ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ'Я

Склад:

діючі речовини: калію хлорид; натрію хлорид; натрію гідрокарбонат; макрогол 3350;

1 пакет містить: калію хлориду 0, 185 г, натрію хлориду 1, 4 г, натрію гідрокарбонату

0, 715 г, макроголу 3350 52, 5 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор «Банан», що містить мальтодекстрин, декстрин, гліцерол триацетат (триацетин).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш різних кристалічних речовин з ароматом банана.

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06AD65.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Діагностин-Здоров'яє сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживаннярозчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

Препарат не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації або відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийомупрепарату, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарськихзасобівіз відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями цілікарські засоби є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей(ці) лікарський(кі) засіб(засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприкладELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Особливості застосування.

Діагностин-Здоров’я слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Препарат не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ ІVступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно застосовувати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію.

Не можна додавати будь-які інші розчини або добавки (зокрема цукор або ароматизатори, несумісні з розчином Діагностин-Здоров’я) до готового до перорального прийому розчину препарату, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених хворих.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю.

Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабко поглинається. Діагностин-Здоров'яможна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування дляжінкиперевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автомобілем абопрацювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3(максимумдо4)літрів розчинупрепарату. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно закінчити за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість розчину також може бути прийнята увечері напередодні дослідження або ж частково увечері напередодні, а залишок – наступного ранку в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомомпрепаратуі до завершення дослідження.

Приготування розчину.

Розчин готують перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводять об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Діти.

Не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Передозування.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватись порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Побічніреакції.

Частота відповідно до КонвенціїMedDRA

Система органів

часті

(≥1/100до < 1/10)

дуже часті

(≥1/10)

Шлунково-кишкові розлади

Блювання, абдомінальні спазми, біль в животі та подразнення ануса.

Нудота, відчуття переповнення та здуття живота.

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідокприйомувідносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийомупрепаратунеобхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

Частота відповідно до КонвенціїMedDRA

Система органів

Рідко

(≥1/1000до < 1/100)

дуже рідко

(< 1/10000)

Загальні порушення

Загальне нездужання та безсоння.

Серцеві порушення

Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів.

Лабораторні показники

У деяких пацієнтів можливезниження рівня кальцію, калію, натрію у сироватці крові.

Порушення з боку центральної нервової системи

Неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу можуть призвести до легкої дезорієнтації або до generalised seizures.

Порушення імунної системи

Кропив’янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (ймовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок.

Були опубліковані дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання післяприйомупромивальних розчинів, що містять макрогол.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Готовий розчин придатний длявикористаннявпродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25°С або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2-8°С (в холодильнику).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю«Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.