ЦЕФОБІД порошок 1 г

Пфайзер Інк.

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ГЕПАЦЕФ 1 г

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Порошок

від 732.99 грн

Rp

МЕДОЦЕФ 1 г

Медокемі ЛТД(CY)

Порошок

Rp

ЦЕФОБОЦИД 1 г

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод(UA)

Порошок

Rp

ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС 1 г

НСПС Хебей Хуамін Фарма(CN)

Порошок

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ЦЕФОПЕРАЗОН

Форма товару

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/5957/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить 1 г цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію
  • Торгівельне найменування: ЦЕФОБІД®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Бактерицидна дія препарату Цефобід® зумовлена уповільненням синтезу стінки клітини бактерії. Цефобід® активний in vitro відносно великої кількості клінічно значущих мікроорганізмів. У той же час він виявляє стійкість до дії багатьох бета-лактамаз.

Упаковка

Флакон №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

ЦЕФОБІД®(CEFOBID®)

Склад:

діючаречовина: cefoperazone;

1флаконмістить1 г цефоперазонуувигляді цефоперазонунатрію.

Лікарськаформа. Порошок дляприготуваннярозчинудля ін’єкцій.

Основніфізико-хімічнівластивості: відбілого домайжебілого кольорукристалічнийпорошок.

Фармакотерапевтичнагрупа. ЦефалоспориниІІІпокоління. КодATХ J01DD12.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.

Бактерициднадія препаратуЦефобід®зумовленауповільненнямсинтезустінкиклітинибактерії.

Цефобід®активнийinvitroвідносновеликоїкількостіклінічнозначущихмікроорганізмів. Утойжечас вінвиявляєстійкістьдодіїбагатьохбета-лактамаз.

Зазначені нижче мікроорганізмиєчутливимидо препаратуЦефобід®.

Грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcusaureus(штами, щопродукуютьташтами, щонепродукуютьпеніциліназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae(попередняназва–Diplococcuspneumoniae), Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичністрептококигрупиА), Streptococcusagalactiae(бета-гемолітичністрептококигрупиB), Streptococcusfaecalis(ентерокок), бета-гемолітичністрептококи.

Грамнегативнімікроорганізми:

Escherichiacoli, рідKlebsiella, рідEnterobacter, рідCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii(ранішеProteusmorganii), Providenciarettgeri(ранішеProteusrettgeri), рідProvidenciа, рідSerratia(включаючиS. marcescens), рідSalmonellaтаShigella, PseudomonasaeruginosaтадеякііншіPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae(штами, щопродукуютьінепродукуютьбета-лактамази), Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

Анаеробнімікроорганізми:

грампозитивнітаграмнегативнікоки(включаючирідPeptococcus, PeptostreptococcusтаVeillonella);

грампозитивні палички(включаючирідClostridium, EubacteriumтаLactobacillus);

грамнегативніпалички(включаючирідFusobacterium, багатоштамівBacteroidesfragilisтаіншихпредставниківродуBacteroides).

Фармакокінетика.

Високірівніукрові, жовчітасечідосягаютьсяпісляразовоговведенняпрепарату. Утаблиці 1наведеноконцентраціїпрепаратуусироватцікровідорослихздоровихдобровольців. Ціданібулоодержанопісля15-хвилинноговнутрішньовенноговведення1, 2, 3або4 гпрепаратуаборазовоговнутрішньом’язовоговведення1або2 гпрепарату. Пробенецидневпливаєнарівеньконцентраціїцефоперазонуукрові.

Таблиця 1. Середніконцентраціїцефоперазонуусироватцікрові(мкг/мл)

Доза, спосібвведення

0*

30

хвилин

1

година

2

години

4

години

8

годин

12

годин

1 гвнутрішньовенно

153

114

73

38

16

4

0, 5

2 гвнутрішньовенно

252

153

114

70

32

8

2

3 гвнутрішньовенно

340

210

142

89

41

9

2

4 гвнутрішньовенно

506

325

251

161

71

19

6

1 гвнутрішньом’язово

32**

52

65

57

33

7

1

2 гвнутрішньом’язово

40**

69

93

97

58

14

4

*Час, щоминувпісля введення препарату(відлік одразупісля завершенняінфузії).

**Результати, отриманічерез15 хвилинпіслявведення препарату.

ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідорівнюєприблизно2 годининезалежновідспособуйого введення.

