Оригінальний препарат
В даний момент до препарату немає фото, але ми працюємо над цим
ЦЕФОБІД порошок 1 г
Пфайзер Інк.
Rp
Форма випуску та дозування
Порошок, 1 г
Упаковка
Флакон №1x1
Аналоги
Класифікація
Форма товару
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Умови відпуску
за рецептом
Rp
Реєстраційне посвідчення
UA/5957/01/01
Дата останнього оновлення: 19.01.2021
Загальна інформація
- Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
- Склад: 1 флакон містить 1 г цефоперазону у вигляді цефоперазону натрію
- Торгівельне найменування: ЦЕФОБІД®
- Умови відпуску: за рецептом
- Фармакотерапевтична група: Бактерицидна дія препарату Цефобід® зумовлена уповільненням синтезу стінки клітини бактерії. Цефобід® активний in vitro відносно великої кількості клінічно значущих мікроорганізмів. У той же час він виявляє стійкість до дії багатьох бета-лактамаз.
Упаковка
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування лікарського засобу
ЦЕФОБІД®(CEFOBID®)
Склад:
діючаречовина: cefoperazone;
1флаконмістить1 г цефоперазонуувигляді цефоперазонунатрію.
Лікарськаформа. Порошок дляприготуваннярозчинудля ін’єкцій.
Основніфізико-хімічнівластивості: відбілого домайжебілого кольорукристалічнийпорошок.
Фармакотерапевтичнагрупа. ЦефалоспориниІІІпокоління. КодATХ J01DD12.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка.
Бактерициднадія препаратуЦефобід®зумовленауповільненнямсинтезустінкиклітинибактерії.
Цефобід®активнийinvitroвідносновеликоїкількостіклінічнозначущихмікроорганізмів. Утойжечас вінвиявляєстійкістьдодіїбагатьохбета-лактамаз.
Зазначені нижче мікроорганізмиєчутливимидо препаратуЦефобід®.
Грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcusaureus(штами, щопродукуютьташтами, щонепродукуютьпеніциліназу), Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae(попередняназва–Diplococcuspneumoniae), Streptococcuspyogenes(бета-гемолітичністрептококигрупиА), Streptococcusagalactiae(бета-гемолітичністрептококигрупиB), Streptococcusfaecalis(ентерокок), бета-гемолітичністрептококи.
Грамнегативнімікроорганізми:
Escherichiacoli, рідKlebsiella, рідEnterobacter, рідCitrobacter, Haemophilusinfluenzae, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii(ранішеProteusmorganii), Providenciarettgeri(ранішеProteusrettgeri), рідProvidenciа, рідSerratia(включаючиS. marcescens), рідSalmonellaтаShigella, PseudomonasaeruginosaтадеякііншіPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae(штами, щопродукуютьінепродукуютьбета-лактамази), Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.
Анаеробнімікроорганізми:
грампозитивнітаграмнегативнікоки(включаючирідPeptococcus, PeptostreptococcusтаVeillonella);
грампозитивні палички(включаючирідClostridium, EubacteriumтаLactobacillus);
грамнегативніпалички(включаючирідFusobacterium, багатоштамівBacteroidesfragilisтаіншихпредставниківродуBacteroides).
Фармакокінетика.
Високірівніукрові, жовчітасечідосягаютьсяпісляразовоговведенняпрепарату. Утаблиці 1наведеноконцентраціїпрепаратуусироватцікровідорослихздоровихдобровольців. Ціданібулоодержанопісля15-хвилинноговнутрішньовенноговведення1, 2, 3або4 гпрепаратуаборазовоговнутрішньом’язовоговведення1або2 гпрепарату. Пробенецидневпливаєнарівеньконцентраціїцефоперазонуукрові.
