ЦЕФОПЕКТАМ порошок 1 г + 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г + 1 г
Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 1 г + 1 г

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

от 301.00 грн

Rp

ГЕПАЦЕФ КОМБИ 2 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

Макроцеф 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

от 1068 грн

Rp

СУЛЬЦЕФ 1 г + 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 222.79 грн

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13412/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефоперазона (в виде натриевой соли стерильной) -1 г и сульбактама (в виде натриевой соли стерильной) -1 г
  • Торговое наименование: ЦЕФОПЕКТАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОПЕКТАМ порошок 1 г + 1 г инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ЦЕФОПЕКТАМ

(CEFOPECTAM)

 

Состав:

действующие вещества: цефоперазон, сульбактам;

1 флакон содержитцефоперазона (в виде натриевой соли стерильной) – 500 мг или1 г и сульбактама (в виде натриевой соли стерильной) – 500 мг или1 гсоответственно.

 

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого или почти белого цвета, без видимых включений.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATХ J01DD62.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефопектам является комбинацией сульбактама натрия ицефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пенициллината.

Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон натрия – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, применяется только парентерально и действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны.

Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности противNeisseriaceaeиAcinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазонаявляетсяактивной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение примерно в 4 раза минимальных концентраций, подавляющих микроорганизмы, вкомбинации по

 

сравнениюстакимиконцентрациямидлякаждогокомпонентаотдельно)противтакихмикроорганизмов: Haemophilus influenzae, видовBacteroides, видовStaphylococcus, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам/цефоперазон проявляет активностьin vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae (прежнее названиеDiplococcuspneumoniaе), Streptococcuspyogenes(бета-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcusagalactiae(бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, много штаммовStreptococcusfaecalis(энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichiacoli, видыKlebsiella, видыEnterobacter, видыCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii(прежнее названиеProteusmorganii), Providenciarettgeri(прежнее названиеProteusrettgeri), видыProvidencia, видыSerratia (включаяS. marcescens), видыSalmonellaиShigella, Pseudomonasaeruginosa и некоторые видыPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включаяBacteroidesfragilis, другие видыBacteroidesи видыFusobacterium), грамположительные и грамотрицательные кокки (включая видыPeptococcus, Peptostreptococcus иVeillonella), грамположительные бациллы (включая видыClostridium, Eubacterium иLactobacillus).

Фармакокинетика.

Примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона, полученной при введениикомбинациисульбактам/цефоперазон, выводится почками. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1, 7 часа. Концентрации в плазме пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их раздельном применении.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения2 гсульбактама/цефоперазона (1 гсульбактама, 1 гцефоперазона) внутривенно на протяжении 5 минут составляют соответственно 130 и 236, 8 мкг/мл. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vα = 18, 0-27, 6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10, 2-11 л).

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.

Нет доказательствкакого-либофармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в формекомбинированногопрепарата.

После многократного введения не выявлено каких-либо существенных изменений фармакокинетики компонентовпрепарата и любой их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов.

Исследования, которые проводились у детей, показали отсутствие каких-либо существенных изменений фармакокинетики компонентов препарата(сульбактам/цефоперазон)всравнениис даннымиотносительновзрослыхпациентов. У детей средний период полувыведения сульбактама – от 0, 91 до 1, 42 часа, цефоперазона – от 1, 44 до 1, 88 часа.

Фармакокинетика комбинации сульбактам/цефоперазон изучалась упациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек и нарушениями функции печени. Было выявлено удлинение периода полувыведения, снижение клиренса и увеличение объема распределения обоих компонентов препарата по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические показатели для сульбактама соотносятся со степенью нарушения функции почек, тогда как показатели для цефоперазона – со степенью нарушения функции печени.

Нарушения функции печени. См. раздел «Особенности применения».

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек различной степени при применении сульбактама/цефоперазона общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов стяжелыми нарушениями функции почек отмечается значительное удлинение периода полувыведения сульбактама(в среднем 6, 9 и 9, 7 часа по данным разных исследований). Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Значимых изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

· инфекциимочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

· перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

· инфекции кожи и мягких тканей;

· инфекции костей и суставов;

· менингит;

· септицемия;

· воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

 

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону и другим бета-лактамным антибиотикам.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, при большинстве инфекцийвозможнамонотерапия этим препаратом. Однако при определенных показаниях сульбактам/цефоперазон можноприменять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применяютаминогликозиды, необходимо контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии из-за возможных нефротоксических реакций (также см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь (этанол): при употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после окончания лечения цефоперазоном отмечались дисульфирамоподобные реакции(приливы, потливость, головная боль и тахикардия). Пациенты должны избегать употребления алкоголя, примененияалкогольсодержащих препаратов во время лечения препаратом и в течение 5 дней после его окончания. При искусственном питании (пероральном или парентальном) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

Нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витаминаК (варфарин): повышение риска кровотечений.

Петлевые диуретики и нефротоксические препараты: возможно повышение риска нефротоксичности.

Лабораторные тесты: возможен ложноположительный результат при определении глюкозы в моче с применением раствора Бенедикта или Фелинга.

