ДЕЗОФЕМЕН 75 таблетки 75 мкг

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 75 мкг

Таблетки, 75 мкг

Упаковка

Блістер №28x1
Блістер №28x3
Блістер №28x6

Блістер №28x1

Аналоги

Rp

ДЕЗИРЕТТ 75 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЛАКТИНЕТ-РІХТЕР 75 мкг

Гедеон Ріхтер(HU)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДЕЗОГЕСТРЕЛ

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16503/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 22.12.2022
  • Склад: 1 таблетка містить 0, 075 мг дезогестрелу
  • Торгівельне найменування: ДЕЗОФЕМОНО® 75
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Упаковка

Блістер №28x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЗОФЕМОНО® 75

Склад:

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка містить 0, 075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, сепіфілм LP007 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова), натрієва сіль гліколяту крохмалю (тип A), α-токоферол, біла суміш для плівкового покриття (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол 4000, натрію цитрат).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з тисненням у вигляді трикутника з одного боку, вкритіоболонкоюбілогокольору.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХG03A C09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезофемоно® 75 є так званим препаратом «пілі», що містить тільки прогестаген (дезогестрел). Як препарат, що містить тільки прогестаген, Дезофемоно® 75краще призначати у період годування груддю і жінкам, яким не показано застосування естрогену. Контрацептивний ефект препарату досягається, в основному, за рахунок інгібування овуляції, а також збільшення в'язкості цервікального слизу.

Застосування препарату Дезофемоно® 75 веде до зниження кількості естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. Не спостерігалося клінічно значущого впливу на показники вуглеводного та ліпідного метаболізму і гемостаз.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо дезогестрел (ДЗГ) швидко всмоктується і перетворюється на його біологічно активний метаболіт етоногестрел (ЕНГ). Після досягнення рівноважного стану піковий рівень у сироватці досягається через 1, 8 години після прийому таблетки внутрішньо. Абсолютна біодоступність ЕНГ становить приблизно 70 %.

Розподіл. ЕНГ на 95, 5-99 % зв’язується з білками сироватки крові (переважно з альбуміном) і меншою мірою – з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Метаболізм. ДЗГ метаболізується за допомогою гідроксилювання і дегідрогенізації в активний метаболіт ЕНГ. ЕНГ метаболізується переважно за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 3А (CYP3A), а потім відбувається кон'югація зутворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення. Період напіввиведення ЕНГ – близько 30 годин як при одноразовому, так і при багаторазовому введенні. Рівноважні рівні в плазмі досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироватки при внутрішньовенному введенні ЕНГ становить приблизно10 літрів на годину. Виведення ЕНГ і його метаболітів як у формі вільного стероїду, так і у формі кон’югатів здійснюється з сечею і калом (у співвідношенні 1, 5: 1). У жінок в період годування груддю ЕНГ виділяєтьсяз грудним молоком в співвідношенні 0, 37-0, 55 молоко/плазма крові. На підставі цих даних і передбачуваного вживання молока 150 мл/кг/добу, дитина може отримати 0, 01-0, 05 мікрограмів етоногестрелу.

Окремі групи пацієнтів

Вплив порушеної функції нирок

Дослідження впливу захворювань нирок на фармакокінетику ДЗГ не проводились.

Вплив порушеної функції печінки

Дослідження впливу захворювань печінки на фармакокінетику ДЗГ не проводились. Проте у жінок з порушеною печінковою функцією метаболізм статевих гормонів може бути послабленим.

Етнічні групи

Дослідження фармакокінетики в етнічних групах не проводились.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Встановлена або підозрювана вагітність.

Гострі венозні тромбоемболічні порушення.

Тяжкі захворювання печінки (на даний час або в анамнезі, до нормалізації показників функцій печінки).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, чутливі до статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зауваження. Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.

Взаємодії між гормональними контрацептивами та іншими ліками можуть призводити до проривної кровотечі та/або до порушення контрацептивного захисту. Повідомлялося про нижчезазначені взаємодії (в основному з комбінованими пероральними контрацептивами (КПК), але іноді також з контрацептивами, що містять тільки прогестерон).

Печінковий метаболізм.

Взаємодія може спостерігатися з лікарськими або рослинними препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів і може знизити ефективність пероральних контрацептивів (ПК), в тому числі Дезофемоно® 75. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин, оксикарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компонент звіробійHypericum perforatum.