Таблиця 1. Середніконцентраціїцефоперазонуусироватцікрові(мкг/мл)
Доза, спосібвведення | 0* | 30 хвилин | 1 година | 2 години | 4 години | 8 годин | 12 годин |
1 гвнутрішньовенно | 153 | 114 | 73 | 38 | 16 | 4 | 0, 5 |
2 гвнутрішньовенно | 252 | 153 | 114 | 70 | 32 | 8 | 2 |
3 гвнутрішньовенно | 340 | 210 | 142 | 89 | 41 | 9 | 2 |
4 гвнутрішньовенно | 506 | 325 | 251 | 161 | 71 | 19 | 6 |
1 гвнутрішньом’язово | 32** | 52 | 65 | 57 | 33 | 7 | 1 |
2 гвнутрішньом’язово | 40** | 69 | 93 | 97 | 58 | 14 | 4 |
*Час, щоминувпісля введення препарату(відлік одразупісля завершенняінфузії).
**Результати, отриманічерез15 хвилинпіслявведення препарату.
ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідорівнюєприблизно2 годининезалежновідспособуйого введення.
Цефобід®досягаєтерапевтичнихрівнівувсіхрідинахтатканинахорганізму, у т. ч. васцитичнійтацереброспінальній(підчасменінгіту)рідинах, сечі, жовчітастінкахжовчногоміхура, мокротинніталегенях, піднебіннихмигдаликахтаслизовійоболонцісинусів, передсерді, нирках, сечоводі, простаті, сім’яниках, матцітафаллопієвихтрубах, кістках, пуповинній кровітаамніотичній рідині.
Цефобід®виводитьсязжовчютасечею. Концентраціяпрепаратуужовчідосягаєдужевисокихрівнів(якправило, через1–3 годинипіслявведення)таперевищуєаналогічніконцентраціїусироватцікровіу100 разів.
Булозареєстрованотакіконцентраціїужовчі: від66 мкг/млчерез30 хвилиндо6000 мкг/млчерез3годинипіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратупацієнтам, у яких відсутня обструкціяжовчнихпроток.
Через 12 годинпіслявведення урізнихдозахта різнимиспособамипідвищенняконцентраціїцефоперазонуусечіпацієнтівзнормальноюфункцієюнирокдосягаєусередньому20–30 %. Концентраціюпрепаратупонад2200 мкг/млусечібулоодержаночерез15 хвилинпіслявнутрішньовенноговведення2 гпрепаратуЦефобід®. Післявнутрішньом’язовоговведення2 гпрепаратумаксимальнаконцентраціяусечістановилаприблизно 1000 мкг/мл.
Повторне введення препаратуЦефобід®непризводитьдокумуляціїпрепарату уздоровихдобровольців.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкиперіоднапіввиведенняпрепаратуізсироваткикровізростає, алезростаєівидаленнязсечею. УпацієнтівзнирковоютапечінковоюнедостатністюЦефобід®може кумулюватисьусироватцікрові.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ухворихзнирковоюнедостатністюмаксимальнаконцентраціяусироватцікрові, площапідфармакокінетичноюкривою, атакожперіоднапіввиведенняізсироваткикровітакіж, якіуздоровихдобровольців.
Клінічніхарактеристики. Показання.
Лікуванняінфекцій, спричиненихчутливимидо препаратуЦефобід®мікроорганізмами:
- інфекціїверхніх та нижніх дихальнихшляхів;
- інфекціїверхніх та нижніхвідділів сечовивіднихшляхів;
- перитоніт, холецистит, холангіт таіншіінтраабдомінальніінфекції;
- септицемія;
- менінгіт;
- інфекціїшкіритам’якихтканин;
- інфекціїкісток та суглобів;
- запальнізахворюваннятазовихорганів, ендометрит, гонорея та іншіінфекціїстатевихшляхів.
Профілактикапісляопераційнихускладненьпідчасабдомінальних, гінекологічних, серцево-судиннихтаортопедичнихоперацій.
Гіперчутливість до цефоперазонуабобудь-якого зантибіотиківцефалоспориновогоряду.
Взаємодіязіншимилікарськимизасобамита іншівидивзаємодій.
Алкоголь
Повідомлялося, щопривживанніалкоголюпідчаслікуванняпрепаратомінавітьчерез5дібпісляостанньоговведенняцефоперазонувиникаладисульфірамоподібнареакція, щохарактеризуваласяприпливами, пітливістю, головнимболемітахікардією. Подібніреакціївиникалиіпісляприйомуіншихцефалоспоринів, томуслідзастерігатипацієнтіввідвживанняалкогольнихнапоївуперіодлікуванняцефоперазоном. Пацієнтам, якіпотребуютьпероральногоабопарентеральногоштучногохарчування, слідуникативживання розчинів, щомістятьетанол.
