Оригінальний препарат
В даний момент до препарату немає фото, але ми працюємо над цим
ЦЕФОБІД порошок 1 г
Пфайзер Інк.
Rp
Форма випуску та дозування
Порошок, 1 г
Упаковка
Флакон №1x1
Аналоги
Класифікація
Форма товару
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Умови відпуску
за рецептом
Rp
Реєстраційне посвідчення
UA/5957/01/01
Дата останнього оновлення: 19.01.2021
Загальна інформація
- Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
- Склад: 1 флакон містить 1 г цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію
- Торгівельне найменування: ЦЕФОБІД®
- Умови відпуску: за рецептом
- Фармакотерапевтична група: Бактерицидна дія препарату Цефобід® зумовлена уповільненням синтезу стінки клітини бактерії. Цефобід® активний in vitro відносно великої кількості клінічно значущих мікроорганізмів. У той же час він виявляє стійкість до дії багатьох бета-лактамаз.
Упаковка
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування лікарського засобу
ЦЕФОБІД®(CEFOBID®)
Склад:
діючаречовина: cefoperazone;
1флаконмістить1 г цефоперазонуувигляді цефоперазонунатрію.
Лікарськаформа. Порошок дляприготуваннярозчинудля ін’єкцій.
Основніфізико-хімічнівластивості: відбілого домайжебілого кольорукристалічнийпорошок.
Фармакотерапевтичнагрупа. ЦефалоспориниІІІпокоління. КодATХ J01DD12.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка.
Бактерициднадія препаратуЦефобід®зумовленауповільненнямсинтезустінкиклітинибактерії.
Цефобід®активнийinvitroвідносновеликоїкількостіклінічнозначущихмікроорганізмів. Утойжечас вінвиявляєстійкістьдодіїбагатьохбета-лактамаз.
Зазначені нижче мікроорганізмиєчутливимидо препаратуЦефобід®.
Грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcusaureus(штами, щопродукуютьташтами, щонепродукуютьпеніциліназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae(попередняназва–Diplococcuspneumoniae), Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичністрептококигрупиА), Streptococcusagalactiae(бета-гемолітичністрептококигрупиB), Streptococcusfaecalis(ентерокок), бета-гемолітичністрептококи.
Грамнегативнімікроорганізми:
Escherichiacoli, рідKlebsiella, рідEnterobacter, рідCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii(ранішеProteusmorganii), Providenciarettgeri(ранішеProteusrettgeri), рідProvidenciа, рідSerratia(включаючиS. marcescens), рідSalmonellaтаShigella, PseudomonasaeruginosaтадеякііншіPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae(штами, щопродукуютьінепродукуютьбета-лактамази), Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.
Анаеробнімікроорганізми:
грампозитивнітаграмнегативнікоки(включаючирідPeptococcus, PeptostreptococcusтаVeillonella);
грампозитивні палички(включаючирідClostridium, EubacteriumтаLactobacillus);
грамнегативніпалички(включаючирідFusobacterium, багатоштамівBacteroidesfragilisтаіншихпредставниківродуBacteroides).
Фармакокінетика.
Високірівніукрові, жовчітасечідосягаютьсяпісляразовоговведенняпрепарату. Утаблиці 1наведеноконцентраціїпрепаратуусироватцікровідорослихздоровихдобровольців. Ціданібулоодержанопісля15-хвилинноговнутрішньовенноговведення1, 2, 3або4 гпрепаратуаборазовоговнутрішньом’язовоговведення1або2 гпрепарату. Пробенецидневпливаєнарівеньконцентраціїцефоперазонуукрові.
Таблиця 1. Середніконцентраціїцефоперазонуусироватцікрові(мкг/мл)
Доза, спосібвведення | 0* | 30 хвилин | 1 година | 2 години | 4 години | 8 годин | 12 годин |
1 гвнутрішньовенно | 153 | 114 | 73 | 38 | 16 | 4 | 0, 5 |
2 гвнутрішньовенно | 252 | 153 | 114 | 70 | 32 | 8 | 2 |
3 гвнутрішньовенно | 340 | 210 | 142 | 89 | 41 | 9 | 2 |
4 гвнутрішньовенно | 506 | 325 | 251 | 161 | 71 | 19 | 6 |
1 гвнутрішньом’язово | 32** | 52 | 65 | 57 | 33 | 7 | 1 |
2 гвнутрішньом’язово | 40** | 69 | 93 | 97 | 58 | 14 | 4 |
*Час, щоминувпісля введення препарату(відлік одразупісля завершенняінфузії).
