ДИКЛОФЕНАК супозиторії 100 мг

ПрАТ Лекхім-Харків

Rp

Форма випуску та дозування

Супозиторії, 100 мг

Супозиторії, 100 мг

Упаковка

Блістер №5x2

Блістер №5x2

від 24.36 грн

Аналоги

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 50 50 мг

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)(DE)

Супозиторії

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 100 100 мг

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)(DE)

Супозиторії

Rp

ДИКЛОВІТ 50 мг

Нижфарм(RU)

Супозиторії

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Експорт(GB)

Супозиторії

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

ГлаксоСмітКляйн(PL)

Супозиторії

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ДИКЛОФЕНАК

Форма товару

Супозиторії ректальні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7239/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 супозиторій містить диклофенаку натрію 100 мг (0, 1 г)
  • Торгівельне найменування: ДИКЛОФЕНАК
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Упаковка

Блістер №5x2

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК-ЛХ

(DICLOFENAC-LH)

Загальна характеристика.

міжнародна та хімічна назви: diclofenac (диклофенак); натрієва сіль 2-[(2, 6-дихлорфеніл)-аміно]фенілоцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, сигароподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

склад: 1супозиторій містить натрію диклофенаку 100 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

Форма випуску. Супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, жарознижуючий засіб. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази, зменшенням утворення кінінів та інших медіаторів запалення і болю, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. При ревматичних захворюваннях зменшує набряк, гіперемію і біль у стані спокою та при русі, ранкову скутість і набряклість суглобів, поліпшуючи їх функціональну спроможність. Полегшує напади мігрені.

Фармакокінетика. При ректальному застосуванні диклофенак добре адсорбується в системний кровотік. Зв’ язування з білками плазми складає більше 99%. Максимальна концентрація в крові досягається в межах 1 години після введення, тобто швидше, ніж при застосуванні диклофенаку перорально (2-4 години). Підлягає біотрансформації в печінці шляхом гідроксилювання, метоксилювання і глюкуронізації з утворенням декількох фенольних метаболітів. Період напіввиведення складає 1-2 години. Виводиться нирками (близько 65%) і з жовчю (близько 35%) у формі неактивних сполук із глюкуроновою і сірчаною кислотами; менше 1% екскретується у незмінній формі.

Не спостерігається особливостей фармакокінетики диклофенаку у пацієнтів з хронічним гепатитом, компенсованим цирозом печінки. У пацієнтів з порушенням функції нирок, при дотриманні рекомендованого режиму дозування, кумуляції диклофенаку в організмі не відмічається. При кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв концентрації гідроксиметаболітів диклофенаку приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців, при цьому метаболіти виводяться виключно із жовчю.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні і травматичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії, післятравматичне запалення м’ язів, суглобів, сухожиль і зв'язок (розтягнення, удари), післяопераційний набряково-больовий синдром, а також як симптоматичну терапію інших захворювань, що супроводжуються запаленням і болем.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1 супозиторію (100 мг диклофенаку) ректально 1 раз на добу. Звільнивши супозиторій від контурної упаковки, вводять у пряму кишку після клізми або самочинного спорожнення кишечнику. Після введення слід знаходитися у лежачому стані упродовж 20– 30 хвилин.

При запальних захворюваннях застосування супозиторіїв можна поєднувати з прийомом диклофенаку у формі таблеток, при цьому сумарна добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг диклофенаку.

Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально з урахуванням ефективності і переносимості терапії.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: болі в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, метеоризм, анорексія; рідко – прихована або макроскопічно помітна шлунково-кишкова кровотеча, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, підвищення рівня печінкових трансаміназ, гепатит; у окремих випадках - афтозний стоматит, глосит, ушкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, перфорація кишечнику, блискавичний гепатит, розлади з боку дистального відділу товстої кишки: неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко - сонливість; дуже рідко – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’ яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття: дуже рідко - порушення зору (затуманеність зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

З боку серцево-судинної системи: рідко – набряки, у окремих випадках – відчуття серцебиття, болі у ділянці серця, підвищення артеріального тиску, погіршення застійної серцевої недостатності.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.

З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Дерматологічні реакції: свербіж, висипи; рідко – кропив’ янка; у окремих випадках – бульозні реакції, екзема, мультиморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайела), еритродермія, випадіння волосся, фотосенсибілізація, пурпура, у т. ч. алергічна.

Алергічні реакції: можливі реакції місцевого подразнення (печіння, свербіж в аноректальній ділянці), рідко - бронхоспазм, реакції гіперчутливості негайного типу (у т. ч. анафілактичні і анафілактоїдні, включаючи гіпотензію), у окремих випадках – васкуліт, пневмоніт.

Протипоказання. Запальні захворювання прямої кишки, геморагічний коліт, загострення геморою, ректальна або анальна кровотеча (у т. ч. в анамнезі), виразкова хвороба шлунка або кишечнику, порушення кровотворення неясної етіології, бронхіальна астма, у т. ч. в анамнезі, вагітність, період годування груддю, вік до 18 років, підвищена індивідуальна чутливість до диклофенаку та до інших нестероїдних протизапальних засобів і/або компонентів препарату.

Передозування. При перевищенні рекомендованих доз можливі розлади з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, втрата свідомості, також можливі болі у животі, нудота, блювання, кровотечі з боку травного тракту, порушення функції нирок, печінки). Лікування: відміна препарату, промивання прямої кишки, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з гострими запальними захворюваннями прямої кишки і заднього проходу, захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, вродженими порушеннями кровотворення, при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, пацієнтам літнього віку.

Під час лікування диклофенаком необхідно контролювати рівень трансаміназ та інших ферментів печінки протягом перших 4 тижнів від початку терапії.

При виникненні побічних явищ з боку центральної нервової системи (сонливості та ін. ) або органа зору пацієнтам слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препаратів літію, дигоксину і фенітоїну можливе підвищення концентрації останніх в плазмі. Ацетилсаліцилова кислота може знижувати концентрацію диклофенаку в плазмі крови.

Диклофенак може послаблювати дію антигіпертензивных засобів і діуретиків. Супровідне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до збільшення рівня сироваткового калію. При призначенні подібної комбінованої терапії необхідно контролювати рівень калію в крові.

При одночасному застосуванні диклофенаку з іншими нестероїдними протизапальними засобами або кортикостероїдами збільшується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень і кровотеч в шлунково-кишковому тракті.

Слід уникати сполученого застосування препарату з антикоагулянтами, фібринолітиками, антиагрегантами у зв’ язку зі збільшенням ризику розвитку кровотеч.

При одночасному застосуванні диклофенаку і пероральних гіпоглікемічних засобів описані окремі випадки розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії, при яких була потрібна корекція дози гіпоглікемічних препаратів.

При одночасному застосуванні диклофенак може збільшувати токсичність циклоспорину і метотрексату.

Є поодинокі повідомлення про виникнення судом у хворих, що приймають одночасно нестероїдні протизапальні засоби і хінолінові антибактеріальні препарати.

Умови та термін зберігання. У захищеному від світла місці, при температурі від +8 оС до +15 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері, по два блістера у пачці з картону.

Виробник. ЗАТ « Лекхім-Харків» .

Адреса. 61115, Україна, м. Харків, вул. 17-го Партз’ їзду, 36.