменшення його ефективності.

Дигоксин: можливенезначнепідвищенняабсорбціїдигоксину.

Особливості застосування.

З обережністю призначати пацієнтам:

· з артеріальною гіпотензією;

· з тяжкою патологією коронарних артерій (наприклад, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, серцева недостатність) – через вазодилятаційний ефект може посилюватися загруднинний біль; призначення великих доз препарату може спричинити синдром «обкрадання» (зменшення кровопостачання ішемізованих ділянок міокарда).

· з міастенією гравіс (ризик загострення) – може знадобитися корекція доз дипіридамолу;

· при одночасному застосуванні препаратів, що підвищують ризик кровотечі.

Пероральний прийом дипіридамолу слід припинити за 24 години до проведення ЕКГ-проби з дозованим фізичним навантаженням із застосуванням внутрішньовенного дипіридамолу (стрес-тестування).

Застосування дипіридамолуможепризвести до загостреннямігрені.

Застосування високих доздипіридамолу може призводити до підвищення рівня печінкових ферментіву плазмі кровіта печінкової недостатності. Зареєстровані випадки включення некон’югованого дипіридамолу в жовчних каменях(до 70 %відсухої масиконкремента) у пацієнтів літнього віку з ознаками холангіту при прийомі дипіридамолу протягом кількох років.

Даних щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку, при печінковій або нирковій недостатності немає, тому у цих випадках його слід застосовувати з обережністю.

Під час лікування слід утримуватися від частого вживання міцної кави або чаю.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з дефіцитом лактази, галактоземією, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат не застосовувати.

Препаратпроникаєвгрудне молоко, томуна період застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Можливе зниження артеріального тиску та недостатність кровопостачання головного мозку, що виникає внаслідок цього, може вплинути на здатність керувати автотранспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами, тому слід дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо за 1 годину до прийому їжі, не розжовувати, не розламувати, запивати невеликою кількістю води. Рекомендована середньодобова доза для дорослих та дітей віком від 12 років – 75-225 мг(3-9 таблеток), яку слід розподілити на 3 прийоми. У тяжких випадках дозу поступово підвищувати до 600 мг.

Курс лікування залежить від характеру, тяжкості захворювання і триває, як правило, від кількох тижнів до кількох місяців.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років, оскільки відсутній достатній клінічний досвід застосування дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: загальна вазодилятація, артеріальна гіпотензія, підвищена пітливість, головний біль, дратівливість, напади стенокардії, тахікардія, відчуття тепла в тілі, почервоніння шкіри обличчя, слабкість, запаморочення.

Лікування: симптоматична терапія: промивання шлунка, викликання блювання, заходи щодо зменшення всмоктування препарату (застосування сорбентів). Повільне внутрішньовенне введенняксантинових дериватів (наприклад, 50-100 мгамінофілінупротягом 1 хвилини) блокує судинорозширювальну діюдипіридамолу. Для усунення артеріальної гіпотензії показане введення вазопресорних агентів, особливо мезатону в дозі 0, 5-1 мл внутрішньом’язово. У випадку нападів стенокардії застосовувати нітрогліцерин під язик.

Оскільки дипіридамол має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, діаліз неефективний.

Побічні реакції.

Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючисвербіж, шкірні висипання, кропив’янку, бронхоспазм, ангіоедему.

Нервова система: головнийбільта запаморочення судинного генезу, слабкість, непритомність, тремор.

Серцево-судинна система: біль у грудях, відчуття серцебиття, загострення симптомів ішемічної хвороби серця, таких якстенокардія, аритмія (в т. ч. тахікардія, брадикардія), інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, відчуття жару, особливо в осіб, які застосовують вазодилататори, гіперемія шкіри обличчя (припливи), синдром коронарного обкрадання.

Травний тракт: диспепсія, епігастральний дискомфорт/біль, нудота, блювання, діарея.

Гепатобіліарнасистема: підвищення рівня печінкових ферментів; були повідомлення про те, що дипіридамол входить до складу каменів жовчного міхура.

Інші: міалгія, артрит, підвищена кровоточивістьпід часабопісляхірургічних втручань, кровотеча, тромбоцитопенія, зміни функціональних властивостей тромбоцитів.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати унедоступномудля дітей місці.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул.  Миру, 17.

Україна, 08200, Київська обл. , м. Ірпінь, вул.  Центральна, 113-А.