**Результати, отриманічерез15 хвилинпіслявведення препарату.
ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідорівнюєприблизно2 годининезалежновідспособуйого введення.
Цефобід®досягаєтерапевтичнихрівнівувсіхрідинахтатканинахорганізму, у т. ч. васцитичнійтацереброспінальній(підчасменінгіту)рідинах, сечі, жовчітастінкахжовчногоміхура, мокротинніталегенях, піднебіннихмигдаликахтаслизовійоболонцісинусів, передсерді, нирках, сечоводі, простаті, сім’яниках, матцітафаллопієвихтрубах, кістках, пуповинній кровітаамніотичній рідині.
Цефобід®виводитьсязжовчютасечею. Концентраціяпрепаратуужовчідосягаєдужевисокихрівнів(якправило, через1–3 годинипіслявведення)таперевищуєаналогічніконцентраціїусироватцікровіу100 разів.
Булозареєстрованотакіконцентраціїужовчі: від66 мкг/млчерез30 хвилиндо6000 мкг/млчерез3годинипіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратупацієнтам, у яких відсутня обструкціяжовчнихпроток.
Через 12 годинпіслявведення урізнихдозахта різнимиспособамипідвищенняконцентраціїцефоперазонуусечіпацієнтівзнормальноюфункцієюнирокдосягаєусередньому20–30 %. Концентраціюпрепаратупонад2200 мкг/млусечібулоодержаночерез15 хвилинпіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратуЦефобід®. Післявнутрішньом’язовоговведення2 гпрепаратумаксимальнаконцентраціяусечістановилаприблизно 1000 мкг/мл.
Повторне введення препаратуЦефобід®непризводитьдокумуляціїпрепарату уздоровихдобровольців.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкиперіоднапіввиведенняпрепаратуізсироваткикровізростає, алезростаєівидаленнязсечею. УпацієнтівзнирковоютапечінковоюнедостатністюЦефобід®може кумулюватисьусироватцікрові.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ухворихзнирковоюнедостатністюмаксимальнаконцентраціяусироватцікрові, площапідфармакокінетичноюкривою, атакожперіоднапіввиведенняізсироваткикровітакіж, якіуздоровихдобровольців.
Клінічніхарактеристики. Показання.
Лікуванняінфекцій, спричиненихчутливимидо препаратуЦефобід®мікроорганізмами:
- інфекціїверхніх та нижніх дихальнихшляхів;
- інфекціїверхніх та нижніхвідділів сечовивіднихшляхів;
- перитоніт, холецистит, холангіт таіншіінтраабдомінальніінфекції;
- септицемія;
- менінгіт;
- інфекціїшкіритам’якихтканин;
- інфекціїкісток та суглобів;
- запальнізахворюваннятазовихорганів, ендометрит, гонорея та іншіінфекціїстатевихшляхів.
Профілактикапісляопераційнихускладненьпідчасабдомінальних, гінекологічних, серцево-судиннихтаортопедичнихоперацій.
Протипоказання.
Гіперчутливість до цефоперазонуабобудь-якого зантибіотиківцефалоспориновогоряду.
Взаємодіязіншимилікарськимизасобамита іншівидивзаємодій.
Алкоголь
Повідомлялося, щопривживанніалкоголюпідчаслікуванняпрепаратомінавітьчерез5дібпісляостанньоговведенняцефоперазонувиникаладисульфірамоподібнареакція, щохарактеризуваласяприпливами, пітливістю, головнимболемітахікардією. Подібніреакціївиникалиіпісляприйомуіншихцефалоспоринів, томуслідзастерігатипацієнтіввідвживанняалкогольнихнапоївуперіодлікуванняцефоперазоном. Пацієнтам, якіпотребуютьпероральногоабопарентеральногоштучногохарчування, слідуникативживання розчинів, щомістятьетанол.
Взаємодії, щовпливаютьнарезультатилабораторних досліджень
МожевиникатихибнопозитивнареакціясечінаглюкозуприпроведеннітестівзрозчинамиБенедикта абоФелінга.
Особливостізастосування.
Гіперчутливість
Серйозніреакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції), інколизлетальнимнаслідком, булизареєстрованівпацієнтів, якіотримуютьбета-лактамніпрепаратиабопрепаратицефалоспорину, включаючицефоперазон. Ціреакціїчастішевиникалиупацієнтів, ванамнезіякихнаявніреакціїгіперчутливостідодекількохалергенів.