Комбинация сульбактам/цефоперазон физически несовместима саминогликозидами, амифостином, филграстимом, лабеталолом, мепередином, никордипином, ондансетроном, перфеназином, прометазином, сарграмостином, винорелбином.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию                        бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, в т. ч. комбинацией цефоперазон/сульбактам. Реакции гиперчувствительности более вероятны у пациентов с известной гиперчувствительностью к нескольким аллергенам.

При возникновении аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина, внутривенного введенияглюкокортикостероидов. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, получавших цефоперазон. В случае возникновениясерьезнойкожной реакции терапиюпрепаратом следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а выведение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи определяются терапевтические концентрациицефоперазонаи только период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.

Коррекция дозы может потребоваться в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанных с любым из этих состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почекследуеттщательно контролировать концентрациюцефоперазона в сыворотке крови и, при необходимости, корректировать дозировку. Приотсутствииконтроля концентрациипрепарата вкрови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сутки.

Применение при нарушениях функции почек. См. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы».

Общие предостережения. Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном/сульбактамом может вызвать дефицит витаминаК, что может привести к развитию коагулопатии. Этот механизм, скорее всего, связан с подавлением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует этот витамин. Группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией (например, при муковисцидозе), пациентов, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. Таким пациентам, а также пациентам, получавшим длительную терапию антикоагулянтами перед назначением Цефопектама, следует постоянно контролировать протромбиновое время (или Международноенормализованноеотношение) как в начале, так и в течение применения Цефопектама. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительногокровотечения без выявления других причин этого явления, следует прекратить применениепрепарата. При наличии показаний следует назначить экзогенный витамин К.

Длительное лечениепрепаратомЦефопектам, как и другимиантибиотиками, может привестик усиленному ростурезистентноймикрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Как и в случае применения любого высокоэффективного системного препарата, при длительном лечении цефоперазоном/сульбактамомследует периодически контролировать функции почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно в отношении новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

О возникновении диареи, связанной сC. difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая комбинацию цефоперазон натрия/сульбактам натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Применение антибактериальныхсредствподавляетнормальную флорутолстогокишечника, что приводитк усиленному ростуС. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной сC. difficile. ШтаммыC. difficile, продуцирующиеизбыток токсинов, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекциимогут быть резистентными кантибактериальной терапии и частотребуют колэктомии. Возможность CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось и через2месяца после лечения антибактериальными средствами. В случае выраженной и стойкой диареи применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию (например, с пероральным ванкомицином). Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Алкоголь. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Возможны ложноположительные результаты при определении концентрации глюкозы в моче неферментными методами и при постановке реакции Кумбса.

Дети. Цефоперазон/сульбактам успешно применяют детям. Однако широкомасштабные исследования применения данной комбинации недоношенным или новорожденным детям не проводились. Поэтому перед началом лечения данной группы пациентов следует адекватно оценивать потенциальные преимущества и возможные риски от применения препарата.

У новорожденных с патологической неонатальной желтухойцефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Препарат содержит натрий (63 мг натрия на1 г препарата); это следует иметь в виду при назначении его пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер. Данные относительно примененияпрепарата для лечения беременных отсутствуют. Учитывая это, применение в период беременности возможно только в исключительных случаях по жизненным показаниям.

Препарат Цефопектам следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения цефоперазона/сульбактама дает основание считать, что влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

 

Способ применения и дозы.

Взрослые. Обычная доза препарата Цефопектам для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от    1-2 г в сутки цефоперазона) внутривенно или внутримышечно, вэквивалентно разделенных дозах каждые 12 часов.

Таблица 1

Соотношениесульбактама и

цефоперазона в препарате

Сульбактам/цефоперазон(г)

Дозасульбактама (г)

Дозацефоперазона(г)

1: 1

2-4

1-2

1-2

 

 

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарата Цефопектам может быть повышена до8 г (то есть доза цефоперазона –4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендованная максимальная суточная доза сульбактама составляет4 г (8 гпрепарата Цефопектам).

Нарушения функции печени. См. раздел «Особенности применения».

Нарушения функциипочек. Режим дозирования препарата Цефопектам следует корригировать у пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина <  30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина                15-30 мл/минследует назначатьсульбактам в максимальной дозе1 г, котораявводитсякаждые 12 часов(максимальная суточная доза сульбактама –2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/минследует назначатьсульбактам в максимальной дозе 500 мг, котораявводитсякаждые 12 часов(максимальная суточная доза сульбактама –1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного отдельного назначения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенноизменяется при проведении гемодиализа.

Период полувыведения цефоперазона при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, дозовый режимЦефопектама при проведении диализа подлежиткоррекции.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Фармакокинетика».

Дети. Обычная доза препарата Цефопектам для детей составляет 40-80 мг/кг/сутки                  (20-40 мг/кг/сутки цефоперазона), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

Таблица 2

Соотношениесульбактама и

цефоперазона в препарате

Сульбактам/цефоперазон(мг/кг/сутки)

Дозасульбактама(мг/кг/сутки)

Дозацефоперазона(мг/кг/сутки)

1: 1

40-80

20-40

20-40

 

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 160 мг/кг массы тела (80 мг/кг/суткицефоперазона) с равномерным распределением на 2-4 дозы.

