ДІКЛОТОЛ таблетки 100 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x10
Блістер №14x2

Блістер №10x3

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЦЕКЛОФЕНАК

Виробник:

Кусум Індія

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12364/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Немає даних про застосуванняацеклофенаку у період вагітності.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Через нестачу дослідженьфармакокінетичноївзаємодіїацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.
  • Діти: ДіклотолÒ протипоказаний дітям.
  • Заявник: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища як слабкість, запаморочення,вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийоміацеклофенакуабо інших НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.
  • Передозування: Немає даних про передозуванняацеклофенакому людини.
  • Побічні реакції: З боку шлунково-кишкового тракту:диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея,гастроінтестинальнагеморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит.
  • Показання: Симптоматична терапія больового синдрому та запаленняприостеоартриті,ревматоїдномуартриті таанкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприкладплечолопатковий періартрит абопозасуглобовийревматизм).
  • Протипоказання: Пацієнтам із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов'язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад,варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну абоантиагреганти(такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Реєстраційне посвідчення: UA/12364/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить ацеклофенаку 100 мг
  • Торгівельне найменування: ДІКЛОТОЛ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДІКЛОТОЛÒ

(DICLOTOLÒ)

 

 

Склад:

діюча речовина:ацеклофенак (aceclofenac);

1 таблетка міститьацеклофенаку 100 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натріюкроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Opadry-YS-1-7027 White(гідроксипропілметилцелюло-за), титану діоксид (Е 171),триацетин).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.

Код АТХ М01А В16.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацеклофенак- це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювальним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований наінгібуванні синтезупростагландину.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийомуацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність − майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Прийом їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.

Розподіл

Ацеклофенак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %).Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об'єм розподілу − приблизно 30 л.

Виведення

Середній періоднапіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс становить5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у виглядікон'югованихгідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді.

Ацеклофенак, імовірно,метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна.Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетикиацеклофенаку.

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведенняацеклофенакупісля прийому одноразової дози. У дослідженнях при багаторазовому прийомі 100 мг щоденно різниці уфармакокінетичних параметрах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцями не було.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія больового синдрому та запаленняприостеоартриті,ревматоїдномуартриті таанкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприкладплечолопатковий періартрит абопозасуглобовийревматизм).

Як аналгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну)дисменорею).

 

Протипоказання.

•Гіперчутливість доацеклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого допоміжного компонента препарату;

• напади астми, гострий риніт,ангіоневротичнийнабряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ;

• пептична виразка або кровотеча, в тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);

• гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);

• застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію або перенесений інфаркт міокарда; захворювання периферичних артерій;

•цероброваскулярні порушення або захворювання; інсульт або епізодитранзиторних ішемічних атакв анамнезі;

• аортокоронарне шунтування (для полегшення пері операційного болю) або використання апарату штучного кровообігу);

• тяжка печінкова недостатність;

• тяжка ниркова недостатність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через нестачу дослідженьфармакокінетичноївзаємодіїацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних явищ, включаючи ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Антигіпертензивні препарати.

НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторівангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування).

Діуретики.

Зниження ефектудіуретиків.Діуретики можуть підвищувати ризикнефротоксичностіпри прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування збендрофлуазидомне впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншимидіуретиками. При супутньому застосуваннізкалійзберігаючимидіуретикамипотрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцевіглікозиди.

НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкістьклубочкової фільтрації і підвищувати рівніглікозидів у плазмі.

Препарати літію тадигоксин.

Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію ідигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію ідигоксину.

Метотрексат.

Зниження елімінаціїметотрексату. Можлива взаємодія НПЗЗ таметотрексату, навіть при низькій дозіметотрексату, особливо у пацієнтівз порушеннями функції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показники функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ таметотрексатприймали протягом 24 годин, оскільки концентраціяметотрексатуможе збільшитися, що збільшить токсичність даного препарату.

Міфепристон.

НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийомуміфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефектміфепристону.

Кортикостероїди.

Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти.

НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів якварфарин. Потрібний ретельний нагляд за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами іДіклотолом.

Антибіотики групи хінолінів.

Результати експериментів на тваринах свідчать про те,що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групихінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ іхінолони, може бути підвищенийризик розвитку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин,такролімус.

При одночасному прийомі НПЗЗ зциклоспориномаботакролімусом слід враховувати ризик підвищеноїнефротоксичності через зменшення утворення нирковогопростацикліну. Тому при одночасному прийомі слід ретельно контролювати показники функції нирок.

Зидовудин.

При одночасному прийомі НПЗЗ тазидовудинузростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+)-пацієнтів з гемофілією, які отримуютьзидовудин таібупрофен.

Гіпоглікемічні засоби.

