ЦЕФОПЕКТАМ порошок 1 г + 1 г

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 1 г + 1 г
Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 1 г + 1 г

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Інк.(US)

Порошок

від 319.56 грн

Rp

ГЕПАЦЕФ КОМБІ 2 г

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Біотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

МАКРОЦЕФ 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

від 1070 грн

Rp

СУЛЬЦЕФ 1 г + 1 г

Медокемі ЛТД(CY)

Порошок

від 231.44 грн

Класифікація

Форма товару

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/13412/01/02

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить цефоперазону (у вигляді натрієвої солі стерильної) –1 г та сульбактаму (у вигляді натрієвої солі стерильної) –1 г
  • Торгівельне найменування: ЦЕФОПЕКТАМ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○С.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.

Упаковка

Флакон №5x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

 

ЦЕФОПЕКТАМ

(CEFOPECTAM)

 

 

Склад:

діючі речовини: цефоперазон, сульбактам;

1 флакон містить цефоперазону(у вигляді натрієвої солі стерильної) – 500 мг або1 г тасульбактаму(у вигляді натрієвої солі стерильної) – 500 мг або1 гвідповідно.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого кольору, без видимих вкраплень.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код ATХ J01DD62.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефопектам є комбінацією сульбактаму натрію та цефоперазону натрію. Сульбактам натрію є похідним основного пеніцилінового ядра. Він є необоротним інгібітором бета-лактамази та застосовується тільки парентерально. За хімічною структурою це сульфон натрію пеніцилінату.

Антибактеріальним компонентом сульбактаму/цефоперазону є цефоперазон натрію – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик третього покоління широкого спектра дії, застосовується тільки парентерально та діє проти чутливих мікроорганізмів у стадії активної мультиплікації шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної мембрани.

Сульбактам не має вираженої антибактеріальної активності, за винятком активності протиNeisseriaceae таAcinetobacter. Однак біохімічні дослідження на безклітинних бактеріальних системах показали, що сульбактам є необоротним інгібітором найважливіших бета-лактамаз, що продукуються мікроорганізмами, резистентними до бета-лактамних антибіотиків.

Потенціал сульбактаму щодо запобігання деструкції пеніцилінів та цефалоспоринів резистентними мікроорганізмами підтверджений у дослідженнях резистентних штамів на цілісних мікроорганізмах, в яких сульбактам продемонстрував виражений синергізм з пеніцилінами та цефалоспоринами. Оскільки сульбактам також зв’язується з деякими пеніцилінзв’язуючими білками, чутливі штами стають вразливішими до дії сульбактаму/цефоперазону, ніж до дії одного цефоперазону.

Комбінація сульбактаму та цефоперазону активна проти всіх мікроорганізмів, чутливих до цефоперазону. Крім того, спостерігається синергізм дії (зниження приблизно в 4 рази мінімальних концентрацій, що пригнічують мікроорганізми, у комбінації порівняно з такими концентраціями для кожного компонента окремо) проти таких мікроорганізмів: Haemophilusinfluenzae, видівBacteroides, видівStaphylococcus, Acinetabactercalcoaceticus, Enterobacteraerogens, Escherichiacoli, Proteusmirabilis, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Citrobacterfreundii, Enterobactercloacae, Citrobacterdiversus.

Сульбактам/цефоперазон виявляє активністьinvitroщодо широкого спектра клінічно значущих мікроорганізмів:

Грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcusaureus(штами, що продукують або не продукують пеніциліназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae(попередня назваDiplococcuspneumoniaе), Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичний стрептокок групи А), Streptococcusagalactiae(бета-гемолітичний стрептокок групи В), більшість інших штамів бета-гемолітичних стрептококів, багато штамівStreptococcusfaecalis(ентерококи).

