Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВ’Я

Состав:

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл (20 капель) препарата содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота Бензойная (Е 210), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндена малеат является антагонистом гистаминуна уровне Н1-рецепторов. Низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметиндену малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминовую активность.

Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовыхн2-рецепторов подавляет практически все виды диигистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. Начальная ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальная ответ – в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0, 09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет около 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период его полувыведения составляет уже 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не обнаружили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных в случае применения в дозах, которые в 250 раз превышают дозировку для людей.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других смежных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеат или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилорус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При параллельном применении препаратов, пригнічуютьцентральну нервную систему(ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, протиблювотнихзасобів, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазину и препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенностиприменение.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении препаратудиметинден-Здоровьяхворим на глаукому, с нарушением мочевыделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндену и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют данные относительно применения препарата в период беременности, препаратДиметинден-Здоровье можно назначать лишь в случае, когда это крайне необходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способностьвлиятьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

При приеме препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения дозы.

Взрослым, детям старше 12 лети пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема–по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0, 1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметинденумалеату.

Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры. Упляшечку с теплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, препарат можно применять неразведенным, в чайной ложке. Препарат имеет приятный вкус.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарата форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Препарат Диметинден-Здоровье можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка.

При передозуванніпрепарату Диметинден-Здоров'яяк и других антигистаминных препаратов, могут возникать такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, которые включают прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является рекомендуемым. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Редко: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость и горло.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить унедоступному для дітеймісці.

Упаковка. По 20 мл препарата во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой. Флакон в коробке.

Категорияотпуска

. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.