Взаємодії, щовпливаютьнарезультатилабораторних досліджень
МожевиникатихибнопозитивнареакціясечінаглюкозуприпроведеннітестівзрозчинамиБенедикта абоФелінга.
Особливостізастосування.
Гіперчутливість
Серйозніреакціїгіперчутливості(анафілактичніреакції), інколизлетальнимнаслідком, булизареєстрованівпацієнтів, якіотримуютьбета-лактамніпрепаратиабопрепаратицефалоспорину, включаючицефоперазон. Ціреакціїчастішевиникалиупацієнтів, ванамнезіякихнаявніреакціїгіперчутливостідодекількохалергенів.
Передпризначеннямтерапіїцефоперазономслідретельнозібратианамнез, щобз’ясувати, чивиникалиухворогоранішереакціїгіперчутливостідоцефалоспоринів, пеніцилінівчиіншихлікарськихзасобів. Слідзобережністюпризначатицейпрепаратпацієнтам, чутливим допеніциліну. Антибіотикислідзобережністюпризначатибудь-якомупацієнту, вякогоранішебулипроявибудь-якоїформиалергії, особливоалергії на лікарськізасоби.
Якщовиникаєалергічнареакція, слідвідмінитипрепаратіпризначитиналежнелікування. Серйозніанафілактичніреакціївимагаютьнегайногоневідкладноговведенняадреналіну. Принеобхідностіслідзастосовуватикисень, внутрішньовеннікортикостероїди, атакожпідтримуватипрохідністьдихальнихшляхів, утомучислі і задопомогоюінтубації.
Повідомлялося про випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та ексфоліативний дерматит, у пацієнтів, які застосовували цефоперазон. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого ступеня терапію цефоперазоном слід припинити та розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосуванняхворим зпорушеннямфункції печінки
Цефоперазонзначноюміроюекскретуєтьсязжовчю. Упацієнтівіззахворюваннямипечінкита/абообструкцієюжовчнихшляхівподовжуєтьсяперіоднапіввиведенняцефоперазонуізсироваткикровіізбільшуєтьсянирковаекскреціяпрепаратузсечею. Навітьпритяжкихпорушенняхфункціїпечінкиужовчідосягаютьсятерапевтичніконцентраціїцефоперазону, аперіоднапіввиведеннязростає лишеу2–4 рази.
Загальнізастереження
Повідомлялося про випадки серйозних крововиливів, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванні цефоперазону. Догрупиризикуналежатьпацієнти з обмеженим харчуванням, мальабсорбцієюта пацієнти, якітривалийчасперебуваютьнапарентеральному(внутрішньовенному) харчуванні. Слід здійснювати нагляд за такими пацієнтами стосовно ознак кровотечі, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі без виявлення інших причин цього явища, слід припинити застосування цефоперазону.
Якііншіантибіотики, притриваломузастосуванніцефоперазонможепризводитидопосиленогоростурезистентноїмікрофлори, узв’язкузчимпідчаслікуваннязапацієнтамислідретельноспостерігати. Як і прилікуваннібудь-якимпотужнимсистемнимпрепаратом, підчастривалоїтерапіїцефоперазономрекомендованопроводитиперіодичніобстеженнязметоювиявленняможливихфункціональнихпорушеньзбокусистеморганізму, зокреманирок, печінкиісистемикровотворення. Особливоважливітакіобстеженняуновонароджених, особливоунедоношених, таіншихнемовлят.
Підчасзастосуваннямайжевсіхантибактеріальнихпрепаратів, включаючицефоперазон, повідомлялосяпровипадкидіареї, спричиненоїClostridiumdifficile[Clostridiumdifficileassociateddiarrhea](CDAD), якізаступенемтяжкостіваріюваливідлегкоїдіареїдолетальногоколіту. Лікуванняантибактеріальнимипрепаратамипорушуєнормальнумікрофлорутовстогокишечнику, щопризводитьдопосиленогоростуC. difficile.