Грамнегативні мікроорганізми: Escherichiacoli, видиKlebsiella, видиEnterobacter, видиCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii (попередня назваProteusmorganii), Providenciarettgeri(попередня назваProteusrettgeri), видиProvidencia, видиSerratia(включаючиS. marcescens), видиSalmonella таShigella, Pseudomonasaeruginosa та деякі видиPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

Анаеробні мікроорганізми: грамнегативні бацили (включаючиBacteroidesfragilis, інші видиBacteroides та видиFusobacterium), грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи видиPeptococcus, PeptostreptococcusтаVeillonella), грампозитивні бацили (включаючи видиClostridium, EubacteriumтаLactobacillus).

Фармакокінетика.

Приблизно 84 % дози сульбактаму та 25 % дози цефоперазону, отриманої при введенні комбінації сульбактам/цефоперазон, виводиться нирками. Цефоперазон значною мірою виділяється з жовчю. Після введення сульбактаму/цефоперазону середнійперіод напіввиведеннясульбактаму становить 1 годину, а цефоперазону – 1, 7 години. Концентрації в плазмі пропорційні введеній дозі. Ці дані відповідають раніше опублікованим результатам фармакокінетичного дослідження цих компонентів при їх окремому застосуванні.

Середні значення максимальних концентрацій сульбактаму та цефоперазону після введення2 гсульбактаму/цефоперазону (1 гсульбактаму, 1 гцефоперазону) внутрішньовенно протягом 5 хвилин становлять відповідно 130 та 236, 8 мкг/мл. Це свідчить про більший об’єм розподілу сульбактаму (Vα = 18, 0-27, 6 л) порівняно з розподілом цефоперазону (Vα = 10, 2-11 л).

Сульбактам та цефоперазон добре розподіляються в тканинах та рідинах організму, включаючи жовч, жовчний міхур, шкіру, апендикс, фаллопієві труби, яєчники, матку.

Немає доказів будь-якої фармакокінетичної взаємодії між сульбактамом і цефоперазоном при їх сумісному застосуванні у формі комбінованого препарату.

Після багаторазового введення не виявлено будь-яких суттєвих змін у фармакокінетиці компонентів препарату та будь-якої їх кумуляції при застосуванні через кожні 8-12 годин.

Дослідження, що проводились у дітей, показали відсутність будь-яких істотних змін фармакокінетики компонентівпрепарату (сульбактам/цефоперазон)порівняно з даними щодо дорослих пацієнтів. У дітей середнійперіод напіввиведеннясульбактаму – від 0, 91 до 1, 42 години, а цефоперазону – від 1, 44 до 1, 88 години.

Фармакокінетика комбінаціїсульбактам/цефоперазон вивчалася упацієнтів літнього віку з порушеннями функції нирок та порушеннями функції печінки. Було виявлено подовження періоду напіввиведення, зниження кліренсу та збільшення об’єму розподілу обох компонентів препарату порівняно з відповідними показниками у здорових добровольців. Фармакокінетичні показники для сульбактаму співвідносяться зі ступенем порушення функції нирок, тоді як показники для цефоперазону – зі ступенем порушення функції печінки.

Порушення функції печінки. Див. розділ«Особливості застосування».

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок різного ступеня при застосуваннісульбактаму/цефоперазонузагальний кліренс сульбактаму тісно корелює з кліренсом креатиніну. У пацієнтів зтяжкими порушеннями функції нирок відзначаєтьсязначнеподовженняперіоду напіввиведення сульбактаму(у середньому 6, 9 і 9, 7 години за данимирізних досліджень). Гемодіаліз суттєво впливає на період напіввиведення, загальний кліренс та об’єм розподілу сульбактаму. Значущих змін у фармакокінетиці цефоперазонуухворих з нирковою недостатністю не виявлено.

Цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з сироватковим альбуміном.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

· інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

· інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

· перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;

· інфекції шкіри та м’яких тканин;

· інфекції кісток і суглобів;

· менінгіт;

· септицемія;

· запальні захворювання органів малого таза, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих органів.

 

Протипоказання.

· Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів, сульбактаму, цефоперазону та інших бета-лактамних антибіотиків.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зважаючи на широкий спектр антибактеріальної активності сульбактаму/цефоперазону, при більшості інфекцій можлива монотерапія цим препаратом. Однак за певних показань сульбактам/цефоперазон можназастосовувати разом з іншими антибіотиками. Якщо при цьому застосовуютьаміноглікозиди, необхідно контролювати функцію нирок протягом усього курсу терапіїчерезможливінефротоксичні реакції (також див. розділ «Несумісність»).

Алкоголь(етанол): при вживанні алкоголюпід час курсу лікування та протягом5 днів післязакінченнялікування цефоперазоном відмічалисядисульфірамоподібні реакції(припливи, пітливість, головний біль і тахікардія). Пацієнти повинні уникати вживання алкоголю, застосуванняпрепаратів, які містятьалкоголь, протягом лікуванняпрепаратом та впродовж5 днівпісля його закінчення. При штучномухарчуванні(пероральному або парентеральному) розчини, що містять етанол, застосовувати не слід.

Нестероїдні протизапальні засоби, антиагреганти, антагоністи вітаміну К(варфарин): підвищення ризику кровотеч.

Петльові діуретикитанефротоксичні препарати: можливепідвищення ризику нефротоксичності.

Лабораторні тести: можливий хибнопозитивнийрезультатпри визначенні глюкозивсечі із застосуваннямрозчину Бенедикта або Фелінга.

Комбінація сульбактам/цефоперазонфізично несумісна заміноглікозидами, аміфостином, філграстимом, лабеталолом, мепередином, нікордипіном, ондансетроном, перфеназином, прометазином, сарграмостином, вінорелбіном.

 

Особливості застосування.

Гіперчутливість. Повідомлялося про розвиток тяжких, а інколи і летальних реакцій гіперчутливості (анафілактичних реакцій) у пацієнтів, які отримували терапію бета-лактамними або цефалоспориновими антибіотиками, в т. ч. комбінацією цефоперазон/сульбактам. Реакції гіперчутливості більш імовірні у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до кількох алергенів.

Привиникненніалергічних реакцій необхідно негайно відмінити препарат та призначити відповідне лікування. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного застосуванняепінефрину, внутрішньовенноговведенняглюкокортикостероїдів. За показаннями можливо застосування оксигенотерапії, забезпечення прохідності дихальних шляхів, включаючи інтубацію.

Повідомлялося про випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які отримували цефоперазон. У разі виникнення серйозної шкірної реакції терапію препаратом слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Застосування при порушеннях функції печінки. Цефоперазон значноюміроювиділяється з жовчю. У пацієнтів із захворюваннями печінки та/або обструкцією жовчовивідних шляхівперіод напіввиведення цефоперазонузазвичайподовжується, а виведення із сечеюзбільшується. Навітьпритяжких порушеннях функції печінки в жовчі виявляються терапевтичні концентрації цефоперазону і тількиперіод напіввиведення збільшується в 2-4 рази. Корекція дози може бути необхідною в разі тяжкої обструкції жовчовивідних шляхів, тяжких захворювань печінки або у разі порушень функції нирок, пов’язаних з будь-яким із цих станів. У пацієнтів із порушеннями функції печінки та супутнім порушенням функції нирок слід ретельно контролювати концентрацію цефоперазону в сироватці крові та, за необхідності, коригувати дозування. Привідсутності контролю концентраціїпрепарату вкрові доза цефоперазону не повинна перевищувати2 г/добу.

Застосування при порушеннях функції нирок. Див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози».

Загальні застереження. Повідомлялося про випадки серйозних кровотеч, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону/сульбактаму. Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування цефоперазоном/сульбактамом може спричинити дефіцит вітаміну К, що може призвести до розвитку коагулопатії. Цей механізм, найімовірніше, повʼязаний із пригніченням кишкової мікрофлори, яка в нормі синтезує цей вітамін. Група ризику включає пацієнтів з обмеженим харчуванням, мальабсорбцією (наприклад, при муковісцидозі), пацієнтів, які тривалий час перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які отримувалитривалу терапію антикоагулянтами перед призначенням Цефопектаму, слід постійно контролювати протромбіновий час (або Міжнародне нормалізоване співвідношення) як на початку, так і впродовж застосування Цефопектаму. Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами щодо ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити застосуванняпрепарату. За наявності показань слід призначити екзогеннийвітамін К.

