ДЕЗОФЕМЕН 75 таблетки 75 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мкг

Таблетки, 75 мкг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3
Блистер №28x6

Блистер №28x1

Аналоги

Rp

ДЕЗИРЕТТ 75 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР 75 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗОГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16503/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.12.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 075 мг дезогестрела
  • Торговое наименование: ДЕЗОФЕМОНО® 75
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕЗОФЕМЕН 75 таблетки 75 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЗОФЕМОНО® 75

Состав:

действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка содержит 0, 075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, сепіфілм LP007 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), натриевая соль гліколяту крахмала (тип A), α-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), макрогол 4000, натрия цитрат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением в виде треугольника с одной стороны, покрыты оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХG03A C09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезофемоно® 75 является так называемым препаратом «пили», содержащих только прогестаген (дезогестрел). Как препарат, содержащий только прогестаген, Дезофемоно® 75 лучше назначать в период кормления грудью и женщинам, которым не показано применение эстрогена. Контрацептивный эффект препарата достигается, в основном, за счет ингибирования овуляции, а также увеличения вязкости цервикальной слизи.

Применение препарата Дезофемоно® 75 ведет к снижению количества эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного и липидного метаболизма и гемостаз.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь дезогестрел (ДЗГ) быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (Энг). После достижения равновесного состояния пиковый уровень в сыворотке достигается через 1, 8 часа после приема таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность Энг составляет примерно 70%.

Распределение. ЭНГ на 95, 5-99 % связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. ДЗГ метаболизируется с помощью гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит Энг. ЭНГ метаболизируется преимущественно с помощью изофермента цитохрома Р450 3А (CYP3A), а затем происходит конъюгация зутворенням сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Вывод. Период полувыведения Энг-около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Равновесные уровни в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении Энг составляет примерно 10 литров в час. Вывод ЭНГ и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1, 5: 1). У женщин в период кормления грудью Энг выделяется с грудным молоком в соотношении 0, 37-0, 55 молоко/плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого употребления молока 150 мл/кг/сут, ребенок может получить 0, 01-0, 05 микрограммов этоногестрела.

Отдельные группы пациентов

Влияние нарушенной функции почек

Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДЗГ не проводились.

Влияние нарушенной функции печени

Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДЗГ не проводились. Однако у женщин с нарушенной печеночной функцией метаболизм половых гормонов может быть ослабленным.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Установлена или подозреваемая беременность.

Острые венозные тромбоэмболические нарушения.

Тяжелые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе, до нормализации показателей функции печени).

Известны или подозреваемые злокачественные опухоли, чувствительные к половым гормонам.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Замечания. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.

Взаимодействия между гормональными контрацептивами и другими лекарствами могут приводить к прорывного кровотечения и/или до нарушения контрацептивного защиты. Сообщалось о нижеприведенные взаимодействии (в основном с комбинированными пероральными контрацептивами (КПК), но иногда также с контрацептивами, содержащими только прогестерон).

Печеночный метаболизм.

Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными или растительными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышению клиренса половых гормонов и может снизить эффективность пероральных контрацептивов (ПК), в том числе Дезофемоно® 75. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепін, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидні ингибиторы обратной транскриптазы (например эфавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобойHypericum perforatum.

Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней.

При сопутствующем применении с ПК многие комбинации ингибиторов протеазивил (например нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин), комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (например боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Поэтому для оценки потенциального взаимодействия и получения соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с информацией и для назначения сопутствующих препаратов для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или вирусом гепатита С. В случае любого сомнения женщинам, которые получают лечение ингибитором протеазы или ненуклеозидним ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Женщинам, которые принимают любой из лекарственных или растительных средств, которые индуцируют ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность препарата Дезофемоно®75 может быть снижена. Во время приема препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод в дополнение к препарату Дезофемоно®75 в течение всего срока применения препарата, что стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения его применения.

В случае длительного лечения ферментостимулирующими препаратами следует рассматривать альтернативный метод контрацепции, на который они не влияют.

Одновременное применение Дезофемоно® 75 с мощными (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами СУР3А4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестина, в том числе етоногестрелу, активного метаболита дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание стероида, находящегося в таблетке, может снизиться, а, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями по пропуску для приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например циклоспорина) или уменьшаться (например ламотриджина).

Особенности применения.

Медицинское обследование

Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Если во время приема препарата есть вероятность влияния на ход латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный прием препарата, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть проинформированы о том, что Дезофемоно® 75 не защищает от ВИЧ-инфекций (Спида) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

В случае возникновения любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует сопоставить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить это с ней еще до того, как она примет решение начать прием препарата Дезофемоно® 75. В случае ухудшения, обострения течения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу относительно возможного прекращения применения препарата.