Передпризначеннямтерапіїцефоперазономслідретельнозібратианамнез, щобз’ясувати, чивиникалиухворогоранішереакціїгіперчутливостідоцефалоспоринів, пеніцилінівчиіншихлікарськихзасобів. Слідзобережністюпризначатицейпрепаратпацієнтам, чутливим допеніциліну. Антибіотикислідзобережністюпризначатибудь-якомупацієнту, вякогоранішебулипроявибудь-якоїформиалергії, особливоалергії на лікарськізасоби.
Якщовиникаєалергічнареакція, слідвідмінитипрепаратіпризначитиналежнелікування. Серйозніанафілактичніреакціївимагаютьнегайногоневідкладноговведенняадреналіну. Принеобхідностіслідзастосовуватикисень, внутрішньовеннікортикостероїди, атакожпідтримуватипрохідністьдихальнихшляхів, утомучислі і задопомогоюінтубації.
Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які застосовували цефоперазон. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосуванняхворим зпорушеннямфункції печінки
Цефоперазонзначноюміроюекскретуєтьсязжовчю. Упацієнтівіззахворюваннямипечінкита/абообструкцієюжовчнихшляхівподовжуєтьсяперіоднапіввиведенняцефоперазонуізсироваткикровіізбільшуєтьсянирковаекскреціяпрепаратузсечею. Навітьпритяжкихпорушенняхфункціїпечінкиужовчідосягаютьсятерапевтичніконцентраціїцефоперазону, аперіоднапіввиведеннязростає лишеу2–4 рази.
Загальнізастереження
Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону. Догрупиризикуналежатьпацієнти з обмеженим харчуванням, мальабсорбцієюта пацієнти, якітривалийчасперебуваютьнапарентеральному(внутрішньовенному) харчуванні. Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами стосовно ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити застосування цефоперазону.
Якііншіантибіотики, притриваломузастосуванніцефоперазонможепризводитидопосиленогоростурезистентноїмікрофлори, узв’язкузчимпідчаслікуваннязапацієнтамислідретельноспостерігати. Як і прилікуваннібудь-якимпотужнимсистемнимпрепаратом, підчастривалоїтерапіїцефоперазономрекомендованопроводитиперіодичніобстеженнязметоювиявленняможливихфункціональнихпорушеньзбокусистеморганізму, зокреманирок, печінкиісистемикровотворення. Особливоважливітакіобстеженняуновонароджених, особливоунедоношених, таіншихнемовлят.
Підчасзастосуваннямайжевсіхантибактеріальнихпрепаратів, включаючицефоперазон, повідомлялосяпровипадкидіареї, спричиненоїClostridiumdifficile[Clostridiumdifficileassociateddiarrhea](CDAD), якізаступенемтяжкостіваріюваливідлегкоїдіареїдолетальногоколіту. Лікуванняантибактеріальнимипрепаратамипорушуєнормальнумікрофлорутовстогокишечнику, щопризводитьдопосиленогоростуC. difficile.
C. difficileсинтезуєтоксиниAіB, щосприяють розвиткуCDAD. ШтамиC. difficileзгіперпродукуванням токсинівобумовлюютьпідвищенузахворюваністьісмертність, оскількиінфекції, яківониспричинюють, можутьбутистійкимидотерапіїантимікробнимипрепаратамиіможутьпотребуватиколектомії. РозвитокCDADслідзапідозрювативусіхпацієнтів, уякихспостерігалисяпроявидіареїпіслязастосуванняантибіотиків. Необхіднеретельневивченняанамнезу, оскількиповідомлялося, щоCDADвиникалабільшніжчерез2 місяціпісляпризначенняантибактеріальнихпрепаратів.
Якщопацієнтдотримуєтьсядієтизнизькимвмістомнатрію, тослідвзятидоуваги, щоЦефобід®містить 34 мгнатрію(1, 5 ммоль).
Застосуванняу періодвагітності абогодуваннягруддю.
Вагітність
Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію, що проводилина щурах, кролях та мавпах у дозах, що у 10 разів перевищували дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильності, а також тератогенного впливу. Однак, адекватнихіналежнимчиномконтрольованихдослідженьзаучастювагітнихжінокнепроводили. Зважаючи на те, що дослідження впливупрепарату на репродуктивну функцію у тварин не завжди передбачають реакцію людини, препаратслідзастосовуватиуперіодвагітності лишепри наявності чітких показань.