Цефобід®досягаєтерапевтичнихрівнівувсіхрідинахтатканинахорганізму, у т. ч. васцитичнійтацереброспінальній(підчасменінгіту)рідинах, сечі, жовчітастінкахжовчногоміхура, мокротинніталегенях, піднебіннихмигдаликахтаслизовійоболонцісинусів, передсерді, нирках, сечоводі, простаті, сім’яниках, матцітафаллопієвихтрубах, кістках, пуповинній кровітаамніотичній рідині.

Цефобід®виводитьсязжовчютасечею. Концентраціяпрепаратуужовчідосягаєдужевисокихрівнів(якправило, через1–3 годинипіслявведення)таперевищуєаналогічніконцентраціїусироватцікровіу100 разів.

Булозареєстрованотакіконцентраціїужовчі: від66 мкг/млчерез30 хвилиндо6000 мкг/млчерез3годинипіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратупацієнтам, у яких відсутня обструкціяжовчнихпроток.

Через 12 годинпіслявведення урізнихдозахта різнимиспособамипідвищенняконцентраціїцефоперазонуусечіпацієнтівзнормальноюфункцієюнирокдосягаєусередньому20–30 %. Концентраціюпрепаратупонад2200 мкг/млусечібулоодержаночерез15 хвилинпіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратуЦефобід®. Післявнутрішньом’язовоговведення2 гпрепаратумаксимальнаконцентраціяусечістановилаприблизно 1000 мкг/мл.

Повторне введення препаратуЦефобід®непризводитьдокумуляціїпрепарату уздоровихдобровольців.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкиперіоднапіввиведенняпрепаратуізсироваткикровізростає, алезростаєівидаленнязсечею. УпацієнтівзнирковоютапечінковоюнедостатністюЦефобід®може кумулюватисьусироватцікрові.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ухворихзнирковоюнедостатністюмаксимальнаконцентраціяусироватцікрові, площапідфармакокінетичноюкривою, атакожперіоднапіввиведенняізсироваткикровітакіж, якіуздоровихдобровольців.

Клінічніхарактеристики. Показання.

Лікуванняінфекцій, спричиненихчутливимидо препаратуЦефобід®мікроорганізмами:

- інфекціїверхніх та нижніх дихальнихшляхів;

- інфекціїверхніх та нижніхвідділів сечовивіднихшляхів;

- перитоніт, холецистит, холангіт таіншіінтраабдомінальніінфекції;

- септицемія;

- менінгіт;

- інфекціїшкіритам’якихтканин;

- інфекціїкісток та суглобів;

- запальнізахворюваннятазовихорганів, ендометрит, гонорея та іншіінфекціїстатевихшляхів.

Профілактикапісляопераційнихускладненьпідчасабдомінальних, гінекологічних, серцево-судиннихтаортопедичнихоперацій.

Протипоказання.

Гіперчутливість до цефоперазонуабобудь-якого зантибіотиківцефалоспориновогоряду.

Взаємодіязіншимилікарськимизасобамита іншівидивзаємодій.

Алкоголь

Повідомлялося, щопривживанніалкоголюпідчаслікуванняпрепаратомінавітьчерез5дібпісляостанньоговведенняцефоперазонувиникаладисульфірамоподібнареакція, щохарактеризуваласяприпливами, пітливістю, головнимболемітахікардією. Подібніреакціївиникалиіпісляприйомуіншихцефалоспоринів, томуслідзастерігатипацієнтіввідвживанняалкогольнихнапоївуперіодлікуванняцефоперазоном. Пацієнтам, якіпотребуютьпероральногоабопарентеральногоштучногохарчування, слідуникативживання розчинів, щомістятьетанол.

Взаємодії, щовпливаютьнарезультатилабораторних досліджень

МожевиникатихибнопозитивнареакціясечінаглюкозуприпроведеннітестівзрозчинамиБенедикта абоФелінга.

Особливостізастосування.

Гіперчутливість

Серйозніреакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції), інколизлетальнимнаслідком, булизареєстрованівпацієнтів, якіотримуютьбета-лактамніпрепаратиабопрепаратицефалоспорину, включаючицефоперазон. Ціреакціїчастішевиникалиупацієнтів, ванамнезіякихнаявніреакціїгіперчутливостідодекількохалергенів.

