Д3 КРАПЕЛЬКА краплі 4000 МО/мл

ТОВ Тева Україна

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 4000 МО/мл

Краплі, 4000 МО/мл

Упаковка

Флакон-крапельниця 10 мл №1x1

Флакон-крапельниця 10 мл №1x1

від 135.50 грн

Аналоги

Rp

ВІТАМІН D3 15 тис. МО/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Краплі

Rp

КОЛЕДАН 15 тис. МО/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.(TR)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Форма товару

Краплі для перорального застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14871/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл (20 крапель) містить холекальциферолу 4000 МО
  • Торгівельне найменування: Д3 КРАПЕЛЬКА
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол.

Упаковка

Флакон-крапельниця 10 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

Д3 КРАПЕЛЬКА

(D3KRAPELKA)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол;

1мл (20 крапель) містить 4000 МОхолекальциферолу;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, макрогол, пропіленгліколь, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або мутнуватий розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол.

Код АТXА11С С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ПрепаратД3 Крапелька, краплі оральні, розчин, містить вітамінD3 (холекальциферол) у водному розчині.

ВітамінD3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітамінуD є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

ВітамінD3– це природна форма вітамінуD, що утворюється утварині людей. Характеризується вищою на 25 %, порівняно з вітаміномD2, активністю. Він необхідний для функціонуванняпаращитовидних залоз, кишечнику, нирокі кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальціюі фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солейі в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальціюі фосфатівнирками. Концентраціяіонів кальціювпливає на ряд важливих біохімічних процесів, щозумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. ВітамінD3 також береучасть у функціонуванніімунної системи, що впливає навиробництво лімфокінів.

Нестача вітамінуD3 вїжі, зменшенняйого всмоктування, дефіцит кальцію, а такожвідсутністьекспозиції на сонячному світліу періодшвидкого росту дитинипризводятьдорахіту, а удорослих – до остеомаляції, увагітних жінок –до появи симптомів тетаніїі неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкаму період менопаузи, які частохворіють на остеопороз, у зв'язкуз гормональнимипорушеннями необхідно підвищити дозу вітамінуD3.

Фармакокінетика.

Вітамін D добре всмоктується з дванадцятипалої кишки і проксимального відділу тонкої кишки. У сироватцікровівін зв'язується зі специфічним вітамін D-зв'язуючим білком і транспортується в печінку, де проходить перше гідроксилювання з формуванням 25-гідроксихолекальциферолу, а потім у ниркових клітинах кори – з формуванням 1, 25-дигідроксихолекальциферолу (речовини, яка вважається гормоном). Тривалий період зберігається в основному в печінці, інших жирових депо і м'язовій тканині. З цих депо та зі шкіри (де він утворюєтьсязавдяки впливусонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання) він вивільняється повільно. Його дія починається досить швидко, через2-6 годин і триває 3-5 днів.

Вітамін D метаболізуєтьсяв два етапи, спочатку в печінці, а потім у нирках.

Вітамін D разом з метаболітами в основному виділяється з жовчю вкалі тільки невелика кількістьвиділяєтьсячерез сечу.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Профілактика рахіту;

- профілактика дефіциту вітамінуD3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;

- підтримуюче лікування остеопорозу;

- профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;

- профілактика дефіциту вітамінуD3при мальабсорбції;

- лікування рахіту та остеомаляції;

- лікування гіпопаратиреозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість додіючої речовиниабо до будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітамінозD, нефролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування вітамінуD з препаратами, що містять велику кількість кальцію або тіазидні діуретики, збільшує ризик гіперкальціємії.

Колестирамін, колестипол, неоміцин та мінеральні олії знижують всмоктування вітамінуD зі шлунково-кишкового тракту.

Протисудомні (фенітоїн, барбітурати) можуть зменшити ефекти вітамінуD.

Прийом вітамінуD з антацидами, що містять магній, може викликати гіпермагніємію.

