ДЕКСАПОС краплі 1 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 1 мг/мл

Краплі, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-крапельниця 5 мл №1x1

Флакон-крапельниця 5 мл №1x1

від 87.88 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА 1 мг/мл

ТОВ ФЗ БІОФАРМА(UA)

Краплі

bioequivalence-icon

Rp

ФАРМАДЕКС 1 мг/мл

Фармак(UA)

Краплі

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ 1 мг/мл

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ(PL)

Краплі

від 72.05 грн

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ 1 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Краплі

Rp

ДЕКСАФРІ 1 мг/мл

ЛАБОРАТУАР ТЕА(FR)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4878/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону метасульфобензоату натрію
  • Торгівельне найменування: ДЕКСАПОС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди.

Упаковка

Флакон-крапельниця 5 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСАПОС

(DEXAPOS)

Склад:

діюча речовина: дексаметазон;

1мл розчину містить 1 мгдексаметазону метасульфобензоату натрію;

допоміжні речовини: тіомерсал, гіпромелоза, глюкози моногідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Код АТХS01ВA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Синтетичний кортикостероїд дексаметазон метасульфобензоат натрію використовують у складі очних крапель завдякийоговираженійпротизапальній дії. Ефективність місцевого застосування кортикостероїдівпідтверджена при лікуванні запалень та алергічних подразненьпереднього сегмента ока. Після хірургічних втручань препарат можнаефективно застосовувати для профілактики та лікування запалень.

Специфічний механізм дії кортикостероїдів щеповністю не з’ясований. За рахунок зв’язування з білковими внутрішньоклітинними рецепторами відбуваєтьсявплив на метаболізмна рівнігенома, який може включати, крім іншого, інгібування протеїнів, важливих для хемотаксису та імунологічних реакцій. Крім того, кортикостероїдибезпосередньо впливають на клітинний та гуморальний імунітет тапризводять дорозвиткулімфоцитопенії та моноцитопенії.

Фармакокінетика.

Кілька досліджень показали, що при місцевому застосуванні у тканинах досягаються ефективні місцеві концентрації дексаметазонуметасульфобензоатунатрію. У той час, коли частка діючої речовини, що проникає в інтактний епітелій рогівки, є невеликою, при запаленні ока або ушкодженнях рогівки ступінь проникнення зростає.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування тяжких запалень ока неінфекційного ґенезу, таких як тяжкі алергічні захворювання очей, тяжкі запалення кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, а також запалення у післяопераційному періоді.

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-як

    ихдопоміжнихречовин препарату;
  • вірусні, бактеріальні або грибкові інфекціїочей;
  • травми або виразки рогівки;
  • глаукома;
  • імуносупресивні стани.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних д

осліджень лікарських взаємодій препарату не проводили.

ІнгібіториCYP3A4, включаючи ритонавір та кобіцистат, можуть зменшувати кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів дексаметазону та розвитку адренокортикальної супресії/синдрому Кушинга. Слід уникати застосування таких комбінацій, якщо переваги лікування не перевищують зростання ризику системних побічних ефектів, притаманних кортикостероїдам. У разі застосування такої комбінації пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом для виявлення системних ефектів кортикостероїдів.

Одночасне застосування з атропіном, іншими антихолінергічними засобами та мідриатиками може призводити до додатковогопідвищеннявнутрішньоочного тиску.

При одночасному застосуванніпрепарату Дексапос зіншимимісцевимиофтальмологічнимипрепаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал міжзакапуваннями. Очні мазі слід завжди наносити в останню чергу.

Особливості застосування.

Перед закапуванням очних крапель Дексапос слід знімати контактні лінзи і повторно одягати їх не раніше, ніж через 20 хвилин після застосування препарату.

Для попередження можливої системної абсорбції після закапування препарату необхідно затискати носослізний канал протягом кількох хвилин.

Оскільки тривале лікування кортикостероїдами може спричинятиоборотнепідвищеннявнутрішньоочного тиску (глаукома) або необоротнийрозвитоккатаракти, призастосуванні препарату понад 10 днів поспіль слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск та станочей пацієнта.

Застосування кортикостероїдів після хірургічного лікування катаракти може уповільнювати загоєння ран та спричиняти появу пухирців. Лікування очними краплями, що містять кортикостероїди, може призводити до розвитку гострого переднього увеїту (іриту) та перфорації рогівки.