Передпризначеннямтерапіїцефоперазономслідретельнозібратианамнез, щобз’ясувати, чивиникалиухворогоранішереакціїгіперчутливостідоцефалоспоринів, пеніцилінівчиіншихлікарськихзасобів. Слідзобережністюпризначатицейпрепаратпацієнтам, чутливим допеніциліну. Антибіотикислідзобережністюпризначатибудь-якомупацієнту, вякогоранішебулипроявибудь-якоїформиалергії, особливоалергії на лікарськізасоби.

Якщовиникаєалергічнареакція, слідвідмінитипрепаратіпризначитиналежнелікування. Серйозніанафілактичніреакціївимагаютьнегайногоневідкладноговведенняадреналіну. Принеобхідностіслідзастосовуватикисень, внутрішньовеннікортикостероїди, атакожпідтримуватипрохідністьдихальнихшляхів, утомучислі і задопомогоюінтубації.

Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які застосовували цефоперазон. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосуванняхворим зпорушеннямфункції печінки

Цефоперазонзначноюміроюекскретуєтьсязжовчю. Упацієнтівіззахворюваннямипечінкита/абообструкцієюжовчнихшляхівподовжуєтьсяперіоднапіввиведенняцефоперазонуізсироваткикровіізбільшуєтьсянирковаекскреціяпрепаратузсечею. Навітьпритяжкихпорушенняхфункціїпечінкиужовчідосягаютьсятерапевтичніконцентраціїцефоперазону, аперіоднапіввиведеннязростає лишеу2–4 рази.

Загальнізастереження

Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону. Догрупиризикуналежатьпацієнти з обмеженим харчуванням, мальабсорбцієюта пацієнти, якітривалийчасперебуваютьнапарентеральному(внутрішньовенному) харчуванні. Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами стосовно ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити застосування цефоперазону.

Якііншіантибіотики, притриваломузастосуванніцефоперазонможепризводитидопосиленогоростурезистентноїмікрофлори, узв’язкузчимпідчаслікуваннязапацієнтамислідретельноспостерігати. Як і прилікуваннібудь-якимпотужнимсистемнимпрепаратом, підчастривалоїтерапіїцефоперазономрекомендованопроводитиперіодичніобстеженнязметоювиявленняможливихфункціональнихпорушеньзбокусистеморганізму, зокреманирок, печінкиісистемикровотворення. Особливоважливітакіобстеженняуновонароджених, особливоунедоношених, таіншихнемовлят.

Підчасзастосуваннямайжевсіхантибактеріальнихпрепаратів, включаючицефоперазон, повідомлялосяпровипадкидіареї, спричиненоїClostridiumdifficile[Clostridiumdifficileassociateddiarrhea](CDAD), якізаступенемтяжкостіваріюваливідлегкоїдіареїдолетальногоколіту. Лікуванняантибактеріальнимипрепаратамипорушуєнормальнумікрофлорутовстогокишечнику, щопризводитьдопосиленогоростуC. difficile.

C. difficileсинтезуєтоксиниAіB, щосприяють розвиткуCDAD. ШтамиC. difficileзгіперпродукуванням токсинівобумовлюютьпідвищенузахворюваністьісмертність, оскількиінфекції, яківониспричинюють, можутьбутистійкимидотерапіїантимікробнимипрепаратамиіможутьпотребуватиколектомії. РозвитокCDADслідзапідозрювативусіхпацієнтів, уякихспостерігалисяпроявидіареїпіслязастосуванняантибіотиків. Необхіднеретельневивченняанамнезу, оскількиповідомлялося, щоCDADвиникалабільшніжчерез2 місяціпісляпризначенняантибактеріальнихпрепаратів.

Якщопацієнтдотримуєтьсядієтизнизькимвмістомнатрію, тослідвзятидоуваги, щоЦефобід®містить 34 мгнатрію(1, 5 ммоль).

Застосуванняу періодвагітності абогодуваннягруддю.

Вагітність

Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію, що проводилина щурах, кролях та мавпах у дозах, що у 10 разів перевищували дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильності, а також тератогенного впливу. Однак, адекватнихіналежнимчиномконтрольованихдослідженьзаучастювагітнихжінокнепроводили. Зважаючи на те, що дослідження впливупрепарату на репродуктивну функцію у тварин не завжди передбачають реакцію людини, препаратслідзастосовуватиуперіодвагітності лишепри наявності чітких показань.