Клінічні дослідження показують, щодиклофенакможна застосовувати разом з пероральнимигіпоглікемічнимизасобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення прогіпоглікемічні тагіперглікемічніефекти препарату. Таким чином, при прийоміацеклофенакуслід провести корекцію доз препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію.

 

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою). Слід уникати одночасного застосуванняДіклотолу і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який період лікуванняяк при наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявностів анамнезі серйозноїгостро-інтестинальної патології.

Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад,мізопростолабо інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам,які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов'язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад,варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну абоантиагреганти(такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів,які приймають препаратДіклотол®, лікування повинно бути припинено.

Серцево-судинні іцереброваскулярні ефекти

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, тому що повідомлялося про затримку рідини в організмі і набряки, асоційовані з прийомом НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальнихтромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), з факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія,гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийоміацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):

-cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;

- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;

- виразковий коліт;

- хвороба Крона;

- схильність до кровотеч, СЧВ (системний червоний вовчак),порфірія та порушеннягемопоезу і гемостазу.

Вплив на печінку і нирки

Прийом НПЗЗ може спричинитидозозалежнуредукцію утворенняпростагландину і раптову ниркову недостатність. Важливістьпростагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції серця, нирок або печінки, особам, які отримуютьдіуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також пацієнтам літнього віку.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препаратуДиклотол®пацієнтам, які приймаютьдіуретики, або особам з підвищеним ризикомгіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийомуацеклофенаку.

Застосуванняацеклофенакуслід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковоюпорфірією може спровокувати напад.

Системний червоний вовчак тазмішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком тазмішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвиткуасептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, препаратДіклотол®може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з яких можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдромСтівенса-Джонсоната токсичний епідермальнийнекроліз, після прийому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипів, ушкодженьна слизовій оболонці порожнини рота або інших ознакгіперчутливостіслід припинити прийомацеклофенаку.

В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м'яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препаратуДіклотол®при вітряній віспі.

Гематологічні порушення

Ацеклофенак може спричинити оборотнеінгібуванняагрегації тромбоцитів (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптовогобронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, пацієнти літнього віку частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Усі пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗЗ, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосуванняацеклофенаку у період вагітності.

Пригнічення синтезупростагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця ігастрошизису після застосування інгібіторів синтезупростагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин прийом інгібіторів синтезупростагландинівпризводить до пре- іпостімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. На додаток у тварин, які отримують інгібітори синтезупростагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містятьацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності. Якщоацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування- максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезупростагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:

-      кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

-      дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

Застосуванняацеклофенаку наприкінці вагітності може призвести до:

- збільшення тривалості кровотечі, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

- пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів.

Таким чином, застосуванняацеклофенакупротипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникненняацеклофенаку в грудне молоко. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю,щоб уникнути небажаного впливу на дитину.

Фертильність

Ацеклофенак, як і інші інгібітори синтезуциклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препаратуДіклотол®.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища як слабкість, запаморочення,вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийоміацеклофенакуабо інших НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

 

Спосібзастосування тадози.

Діклотол®, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини.Діклотол® бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за 2 прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозуацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дозиацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Діти.

ДіклотолÒ протипоказаний дітям.

 

Передозування.

Немає даних про передозуванняацеклофенакому людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальнагіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванніантацидів(при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень як артеріальнагіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийоміацеклофенакувсередину полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш короткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз абогемоперфузіяможуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея,гастроінтестинальнагеморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит.

З боку системи крові і лімфатичної системи:анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку,апластична анемія,гранулоцитопенія,агранулоцитоз,тромбоцитопенія,нейтропенія, зростання ризику артеріальнихтромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку імунної системи:реакціїгіперчутливості;анафілактичні реакції (включаючи шок);псевдоалергічніреакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми,бронхоспазму абодиспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури,ангіоедеми, рідше – ексфоліативного ібульозного дерматиту (у тому числі епідермальногонекролізу тамультиформноїеритеми).

З бокуметаболізму та харчування:гіперкаліємія.

З боку психіки:депресія, незвичайні сни, безсоння.

З боку нервової системи:запаморочення, парестезія, тремор, сонливість, головний біль,дисгевзія (розладисмакосприйняття), випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів заутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як оніміння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

З боку органів зору:порушення зору,неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи:відчуття серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, гіперемія, припливи, васкуліт.

З бокуреспіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:задишка,бронхоспазм,стридор.

З боку печінки і жовчної системи:ушкодження печінки (включаючи гепатит), жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини:свербіж, висип, дерматит, кропив’янка,ангіоневротичнийнабряк, пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдромСтівенса-Джонсона та токсичний епідермальнийнекроліз),фотосенсифілізація, інфекції шкіри та м’яких тканин (при застосуванні НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою).

З боку нирок і сечовивідної системи:нефротичнийсиндром, ниркова недостатність,інтерстиціальнийнефрит.