C. difficileсинтезуєтоксиниAіB, щосприяють розвиткуCDAD. ШтамиC. difficileзгіперпродукуванням токсинівобумовлюютьпідвищенузахворюваністьісмертність, оскількиінфекції, яківониспричинюють, можутьбутистійкимидотерапіїантимікробнимипрепаратамиіможутьпотребуватиколектомії. РозвитокCDADслідзапідозрювативусіхпацієнтів, уякихспостерігалисяпроявидіареїпіслязастосуванняантибіотиків. Необхіднеретельневивченняанамнезу, оскількиповідомлялося, щоCDADвиникалабільшніжчерез2 місяціпісляпризначенняантибактеріальнихпрепаратів.
Якщопацієнтдотримуєтьсядієтизнизькимвмістомнатрію, тослідвзятидоуваги, щоЦефобід®містить 34 мгнатрію(1, 5 ммоль).
Застосуванняу періодвагітності абогодуваннягруддю.
Вагітність
Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію, що проводилина щурах, кролях та мавпах у дозах, що у 10 разів перевищували дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильності, а також тератогенного впливу. Однак, адекватнихіналежнимчиномконтрольованихдослідженьзаучастювагітнихжінокнепроводили. Зважаючи на те, що дослідження впливупрепарату на репродуктивну функцію у тварин не завжди передбачають реакцію людини, препаратслідзастосовуватиуперіодвагітності лишепри наявності чітких показань.
Годуваннягруддю
Лишеневеликікількостіцефоперазонупроникаютьугруднемолоко. Хочацефоперазонпоганопроникаєугруднемолоко, слід зобережністюпризначатипрепаратуперіодгодуваннягруддю.
Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.Досвідклінічногозастосуванняцефоперазонувказуєнате, щовпливпрепаратуназдатністьпацієнта керуватитранспортнимизасобамиабопрацюватиз іншимимеханізмамиємалоймовірним.
Спосібзастосуваннятадози.
Препарат застосовуютьвнутрішньовенноабовнутрішньом’язово.
Дорослі.
Зазвичайдозадлядорослихстановить2–4 гнадобу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Приособливотяжкихінфекціях дозуможназбільшитидо 8 г/добу, якувводятькожні12 годинрівномірнорозподіленимидозами. Привведенніпрепарату Цефобід® удобовійдозі12–16 г, розподіленійна3 рівнідози(зінтервалом введення8 годин), небуловиявленожоднихускладнень. Лікуванняпрепаратом можнарозпочатидоотриманнярезультатів дослідженнячутливостімікроорганізмів.
Рекомендованадозапринеускладненомугонококовомууретритістановить500 мгодноразововнутрішньом’язово.
Внутрішньом’язовевведенняздійснюєтьсяглибокоувеликийсідничнийм’язабоупереднюповерхнюстегна.
Комбінованатерапія.
Широкийспектрдіїпрепарату Цефобід®даєзмогуздійснюватимонотерапіюбільшостіінфекцій. ОднакЦефобід®можназастосовуватиів складікомбінованоголікуваннязіншимиантибіотиками, якщотакепоказано. Приодночасномулікуванніаміноглікозидамирекомендуєтьсяконтролюватифункцію нирок. Слідвраховуватиофіційнірекомендаціїзвикористання антибіотиків.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінки.
Коригуваннядозиможебутинеобхіднимуразі обструкції жовчнихпроток, тяжкихзахворюваньпечінкиабосупутньогоураженнянирок. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікрові не контролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункції нирок.Оскількиниркинеєголовнимшляхомвиведенняпрепарату Цефобід®, хворимзураженнямнирокзвичайнудобовудозу(2–4 г)можнапризначатибезкоригування. Дляпацієнтів, уякихшвидкістьклубочковоїфільтраціїнижчаза18 мл/хвабосироватковийрівенькреатинінуперевищує3, 5 мг/100 мл, максимальна добовадозастановить 4 г.
ПеріоднапіввиведенняпрепаратуЦефобід®ізсироваткикровідещознижуєтьсяпідчасгемодіалізу. Введенняпрепаратуслідздійснюватипіслязакінчення процедуридіалізу.
Застосуванняпацієнтам зпорушеннямфункціїпечінкиісупутнімпорушеннямфункції нирок.
