ДИКЛОФЕНАК суппозитории 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 100 мг

Упаковка

Блистер №5x2

Блистер №5x2

от 24.36 грн

Аналоги

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 50 50 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 100 100 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОВИТ 50 мг

Нижфарм(RU)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

GlaxoSmithKline(PL)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7239/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 100 мг (0, 1 г)
  • Торговое наименование: ДИКЛОФЕНАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИКЛОФЕНАК суппозитории 100 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ДИКЛОФЕНАК-ЛХ

(DICLOFENAC-LH)

Общая характеристика.

международное и химическое названия: diclofenac (диклофенак); натриевая соль 2-[(2, 6-дихлорфенил)-амино]фенилуксусной кислоты;

основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, сигарообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

состав: 1супозиторій содержит натрия диклофенака 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Форма выпуска. Суппозитории ректальные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы, уменьшением образования кининов и других медиаторов воспаления и боли, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и отечность суставов, улучшая их функциональную способность. Облегчает приступы мигрени.

Фармакокинетика. При ректальном применении диклофенак хорошо адсорбируется в системный кровоток. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа после введения, то есть быстрее, чем при применении диклофенака перорально (2-4 часа). Подлежит биотрансформации в печени путем гидроксилирования, метоксилирования и глюкуронизации с образованием нескольких фенольных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой и серной кислотами; менее 1% экскретируется в неизмененной форме.

Не наблюдается особенностей фармакокинетики диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом, компенсированным циррозом печени. У пациентов с нарушением функции почек, при соблюдении рекомендованного режима дозирования, кумуляции диклофенака в организме не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

Показания для применения. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, острые подагрические, инфекционные, псориатические и травматические артриты, остеоартрозы, бурситы, тендовагиниты, радикулиты, тромбофлебиты, невралгии, миалгии, посттравматическое воспаление мягких мышц, суставов, сухожилий и связок (растяжения, ушибы), послеоперационный отечно-болевой синдром, а также как симптоматическую терапию других заболеваний, сопровождающихся воспалением и болью.

Способ применения и дозы. Взрослым назначают по 1 суппозиторию (100 мг диклофенака) ректально 1 раз в сутки. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят в прямую кишку после клизмы или самочинного опорожнения кишечника. После введения следует находиться в положении лежа в течение 20– 30 минут.

При воспалительных заболеваниях применение суппозиториев можно совмещать с приемом диклофенака в форме таблеток, при этом суммарная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг диклофенака.

Длительность курса лечения устанавливают индивидуально с учетом эффективности и переносимости терапии.

Побочное действие. Со стороны ЖКТ: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, метеоризм, анорексия; редко – скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, повышение уровня печеночных трансаминаз, гепатит; в отдельных случаях - афтозный стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, перфорация кишечника, молниеносный гепатит, расстройства со стороны дистального отдела толстой кишки: неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, редко - сонливость; очень редко – нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, тремор, психотические реакции, асептический менингит.

Со стороны органов чувств: очень редко-нарушение зрения (затуманенность зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-отеки, в отдельных случаях – ощущение сердцебиения, боли в области сердца, повышение артериального давления, ухудшение застойной сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь; редко – крапивница’ янка; в отдельных случаях – буллезные реакции, экзема, мультиморфна эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая.

Аллергические реакции: возможны реакции местного раздражения (жжение, зуд в аноректальной области), редко - бронхоспазм, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т. ч. анафилактические и анафилактоидные, включая гипотензию), в отдельных случаях – васкулит, пневмонит.

Противопоказания. Воспалительные заболевания прямой кишки, геморрагический колит, обострение геморроя, ректальное или анальное кровотечение (в т. ч. в анамнезе), язвенная болезнь желудка или кишечника, нарушения кроветворения неясной этиологии, бронхиальная астма, в т. ч. в анамнезе, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет, повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку и другим нестероидным противовоспалительным средствам и/или компонентам препарата.

Передозировка. При превышении рекомендованных доз возможны расстройства со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, потеря сознания, также возможны боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения со стороны пищеварительного тракта, нарушение функции почек, печени). Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особенности применения. С осторожностью назначают больным с острыми воспалительными заболеваниями прямой кишки и заднего прохода, заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, врожденными нарушениями кроветворения, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, пациентам пожилого возраста.

Во время лечения диклофенаком необходимо контролировать уровень трансаминаз и других ферментов печени в течение первых 4 недель от начала терапии.

При возникновении побочных явлений со стороны центральной нервной системы (сонливости и др.. ) или органа зрения пациентам следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препаратов лития, дигоксина и фенитоина возможно повышение концентрации последних в плазме. Ацетилсалициловая кислота может снижать концентрацию диклофенака в плазме крови.

Диклофенак может ослаблять действие антигипертензивных средств и диуретиков. Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению уровня сывороточного калия. При назначении подобной комбинированной терапии необходимо контролировать уровень калия в крови.

При одновременном применении диклофенака с другими нестероидными противовоспалительными средствами или кортикостероидами увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Следует избегать сочетанного применения препарата с антикоагулянтами, фибринолитиками, антиагрегантами в связи с увеличением риска развития кровотечений.

При одновременном применении диклофенака и пероральных гипогликемических средств описаны отдельные случаи развития гипогликемии и гипергликемии, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

При одновременном применении диклофенак может увеличивать токсичность циклоспорина и метотрексата.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимающих одновременно нестероидные противовоспалительные способы и хинолоновые антибактериальные препараты.

Условия и срок хранения. В защищенном от света месте, при температуре от +8 оС до +15 оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности-2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по два блистера в пачке из картона.

Производитель. ЗАО "Лекхим-Харьков".

Адрес. 61115, Украина, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.