Препарат Д3 Крапелька збільшує токсичність серцевих глікозидів, тому необхідно проводити контроль рівня кальцію у сироватці крові та сечі, ЕКГ.

Рифампіцинта ізоніазид можуть знижувати ефект препарату за рахунок збільшення біотрансформації.

Особливості застосування.

Немовлята можуть бути більш чутливі до впливу вітамінуD, і тому пацієнтам цієї вікової групи препарат слід призначати з обережністю.

ВітамінD слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок і нирковими каменями, а також кардіологічним хворим через підвищений ризик гіперкальціємії. Через можливість надходження надмірної кількості холекальциферолу в організм слід враховувати загальне щоденне споживання вітамінуD із всіх джерел (інші вітамінні препарати, молоко, збагачене вітаміномD, риб'ячий жир, риба та яйця є природними джерелами вітамінуD).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам під час лікування похідними бензотіазину та іммобілізованим хворим (ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії).

З особливою обережністю застосовувати препарат пацієнтам із саркоїдозому зв'язку з ризиком прискореного перетворення вітамінуD у його активний метаболіт.

Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі особливу увагу слід приділяти симптомам інтоксикації, що може бути відповіддю нормальної чутливості на застосування вітамінуD та вимагати застосування відповідної дози.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі, що розвинувся після оперативного лікування щитовидної залози, необхідно припинити застосування препарату до відновлення функцій паращитовидних залоз для попередження інтоксикації вітаміномD.

До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку зі збільшенням потреби у вітаміні Dпрепаратзастосовують жінкаму період вагітності та годування груддю, алерекомендовану дозу неслід перевищувати.

Вітамін D потрапляє в грудне молоко, і цеслідбрати до уваги при введенні додаткового вітаміну D немовлятам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає данихщодовпливупрепарату на здатність керувати автомобілемабо працювати з іншими механізмами. Проте, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи, рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально.

1мл розчину міститьприблизно20 крапель. 1 крапля містить близько 200 МОхолекальциферолу.

Немовлятам в перший рік життя: 2-5 крапель (400-1000 МО)надобу, залежно від рекомендації лікаря.

Дітямвіком від 1 року, жінкам у період вагітності та годування груддю: 2 краплі (400 МО)на добу.

Краплі додаються до чайної ложки соку або молока.

Для профілактики остеопорозу: 2-5 крапель (400-1000 МО)на добу.

Загальнадобова доза вітаміну D не повинна перевищувати 1000 МО якдлядітей, так ідляжінок у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат застосовують дітямвід народження.

Передозування.

Ознаки передозування можуть з'явитися при різних дозах вітаміну D, що залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.

У дорослихознаки передозування можуть спостерігатисяпри застосуванні20000-60000 МО/добу або більше протягом декількох тижнів або місяців, а у дітей − при застосуванні2000-4000 МО/добу протягом декількох місяців, а також після одноразового прийому великих кількостей.

Симптоми. Наслідком хронічного передозування вітамінуD є гіперкальціємія, ранніми симптомами якої є запор, нудота, блювання (частіше у дітей), діарея, сухість у роті, спрага, втрата апетиту, слабкість, головний біль, часте сечовипускання. Гіперкальціємія може призвести до загальної кальцифікації судин, нирок та інших м'яких тканин і, як наслідок, – до артеріальної гіпертензії, серцевої або ниркової недостатності. У дітей може бути затримка росту.

Лікування. Потрібно припинити прийом вітамінуD, приймати їжу без кальцію і велику кількість рідини. Цих заходів зазвичай достатньо, але вітамінD може депонуватися в жировій тканині і симптоми передозування можуть зберігатися протягом декількох тижнів після завершення прийому. Таких пацієнтів можна лікувати глюкокортикоїдами, і тільки гіперкальціємія високого ступеня потребує інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

Як правило, не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітамінозD.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресії.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи: м'язовийі суглобовий біль.

Інші: зменшення маси тіла.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВТева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.