info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДИКЛОТОЛ таблетки 100 мг Блистер №10x10

ДИКЛОТОЛ таблетки 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10
Блистер №14x2

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДИКЛОТОЛ таблетки 100 мг Блистер №10x10

Аналоги

Rp

АЭРТАЛ 100 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

АЦЕКЛОРЕН 200 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 149.71 грн

Rp

ЗЕРОДОЛ 100 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12364/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг
  • Торговое наименование: ДИКЛОТОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОТОЛ таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОТОЛÒ

(DICLOTOLÒ)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак (aceclofenac);

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натріюкроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, Opadry-YS-1-7027 White(гідроксипропілметилцелюло-за), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Код АТХ М01А В16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак - это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на поглощении синтезупростагландина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность-почти 100%. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1, 25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99, 7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает около 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения-примерно 30 л.

Вывод

Средний периодпиввыведения составляет 4-4, 3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в видиконъюгованихгидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенаку, клиническое действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокінетикиацеклофенаку.

У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное виведенняацеклофенакупісля приема однократной дозы. В исследованиях при многократном применении 100 мг ежедневно разницы уфармакокінетичних параметрам между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема разовой дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаленияприостеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, обезболивающий периартрит абопозасуставнойревматизм).

Как аналгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную)дисменорею).

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к ацеклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому вспомогательному компоненту препарата;

* приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

* желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

• пептическая язва или кровотечение, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);

* острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);

• застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по NYHA); ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию или перенесенный инфаркт миокарда; заболевания периферических артерий;

•цероброваскулярні нарушения или заболевания; инсульт или епізодитранзиторних ишемических атакв анамнезе;

* аортокоронарное шунтирование (для облегчения Пери операционной боли) или использование аппарата искусственного кровообращения);

* тяжелая печеночная недостаточность;

* тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за недостатка исследованийфармакокинетичноивзаимодии ацеклофенака нижеуказанная информация основывается на данных о других НПВС.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), потому что это увеличивает частоту возникновения побочных явлений, включая риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антигипертензивные препараты.

НПВС могут уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Диуретики.

Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать рискнефротоксичности при приеме НПВС. Хотя сопутствующее применение збендрофлуазидомне влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При сопутствующем применении калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды.

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость трубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме.

Препараты лития тадигоксин.

Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития ідигоксину, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития ідигоксину.

Метотрексат.

Снижение элиминации метотрексата. Возможно взаимодействие НПВС таметотрексата, даже при низкой дозиметотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС таметотрексатприймали в течение 24 часов, поскольку концентраціяметотрексатуможе увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Мифепристон.

НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффектмифепристона.

Кортикостероиды.

Повышается риск возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Требуется тщательный надзор за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами идиклотолом.

Антибиотики группы хинолинов.

Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков групихінолонів. У пациентов, принимающих НПВС ихинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Повышается риск кровотечений из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин, такролимус.

При одновременном приеме НПВС зциклоспориномаботакролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за уменьшения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Зидовудин.

При одновременном приеме НПВС тазидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Есть данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)-пациентов с гемофилией, которые отримуютьзидовудин таібупрофен.

Гипогликемические средства.

Клинические исследования показывают, что офенакможно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения прогіпоглікемічні тагіперглікемічніефекти препарата. Таким образом, при прийоміацеклофенакуслід провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой). Следует избегать одновременного применения миклотола и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия анамнезе серьезной остро-интестинальной патологии.

Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мізопростолабо ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые применяют небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина абоантиагреганти(такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препаратдиклотол®, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые эффекты іцереброваскулярні

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки, ассоциированные с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артеріальнихтромботичних явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при прийоміацеклофенаку. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

-симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, СЧВ (системная красная волчанка), Порфирия и нарушение гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может повлечь созависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препаратуДиклотол®пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Застосуванняацеклофенакуслід прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной морфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка тазобедренное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой тазобедренными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития шептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, препаратДіклотол®может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдромСтівенса-Джонсоната токсический епідермальнийнекроліз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений на слизистой оболочке полости рта или других признакгиперчутливостислод прекратить приемацеклофенака.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата миклотол®при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может привести к обратимеингибуванняагрегации тромбоцитов (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, потому что прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение НПВС, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития пороков сердца ігастрошизису после применения ингибиторов синтезупростагландинів на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре-ипостимплантационной гибели плода и летальности эмбриона и плода. В дополнение у животных, получающих ингибиторы синтезупростагландинов, в течение органогенеза увеличивается количество случаев различных врожденных пороков, включая пороки сердца.