Годуваннягруддю

Лишеневеликікількостіцефоперазонупроникаютьугруднемолоко. Хочацефоперазонпоганопроникаєугруднемолоко, слід зобережністюпризначатипрепаратуперіодгодуваннягруддю.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Досвідклінічногозастосуванняцефоперазонувказуєнате, щовпливпрепаратуназдатністьпацієнта керуватитранспортнимизасобамиабопрацюватиз іншимимеханізмамиємалоймовірним.

Спосібзастосуваннятадози.

Препарат застосовуютьвнутрішньовенноабовнутрішньом’язово.

Дорослі.

Зазвичайдозадлядорослихстановить2–4 гнадобу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Приособливотяжкихінфекціях дозуможназбільшитидо 8 г/добу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Привведенніпрепарату Цефобід® удобовійдозі12–16 г, розподіленійна3 рівнідози(зінтервалом введення8 годин), небуловиявленожоднихускладнень. Лікуванняпрепаратом можнарозпочатидоотриманнярезультатів дослідженнячутливостімікроорганізмів.

Рекомендованадозапринеускладненомугонококовомууретритістановить500 мгодноразововнутрішньом’язово.

Внутрішньом’язовевведенняздійснюєтьсяглибокоувеликийсідничнийм’язабоупереднюповерхнюстегна.

Комбінованатерапія.

Широкийспектрдіїпрепарату Цефобід®даєзмогуздійснюватимонотерапіюбільшостіінфекцій. ОднакЦефобід®можназастосовуватиів складікомбінованоголікуваннязіншимиантибіотиками, якщотакепоказано. Приодночасномулікуванніаміноглікозидамирекомендуєтьсяконтролюватифункцію нирок. Слідвраховуватиофіційнірекомендаціїзвикористання антибіотиків.

Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінки.

Коригуваннядозиможебутинеобхіднимуразі обструкції жовчнихпроток, тяжкихзахворюваньпечінкиабосупутньогоураженнянирок. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікрові не контролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.

Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункції нирок.

Оскількиниркинеєголовнимшляхомвиведенняпрепарату Цефобід®, хворимзураженнямнирокзвичайнудобовудозу(2–4 г)можнапризначатибезкоригування. Дляпацієнтів, уякихшвидкістьклубочковоїфільтраціїнижчаза18 мл/хвабосироватковийрівенькреатинінуперевищує3, 5 мг/100 мл, максимальна добовадозастановить 4 г.

ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідещознижуєтьсяпідчасгемодіалізу. Введенняпрепаратуслідздійснюватипіслязакінчення процедуридіалізу.

Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінкиісупутнімпорушеннямфункції нирок.

Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкитасупутнімураженнямнирокнеобхідноконтролювати концентраціюпрепаратуусироватцікровітакоригуватидозув разінеобхідності. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікровінеконтролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.

Діти.

ДлялікуваннядітейЦефобід®слідпризначатиудобовихдозахвід50 мгдо200 мгна1 кгмаситіла; дозузастосовуютьза2введення(кожні8–12 годин). Максимальнадозанеповиннаперевищувати12 гнадобу (див. розділ «Особливості застосування»).

Добовідозидо300 мг/кгзастосовувалидлялікуваннядітейзтяжкимиінфекціями, включаючикількохпацієнтівзбактеріальнимменінгітом, щонеспричинялоускладнень.

Застосуванняновонародженим.

Новонародженим (до 8 днів)препаратслідвводитичерезкожні 12 годин.

Внутрішньовенне застосуваннядітямта дорослим.

Дляпереривчастоївнутрішньовенноїінфузії1 гпрепарату Цефобід®(вміст1флакона)слідрозчинитиу20–100 млсумісногостерильногорозчинудлявнутрішньовеннихін’єкційівводитипротягом15 хвилин–1години. Якщорозчинникомєстерильнавода, тоуфлаконізпрепаратомдодаютьнебільшеніж20 мл.

Длябезперервноївнутрішньовенноїінфузії1 грампрепаратуЦефобід®відновлюютьабоу5 млстерильноїводидляін’єкцій, абоу5 млбактеріостатичноїводидляін’єкцій; цейрозчиндодаютьдо відповідногорозчинникадлявнутрішньовенноговведення.

Длябезпосередньоївнутрішньовенноїін’єкціїмаксимальнаразовадозапрепаратуЦефобід®длядорослихпацієнтівстановить2 г, длядітей–50 мг/кгмаситіла. Препаратрозчиняютьувідповідномурозчинникудля досягненнякінцевоїконцентрації 100 мг/мл івводятьпротягомне менше 3–5 хвилин.

