ЦЕФОДОКС порошок 50 мл (10 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мл (10 мг/мл)
Порошок, 50 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Порошок, 50 мл (10 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ФОКСЕРО 100 мл (8 мг/мл)

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Порошок

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мл (8 мг/мл)

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4152/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2020
  • Состав: 5 мл суспензии содержат цефподоксима (в форме проксетила) 50 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФОДОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОДОКС порошок 50 мл (10 мг/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦефодокС

(Cefodox)

Состав:

действующее вещество: цефподоксим;

5 мл суспензии содержат цефподоксима (в форме проксетила) 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; симетикон; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; ксантановая камедь; сахарин натрия; ароматизатор лимонный (порошок), ароматизатор ванильный (порошок).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок кремово-белого цвета с ароматом лимона.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии –Streptococcuspneumoniae, стрептококки группы (S. pyogenes), групиВ (S. agalactiae), групС, F таG, а такжеS. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius иCorynebacteriumdiphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии –Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Escherichiacoli, KlebsiellaSpp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteusmirabilis;

умеренно чувствительные бактерии – метициллин-чувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureusиS. epidermidis).

К цефподоксим, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллиноустойчивые стафилококки(S. аигеиѕиS. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, PseudomonasaeruginosaиPseudomonasSpp. , Clostridiumdifficile, Bacteroidesfragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенным типом. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); Цефодокс следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотиков;

- дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов, или любых компонентов препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия гидрокарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Смах – на 24-42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тмах на47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов.

Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приеме во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – с летальными исходами (см. раздел «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типаLegionella, Mycoplasma иChlamydia.

Влияние на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице 1). При применении препарата Цефодокс в сочетании заміноглікозидами или сильными диуретическими средствами, может погіршитисяфункціянирок. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, брюшная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсиномClostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличиеClostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо - таректоскопією и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, которые вызывают затримкуфекальнихмас.

Длительное применение цефподоксимуможет привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному ростуCandida развитию кандидоза слизистой оболочки рта(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекций, необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение лекарственным средством Цефодокс.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза – 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза – 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс если клиренс креатинина 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин. , фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.

Таблица 1

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

> 40

нет необходимости менять дозу

39 - 10

рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа

< 10

рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часа

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Инструкция для приготовления суспензии:

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в 2 приема до линии на флаконе (метка), каждый раз энергично взбалтывая, до образования однородной суспензии. Объем готовой суспензии должен достигать линии (метки) на флаконе. Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать. После приготовления готовую суспензию необходимо хранить не дольше 14 дней в холодильнике.

Для отмеривания суспензии добавляется мерная ложка.

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100, < 1/10), нечасто (3 1/1000, < 1/100), редко (3 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000).

Инфекции и инвазии: редко – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами родаCandida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко-колит, связанный с применением антибиотиков.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия; очень редко –лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны опорно-двигательнойсистемы и соединительной ткани: редко-миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – цефалгии; редко – вертиго; очень редко – головокружение, шаткость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто – боль в животе, тошнота; редко – диарея, ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, чувство давления/переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Расстройства гепатобилиарной системы: редко-холестатическое поражение печени, повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко –сыпь, покраснение, зуд, крапивница, повышенная потливость, макульозні высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозні высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Расстройства со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частісечовиділення, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз. В единичных случаях наблюдались нарушения функции почек.

Сосудистые расстройства: редко - застойная сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение,

вазодилатация

гематома , мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Нарушения со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Общие расстройства: редко –дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать поперек), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, локальная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимические анализы: гипер - или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Исследование: повышение уровня мочевины и креатинина.

Срок годности.

2 года (нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить не дольше 14 дней в холодильнике.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Сухой порошок во флаконе. 1 флакон с ложкой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман-Иордания.

Заявитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.