Тривале лікування препаратомЦефопектам, як і іншимиантибіотиками, може призвести до посиленого ростурезистентної мікрофлори. Тому впродовжлікування слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів.

Які у випадку застосування будь-якоговисокоефективного системногопрепарату, при триваломулікуванніцефоперазоном/сульбактамомслід періодично контролювати функції нирок, печінки та кровотворної системи. Це особливо важливощодо новонароджених, зокрема недоношених, а також інших немовлят.

Про виникнення діареї, пов’язаної зC. difficile(CDAD), повідомлялося при застосуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи комбінацію цефоперазон натрію/сульбактам натрію. Тяжкість проявів може коливатися від помірної діареї долетальногоколіту. Застосування антибактеріальнихзасобівпригнічує нормальну флору товстого кишечника, що призводить до посиленого ростуС.  difficile. C.  difficileпродукує токсини Ата В, що, у свою чергу, сприяє розвитку діареї, пов’язаної зC.  difficile. ШтамиC.  difficile, що продукують надлишок токсинів, підвищуютьзахворюваність та летальність, оскільки такі інфекції можуть бути резистентними до антибактеріальної терапії і часто потребують колектомії. МожливістьCDADслід розглядати в усіх пацієнтів, у якихпід час абопісля застосування антибіотиків виникла діарея. Необхідно ретельно збирати анамнез хвороби, оскільки про виникненняCDADповідомлялося і через 2 місяці після лікування антибактеріальними засобами. У разі вираженої та стійкої діареї  застосування препарату слід негайно припинити і розпочати відповідну терапію(наприклад, із пероральним ванкоміцином). Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане. За відсутності необхідного лікування може розвинутися токсичний мегаколон, перитоніт, шок.

Алкоголь. Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Можливі хибнопозитивні результати при визначенні концентрації глюкози у сечі неферментними методами та при постановці реакції Кумбса.

Діти. Цефоперазон/сульбактам успішнозастосовуютьдітям. Протеширокомасштабнідослідженнязастосування даної комбінації недоношеним або новонародженим дітям не проводилися. Тому перед початкомлікуванняданої групи пацієнтів слідадекватно оцінюватипотенційні переваги та можливі ризики від застосування препарату.

У новонароджених з патологічною неонатальною жовтяницею цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з сироватковим альбуміном.

Препарат містить натрій (63 мг натрію на1 гпрепарату); це слід враховувати, призначаючи його пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульбактам і цефоперазон проникаютькрізь плацентарний бар’єр. Дані щодо застосування препарату для лікування вагітних відсутні. Зважаючи наце, застосування у період вагітності можливе лише у виняткових випадках за життєвими показаннями.

Препарат Цефопектамслід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю, незважаючи на те, що складові препарату проникають у грудне молоко в незначній кількості.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клінічний досвід застосуванняцефоперазону/сульбактаму дає підстави вважати, що вплив препаратуна швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Звичайна доза препаратуЦефопектам для дорослих становить 2-4 гна добу (тобто від 1-2 гна добу цефоперазону) внутрішньовенно або внутрішньом’язово, веквівалентно розділених дозах кожні 12 годин.

Таблиця 1

Співвідношення сульбактаму та

цефоперазону у препараті

Сульбактам/

цефоперазон (г)

Доза

сульбактаму (г)

Доза

цефоперазону (г)

1: 1

2-4

1-2

1-2

 

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза препаратуЦефопектамможе бутипідвищена до8 г(тобто доза цефоперазону –4 г) внутрішньовенно у рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Рекомендованамаксимальна добова доза сульбактаму становить4 г (8 гпрепаратуЦефопектам).