Годуваннягруддю
Лишеневеликікількостіцефоперазонупроникаютьугруднемолоко. Хочацефоперазонпоганопроникаєугруднемолоко, слід зобережністюпризначатипрепаратуперіодгодуваннягруддю.
Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Досвідклінічногозастосуванняцефоперазонувказуєнате, щовпливпрепаратуназдатністьпацієнта керуватитранспортнимизасобамиабопрацюватиз іншимимеханізмамиємалоймовірним.
Спосібзастосуваннятадози.
Препарат застосовуютьвнутрішньовенноабовнутрішньом’язово.
Дорослі.
Зазвичайдозадлядорослихстановить2–4 гнадобу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Приособливотяжкихінфекціях дозуможназбільшитидо 8 г/добу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Привведенніпрепарату Цефобід® удобовійдозі12–16 г, розподіленійна3 рівнідози(зінтервалом введення8 годин), небуловиявленожоднихускладнень. Лікуванняпрепаратом можнарозпочатидоотриманнярезультатів дослідженнячутливостімікроорганізмів.
Рекомендованадозапринеускладненомугонококовомууретритістановить500 мгодноразововнутрішньом’язово.
Внутрішньом’язовевведенняздійснюєтьсяглибокоувеликийсідничнийм’язабоупереднюповерхнюстегна.
Комбінованатерапія.
Широкийспектрдіїпрепарату Цефобід®даєзмогуздійснюватимонотерапіюбільшостіінфекцій. ОднакЦефобід®можназастосовуватиів складікомбінованоголікуваннязіншимиантибіотиками, якщотакепоказано. Приодночасномулікуванніаміноглікозидамирекомендуєтьсяконтролюватифункцію нирок. Слідвраховуватиофіційнірекомендаціїзвикористання антибіотиків.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінки.
Коригуваннядозиможебутинеобхіднимуразі обструкції жовчнихпроток, тяжкихзахворюваньпечінкиабосупутньогоураженнянирок. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікрові не контролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункції нирок.Оскількиниркинеєголовнимшляхомвиведенняпрепарату Цефобід®, хворимзураженнямнирокзвичайнудобовудозу(2–4 г)можнапризначатибезкоригування. Дляпацієнтів, уякихшвидкістьклубочковоїфільтраціїнижчаза18 мл/хвабосироватковийрівенькреатинінуперевищує3, 5 мг/100 мл, максимальна добовадозастановить 4 г.
ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідещознижуєтьсяпідчасгемодіалізу. Введенняпрепаратуслідздійснюватипіслязакінчення процедуридіалізу.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінкиісупутнімпорушеннямфункції нирок.
Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкитасупутнімураженнямнирокнеобхідноконтролювати концентраціюпрепаратуусироватцікровітакоригуватидозув разінеобхідності. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікровінеконтролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.
Діти.ДлялікуваннядітейЦефобід®слідпризначатиудобовихдозахвід50 мгдо200 мгна1 кгмаситіла; дозузастосовуютьза2введення(кожні8–12 годин). Максимальнадозанеповиннаперевищувати12 гнадобу (див. розділ «Особливості застосування»).
Добовідозидо300 мг/кгзастосовувалидлялікуваннядітейзтяжкимиінфекціями, включаючикількохпацієнтівзбактеріальнимменінгітом, щонеспричинялоускладнень.
Застосуванняновонародженим.
Новонародженим (до 8 днів)препаратслідвводитичерезкожні 12 годин.
Внутрішньовенне застосуваннядітямта дорослим.
Дляпереривчастоївнутрішньовенноїінфузії1 гпрепарату Цефобід®(вміст1флакона)слідрозчинитиу20–100 млсумісногостерильногорозчинудлявнутрішньовеннихін’єкційівводитипротягом15 хвилин–1години. Якщорозчинникомєстерильнавода, тоуфлаконізпрепаратомдодаютьнебільшеніж20 мл.
Длябезперервноївнутрішньовенноїінфузії1 грампрепаратуЦефобід®відновлюютьабоу5 млстерильноїводидляін’єкцій, абоу5 млбактеріостатичноїводидляін’єкцій; цейрозчиндодаютьдо відповідногорозчинникадлявнутрішньовенноговведення.
