ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ’Я порошок

ТОВ ФК Здоров'я

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ'Я

Склад:

діючі речовини: калію хлорид; натрію хлорид; натрію гідрокарбонат; макрогол 3350;

1 пакет містить: калію хлориду 0, 185 г, натрію хлориду 1, 4 г, натрію гідрокарбонату

0, 715 г, макроголу 3350 52, 5 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор «Банан», що містить мальтодекстрин, декстрин, гліцерол триацетат (триацетин).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш різних кристалічних речовин з ароматом банана.

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06AD65.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Діагностин-Здоров'яє сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживаннярозчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

Препарат не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації або відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийомупрепарату, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарськихзасобівіз відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями цілікарські засоби є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей(ці) лікарський(кі) засіб(засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприкладELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Особливості застосування.

Діагностин-Здоров’я слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Препарат не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ ІVступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно застосовувати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію.

Не можна додавати будь-які інші розчини або добавки (зокрема цукор або ароматизатори, несумісні з розчином Діагностин-Здоров’я) до готового до перорального прийому розчину препарату, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених хворих.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю.

Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабко поглинається. Діагностин-Здоров'яможна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування дляжінкиперевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автомобілем абопрацювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3(максимумдо4)літрів розчинупрепарату. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно закінчити за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість розчину також може бути прийнята увечері напередодні дослідження або ж частково увечері напередодні, а залишок – наступного ранку в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомомпрепаратуі до завершення дослідження.

Приготування розчину.

Розчин готують перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводять об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Діти.

Не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Передозування.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватись порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Побічніреакції.