У разі попереднього інфікування ока вірусом простого герпесу або після проведенняхірургічних втручань Дексапос можна застосовувати лише під наглядом лікаря-офтальмолога. Через імуносупресуючий ефект кортикостероїдів без проведення відповідноїсупутньої антибактеріальної терапії збільшується імовірність подальшого інфікування неінфекційнихзапалень або маскування чи погіршення недіагностованих бактеріальних інфекцій. Крім того, у таких випадках можезбільшуватися ризик розвитку грибкових або вірусних (кератит, спричинений простим герпесом) захворюваньочей. Томуу випадку стійких виразок рогівки слідпровести лабораторний аналіз длявиключеннягрибковихінфекцій, пов’язаних із застосуваннямкортикостероїдів.

Синдром Кушинга та/або адренокортикальна супресія, зумовлені системною абсорбцією офтальмологічних препаратів дексаметазона, можуть спостерігатися після інтенсивної або тривалої безперервної терапії пацієнтів зі схильністю до таких розладів, включаючи дітей та пацієнтів, що приймають інгібіториCYP3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У таких пацієнтів лікування слід поступово відміняти.

Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можуть траплятися випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

Місцевіпрепаратикортикостероїдівта тіомерсалможуть спричинятиреакціїгіперчутливості, що супроводжуютьсясимптомами запалення, такі яктимчасове печіння та поколювання, а також інші легкі симптоми подразнення ока, такі як затуманення зору, відчуття чужорідного тіла та алергічні реакції. Крім того, існують повідомлення про випадкивиразокрогівки, мідріазу, тимчасовихрозладівакомодації та птозу. У разі розвитку реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату Дексапос слід негайно припинити лікування.

У випадку захворювань, що спричиняють потоншання рогівки (наприклад кератит), застосування препарату може призвести доїїперфорації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності, перш за все – впродовж І триместру, препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення переваг та ризиків такого застосування. При тривалому застосуванні кортикостероїдів у період вагітності не можна виключати імовірності порушень розвитку плода, наприклад розвитку уродженої розщелини піднебіння. При застосуванні кортикостероїдів наприкінці терміну вагітності існує імовірність розвитку атрофії кори надниркових залоз у плода, що може призвести до необхідності проведення подальшої замісної терапії у немовляти.

Загалом відомо, що кортикостероїдипроникають у грудне молоко, хоча до цього часу не повідомлялося про випадки негативного впливу місцевих препаратів кортикостероїдів на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Тому призначення препаратужінкам, якігодують груддю, можливе лише за умови, що очікуваний ефект лікування перевищує потенційні ризики длянемовлят. Якщо станпацієнткипотребує збільшення доз препарату, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Одразу після застосування препарат може короткочасно впливати на гостроту зору і, таким чином, на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для офтальмологічного застосування.

Препарат закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3-5 разів на добу. Відповідно до призначення лікаря у випадку особливо тяжких гострих станів на початку лікування препарат Дексапос можна закапувати частіше.

Зазвичай термін лікування немає перевищувати 2 тижні. Якщо післяперших 2-х днів лікування не спостерігається покращання, слідпереглянути доцільністьпроведенняподальшоїтерапії.

При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

Передозування.

До цього часу про випадки гострої інтоксикації після офтальмологічного застосування препарату не повідомлялося. У разі місцевого передозування слід промити очі водою. Після тривалого лікування дуже високими дозами можуть спостерігатися системні побічні ефекти. При офтальмологічному застосуванні повідомлялось про окремі випадки синдрому Кушинга. Навіть у випадку ненавмисного перорального прийому гостра інтоксикація, що загрожує життю, малоймовірна.

Побічні реакції.

При застосуванні офтальмологічних препаратів дексаметазону та інших кортикостероїдів повідомлялося про такі побічні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, адренокортикальна супресія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: місцеві реакції гіперчутливості, у тому числі з запальними симптомами, включаючитимчасове печіння, поколювання, подразнення, почервоніння тавідчуття чужорідного тіла в оці, затуманення зору.

З боку органа зору: оборотне підвищення очного тиску, глаукома, катаракта, тимчасові розлади акомодації, гострий передній увеїт, ерозія та перфорація рогівки, птоз, мідріаз, уповільнення загоєння ран та поява пухирців після хірургічних втручань.

Інфекції та інвазії: маскування або загострення супутніх інфекційних захворювань, розвиток грибкових інфекцій.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати не більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 млрозчинукрапель очних у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARMArzneimittelGmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індустрієштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse 35, D-66129Saarbrucken, Germany.