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.

При супутньому застосуванні з ПК багато комбінацій інгібіторів протеазиВІЛ (наприклад нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін), комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (наприклад боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу. Чистий ефект цих змін в деяких випадках може бути клінічно значущим. Тому для оцінки потенційної взаємодії та отримання будь-яких відповідних рекомендацій слід ознайомитися з інформацією для призначення супутніх препаратів для лікування інфекції, викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С. У разі будь-якого сумніву жінкам, які отримують лікування інгібітором протеази або ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, слід застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції.

Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слід мати на увазі, що ефективність препарату Дезофемоно®75 може бути знижена. Під час прийому препаратів, які стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар'єрний метод як доповнення до препарату Дезофемоно®75 протягом усього терміну застосування препарату, що стимулює мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після припинення його застосування.

У разі тривалого лікування ферментостимулюючими препаратами слід розглядати альтернативний метод контрацепції, на який вони не впливають.

Одночасне застосування Дезофемоно® 75 із потужними (наприклад кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3А4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїду, що знаходиться в таблетці, може знизитися, а, отже, може знизитися контрацептивна ефективність препарату. У такому разі слід чинити відповідно до рекомендацій щодо пропуску для прийому таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»).

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків. Відповідно, концентрація в плазмі і в тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорину) або зменшуватися (наприклад ламотриджину).

Особливості застосування.

Медичне обстеження

Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням слід з'ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї і аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінки повинні бути проінформовані про те, що Дезофемоно® 75 не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) і від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Попередження.

У разі виникнення будь-яких з перерахованих нижче станів/чинників ризику слід порівняти користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як вона прийме рішення почати прийом препарату Дезофемоно® 75. У разі погіршення, загострення перебігу захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря щодо можливого припинення застосування препарату.

Ризик раку молочної залози, як правило, збільшується з віком. Під час застосування ГК ризик виявлення раку молочної залози деякою мірою збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування ГК, він не пов'язаний з тривалістю попереднього застосування, а залежить від того віку жінки, коли вона застосовувала ГК. Для відповідних вікових груп розрахована очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які застосовували комбіновані ГК (протягом періоду до 10 років після припинення їх застосування), порівняно з жінками, які ніколи їх не приймали (протягом того ж часу). Кількість цих випадків вказана в таблиці 1.

Таблиця 1

Вікова група

Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК

Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК

16 - 19 років

4, 5

4

20 - 24 роки

17, 5

16

25 - 29 років

48, 7

44

30 - 34 роки

110

100

35 - 39 років

180

160

40 - 44 роки

260

230

Ризик у тих, хто застосовує ГК, що містять тільки прогестаген, можливо, відповідає ризику у разі застосування комбінованих ГК. Проте дані для ГК, що містять тільки прогестаген, не є остаточними. Ризик виникнення раку молочної залози, пов'язаний з прийомом ГК, порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози впродовж всього життя, незначний. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовували ГК, може розвиватись не так стрімко, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи не застосовували ГК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують ГК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох чинників.

• Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та користі для жінок з раком печінки.

• У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.

• Якщо при прийомі Дезофемоно®75 розвинеться стійка артеріальна гіпертензія або якщо значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити припинення прийому препарату.

• У епідеміологічних дослідженнях встановлено зв'язок між застосуванням комбінованих ГК і підвищеною частотою виникнення венозних тромбоемболій (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії). Хоча клінічне значення цих даних для дезогестрелу, що застосовується як контрацептивний засіб, який не містить естрогенного компонента, невідомо, застосування препарату слід відмінити у разі розвитку тромбозу. Слід передбачити відміну застосування препарату також і у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією або із захворюванням. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість рецидиву.

• Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевтичну схему хворим на цукровий діабет, які застосовують «пілі», що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом першого місяця застосування.

• Застосування препарату Дезофемоно®75 веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

• Попередження ектопічної вагітності традиційними «пілі», що містять тільки прогестаген, не таке ефективне, як застосування комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки при застосуванні традиційних «пілі», що містять тільки прогестаген, часто відбувається овуляція. Незважаючи на те, що Дезофемоно® 75 ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.

• Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування Дезофемоно® 75.

