ДЕРМАЗОЛ крем 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Форма випуску та дозування

Крем, 2 %
Супозиторії, 400 мг
Шампунь, 2 %

Крем, 2 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

КЕТОДІН 2 %

Спільне українсько-іспанське підприємство Сперко Україна(UA)

Крем

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ 2 %

ПРАТ ФІТОФАРМ(UA)

Крем

від 45.34 грн

НІЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Крем

НІЗОРАЛ 2 %

МакНіл Продактс Лімітед(GB)

Крем

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЕТОКОНАЗОЛ

Форма товару

Крем для зовнішнього застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6725/02/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 г крему містить кетоконазолу 20 мг
  • Торгівельне найменування: ДЕРМАЗОЛ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Склад:

діюча речовина: кетоконазол (ketoconazole);

1 г крему містить кетоконазолу 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт цетостериловий, цетомакрогол 1000, парафін білий м’який, олія мінеральна легка, динатрію едетат, натрію сульфіт безводний (Е 221), полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби длямісцевогозастосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХD01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол – це синтетична похідна речовина імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітівTrichophytonspр. , Epidermophytonfloccosum таMicrosporumspр. , а також дріжджів, у тому числіMalasseziaspp. таCandidaspp. Особливо виражений ефект щодоMalasseziaspp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а такожMalassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування препарату у дорослих вміст кетоконазолу у крові не визначається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступень, пахової епідермофітії, спричиненихTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis таEpidermophyton floccosum – а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Дермазол®також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністюMalassezia furfur.

Протипоказання.

Крем Дермазол®протипоказаний особам з гіперчутливістю до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

Особливості застосування.

Крем Дермазол®не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Дермазол®– ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Препарат містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри.

Препарат містить спирт цетостеариловий, тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування крему із кетоконазолом вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю, невідомі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дермазол®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

КремДермазол®застосовувати зовнішньо. Крем наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Для всіх пацієнтів тривалість лікування має ґрунтуватися на індивідуальній відповіді на терапію.

Показання

Кратність нанесення

крему

Тривалість

лікування

Примітки

Кандидоз шкіри (дріжджові інфекції)

1 раз на добу

2–3 тижні

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз.

Висівкоподібний лишай

1 раз на добу

2–3 тижні

Пахова епідермофітія

1 раз на добу

2–4 тижні

Епідермофітія тіла

1 раз на добу

3–4 тижні

Епідермофітія рук

1 раз на добу

4–6 тижнів

Епідермофітія ступень

1 раз на добу

4–6 тижнів

Себорейний дерматит

(основна терапія)

1–2 рази на добу*

2–4 тижні

Себорейний дерматит (підтримувальна терапія)

1 або 2 рази на тиждень

* Залежно від тяжкості інфекції.

Діти.

Досвід застосування крему Дермазол® дітям відсутній.

Передозування.

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

Загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж, кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: відчуття печіння, висипання, бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри, кропив’янка.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г або по 30 гу тубі укартонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

KusumHealthcarePvtLtd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.