Длябезпосередньоївнутрішньовенноїін’єкціїмаксимальнаразовадозапрепаратуЦефобід®длядорослихпацієнтівстановить2 г, длядітей–50 мг/кгмаситіла. Препаратрозчиняютьувідповідномурозчинникудля досягненнякінцевоїконцентрації 100 мг/мл івводятьпротягомне менше 3–5 хвилин.
Дляантибактеріальноїпрофілактикипісляопераційнихускладненьпризначаютьпо1 габо2 гпрепаратувнутрішньовенноза30–90хвилиндопочаткуоперації. Дозуможнаповторюватичерезкожні12 годин, однакубільшостівипадків–протягомнебільше24 годин. Приопераціяхзпідвищенимризикомінфікування(наприклад, операціїуколоректальнійзоні)таколиінфікуванняможесупроводжуватись тяжкими ускладненнями(наприклад, приопераціяхнавідкритомусерціабопротезуваннісуглобів), профілактичнезастосуванняпрепаратуЦефобід®можетриватипротягом72 годинпіслязакінченняоперації.
Внутрішньовенне введення.
СтерильнийпорошокЦефобід®можнаспочаткурозчинитизадопомогоюбудь-якогосумісногорозчинника(щонайменше 2, 8 мл/гцефоперазону), прийнятногодлявнутрішньовенноговведення. Зметоюполегшеннявідновленнярекомендуєтьсязастосовувати5 мл розчинникана1 г препаратуЦефобід®.
Розчини, рекомендованідлявідновлення порошкуцефоперазонунатрію: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій; Нормосол-R; стерильна водадляін’єкцій.
Післявідновленняодержанийрозчинслідрозвестиоднимізстандартнихрозчинниківдлявнутрішньовенного введення: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозатарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій; розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; Нормосол-R; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій.
Внутрішньом’язовевведення
Дляприготуваннярозчину, призначеногодлявнутрішньом’язовоговведення, можнавикористовуватистерильнуабобактеріостатичнуводудляін’єкцій. Якщопередбачаєтьсявведеннярозчинузконцентрацією250 мг/млабовище, дляприготуваннярозчинурекомендуєтьсявикористатирозчинлідокаїну. Такийрозчинможнаприготувати, використовуючикомбінаціюстерильноїводидляін’єкційта2 %розчинулідокаїну гідрохлориду, що майже відповідає концентрації0, 5 % розчинулідокаїну гідрохлориду.
Рекомендується2-етапний спосіброзчинення: спочаткусліддодатинеобхіднукількістьстерильноїводидляін’єкційізбовтуватидоповногорозчиненняпорошкуЦефобід®, післяцьогододатинеобхіднукількість2 %розчинулідокаїнутазмішати.
| Кінцеваконцентраціяцефоперазону | I етап, об’ємстерильноїводи | II етап, об’єм2 % лідокаїну | Об’єм, що витягається* |
Флакон1 г | 250 мг/мл | 2, 6 мл | 0, 9 мл | 4 мл |
333 мг/мл | 1, 8 мл | 0, 6 мл | 3 мл |
*Наявний надлишок дозволяє відібрати та ввести зазначені об’єми.
Внутрішньом’язове введенняздійснюєтьсяглибокоу великийсідничнийм’язабоу переднюповерхнюстегна.
Зберігання розчинівСтабільність
Хімічнатафізичнастабільністьрозчинівцефоперазону, приготовленихз використаннямнаведенихнижчепарентеральнихрозчинників, ззазначеними приблизнимиконцентраціямицефоперазону, забезпечуєстійкістьрозчинузаумовидотриманнявказанихтемпературнихрежимівтатермінів зберігання. Післязакінченнявказаноготермінуневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню.
За стабільноїкімнатноїтемператури(15–25 °С) протягом24 годин можна зберігати розчини цефоперазону в наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадляін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкційтарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 10 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїну гідрохлориддляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновленірозчинипрепарату Цефобід®можназберігатиусклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємностях, щопризначенідляпарентеральнихрозчинів.
Протягом5 днівухолодильнику(2–8 °С), у наступних розчинниках(в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадля ін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїнугідрохлорид дляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл) можна зберігати відновлені розчини препарату Цефобід®усклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.
Розчини цефоперазону у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону) можна зберігати уморозильнійкамері(від-20 до-10 °С) протягом3 тижнів: 5 %глюкозадляін’єкцій (50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл), або5 тижнів: 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (300 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини можназберігатиупластмасовихшприцахабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.
