ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВ’Я краплі 1 мг/мл

ДИМЕТИНДЕН

R06AB03

info

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

kr_d_peror_zast

Краплі для перорального застосування, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон скляний із крапельницею 20 мл №1x1

  • Виробник: Здоров’я Україна
  • Форма товару: Краплі для перорального застосування
  • Умови відпуску: без рецепту

Варіанти дозування

Дозування

1 мг/мл

Варіанти дозування

1 мг/мл

Форма

Краплі для перорального застосування

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/16699/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 11-05-2023
  • Склад: 1 мл (20 крапель) препарату містить диметиндену малеату 1 мг
  • Торгівельне найменування: ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування.

Упаковка

Флакон скляний із крапельницею 20 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЯ

 

Склад:

діюча речовина:диметиндену малеат;

1 мл (20 крапель) препарату містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини:натрію гідрофосфат, кислота лимонна, сахарин натрію, пропіленгліколь, динатрію едетат, кислота бензойна (Е 210),водаочищена.

 

Лікарська форма.Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

 

Фармакотерапевтична група.Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А B03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат єантагоністом гістамінуна рівні Н1-рецепторів.Внизьких концентраціях чинить стимулювальну дію на гістамінметилтрансферазу,що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н1-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н2-рецептори диметиндену малеат не впливає. Також він має місцевоанестезуючі властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену                            Н1-антигістамінову активність.

Диметиндену малеат значнознижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістаміновихН2-рецепторів пригнічує практично всівиди діїгістаміну на кровообіг.

Дослідження показали, що вплив1 дози 4 мг диметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Початкова відповідь організму на препарат очікується протягом 30 хвилин після прийому, максимальна відповідь – протягом 5 годин. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становитьприблизно 90 %.Метаболічні реакції диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становитьмайже 6 годин.Диметинден ійого метаболіти виводяться печінкою та нирками.

Доклінічні дослідження з безпеки, токсичності та генотоксичності не виявили ризику при застосуванні препарату людині. Дослідження на щурах та кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також у ході досліджень на щурах не було виявлено впливу препарату на здатність до запліднення, а також на розвиток плода та новонароджених у разі застосування в дозах, щоу250 разів перевищують дозування для людей.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного(сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом.Свербіж при захворюваннях із шкірнимивисипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та іншихсвербіжних дерматозах алергічного генезу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічуютьцентральну нервову систему(ЦНС), наприклад, опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних засобів,протиблювотнихзасобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінів слід проводити з обережністю.

 

Особливостізастосування.

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванніпрепаратуДиметинден-Здоров’яхворим на глаукому, із порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Проте, оскільки в даний час відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, препаратДиметинден-Здоров’я можна призначати лише у разі, коли це є вкрай необхідним.Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

 

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

При прийомі препарату можливе уповільненняшвидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

 

Спосіб застосуваннята дози.

Дорослим, дітям віком від 12 роківта пацієнтам літнього віку.

Рекомендована добовадоза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми–по 20-40 крапель           3 рази на добу.Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем,дітям віком від    1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кг маси тіла на добу,розподілена на                     3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметинденумалеату.

Препарат не слід піддавати впливу високої температури.Упляшечку з теплим дитячим харчуванням його слід додаватибезпосередньо перед годуванням. Якщодитину годують з ложечки, препарат можна застосовувати нерозведеним, у чайній ложці. Препарат має приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

 

Діти.Не призначатидітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.З обережністю призначати препарату формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічногоапное.У дітей молодшого віку антигістамінніпрепарати можуть спричинити збудження.

Препарат Диметинден-Здоров’я можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

 

Передозування.

При передозуванніпрепарату Диметинден-Здоров’яяк і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів, які включають прийом пацієнтом активованого вугілля, сольового проносного, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

 

Побічні реакції.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти.

З боку імунної системи.

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення.

Поодинокі:збудження.

З боку нервової системи.

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту.

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість уроті та горлі.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати унедоступному для дітеймісці.

 

Упаковка.По 20 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою. Флакон у коробці.

 

Категоріявідпуску

.Без рецепта.

 

Виробник.Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.