Упацієнтівзпорушеннямфункціїпечінкитасупутнімураженнямнирокнеобхідноконтролювати концентраціюпрепаратуусироватцікровітакоригуватидозув разінеобхідності. Якщоконцентраціюпрепаратуусироватцікровінеконтролюють, дозанеповинна перевищувати2 г на добу.
Діти.ДлялікуваннядітейЦефобід®слідпризначатиудобовихдозахвід50 мгдо200 мгна1 кгмаситіла; дозузастосовуютьза2введення(кожні8–12 годин). Максимальнадозанеповиннаперевищувати12 гнадобу (див. розділ «Особливості застосування»).
Добовідозидо300 мг/кгзастосовувалидлялікуваннядітейзтяжкимиінфекціями, включаючикількохпацієнтівзбактеріальнимменінгітом, щонеспричинялоускладнень.
Застосуванняновонародженим.
Новонародженим (до 8 днів)препаратслідвводитичерезкожні 12 годин.
Внутрішньовенне застосуваннядітямта дорослим.
Дляпереривчастоївнутрішньовенноїінфузії1 гпрепарату Цефобід®(вміст1флакона)слідрозчинитиу20–100 млсумісногостерильногорозчинудлявнутрішньовеннихін’єкційівводитипротягом15 хвилин–1години. Якщорозчинникомєстерильнавода, тоуфлаконізпрепаратомдодаютьнебільшеніж20 мл.
Длябезперервноївнутрішньовенноїінфузії1 грампрепаратуЦефобід®відновлюютьабоу5 млстерильноїводидляін’єкцій, абоу5 млбактеріостатичноїводидляін’єкцій; цейрозчиндодаютьдо відповідногорозчинникадлявнутрішньовенноговведення.
Длябезпосередньоївнутрішньовенноїін’єкціїмаксимальнаразовадозапрепаратуЦефобід®длядорослихпацієнтівстановить2 г, длядітей–50 мг/кгмаситіла. Препаратрозчиняютьувідповідномурозчинникудля досягненнякінцевоїконцентрації 100 мг/мл івводятьпротягомне менше 3–5 хвилин.
Дляантибактеріальноїпрофілактикипісляопераційнихускладненьпризначаютьпо1 габо2 гпрепаратувнутрішньовенноза30–90хвилиндопочаткуоперації. Дозуможнаповторюватичерезкожні12 годин, однакубільшостівипадків–протягомнебільше24 годин. Приопераціяхзпідвищенимризикомінфікування(наприклад, операціїуколоректальнійзоні)таколиінфікуванняможесупроводжуватись тяжкими ускладненнями(наприклад, приопераціяхнавідкритомусерціабопротезуваннісуглобів), профілактичнезастосуванняпрепаратуЦефобід®можетриватипротягом72 годинпіслязакінченняоперації.
Внутрішньовенне введення.
СтерильнийпорошокЦефобід®можнаспочаткурозчинитизадопомогоюбудь-якогосумісногорозчинника(щонайменше 2, 8 мл/гцефоперазону), прийнятногодлявнутрішньовенноговведення. Зметоюполегшеннявідновленнярекомендуєтьсязастосовувати5 мл розчинникана1 г препаратуЦефобід®.
Розчини, рекомендованідлявідновлення порошкуцефоперазонунатрію: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій; Нормосол-R; стерильна водадляін’єкцій.
Післявідновленняодержанийрозчинслідрозвестиоднимізстандартнихрозчинниківдлявнутрішньовенного введення: 5 %глюкозадляін’єкцій; 10 %глюкозадляін’єкцій; 5 %глюкозатарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій; розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій; 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій; 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид; Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій; Нормосол-R; 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій.
Внутрішньом’язовевведення
Дляприготуваннярозчину, призначеногодлявнутрішньом’язовоговведення, можнавикористовуватистерильнуабобактеріостатичнуводудляін’єкцій. Якщопередбачаєтьсявведеннярозчинузконцентрацією250 мг/млабовище, дляприготуваннярозчинурекомендуєтьсявикористатирозчинлідокаїну. Такийрозчинможнаприготувати, використовуючикомбінаціюстерильноїводидляін’єкційта2 %розчинулідокаїну гідрохлориду, що майже відповідає концентрації0, 5 % розчинулідокаїну гідрохлориду.