Риск рака молочной железы обычно увеличивается с возрастом. При применении ГК риск выявления рака молочной железы в некоторой степени увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ГК, он не связан с продолжительностью предыдущего применения, а зависит от того возраста женщины, когда она применяла ГК. Для соответствующих возрастных групп рассчитано ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые применяли комбинированные ГК (в течение периода до 10 лет после прекращения их применения), по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали (в течение того же времени). Количество этих случаев указано в таблице 1.

Таблица 1

Возрастная группа

Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших ГК

Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших ГК

16 - 19 лет

4, 5

4

20 - 24 года

17, 5

16

25 - 29 лет

48, 7

44

30 - 34 года

110

100

35 - 39 лет

180

160

40 - 44 года

260

230

Риск у тех, кто применяет ГК, содержащих только прогестаген, возможно, соответствует риску в случае применения комбинированных ГК. Однако данные для ГК, содержащие только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом ГК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, незначителен. Рак молочной железы диагностируется у женщин, которые применяли ГК, может развиваться не так стремительно, чем рак, который диагностируется у женщин, которые никогда не применяли ГК. Повышенный риск у женщин, применяющих ГК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

* Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, необходимо учитывать индивидуальные соотношения риска и пользы для женщин с раком печени.

• В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.

• Если при приеме Дезофемоно®75 разовьется стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно не отвечать на антигипертензивное терапию, то необходимо предусмотреть прекращение приема препарата.

• В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных ГК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, что применяется как контрацептивное средство, которое не содержит эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата следует отменить в случае развития тромбоза. Следует предусмотреть отмену применения препарата также и в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или с заболеванием. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности рецидива.

• Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему больным сахарным диабетом, которые применяют «пили», содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения.

• Применение препарата Дезофемоно®75 ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это снижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

• Предупреждение эктопической беременности традиционными «пили», содержащие только прогестаген, не такое эффективное, как применение комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку при применении традиционных «пили», содержащие только прогестаген, часто происходит овуляция. Несмотря на то, что Дезофемоно® 75 эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

• Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения Дезофемоно® 75.

* Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это - известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

• Сообщалось о возникновении таких состояний как во время беременности, так и во время применения ГК: желтуха и/или зуд, связанные с холелитиазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отек (наследственный), но их связь с применением прогестагенів не установлен.

• Эффективность препарата Дезофемоно®75 может уменьшаться в случае пропуска приема таблеток, при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта или при применении сопутствующих препаратов, которые уменьшают концентрацию етоногестрелу в плазме крови, который является активным метаболитом дезогестрела.

• Дезофемоно® 75 содержит лишь 46, 15 мг лактозы на 1 таблетку и поэтому маловероятно, что он будет влиять на состояние здоровья у женщин с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Снижение эффективности.

Эффективность «пили», содержащие только прогестаген, может быть снижена в случае пропущенного приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»), желудочно-кишечных расстройств (см. «Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта») или приема в сочетании с другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ухудшение контроля менструального цикла.

Во время применения ГК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мазки или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной только после адаптационного периода, который составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические меры, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если ГК применялись в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если были нарушения этих рекомендаций до первого отсутствия кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, передтим как продолжить принимать ГК, нужно исключить возможную беременность.

Лабораторные анализы.

Были получены данные о влиянии контрацептивных стероидов на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни белков плазмы, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременность является противопоказанием для применения препарата. Если женщина забеременела во время приема препарата Дезофемоно®75, дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Сообщалось, что высокие дозы прогестагена могут приводить к маскулинизации плода женского пола.

Лактация

Дезофемоно® 75не влияет на процесс лактации или состав грудного молока (содержание белка, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком.

Есть данные по длительному наблюдению за детьми, чьи матери начинали принимать препарат дезогестрела в течение 4-8-й недели после родов. Их кормили грудью в течение 7 месяцев, и они находились под наблюдением до 1, 5 года (n=32) или до 2, 5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с малышами, чьи матери пользовались ВМС. Тем не менее необходимо тщательнонаблюдать за ростом и развитием ребенка. Основываясь на имеющихся данных, препарат Дезофемоно®75 можно применять во время кормления грудью.

Репродуктивная функция

Препарат предназначен для предупреждения беременности. Информацию о возвращении репродуктивной функции (овуляции) см. В разделе «фармакологические свойства».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дезофемоно® 75 не влияет или вызывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для достижения эффективной контрацепции Дезофемоно® 75 следует использовать в соответствии с инструкциями (см. разделы «Как следует начинать прием препарата Дезофемоно®75» и «Как начинать прием препарата Дезофемоно® 75 при переходе с других методов контрацепции»).