Порушення функції печінки. Див. розділ «Особливості застосування».

Порушення функції нирок. Режим дозування препарату Цефопектам слід коригувати у пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну <  30 мл/хв) з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі1 г, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму –2 г), а пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму –1 г). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового окремого призначення цефоперазону.

 

Фармакокінетичнийпрофіль сульбактаму суттєво змінюється при проведенні гемодіалізу.

Періоднапіввиведення цефоперазону при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режимЦефопектаму припроведенні діалізупідлягаєкорекції.

Пацієнтилітнього віку. Див. розділ «Фармакокінетика».

Діти. Звичайна дозапрепаратуЦефопектам для дітей становить 40-80 мг/кг/добу                     (20-40 мг/кг/добу цефоперазону), рівномірно розподілена на 2-4 дози.

Таблиця 2

Співвідношення сульбактаму та

цефоперазону у препараті

Сульбактам/цефоперазон (мг/кг/добу)

Доза

сульбактаму (мг/кг/добу)

Доза

цефоперазону (мг/кг/добу)

1: 1

40-80

20-40

20-40

 

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза може бути підвищена до 160 мг/кг маси тіла (80 мг/кг/добу цефоперазону) з рівномірним розподілом на 2-4 дози.

Новонароджені. Новонародженим 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маситіла(160 мг/кг/добу препаратуЦефопектам). У випадку, якщо необхідна доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг/добу, додаткову дозу цефоперазону слід призначати окремо.

Внутрішньовенне застосування.

Спосіб розведення.

1 етап. Приготування первинного розчину.

Вмістфлаконапотрібно розчинити увідповідній кількості 5% розчину глюкози для ін’єкцій, 0, 9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій абостерильної води для ін’єкцій у співвідношеннях, зазначених у таблиці 3.

Таблиця 3

Загальна доза (г)

Еквівалентна доза

сульбактам + цефоперазон (г)

Об’ємрозчинника

(мл)

Максимальна

кінцева

концентрація (мг/мл)

1

0, 5 + 0, 5

3, 4

125 + 125

2

1 +1

6, 7

125 + 125

 

2 етап. Приготування вторинного розчину.

Для проведеннявнутрішньовенних краплинних інфузійотриманий первинний розчиндодаютьдовідповідногорозчинника до отримання загальної концентраціїпрепаратуЦефопектам               10-20 мг/мл в загальному об’ємі розчину. Готовий вторинний розчин вводять внутрішньовенно краплинно протягом 15-60 хвилин.

Для проведеннявнутрішньовенних струминних ін’єкційотриманий первинний розчинпрепаратуЦефопектамдоводять розчинником до20 мл і вводять повільно протягом не менше 3 хвилин.

Цефопектам сумісний з такими розчинами:

· стерильною водою для ін’єкцій;

· 5 % розчином глюкози;

· 0, 9 % розчином натрію хлориду;

· 5 % розчином глюкози в 0, 225 % розчині натрію хлориду;

· 5 % розчином глюкози у 0, 9 % розчині натрію хлориду.

РозчинРінгера лактата є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення. Для відновлення слідзастосовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. таблицю3); потім отриманий розчинрозводятьрозчиномРінгера лактатудляотриманняконцентрації сульбактаму5мг/мл (2мл або 4 млпервинновідновленого розчинудодаютьдо50млабо 100млрозчинуРінгера лактату відповідно).

Внутрішньом’язове застосування. 2 % розчин лідокаїну є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).

Лідокаїн. Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарського засобу проводять у два етапи. Спочатку готують первинний розчин у стерильній воді для ін’єкцій (див. таблицю 3) з подальшим додаванням2 % розчинулідокаїну. Приблизна концентрація лідокаїну у вторинному розчині – 0, 5 %.

Будь-який невикористанийпродуктабо відходипотрібноутилізувативідповіднодо місцевих вимог.