Розморожуватипрепаратпередзастосуваннямпотрібноприкімнатнійтемпературі. Післярозморожуванняневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню. Розчиннеможнаповторнозаморожувати.
Змікробіологічноїточкизорупрепаратслідвикористатинегайно. Якщоневикористатиодразу, часзберіганнятадотриманняумовпередвикористаннямпрепаратуєвідповідальністюкористувачіві, як правило, неможеперевищувати24 годинипритемпературі2–8 °С, якщотількивідновлення/розведенняне відбулося вконтрольованих іперевіренихасептичнихумовах.
Діти.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Цефоперазонефективнозастосовують дітям з народження. Масштабнідослідженнязаучастюнедоношенихнемовлятіновонародженихнепроводилися. Тому передпризначеннямцефоперазону недоношенимнемовлятаміновонародженимслідретельнозважитипотенційніперевагиіможливіризикитерапіїцим препаратом.
Уновонародженихзядерноюжовтяницеюцефоперазонневитісняєбілірубінізділянокйогозв’язуваннязбілкамиплазмикрові.
Передозування.
Даніщодогостроїтоксичностінатріюцефоперазонуобмежені. Очікуванимипроявамипередозуваннялікарськимзасобомє, передусім, посиленняхарактернихдляпрепаратупобічнихреакцій. Слідвзятидоувагитойфакт, щовисокіконцентраціїбета-лактамнихантибіотиківуспинномозковійрідиніможутьспричинитиневрологічніефектиісудоми. Оскількицефоперазонвиводитьсязорганізмупригемодіалізі, цяпроцедураможеприскоритививеденнялікарськогозасобуприпередозуванні упацієнтівізпорушенням функціїнирок.
Побічніреакції.
Нижченаведенопобічніреакції, щобуливиявлені тапро якіповідомлялосяпротягомтерапіїцефоперазоном. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS III): дужечасто: ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: від≥ 1/100до< 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто: від≥ 1/1000до< 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %); рідко: від≥ 1/10000до< 1/1000 (≥ 0, 01 % – < 0, 1 %); невідомо(частотунеможна встановити занаявнимиданими).
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дужечасто: зниження рівнягемоглобіну, зниженнярівня гематокриту. Часто: нейтропенія, позитивнапрямапроба Кумбса, тромбоцитопенія, еозинофілія. Рідко: гіпопротромбінемія. Невідомо: коагулопатія.
З боку імунної системи. Невідомо: анафілактичний шок٭, анафілактична реакція٭, анафілактоїдна реакція (включаючи шок), гіперчутливість.
З боку судин. Часто: флебітумісціпід’єднаннякатетера. Рідко: геморагія٭.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея. Нечасто: блювання٭. Невідомо: псевдомембранознийколіт٭.
Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівняАСТ, АЛТ, підвищення рівня лужноїфосфатази в крові, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: свербіж٭, кропив’янка, макулопапульозні висипання. Невідомо: токсичнийепідермальнийнекроліз٭, синдромСтівенса–Джонсона, ексфоліативний дерматит٭.
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Нечасто: більумісцівведення, гарячка.
*Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.
Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції.
Важливоповідомлятипропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобу. Цедає змогупродовжуватимоніторингспіввідношенняризик/користьлікарськогозасобу. Проханнядомедичнихпрацівниківповідомлятипробудь-якіпідозрюваніпобічніреакції.
Термінпридатності. 2роки.
Умовизберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Несумісність.
РозчинипрепаратуЦефобід®тааміноглікозидівнеслідзмішувати, оскількиміжнимиіснуєфізичнанесумісність. ЯкщопередбачаєтьсяпроведеннякомбінованоголікуванняпрепаратомЦефобід®тааміноглікозидом, тоцеможназробитишляхомчергуваннявнутрішньовеннихінфузійзаумовивикористанняокремоївторинної системидлявнутрішньовенноговведення та промиванняпервинноїсистемидлявнутрішньовенноговведення відповідним розчином між інфузіями. РекомендуєтьсявводитиЦефобід®передаміноглікозидами.
Упаковка.
Порошокуфлаконі. По1флаконувкартоннійупаковці.
Категорія відпуску. Зарецептом.
Виробник.
Хаупт ФармаЛатінаС. р. л. /
HauptPharmaLatinaS. r. l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
БоргоСанМішель С. С. 156 КМ. 47, 600 – 04100 Латіна (ЛТ), Італія/BorgoSanMicheleS. S. 156KM. 47, 600 – 04100Latina(LT), Italy.