Загальні розлади та місцеві реакції: набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів (у ногах).

Результати лабораторних досліджень:підвищення активності печінкових ферментів, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові, збільшення маси тіла.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблетокублістері,по3або 10блістерівукартоннійупаковці.

По 14 таблетокублістері, по 2блістериукартоннійупаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCAREPVTLTD.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКОІндастріалареа,Чопанкі,Бхіваді,Діст.Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICOIndustrialarea,Chopanki,Bhiwadi, Dist.Alwar (Rajasthan),India.

 


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДІКЛОТОЛÒ

(DICLOTOLÒ)

 

 

Склад:

діюча речовина:ацеклофенак (aceclofenac);

1 таблетка міститьацеклофенаку 100 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натріюкроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Opadry-YS-1-7027 White (гідроксипропілметилцелюло- за), титану діоксид (Е 171),триацетин).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.

Код АТХ М01А В16.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацеклофенак- це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювальним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований наінгібуванні синтезупростагландину.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийомуацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність − майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Прийом їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.

Розподіл

Ацеклофенак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %).Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об'єм розподілу − приблизно 30 л.

Виведення

Середній періоднапіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс становить5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у виглядікон'югованихгідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді.

Ацеклофенак, імовірно,метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна.Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетикиацеклофенаку.

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведенняацеклофенакупісля прийому одноразової дози. У дослідженнях при багаторазовому прийомі 100 мг щоденно різниці уфармакокінетичних параметрах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцями не було.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія больового синдрому та запаленняприостеоартриті,ревматоїдномуартриті таанкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприкладплечолопатковий періартрит абопозасуглобовийревматизм).

Яканалгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну)дисменорею).

 

Протипоказання.

•Гіперчутливість доацеклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого допоміжного компонента препарату;

• напади астми, гострий риніт,ангіоневротичнийнабряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ;

• пептична виразка або кровотеча, в тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);

• гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);

• застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію або перенесений інфаркт міокарда; захворювання периферичних артерій;

•цероброваскулярні порушення або захворювання; інсульт або епізодитранзиторних ішемічних атакв анамнезі;

• аортокоронарне шунтування (для полегшення пері операційного болю) або використання апарату штучного кровообігу);

• тяжка печінкова недостатність;

• тяжка ниркова недостатність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через нестачу дослідженьфармакокінетичноївзаємодіїацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних явищ, включаючи ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Антигіпертензивні препарати.

НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторівангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування).

Діуретики.

Зниження ефектудіуретиків.Діуретики можуть підвищувати ризикнефротоксичностіпри прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування збендрофлуазидомне впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншимидіуретиками. При супутньому застосуваннізкалійзберігаючимидіуретикамипотрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцевіглікозиди.

НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкістьклубочкової фільтрації і підвищувати рівніглікозидів у плазмі.

Препарати літію тадигоксин.

Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію ідигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію ідигоксину.

Метотрексат.

Зниження елімінаціїметотрексату. Можлива взаємодія НПЗЗ таметотрексату, навіть при низькій дозіметотрексату, особливо у пацієнтівз порушеннями функції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показники функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ таметотрексатприймали протягом 24 годин, оскільки концентраціяметотрексатуможе збільшитися, що збільшить токсичність даного препарату.

Міфепристон.

НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийомуміфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефектміфепристону.

Кортикостероїди.

Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти.

НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів якварфарин. Потрібний ретельний нагляд за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами іДіклотолом.

Антибіотики групи хінолінів.

Результати експериментів на тваринах свідчать про те,що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групихінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ іхінолони, може бути підвищенийризик розвитку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин,такролімус.

При одночасному прийомі НПЗЗ зциклоспориномаботакролімусом слід враховувати ризик підвищеноїнефротоксичності через зменшення утворення нирковогопростацикліну. Тому при одночасному прийомі слід ретельно контролювати показники функції нирок.

Зидовудин.

При одночасному прийомі НПЗЗ тазидовудинузростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+)-пацієнтів з гемофілією, які отримуютьзидовудин таібупрофен.

Гіпоглікемічні засоби.

Клінічні дослідження показують, щодиклофенакможна застосовувати разом з пероральнимигіпоглікемічнимизасобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення прогіпоглікемічні тагіперглікемічніефекти препарату. Таким чином, при прийоміацеклофенакуслід провести корекцію доз препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію.

 

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою). Слід уникати одночасного застосуванняДіклотолу і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який період лікуванняяк при наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявностів анамнезі серйозноїгостро-інтестинальної патології.

Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад,мізопростолабо інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам,які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов'язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад,варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну абоантиагреганти(такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів,які приймають препаратДіклотол®, лікування повинно бути припинено.