В течение I и II триместров беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначать без насущной необходимости. Если у женщины, планирующей беременность или находящейся во II или II триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения - максимально короткой.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтезупростагландинов могут влиять на плод, вызывая:

- кардио-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне маловодья.

Применение ацеклофенака в конце беременности может привести к:

- увеличение длительности кровотечения, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение ацеклофенакупротипоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью

Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВС обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Нет убедительных клинических данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Поэтому препарат противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на ребенка.

Фертильность

Ацеклофенак, как и другие ингибиторы синтезуциклооксигенази/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследование фертильности, следует прекратить применение препаратудиклотол®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме ацеклофенаку или других НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Спосибприменение идози.

Диклотол®, таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Диклотол® желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за 2 приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка − вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что в них чаще наблюдают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также придерживаться рекомендаций, описанных в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозуацеклофенаку. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозиацеклофенаку, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Диклотол противопоказан детям.

Передозировка.

Нет данных о передозуванняацеклофенакому человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артеріальнагіпотензія, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении антидацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при прийоміацеклофенакувсередину заключается в предотвращении всасыванию препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузияможут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, рвота кровью, гастрит, желудочно-кишечные язвы, метеоризм, диарея, запор, мелена, геморрагическая диарея, гастроінтестинальнагеморагія, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ, обострение болезни Крона и язвенного колита, стоматит, панкреатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, рост риска артеріальнихтромботичних явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции (включая шок); псевдоаллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпей различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоэдемы, реже – эксфолиативного ибулезного дерматита (в том числе эпидермального экролиза тамультиформной эритемы).

Со стороныметаболизма и питания: гиперкалиемия.

Со стороны психики: депрессия, необычные сны, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (розладисмакосприйняття), случаи асептического менингита (особенно у пациентов заутоімунними нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороныреспираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны печени и желчной системы: повреждения печени (включая гепатит), желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдромстивенса-Джонсона и токсический эпидермальный уролиз), фотосенсифилизация, инфекции кожи и мягких тканей (при применении НПВС во время заболевания ветряной оспой).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и местные реакции: отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах).

Результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетокублістері, по3або 10блістерівукартоннійупаковці.

По 14 таблетокублістері, по 2блістериукартоннійупаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РІІКОІндастріалареа, Чопанкі, Бхивади, Діст. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICOIndustrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОТОЛÒ

(DICLOTOLÒ)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак (aceclofenac);

1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натріюкроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, Opadry-YS-1-7027 White (гідроксипропілметилцелюло - за), титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Код АТХ М01А В16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак - это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на поглощении синтезупростагландина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность-почти 100%. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1, 25-3 часа после приема. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99, 7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает около 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения-примерно 30 л.

Вывод

Средний периодпиввыведения составляет 4-4, 3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в видиконъюгованихгидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенаку, клиническое действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокінетикиацеклофенаку.

У пациентов со сниженной функцией печени отмечалось более медленное виведенняацеклофенакупісля приема однократной дозы. В исследованиях при многократном применении 100 мг ежедневно разницы уфармакокінетичних параметрам между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени и здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема разовой дозы не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаленияприостеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, обезболивающий периартрит абопозасуставнойревматизм).

Яканалгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную)дисменорею).

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к ацеклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому вспомогательному компоненту препарата;

* приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

* желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

• пептическая язва или кровотечение, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);

* острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);

• застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по NYHA); ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию или перенесенный инфаркт миокарда; заболевания периферических артерий;

•цероброваскулярні нарушения или заболевания; инсульт или епізодитранзиторних ишемических атакв анамнезе;

* аортокоронарное шунтирование (для облегчения Пери операционной боли) или использование аппарата искусственного кровообращения);

* тяжелая печеночная недостаточность;

* тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за недостатка исследованийфармакокинетичноивзаимодии ацеклофенака нижеуказанная информация основывается на данных о других НПВС.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), потому что это увеличивает частоту возникновения побочных явлений, включая риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антигипертензивные препараты.

НПВС могут уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Диуретики.

Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать рискнефротоксичности при приеме НПВС. Хотя сопутствующее применение збендрофлуазидомне влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При сопутствующем применении калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды.

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость трубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме.

Препараты лития тадигоксин.

Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития ідигоксину, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития ідигоксину.

Метотрексат.

Снижение элиминации метотрексата. Возможно взаимодействие НПВС таметотрексата, даже при низкой дозиметотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС таметотрексатприймали в течение 24 часов, поскольку концентраціяметотрексатуможе увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Мифепристон.

НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффектмифепристона.

Кортикостероиды.