Дляантибактеріальноїпрофілактикипісляопераційнихускладненьпризначаютьпо1 габо2 гпрепаратувнутрішньовенноза30–90хвилиндопочаткуоперації. Дозуможнаповторюватичерезкожні12 годин, однакубільшостівипадків–протягомнебільше24 годин. Приопераціяхзпідвищенимризикомінфікування(наприклад, операціїуколоректальнійзоні)таколиінфікуванняможесупроводжуватись тяжкими ускладненнями(наприклад, приопераціяхнавідкритомусерціабопротезуваннісуглобів), профілактичнезастосуванняпрепаратуЦефобід®можетриватипротягом72 годинпіслязакінченняоперації.

Внутрішньовенне введення.

СтерильнийпорошокЦефобід®можнаспочаткурозчинитизадопомогоюбудь-якогосумісногорозчинника(щонайменше 2, 8 мл/гцефоперазону), прийнятногодлявнутрішньовенноговведення. Зметоюполегшеннявідновленнярекомендуєтьсязастосовувати5 мл розчинникана1 г препаратуЦефобід®.

Розчини, рекомендованідлявідновлення порошкуцефоперазонунатрію: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій; Нормосол-R; стерильна водадляін’єкцій.

Післявідновленняодержанийрозчинслідрозвестиоднимізстандартнихрозчинниківдлявнутрішньовенного введення: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозатарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій; розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; Нормосол-R; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій.

Внутрішньом’язовевведення

Дляприготуваннярозчину, призначеногодлявнутрішньом’язовоговведення, можнавикористовуватистерильнуабобактеріостатичнуводудляін’єкцій. Якщопередбачаєтьсявведеннярозчинузконцентрацією250 мг/млабовище, дляприготуваннярозчинурекомендуєтьсявикористатирозчинлідокаїну. Такийрозчинможнаприготувати, використовуючикомбінаціюстерильноїводидляін’єкційта2 %розчинулідокаїну гідрохлориду, що майже відповідає концентрації0, 5 % розчинулідокаїну гідрохлориду.

Рекомендується2-етапний спосіброзчинення: спочаткусліддодатинеобхіднукількістьстерильноїводидляін’єкційізбовтуватидоповногорозчиненняпорошкуЦефобід®, післяцьогододатинеобхіднукількість2 %розчинулідокаїнутазмішати.

Кінцеваконцентраціяцефоперазону

I етап, об’ємстерильноїводи

II етап, об’єм2 % лідокаїну

Об’єм, що витягається*

Флакон1 г

250 мг/мл

2, 6 мл

0, 9 мл

4 мл

333 мг/мл

1, 8 мл

0, 6 мл

3 мл

*Наявний надлишок дозволяє відібрати та ввести зазначені об’єми.

Внутрішньом’язове введенняздійснюєтьсяглибокоу великийсідничнийм’язабоу переднюповерхнюстегна.

Зберігання розчинів

Стабільність

Хімічнатафізичнастабільністьрозчинівцефоперазону, приготовленихз використаннямнаведенихнижчепарентеральнихрозчинників, ззазначеними приблизнимиконцентраціямицефоперазону, забезпечуєстійкістьрозчинузаумовидотриманнявказанихтемпературнихрежимівтатермінів зберігання. Післязакінченнявказаноготермінуневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню.

За стабільноїкімнатноїтемператури(15–25 °С) протягом24 годин можна зберігати розчини цефоперазону в наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадляін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкційтарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 10 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїну гідрохлориддляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновленірозчинипрепарату Цефобід®можназберігатиусклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємностях, щопризначенідляпарентеральнихрозчинів.

Протягом5 днівухолодильнику(2–8 °С), у наступних розчинниках(в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадля ін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїнугідрохлорид дляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл) можна зберігати відновлені розчини препарату Цефобід®усклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.

Розчини цефоперазону у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону) можна зберігати уморозильнійкамері(від-20 до-10 °С) протягом3 тижнів: 5 %глюкозадляін’єкцій (50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл), або5 тижнів: 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (300 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини можназберігатиупластмасовихшприцахабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.

Розморожуватипрепаратпередзастосуваннямпотрібноприкімнатнійтемпературі. Післярозморожуванняневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню. Розчиннеможнаповторнозаморожувати.