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела (160 мг/кг/суткипрепарата Цефопектам). В случае, если необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует назначать отдельно.

Внутривенное применение.

Способ разведения.

1 этап. Приготовление первичного раствора.

Содержимое флакона нужно растворить в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы для инъекций, 0, 9% раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.

Таблица 3

Общаядоза (г)

Эквивалентная доза

сульбактам + цефоперазон (г)

Объем растворителя

(мл)

Максимальная

конечная концентрация

(мг/мл)

1

0, 5 + 0, 5

3, 4

125 + 125

2

1 +1

6, 7

125 + 125

 

2 этап. Приготовление вторичного раствора.

Для проведениявнутривенных капельных инфузийполученный первичный раствор добавляют к соответствующему растворителю до получения общей концентрациипрепаратаЦефопектам   10-20 мг/мл в общем объеме раствора. Готовый вторичный раствор вводят внутривенно капельно в течение 15-60 минут.

Для проведениявнутривенных струйных инъекцийполученный первичный раствор препарата Цефопектам доводят растворителем до 20 мл и вводят медленно в течение не менее 3 минут.

Цефопектам совместим с такими растворами:

· стерильной водой для инъекций;

· 5 % раствором глюкозы;

· 0, 9 % раствором натрия хлорида;

· 5 % раствором глюкозы в 0, 225 % растворе натрия хлорида;

· 5 % раствором глюкозы в 0, 9 % растворе натрия хлорида.

Раствор Рингера лактатаявляется приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Необходимым является двухэтапное разведение. Для восстановления следует применять стерильную воду для инъекций (см. таблицу 3); затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл или 4 млпервичновосстановленного раствора добавляютк50 мл или 100 мл раствора Рингера лактата соответственно).

Внутримышечное применение. 2 % раствор лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см.  раздел «Несовместимость»).

Лидокаин. Для проведениявнутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный раствор в стерильной воде для инъекций(см. таблицу 3)с последующим добавлением 2 % раствора лидокаина. Приблизительная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0, 5 %.

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

 

Дети.

Применяют детям с первых дней жизни.

С осторожностью назначают новорожденным и недоношенным детям. При применении новорожденным, особенно недоношенным, и грудным детям могут возникать транзиторные нарушения функции почек, печени и кроветворной системы. Поэтому перед началом лечения следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможные риски терапии.

У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови.

 

Передозировка.

Информация об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей ограничена.

Симптомы: ожидаемыми проявлениями передозировки есть, прежде всего, усиление проявлений побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Возможны также почечные нарушения и удлинение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое. Следует поддерживать жизненные функции организма и водно-электролитный баланс, контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К. В случае возникновения судорог – седативнаятерапия. Возможно проведение гемодиализа для усиления элиминации препарата, особенно пациентам с нарушениями функции почек.

 

Побочныереакции.

Комбинация сульбактама/цефоперазона обычно хорошо переносится. Большинство негативных реакцийимеют легкую или умеренную степень тяжести.

 

Система крови и лимфатическая система: эозинофилия, гипопротромбинемия, нейтропения(связанная с длительным применением, обратимая), тромбоцитопения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита, анемия, кровотечение, дефицит витамина К, удлинение протромбинового времени.

Иммунная система: (эти реакции чаще встречаются у пациентов с аллергией, особенно на пенициллин): реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (в т. ч. ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, анафилактическийшок), анафилактоидные реакции (включая шок).

Кожа и подкожные ткани: макулопапулезные высыпания, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Нервная система: гиперестезияслизистой оболочки полости рта, беспокойство, головная боль, головокружение.

Сердечно-сосудистая система: васкулит, кровоизлияние (включая летальный исход), артериальная гипотензия, приливы, брадикардия/тахикардия, кардиогенныйшок, остановка сердца.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозныйэнтероколит.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение уровней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина в плазме крови, желтуха.

Мочевыделительная система: гематурия.

Общие проявления и нарушения, связанные со способом применения препарата: лихорадка, озноб, фасцикуляции, повышенная потливость, флебит в месте введения катетера, боль в месте инъекции.

Лабораторные показатели: повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови (временно), цилиндрурия, положительный прямой тест Кумбса.

Эффекты, обусловленные биологическим действием препарата: возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидамикоз, микоз половых органов), вызванной резистентными микроорганизмами.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Аминогликозиды

Растворы препарата Цефопектам и аминогликозидов не следует смешивать в одном шприце или в одной инфузионной системе, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом Цефопектам и аминогликозидами необходима, следует применять их последовательнуюраздельную капельную инфузиюс применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первоначальнуювнутривеннуютрубочнуюсистемуследуеттщательно промытьсоответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Цефопектам и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Раствор Рингера лактат

Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эти препараты несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лидокаин

Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эти препараты несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

 

Упаковка.

По 1 флакону; по 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

 

Категория отпуска. по рецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождениепроизводителяи его адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.