Рекомендується2-етапний спосіброзчинення: спочаткусліддодатинеобхіднукількістьстерильноїводидляін’єкційізбовтуватидоповногорозчиненняпорошкуЦефобід®, післяцьогододатинеобхіднукількість2 %розчинулідокаїнутазмішати.
| Кінцеваконцентраціяцефоперазону | I етап, об’ємстерильноїводи | II етап, об’єм2 % лідокаїну | Об’єм, що витягається* |
Флакон1 г | 250 мг/мл | 2, 6 мл | 0, 9 мл | 4 мл |
333 мг/мл | 1, 8 мл | 0, 6 мл | 3 мл |
*Наявний надлишок дозволяє відібрати та ввести зазначені об’єми.
Внутрішньом’язове введенняздійснюєтьсяглибокоу великийсідничнийм’язабоу переднюповерхнюстегна.
Зберігання розчинівСтабільність
Хімічнатафізичнастабільністьрозчинівцефоперазону, приготовленихз використаннямнаведенихнижчепарентеральнихрозчинників, ззазначеними приблизнимиконцентраціямицефоперазону, забезпечуєстійкістьрозчинузаумовидотриманнявказанихтемпературнихрежимівтатермінів зберігання. Післязакінченнявказаноготермінуневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню.
За стабільноїкімнатноїтемператури(15–25 °С) протягом24 годин можна зберігати розчини цефоперазону в наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадляін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкційтарозчинРінгералактатнийдляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 10 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїну гідрохлориддляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновленірозчинипрепарату Цефобід®можназберігатиусклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємностях, щопризначенідляпарентеральнихрозчинів.
Протягом5 днівухолодильнику(2–8 °С), у наступних розчинниках(в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатичнаводадля ін’єкцій (300 мг/мл); 5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчинРінгера лактатнийдляін’єкцій (2 мг/мл); 0, 5 % лідокаїнугідрохлорид дляін’єкцій (300 мг/мл); 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-Mта5 %глюкозадляін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл) можна зберігати відновлені розчини препарату Цефобід®усклянихабопластмасовихшприцах, склянихабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.
Розчини цефоперазону у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону) можна зберігати уморозильнійкамері(від-20 до-10 °С) протягом3 тижнів: 5 %глюкозадляін’єкцій (50 мг/мл); 5 %глюкозата0, 9 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл); 5 %глюкозата0, 2 % натрію хлорид дляін’єкцій (2 мг/мл), або5 тижнів: 0, 9 %натрію хлориддляін’єкцій (300 мг/мл); стерильна водадляін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини можназберігатиупластмасовихшприцахабогнучкихпластмасовихємкостях, щопризначені дляпарентеральнихрозчинів.
Розморожуватипрепаратпередзастосуваннямпотрібноприкімнатнійтемпературі. Післярозморожуванняневикористанийрозчинпідлягаєзнищенню. Розчиннеможнаповторнозаморожувати.
Змікробіологічноїточкизорупрепаратслідвикористатинегайно. Якщоневикористатиодразу, часзберіганнятадотриманняумовпередвикористаннямпрепаратуєвідповідальністюкористувачіві, як правило, неможеперевищувати24 годинипритемпературі2–8 °С, якщотількивідновлення/розведенняне відбулося вконтрольованих іперевіренихасептичнихумовах.
Діти.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Цефоперазонефективнозастосовують дітям з народження. Масштабнідослідженнязаучастюнедоношенихнемовлятіновонародженихнепроводилися. Тому передпризначеннямцефоперазону недоношенимнемовлятаміновонародженимслідретельнозважитипотенційніперевагиіможливіризикитерапіїцим препаратом.
Уновонародженихзядерноюжовтяницеюцефоперазонневитісняєбілірубінізділянокйогозв’язуваннязбілкамиплазмикрові.
