ДЕРМАЗОЛ шампунь 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Форма випуску та дозування

Крем, 2 %
Супозиторії, 400 мг
Шампунь, 2 %

Шампунь, 2 %

Упаковка

Саше 8 мл №1x20
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Саше 8 мл №1x20

Аналоги

КЕТОЗОРАЛ-ДАРНИЦЯ 2 %

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Шампунь

НІЗОРАЛ 2 %

МакНіл Продактс Лімітед(GB)

Шампунь

НІЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Шампунь

від 240.25 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЕТОКОНАЗОЛ

Форма товару

Шампунь

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6725/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл шампуню містить кетоконазолу 20 мг
  • Торгівельне найменування: ДЕРМАЗОЛ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Упаковка

Саше 8 мл №1x20

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Склад:

діюча речовина: кетоконазол (ketoconazole);

1 мл шампуню містить кетоконазолу 20 мг;

допоміжні речовини: кокодіетаноламід, натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефірсульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкози діолеат, пропіленгліколь, кислотахлористоводнева концентрована, натрію хлорид, натрію гідроксид, бутилгідрокситолуол(Е 321), імідосечовина, понсо 4R (Е 124), ароматизаторСК D00923, вода очищена.

Лікарська форма. Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, в’язка рідина рожевого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТХD01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких якTrichophytonsp. , Epidermophytonsp. , Microsporumsp. , і дріжджів, таких якCandidasp. таMalasseziafurfur (Pityrosporumovale). Шампунь із кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування шампуню Дермазол®вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню із кетоконазолом визначалися після його нанесення на всю поверхню тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмамиMalassezia(попередня назваPityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Протипоказання.

Дермазол®, шампунь, протипоказаний при наявності гіперчутливості до будь-якого з його компонентів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Дермазол®з подальшою поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2–3 тижнів.

Уникати контакту шампуню з очима. Якщо шампунь потрапив в очі, необхідно промити їх водою.

Препарат містить бутилгідрокситолуол (Е 321), тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Препарат містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані дослідженняза участю вагітних жінок та матерів у період годування груддю не проводилися. Після місцевого застосування на шкірішампуню зкетоконазолому невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампунюзкетоконазоломвизначалися після нанесення на всю поверхню тіла. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дермазол®, шампунь, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

На уражені ділянки нанести шампуньДермазол®на 3–5 хвилин, після чого змити водою.

Лікування:

- лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): 2 рази на тиждень впродовж 2–4 тижнів;

- висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 5 днів.

Профілактика:

- лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні;

- висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям віком до12 років не встановлена.

Передозування.

Оскільки препарат призначається тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозування не передбачається.

При випадковому проковтуванні лікування полягає у застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється спричиняти блювання або промивати шлунок.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, зміниз бокушкіри, посиленнялущення шкіри, підвищена жирність або сухість волосся, зміна кольору волосся (в основномуу пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

З боку органів зору: підвищена сльозотеча, подразнення очей.

З боку нервової системи: дисгевзія (порушення смакової чутливості).

Інфекції та інвазії: фолікуліт.

Загальні порушення та реакціїумісці застосування: еритема, подразнення, свербіж, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, пустульозне висипання у місці нанесення.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 мл у саше. По 20 сашеукартонній упаковці.

По 50 мл або по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнутаплівковою оболонкою.

По 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

KusumHealthcarePvtLtd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.