 

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

З обережністю призначають новонародженим та недоношеним дітям. При застосуванні новонародженим, особливо недоношеним, та грудним дітям можуть виникати транзиторні порушення функції нирок, печінки та кровотворної системи. Тому перед початком лікування слід ретельно оцінити потенційну користь та можливі ризики терапії.

У новонароджених із білірубіновою енцефалопатією цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з білками плазми крові.

 

Передозування.

Інформація щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натріюу людей обмежена.

Симтоми: очікуванимипроявамипередозуванняє, передусім, посилення проявівпобічних ефектів. Слідвраховувати, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковійрідині можуть спричиняти неврологічні реакції, зокрема судоми. Можливітакож ниркові порушення та подовження протромбінового часу.

Лікування: симптоматичне. Слідпідтримуватижиттєві функції організму та водно-електролітний баланс, контролювати протромбіновий час та при необхідності призначати вітамін К. Уразі виникнення судом – седативна терапія. Можливе проведеннягемодіалізудляпосиленняелімінаціїпрепарату, особливо пацієнтам з порушеннями функції нирок.

 

Побічні реакції.

Комбінація сульбактаму/цефоперазонузазвичайдобрепереноситься. Більшість негативнихреакціймаютьлегкий абопомірний ступіньтяжкості.

Система крові та лімфатична система: еозинофілія, гіпопротромбінемія, нейтропенія (пов’язана з тривалим застосуванням, оборотна), тромбоцитопенія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну та/або гематокриту, анемія, кровотеча, дефіцит вітаміну К, подовження протромбінового часу.

Імунна система(ці реакції частіше трапляються у пацієнтів з алергією, особливо на пеніцилін): реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції(в т. ч. ларингоспазм, бронхоспазм, диспное, анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції (включаючи шок).

Шкіра та підшкірні тканини: макулопапульозні висипання, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит.

Нервова система: гіперестезія слизової оболонки порожнини рота, неспокій, головний біль, запаморочення.

Серцево-судинна система: васкуліт, крововилив (включаючи летальний наслідок), артеріальна гіпотензія, припливи, брадикардія/тахікардія, кардіогенний шок, зупинка серця.

Травний тракт: діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний ентероколіт.

 

Гепатобіліарна система: транзиторнепідвищення рівнівАсАТ, АлАТ, лужної фосфатази, білірубіну в плазмі крові, жовтяниця.

Сечовидільна система: гематурія.

Загальні прояви та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: гарячка, озноб, фасцикуляції, підвищена пітливість, флебіт у місці введення катетера, біль у місці ін’єкції.

Лабораторні показники: підвищення рівня азоту сечовини та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (тимчасово), циліндрурія, позитивний прямий тест Кумбса.

Ефекти, зумовлені біологічною дією препарату: можливий розвиток суперінфекції (у т. ч. кандидамікоз, мікоз статевих органів), викликаної резистентними мікроорганізмами.

 

Термін придатності.

2роки.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○С.

Зберігати унедоступномудля дітей місці.

 

Несумісність.

Аміноглікозиди

Розчини препаратуЦефопектамта аміноглікозидів не слід змішуватив одному шприці або в одній інфузійній системі, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо комбінована терапія препаратомЦефопектамта аміноглікозидами необхідна, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію із застосуванням окремої вторинної внутрішньовенної трубкової системи, при цьому первинну внутрішньовенну трубкову систему слід ретельно промити відповідним розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введенням препаратуЦефопектамта аміноглікозидів були по можливості максимальними.

Розчин Рінгера лактат

Первинне розведення розчином Рінгера лактату не рекомендоване, оскількиці препаратинесумісні. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дозволяє уникнути несумісності при подальшому розведенні розчином Рінгера лактату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лідокаїн

Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну не рекомендується, оскількиці препарати несумісні. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дозволяє уникнути несумісності при подальшому розведенні 2 % розчином лідокаїну(див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Упаковка.

По 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.