• Погіршення настрою та депресія – добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і це - відомий фактор ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і депресивних симптомів, в тому числі невдовзі після початку лікування.

• Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування ГК: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холелітіазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадковий), але їх зв’язок із застосуванням прогестагенів не встановлений.

• Ефективність препарату Дезофемоно®75 може зменшуватись у випадку пропуску прийому таблеток, при розладах з боку шлунково-кишкового тракту або при застосуванні супутніх препаратів, які зменшують концентрацію етоногестрелу в плазмі крові, який є активним метаболітом дезогестрелу.

• Дезофемоно® 75 містить лише 46, 15 мг лактози на 1 таблетку і тому малоймовірно, що він буде впливати на стан здоров’я у жінок із рідкісними спадковими порушеннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Зниження ефективності.

Ефективність «пілі», що містять тільки прогестаген, може бути знижена у разі пропущеного прийому таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»), шлунково-кишкових розладів (див. «Рекомендації у разі порушень з боку травного тракту») або прийому у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Погіршення контролю менструального циклу.

Під час застосування ГК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо ГК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо були порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, передтим як продовжити приймати ГК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні аналізи.

Були отримані дані про вплив контрацептивних стероїдів на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на рівні білків плазми, наприклад на глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного метаболізму і показники згортання крові і фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються вмежах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату. Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Дезофемоно®75, подальший прийом слід негайно припинити.

Повідомлялось, що високі дози прогестагену можуть призводити до маскулінізації плода жіночої статі.

Лактація

Дезофемоно® 75не впливає на процес лактації або склад грудного молока (вміст білка, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу виділяється з грудним молоком.

Є дані щодо тривалого спостереження за дітьми, чиї матері розпочинали прийматипрепарат дезогестрелу протягом 4-8-го тижня після пологів. Їх годували груддю протягом7 місяців, і вони знаходилися під спостереженням до 1, 5 року (n=32) чи до 2, 5 року (n=14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не виявила якихось відмінностей порівняно з малюками, чиї матері користувалися ВМС. Проте необхідно ретельноспостерігати за ростом і розвитком дитини. Ґрунтуючись на наявних даних, препарат Дезофемоно®75 можна застосовувати під час годування груддю.

Репродуктивна функція

Препарат призначений для попередження вагітності. Інформацію щодо повернення репродуктивної функції (овуляції) див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дезофемоно® 75 не впливає або спричиняє дуже незначний впливна здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для досягнення ефективної контрацепції Дезофемоно® 75 слід використовувати згідно з інструкціями (див. розділи «Як слід починати прийом препарату Дезофемоно®75» і «Як починати прийом препарату Дезофемоно® 75 при переході з інших методів контрацепції»).

Для орального застосування.

Таблетки слід застосовувати в тому порядку, який зазначено на упаковці, щодня приблизно в один і той самий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Необхідно приймати по одній таблетці кожен день протягом 28 днів. Таблетки з кожної наступної упаковки починають приймати відразу після закінчення таблеток із попередньої упаковки.

Як слід починати прийомпрепарату Дезофемоно® 75.

За відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця).

Застосування таблеток слід починати в 1-й день менструального циклу (у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається починати прийом на 2-5-й день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати бар'єрний метод контрацепції.

Як починати прийом препарату Дезофемоно® 75 при переході з інших методів контрацепції.

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату наступного дня після останньогоприйому активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) або в день видалення вагінального кільця або пластиру. У цих випадках немає необхідності в застосуванні додаткової контрацепції.

Можна також починати прийом препарату після звичайного інтервалу без таблеток, без пластиру, без кільця або з таблетками плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але під час перших 7 днів прийому Дезофемоно®75 рекомендується застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Перехід із застосування інших препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін'єкції або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген [ВМС]).

Жінка в будь-який день після припинення застосування „міні-пілі” може перейти на застосування препарату Дезофемоно® 75 (у разі імплантату – у день його видалення, у разі ін’єкції – замість наступної ін’єкції), немає необхідності в додатковій контрацепції.

Після аборту протягом І триместру.

Після аборту протягом I триместру застосування препарату рекомендується розпочати негайно; додаткова контрацепція не потрібна.

Після пологів або аборту протягом ІІ триместру.

