ЦЕФОДОКС порошок 50 мл (10 мг/мл)

Фарма Інтернешенал Компані

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦефодокС

(Cefodox)

Склад:

діюча речовина: цефподоксим;

5 мл суспензії містять цефподоксиму (у формі проксетилу) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; симетикон; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; ксантанова камедь; сахарин натрію; ароматизатор лимонний (порошок); ароматизатор ванільний (порошок).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок кремово-білого кольору з ароматом лимона.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії –Streptococcuspneumoniae, стрептококи групиA (S. pyogenes), групиB (S. agalactiae), групC, F таG, а такожS. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius таCorynebacteriumdiphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії –Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis(штами, що продукують та не продукуютьбета-лактамазу), Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Escherichiacoli, KlebsiellaSpp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteusmirabilis;

помірно чутливі бактерії – метицилін-чутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureusтаS. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилінстійкі стафілококи(S. аureusтаS. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, PseudomonasaeruginosaтаPseudomonasSpp. , Clostridiumdifficile, Bacteroidesfragilis.

Фармакокінетика.

Діюча речовина препарату всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2, 4 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

- ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); Цефодокс слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;

- дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

- неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);

- шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів, чи будь-яких компонентів препарату. Спадкова непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32 %, а Сmax – на 24-42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на47 %, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом із ранітидином, препарат слід приймати через 2-3 години після застосування ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують дію естрогенів.

Біодоступність цефподоксиму збільшується при його прийомі під час їди.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може відзначатися хибнопозитивна реакція, проте це не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цефодокс призначати одночасно з препаратами, що проявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму у плазмі крові підвищуються, якщо препарат призначати з пробенецидом.

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості.

У зв’язку з перехресною гіперчутливістю перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефалоспоринових або пеніцилінових антибіотиків. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефподоксим, слід припинити застосування препарату. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – із летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакції»).

Спектр антибактеріальної активності.

Цефодокс не є основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії та його не слід застосовувати при терапії нетипової пневмонії, спричиненої бактеріями типуLegionella, Mycoplasma таChlamydia.

Вплив на функцію нирок.

Пацієнтам з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені у таблиці 1). При застосуванні препарату Цефодокс у поєднанні заміноглікозидами або сильними діуретичними засобами, може погіршитисяфункціянирок. Протягом лікування рекомендується контролювати показники ниркової функції.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, черевний біль). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хворим на коліт.

При лікуванні цефподоксимом та іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечнику може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсиномClostridium difficile. Дані побічні реакції, що можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Необхідно зробити дослідження на наявністьClostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно призупинити застосування лікарського засобу. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- таректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування лікарських засобів, які спричиняють затримкуфекальнихмас.

Тривале застосування цефподоксимуможе призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі допорушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного ростуCandida, та розвитку кандидозу слизової оболонки рота(див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні суперінфекцій, необхідно оцінити стан пацієнта та призначити відповідне лікування.

Вплив на систему крові.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо при тривалому застосуванні антибіотиків. При розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування лікарським засобом Цефодокс.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні цефподоксиму тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко можливі випадки гемолітичної анемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Суспензія Цефодокс призначена для застосування у педіатрії. Готову суспензію слід приймати внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Дітям віком від 5 місяців до 12 років препарат призначати у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза – 400 мг), яку слід застосовувати у 2 прийоми з інтервалом 12 годин (максимальна разова доза – 200 мг). Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності змінювати дозу лікарського засобу Цефодокс якщо кліренс креатиніну ˃ 40 мл/хв.

Якшо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв. , фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, тому доза препарату повинна бути відкорегована.

Таблиця 1