Змікробіологічноїточкизорупрепаратслідвикористатинегайно. Якщоневикористатиодразу, часзберіганнятадотриманняумовпередвикористаннямпрепаратуєвідповідальністюкористувачіві, як правило, неможеперевищувати24 годинипритемпературі2–8 °С, якщотількивідновлення/розведенняне відбулося вконтрольованих іперевіренихасептичнихумовах.

Діти.

Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Цефоперазонефективнозастосовують дітям з народження. Масштабнідослідженнязаучастюнедоношенихнемовлятіновонародженихнепроводилися. Тому передпризначеннямцефоперазону недоношенимнемовлятаміновонародженимслідретельнозважитипотенційніперевагиіможливіризикитерапіїцим препаратом.

Уновонародженихзядерноюжовтяницеюцефоперазонневитісняєбілірубінізділянокйогозв’язуваннязбілкамиплазмикрові.

Передозування.

Даніщодогостроїтоксичностінатріюцефоперазонуобмежені. Очікуванимипроявамипередозуваннялікарськимзасобомє, передусім, посиленняхарактернихдляпрепаратупобічнихреакцій. Слідвзятидоувагитойфакт, щовисокіконцентраціїбета-лактамнихантибіотиківуспинномозковійрідиніможутьспричинитиневрологічніефектиісудоми. Оскількицефоперазонвиводитьсязорганізмупригемодіалізі, цяпроцедураможеприскоритививеденнялікарськогозасобуприпередозуванні упацієнтівізпорушенням функціїнирок.

Побічніреакції.

Нижченаведенопобічніреакції, щобуливиявлені тапро якіповідомлялосяпротягомтерапіїцефоперазоном. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS III): дужечасто: ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: від≥ 1/100до< 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто: від≥ 1/1000до< 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %); рідко: від≥ 1/10000до< 1/1000 (≥ 0, 01 % – < 0, 1 %); невідомо(частотунеможна встановити занаявнимиданими).

З боку системи крові та лімфатичної системи. Дужечасто: зниження рівнягемоглобіну, зниженнярівня гематокриту. Часто: нейтропенія, позитивнапрямапроба Кумбса, тромбоцитопенія, еозинофілія. Рідко: гіпопротромбінемія. Невідомо: коагулопатія.

З боку імунної системи. Невідомо: анафілактичний шок٭, анафілактична реакція٭, анафілактоїдна реакція (включаючи шок), гіперчутливість.

З боку судин. Часто: флебітумісціпід’єднаннякатетера. Рідко: геморагія٭.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея. Нечасто: блювання٭. Невідомо: псевдомембранознийколіт٭.

Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівняАСТ, АЛТ, підвищення рівня лужноїфосфатази в крові, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: свербіж٭, кропив’янка, макулопапульозні висипання. Невідомо: токсичнийепідермальнийнекроліз٭, синдромСтівенса–Джонсона, ексфоліативний дерматит٭.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Нечасто: більумісцівведення, гарячка.

*Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.

Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції.

Важливоповідомлятипропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобу. Цедає змогупродовжуватимоніторингспіввідношенняризик/користьлікарськогозасобу. Проханнядомедичнихпрацівниківповідомлятипробудь-якіпідозрюваніпобічніреакції.

Термінпридатності. 2роки.

Умовизберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Несумісність.

РозчинипрепаратуЦефобід®тааміноглікозидівнеслідзмішувати, оскількиміжнимиіснуєфізичнанесумісність. ЯкщопередбачаєтьсяпроведеннякомбінованоголікуванняпрепаратомЦефобід®тааміноглікозидом, тоцеможназробитишляхомчергуваннявнутрішньовеннихінфузійзаумовивикористанняокремоївторинної системидлявнутрішньовенноговведення та промиванняпервинноїсистемидлявнутрішньовенноговведення відповідним розчином між інфузіями. РекомендуєтьсявводитиЦефобід®передаміноглікозидами.

Упаковка.

Порошокуфлаконі. По1флаконувкартоннійупаковці.

Категорія відпуску. Зарецептом.

Виробник.

Хаупт ФармаЛатінаС. р. л. /

HauptPharmaLatinaS. r. l.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

БоргоСанМішель С. С. 156 КМ. 47, 600 – 04100 Латіна (ЛТ), Італія/BorgoSanMicheleS. S. 156KM. 47, 600 – 04100Latina(LT), Italy.