Жінці необхідно рекомендувати починати застосування препарату на 21-28-й день після пологів або аборту протягом ІІ триместру. Якщо прийом препарату починається пізніше, слід рекомендувати додатково застосовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо жінка після пологів або аборту до початку прийому Дезофемоно® 75 вже жила статевим життям, то до прийому препарату спочатку слідвиключити вагітність або жінка повинна дочекатися першої менструації. Додаткову інформацію щодо застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток.

Контрацептивний захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення прийому таблетки становить менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки жінка пригадає про це, а наступну таблетку прийняти у звичайний час. Якщо запізнення прийому таблетки становить більше12 годин, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом препарату було пропущено протягом першого тижня після початку застосування препарату Дезофемоно® 75 і був статевий акт протягом тижня, що передував пропуску прийому таблеток, то слід передбачити можливість вагітності.

Рекомендації у разі порушень з боку травного тракту.

У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бутинеповним, тому треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо після прийому таблетки протягом 3-4 годин виникло блювання, то всмоктування може бути неповним. У цьому випадку слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток».

Особливі групи жінок

Порушення функції нирок

Для пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилися клінічні дослідження.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися клінічні дослідження. Оскільки у пацієнтів з важким захворюванням печінки може порушуватися метаболізм стероїдних гормонів, таким жінкам не рекомендовано застосовувати дезогестрел, доки в них не відбудеться нормалізація показників функціональної активності печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування препарату Дезофемоно®75 пацієнткам до 18 років.

Передозування.

Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти в результаті передозування. Симптоми, які можуть виникнути: нудота, блювання, у молодих дівчат – незначна вагінальна кровотеча. Антидот відсутній, лікування повинно бути симптоматичним.


Побічні реакції.

Найбільш поширеною небажаною реакцією, про яку повідомлялося під час застосування препарату, було порушення менструації, оскількиДезофемоно® 75 сприяє пригніченню овуляції приблизно на 100 %. У20 - 30 % жінок кровотечі можуть стати частішими, проте у інших 20 % – спостерігатися рідше або взагалі припинитися. Вагінальні кровотечі можуть бути тривалішими. Після декількох місяців прийому кровотечі стають менш частими. Інформування, консультування і щоденник, в якому фіксуються усі епізоди кровотечі, допоможуть жінці правильно сприймати особливості кровотечі.

Найбільш поширеними були наступні побічні ефекти (> 2, 5 %): порушення менструації, акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Побічні реакції, вказані нижче в таблиці 2, були оцінені дослідниками як такі, що мають встановлений, вірогідний і можливий зв'язок з лікуванням. Усі небажані явища наведені за класами систем органів і частотою виникнення: поширені (від ≥1/100), непоширені (від ≥1/1 000 до < 1/100) і рідко поширені (від ≥1/10000 до < 1/1000).

Клас система/орган

(MedDRA)*

Частота побічних реакцій

Поширені

(³1/100)

Непоширені

(< 1/100, ³1/1000)

Рідко поширені

(< 1/1000)

Інфекції та інвазії

Вагінальна інфекція

З боку психіки

Погіршення настрою,

зниження лібідо

З боку нервової

системи

Головний біль

З боку органів зору

Непереносимість контактних лінз

З боку травного тракту

Нудота

Блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин

Акне

Алопеція

Шкірний висип, уртикарія, вузликова еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах, нерегулярні менструації, аменорея

Дисменорея, кіста яєчників

Загальні порушення

Втомлюваність

Лабораторні аналізи

Збільшення маси тіла

* MedDRA (Система класифікації побічних реакцій на лікарські засоби), версія 9. 0.

Можуть виникнути такі побічні реакції, як виділення з молочних залоз та дуже рідко - позаматкова вагітність, а також зміна апетиту, затримка рідини, депресія, гінекомастія, гірсутизм, сонливість, безсоння, гіпертермія, передменструальний синдром, порушення функції печінки, алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичні реакції, зміна рівня ліпідів у плазмі крові.

Можливий ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку. У жінок, які застосовували комбіновані ГК, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як тромбоемболічні порушення вен і артерій, гормонозалежні пухлини (наприклад рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них описані детальніше в розділі «Особливості застосування».

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів) може призвести до проривної кровотечі та/або до зменшення ефективності контрацептивного захисту

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1, або по 3, або по 6 блістерів по 28 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.