Для орального применения.

Таблетки нужно применять в том порядке, который указан на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки из каждой последующей упаковки начинают принимать сразу после окончания таблеток из предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Дезофемоно® 75.

При отсутствии предварительного применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).

Применение таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять барьерный метод контрацепции.

Как начинать прием препарата Дезофемоно® 75 при переходе с других методов контрацепции.

Желательно, чтобы женщина начала применение препарата на следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.

Можно также начинать прием препарата после обычного интервала без таблеток, без пластыря, без кольца или с таблетками плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но во время первых 7 дней приема Дезофемоно®75 рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с применения других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген [ВМС]).

Женщина в любой день после прекращения применения „мини-пили может перейти на применение препарата Дезофемоно® 75 (в случае имплантата – в день его удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительной контрацепции.

После аборта в течение и триместра.

После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать немедленно; дополнительная контрацепция не нужна.

После родов или аборта в течение II триместра.

Женщине необходимо рекомендовать начинать применение препарата на 21-28-й день после родов или аборта в течение II триместра. Если прием препарата начинается позже, следует рекомендовать дополнительно применять барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина после родов или аборта до начала приема Дезофемоно® 75 уже жила половой жизнью, то к приему препарата сначала следует исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. В разделе " применение в период беременности или кормления грудью».

Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток.

Контрацептивный защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание приема таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание приема таблетки составляет более 12 часов, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием препарата был пропущен в течение первой недели после начала применения препарата Дезофемоно® 75 и был половой акт в течение недели, которая предшествовала пропуска приема таблеток, то следует предусмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть полным, поэтому надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если после приема таблетки в течение 3-4 часов возникло рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток».

Особые группы женщин

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек не проводились клинические исследования.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени не проводились клинические исследования. Поскольку у пациентов с тяжелым заболеванием печени может нарушаться метаболизм стероидных гормонов, таким женщинам не рекомендуется применять дезогестрел, пока в них не произойдет нормализация показателей функциональной активности печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Дезофемоно®75 пациенткам до 18 лет.

Передозировка.

Не сообщалось о серьезных вредных эффектах в результате передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть: тошнота, рвота, у молодых девушек – незначительное влагалищное кровотечение. Антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.


Побочные реакции.

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время применения препарата, было нарушение менструации, оскількиДезофемоно® 75 способствует подавлению овуляции примерно на 100 %. В 20 - 30 % женщин кровотечения могут стать более частыми, однако у других 20 % – наблюдаться реже или вообще прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть более длительными. После нескольких месяцев приема кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и дневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения.

Наиболее распространенными были следующие побочные эффекты (>2, 5 %): нарушения менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции, указанные ниже в таблице 2, были оценены исследователями как имеющие установленный, достоверный и возможную связь с лечением. Все нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: распространенные (от ≥1/100), нераспространенные (от ≥1/1 000 до < 1/100) и редко распространенные (от ≥1/10000 до < 1/1000).

Класс система / орган

(MedDRA)*

Частота побочных реакций

Распространенные

(³1/100)

Нераспространенные

(< 1/100, ³1/1000)

Редко распространенные

(< 1/1000)

Инфекции и инвазии

Вагинальная инфекция

Со стороны психики

Ухудшение настроения,

снижение либидо

Со стороны нервной

системы

Головная боль

Со стороны органов зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота

Рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне

Алопеция

Кожная сыпь, уртикария, узелковая эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея

Дисменорея, киста яичников

Общие нарушения

Утомляемость

Лабораторные анализы

Увеличение массы тела

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9. 0.

Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделение из молочных желез и очень редко - внематочная беременность, а также изменение аппетита, задержка жидкости, депрессия, гинекомастия, гирсутизм, сонливость, бессонница, гипертермия, предменструальный синдром, нарушения функции печени, аллергические реакции, анафилаксия, анафилактические реакции, изменение уровня липидов в плазме крови.

Возможен ангионевротический отек и / или обострение наследственного ангионевротического отека. У женщин, которые применяли комбинированные ГК, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как тромбоэмболические нарушения вен и артерий, гормонозависимые опухоли (например рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них описаны детальнее в разделе «Особенности применения».

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) может привести к прорывного кровотечения и/или к уменьшению эффективности контрацептивного защиты

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 или по 3 или по 6 блистеров по 28 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.