Повышается риск возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Требуется тщательный надзор за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами идиклотолом.

Антибиотики группы хинолинов.

Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков групихінолонів. У пациентов, принимающих НПВС ихинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Повышается риск кровотечений из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин, такролимус.

При одновременном приеме НПВС зциклоспориномаботакролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за уменьшения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Зидовудин.

При одновременном приеме НПВС тазидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Есть данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)-пациентов с гемофилией, которые отримуютьзидовудин таібупрофен.

Гипогликемические средства.

Клинические исследования показывают, что офенакможно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения прогіпоглікемічні тагіперглікемічніефекти препарата. Таким образом, при прийоміацеклофенакуслід провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой). Следует избегать одновременного применения миклотола и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия анамнезе серьезной остро-интестинальной патологии.

Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мізопростолабо ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые применяют небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина абоантиагреганти(такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препаратдиклотол®, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-сосудистые эффекты іцереброваскулярні

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, потому что сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки, ассоциированные с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артеріальнихтромботичних явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при прийоміацеклофенаку. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

-симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, СЧВ (системная красная волчанка), Порфирия и нарушение гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может повлечь созависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушением функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препаратуДиклотол®пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Застосуванняацеклофенакуслід прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печінковоюпорфірієюможе спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка тазобедренное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой тазобедренными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития шептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, препаратДіклотол®может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимать впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдромСтівенса-Джонсоната токсический епідермальнийнекроліз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений на слизистой оболочке полости рта или других признакгиперчутливостислод прекратить приемацеклофенака.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата миклотол®при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может привести к обратимеингибуванняагрегации тромбоцитов (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, потому что прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение НПВС, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития пороков сердца ігастрошизису после применения ингибиторов синтезупростагландинів на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре-ипостимплантационной гибели плода и летальности эмбриона и плода. В дополнение у животных, получающих ингибиторы синтезупростагландинов, в течение органогенеза увеличивается количество случаев различных врожденных пороков, включая пороки сердца.

В течение I и II триместров беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначать без насущной необходимости. Если у женщины, планирующей беременность или находящейся во II или II триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения - максимально короткой.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтезупростагландинов могут влиять на плод, вызывая:

- кардио-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне маловодья.

Применение ацеклофенака в конце беременности может привести к:

- увеличение длительности кровотечения, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение ацеклофенакупротипоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью

Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВС обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Нет убедительных клинических данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Поэтому препарат противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на ребенка.

Фертильность

Ацеклофенак, как и другие ингибиторы синтезуциклооксигенази/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследование фертильности, следует прекратить применение препаратудиклотол®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются такие явления как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме ацеклофенаку или других НПВС не следует управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Спосибприменение идози.

Диклотол®, таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Диклотол® желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки за 2 приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка − вечером).

Пациенты пожилого возраста

Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что в них чаще наблюдают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их нужно применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также придерживаться рекомендаций, описанных в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозуацеклофенаку. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки (см. раздел «особенности применения»).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозиацеклофенаку, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Диклотол противопоказан детям.

Передозировка.

Нет данных о передозуванняацеклофенакому человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артеріальнагіпотензія, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать острая почечная недостаточность и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении антидацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при прийоміацеклофенакувсередину заключается в предотвращении всасыванию препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузияможут быть недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за высокой степени связывания НПВС с белками крови и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, рвота кровью, гастрит, желудочно-кишечные язвы, метеоризм, диарея, запор, мелена, геморрагическая диарея, гастроінтестинальнагеморагія, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ, обострение болезни Крона и язвенного колита, стоматит, панкреатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, рост риска артеріальнихтромботичних явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции (включая шок); псевдоаллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпей различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоэдемы, реже – эксфолиативного ибулезного дерматита (в том числе эпидермального экролиза тамультиформной эритемы).

Со стороныметаболизма и питания: гиперкалиемия.

Со стороны психики: депрессия, необычные сны, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (розладисмакосприйняття), случаи асептического менингита (особенно у пациентов заутоімунними нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороныреспираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны печени и желчной системы: повреждения печени (включая гепатит), желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдромстивенса-Джонсона и токсический эпидермальный уролиз), фотосенсифилизация, инфекции кожи и мягких тканей (при применении НПВС во время заболевания ветряной оспой).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и местные реакции: отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах).

Результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетокублістері, по3або 10блістерівукартоннійупаковці.

По 14 таблетокублістері, по 2блістериукартоннійупаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № М-3, Индорспешеликономикзоун, Фейз-II, Питампур, Дост. Дхар, МадхьяПрадеш, Пин 454774, Индия /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin454774, India.