Даніщодогостроїтоксичностінатріюцефоперазонуобмежені. Очікуванимипроявамипередозуваннялікарськимзасобомє, передусім, посиленняхарактернихдляпрепаратупобічнихреакцій. Слідвзятидоувагитойфакт, щовисокіконцентраціїбета-лактамнихантибіотиківуспинномозковійрідиніможутьспричинитиневрологічніефектиісудоми. Оскількицефоперазонвиводитьсязорганізмупригемодіалізі, цяпроцедураможеприскоритививеденнялікарськогозасобуприпередозуванні упацієнтівізпорушенням функціїнирок.
Побічніреакції.
Нижченаведенопобічніреакції, щобуливиявлені тапро якіповідомлялосяпротягомтерапіїцефоперазоном. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS III): дужечасто: ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: від≥ 1/100до< 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто: від≥ 1/1000до< 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %); рідко: від≥ 1/10000до< 1/1000 (≥ 0, 01 % – < 0, 1 %); невідомо(частотунеможна встановити занаявнимиданими).
З боку системи крові та лімфатичної системи. Дужечасто: зниження рівнягемоглобіну, зниженнярівня гематокриту. Часто: нейтропенія, позитивнапрямапроба Кумбса, тромбоцитопенія, еозинофілія. Рідко: гіпопротромбінемія. Невідомо: коагулопатія.
З боку імунної системи. Невідомо: анафілактичний шок٭, анафілактична реакція٭, анафілактоїдна реакція (включаючи шок), гіперчутливість.
З боку судин. Часто: флебітумісціпід’єднаннякатетера. Рідко: геморагія٭.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея. Нечасто: блювання٭. Невідомо: псевдомембранознийколіт٭.
Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівняАСТ, АЛТ, підвищення рівня лужноїфосфатази в крові, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: свербіж٭, кропив’янка, макулопапульозні висипання. Невідомо: токсичнийепідермальнийнекроліз٭, синдромСтівенса–Джонсона, ексфоліативний дерматит٭.
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Нечасто: більумісцівведення, гарячка.
*Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.
Повідомленняпропідозрюваніпобічніреакції.
Важливоповідомлятипропідозрюваніпобічніреакціїпісляреєстраціїлікарськогозасобу. Цедає змогупродовжуватимоніторингспіввідношенняризик/користьлікарськогозасобу. Проханнядомедичнихпрацівниківповідомлятипробудь-якіпідозрюваніпобічніреакції.
Термінпридатності. 2роки.
Умовизберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Несумісність.
РозчинипрепаратуЦефобід®тааміноглікозидівнеслідзмішувати, оскількиміжнимиіснуєфізичнанесумісність. ЯкщопередбачаєтьсяпроведеннякомбінованоголікуванняпрепаратомЦефобід®тааміноглікозидом, тоцеможназробитишляхомчергуваннявнутрішньовеннихінфузійзаумовивикористанняокремоївторинної системидлявнутрішньовенноговведення та промиванняпервинноїсистемидлявнутрішньовенноговведення відповідним розчином між інфузіями. РекомендуєтьсявводитиЦефобід®передаміноглікозидами.
Упаковка.
Порошокуфлаконі. По1флаконувкартоннійупаковці.
Категорія відпуску. Зарецептом.
Виробник.
Хаупт ФармаЛатінаС. р. л. /
HauptPharmaLatinaS. r. l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
БоргоСанМішель С. С. 156 КМ. 47, 600 – 04100 Латіна (ЛТ), Італія/BorgoSanMicheleS. S. 156KM. 47, 600 – 04100Latina(LT), Italy.
© 2023 Rx index | Cпеціалізоване медичне видання, призначене виключно для лікарів усіх спеціальностей, провізорів, клінічних провізорів та фармацевтів, студентів фармацевтичних факультетів вищих медичних (фармацевтичних) навчальних закладів III-IV рівня акредитації, операторів фармацевтичного ринку.
Інформація про препарати, які відпускаються за рецептом лікаря, розміщена на сайті, призначена виключно для спеціалістів. Дана інформація не може бути використана для самостійного приняття рішення про застосування цих препаратів та не може замінити візит і повноцінну консультацію з вашим лікарем.
Свідоцтво про державну реєстрацію як довідкового, спеціалізованого, медичного, фармацевтичного видання: КВ №24234-14074Р (від 16.12.2019р., Міністерство Юстиції України)
© 2023 Фармацевт Практик, ТОВ
Всі права захищені.