Серцево-судинні іцереброваскулярні ефекти

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, тому що повідомлялося про затримку рідини в організмі і набряки, асоційовані з прийомом НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальнихтромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), з факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія,гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийоміацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):

-cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;

- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;

- виразковий коліт;

- хвороба Крона;

- схильність до кровотеч, СЧВ (системний червоний вовчак),порфірія та порушеннягемопоезу і гемостазу.

Вплив на печінку і нирки

Прийом НПЗЗ може спричинитидозозалежнуредукцію утворенняпростагландину і раптову ниркову недостатність. Важливістьпростагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції серця, нирок або печінки, особам, які отримуютьдіуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також пацієнтам літнього віку.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препаратуДиклотол®пацієнтам, які приймаютьдіуретики, або особам з підвищеним ризикомгіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийомуацеклофенаку.

Застосуванняацеклофенакуслід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит можерозвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковоюпорфірієюможе спровокувати напад.

Системний червоний вовчак тазмішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком тазмішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвиткуасептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, препаратДіклотол®може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з яких можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдромСтівенса-Джонсоната токсичний епідермальнийнекроліз, після прийому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипів, ушкодженьна слизовій оболонці порожнини рота або інших ознакгіперчутливостіслід припинити прийомацеклофенаку.

В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м'яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препаратуДіклотол®при вітряній віспі.

Гематологічні порушення

Ацеклофенак може спричинити оборотнеінгібуванняагрегації тромбоцитів (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптовогобронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, пацієнти літнього віку частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Усі пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗЗ, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосуванняацеклофенаку у період вагітності.

Пригнічення синтезупростагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця ігастрошизису після застосування інгібіторів синтезупростагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин прийом інгібіторів синтезупростагландинівпризводить до пре- іпостімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. На додаток у тварин, які отримують інгібітори синтезупростагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містятьацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності. Якщоацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування- максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезупростагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:

-      кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

-      дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

Застосуванняацеклофенаку наприкінці вагітності може призвести до:

- збільшення тривалості кровотечі, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

- пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів.

Таким чином, застосуванняацеклофенакупротипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникненняацеклофенаку в грудне молоко. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю,щоб уникнути небажаного впливу на дитину.

Фертильність

Ацеклофенак, як і інші інгібітори синтезуциклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препаратуДіклотол®.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища як слабкість, запаморочення,вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийоміацеклофенакуабо інших НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

 

Спосібзастосування тадози.

Діклотол®, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини.Діклотол® бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за 2 прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозуацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дозиацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Діти.

ДіклотолÒ протипоказаний дітям.

 

Передозування.

Немає даних про передозуванняацеклофенакому людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальнагіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванніантацидів(при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень як артеріальнагіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийоміацеклофенакувсередину полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш короткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз абогемоперфузіяможуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея,гастроінтестинальнагеморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит.

З боку системи крові і лімфатичної системи:анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку,апластична анемія,гранулоцитопенія,агранулоцитоз,тромбоцитопенія,нейтропенія, зростання ризику артеріальнихтромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку імунної системи:реакціїгіперчутливості;анафілактичні реакції (включаючи шок);псевдоалергічніреакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми,бронхоспазму абодиспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури,ангіоедеми, рідше – ексфоліативного ібульозного дерматиту (у тому числі епідермальногонекролізу тамультиформноїеритеми).

З бокуметаболізму та харчування:гіперкаліємія.

З боку психіки:депресія, незвичайні сни, безсоння.

З боку нервової системи:запаморочення, парестезія, тремор, сонливість, головний біль,дисгевзія (розладисмакосприйняття), випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів заутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як оніміння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

З боку органів зору:порушення зору,неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи:відчуття серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, гіперемія, припливи, васкуліт.

З бокуреспіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:задишка,бронхоспазм,стридор.

З боку печінки і жовчної системи:ушкодження печінки (включаючи гепатит), жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини:свербіж, висип, дерматит, кропив’янка,ангіоневротичнийнабряк, пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдромСтівенса-Джонсона та токсичний епідермальнийнекроліз),фотосенсифілізація, інфекції шкіри та м’яких тканин (при застосуванні НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою).

З боку нирок і сечовивідної системи:нефротичнийсиндром, ниркова недостатність,інтерстиціальнийнефрит.

Загальні розлади та місцеві реакції: набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів (у ногах).

Результати лабораторних досліджень:підвищення активності печінкових ферментів, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові, збільшення маси тіла.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблетокублістері,по3або 10блістерівукартоннійупаковці.

По 14 таблетокублістері, по 2блістериукартоннійупаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCAREPVTLTD.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3,ІндорСпешелІкономікЗоун,Фейз-ІІ,Пітампур,Діст.Дхар,МадхьяПрадеш, Пін 454774, Індія /

Plot No.M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II,Pithampur,Distt.Dhar,Madhya Pradesh, Pin454774,India.