Д3 КАПЕЛЬКА капли 4000 МО/мл

ООО Тева Украина

для медицинского применениялекарственного средства

Д3 капелька

(D3KRAPELKA)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 мл (20 капель) содержит 4000 Мохолекальциферола;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (е 218), бутилгидрокситолуол (е 321), полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Код АТХА11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ПрепаратД3 капелька, капли оральные, раствор, содержит витаминd3 (холекальциферол) в водном растворе.

Витаминd3-это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витаминd3-это естественная форма витамина D, образующаяся у человека. Характеризуется более высокой на 25%, по сравнению с витамином D2, активностью. Он необходим для функционированияпаращитовидных желез, кишечника, нироки костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника,в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов. Концентрация кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витаминd3 также участвует в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к остеомаляции, внимание женщин – к появлению симптомов тетаниии и необразования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки. В сироватцікровівін связывается со специфическим витамин D-связывающим белком и транспортируется в печень, где проходит первое гидроксилирование с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем в почечных клетках коры с формированием 1, 25-дигідроксихолекальциферолу (вещества, которая считается гормоном). Длительный период сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани. Из этих депо и из кожи (где он образовывается благодаря воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения) он высвобождается медленно. Его действие начинается довольно быстро, через2-6 часов и длится 3-5 дней.

Витамин D метаболизируется в два этапа, сначала в печени, а затем в почках.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью вкали только небольшое количество.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;

- поддерживающее лечение остеопороза;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита вітамінуD3при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

- лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность додеющего вещества или к любому другому компоненту препарата.

Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гіпервітамінозD, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение витамина D с препаратами, содержащими большое количество кальция или тиазидные диуретики, увеличивает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D.

Прием витамина D с антацидами, содержащими магний, может вызвать гипермагниемию.

Препарат Д3 капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, ЭКГ.

Рифампіцинта изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

Особенности применения.

Младенцы могут быть более чувствительны к воздействию витамина D, и поэтому пациентам этой возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Витаминный препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным из-за повышенного риска гиперкальциемии. Из-за возможности поступления избыточного количества холекальциферола в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, Рыба и яйца являются природными источниками витамина D).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам во время лечения производными бензотиазина и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью применять препарат пациентам с саркоидозом связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит.

Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, что может быть ответом нормальной чувствительности на применение витамина D и требовать применения соответствующей дозы.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі, развившегося после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации вітаміномD.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с увеличением потребности в витамине Dпрепарат применяют женщинам в период беременности и кормления грудью, но рекомендуемую дозу неслид превышать.

Витамин D попадает в грудное молоко, и этослидбраты во внимание при введении дополнительного витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о способности управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Тем не менее, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально.

1 мл раствора содержит около 20 капель. 1 капля содержит около 200 МОхолекальциферолу.

Младенцым в первый год жизни: 2-5 капель (400-1000 МЕ)надобу, в зависимости от рекомендации врача.

ДИТямв возрасте от 1 года, женам в период беременности и кормления грудью: 2 капли (400 МЕ)в сутки.

Капли добавляются к чайной ложке сока или молока.

Для профилактики остеопороза: 2-5 капель (400-1000 МЕ)в сутки.

Загальнадобова доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ якдлядітей, так ідляжінок в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат применяют детям от рождения.

Передозировка.

Признаки передозировки могут появиться при различных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента.

В дорослихознаки передозировки могут спостерігатисяпри застосуванні20000-60000 МЕ/сут или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей − при застосуванні2000-4000 МЕ/сутки в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема больших количеств.

Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста.

Лечение. Нужно прекратить прием витамина D, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Этих мер обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить глюкокортикоидами, и только гиперкальциемия высокой степени нуждается в интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гіпервітамінозD.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-м'мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Другие: уменьшение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОООТева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.