ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Цефалексин Алкалоїд®

(CefalexinAlkaloid®)

Склад:

діюча речовина: сefalexin;

5 мл оральної суспензії містять цефалексину 250мг (у формі цефалексину моногідрату);

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, калію сорбат, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, ксантанова камедь, барвник спеціальний червоний (Е 129), ароматизатор малиновий 83101 Р.

Лікарська форма. Порошок дляоральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від майже білого до ясно жовтого кольору з характерним запахом антибіотика і малини.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого покоління. КодАТХJ01DВ01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефалексин–напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грампозитивні мікроорганізми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніциліназопродукуючі штами), стрептококи (за винятком ентерококів), пневмококи. Цефалексин діє також наEscherichiacoli, Klebsiellaspp. , Proteusmirabilis.

Цефалексин неактивний щодоEnteroсoccusspp. , Staphylococcusaureus (methicillin-resistant), Enterobacterspp. , Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Pseudomonasaeruginosa, Mycoplasmaspp. , Chlamydiaspp. , Legionellaspp.

Фармакокінетика.

Цефалексин швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування (більше 90 %). Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці крові досягається через 60-90 хвилин після прийому препарату.

Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10-15 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Препарат виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Цефалексин виводиться при гемодіалізі та перитонеальному діалізі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефалексину мікроорганізмами:

– ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна, бронхіт, пневмонія);

– сечостатевої системи (пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, ендометрит,

вульвовагініт);

– шкіри та м’яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфаденіт);

– кісткової тканини і суглобів (остеомієліт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалексину і цефалоспоринів, а також до інших бета-лактамних антибіотиківабо будь-якого іншого компонента препарату; порфірія; інфекції головного або спинного мозку; початкова терапія тяжких генералізованних інфекцій, лікування яких потребує застосування парентеральних форм цефалоспоринів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи бактерицидну діюцефалексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад з тетрациклінами та хлорамфеніколом.

При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними лікарськими засобами (аміноглікозиди, поліміксин, колістин, амфотерицин, капреоміцин, ванкоміцин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

При комбінованомузастосуванні цефалоспоринів з пероральними антикоагулянтами протромбіновий час можезбільшуватися.

Одночасне застосування з пробенецидом може призводити до збільшення періоду напіввиведення та концентрації цефалексину у плазмі крові.

Цефалоспорини можуть знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів, тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції.

Взаємодія цефалексину та метформіну може призвести до акумуляції метформіну.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, щоцефалексин може стати причиною хибно-позитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса. Хибність результатів також спостерігалась у новонароджених, матері яких приймали цефалексин у період вагітності. При проведенні тестів під час застосування препарату слід використовувати методи, що базуються на реакціях окиснення глюкози.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Особливості застосування.

Перед початком терапії слід визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших алергенів та зробити попередній тест на чутливість.

Може існувати перехресна гіперчутливість між пеніцилінами та цефалоспоринами(5-10 %). Цефалексин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних захворювань (сінна гарячка, алергічний діатез) та/або хворих на бронхіальну астму.

Тривале застосування цефалексину може призвести до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидамікоз).

При виникненні вторинної інфекції слід вжити запобіжних заходів.

З обережністю призначають препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок та хворих на коліт.

Під час лікування слід регулярно контролювати клітинний склад периферичної крові, функції печінки та нирок.

При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане.

Лікування цефалоспоринами (у тому числі цефалексином) може асоціюватисязі зниженням протромбінової активності, тому пацієнтам із порушенням синтезу або недостатністю вітаміну К (наприклад, хронічні захворювання печінки, нирок, муковісцидоз, літній вік, недоїдання, тривала антибіотикотерапія), пацієнтам після тривалої терапії антикоагулянтами, що передувала призначенню цефалексину, слід контролювати протромбіновий час та, при необхідності, призначати вітамін К.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Застосування цефалексину може спричинити позитивну пряму реакцію Кумбса і псевдопозитивну реакцію цукру в сечі.

Помилковість результатів також спостерігалася в новонароджених, матері яких приймали цефалексин в період вагітності. При проведенні тестів під час вживання препарату слід використовувати методи, засновані на реакціях окислення глюкози.

Під час терапії не слід вживати алкоголь.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози або недостатність сахарози-ізомальтози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що кожна доза (250 мг/5 мл) містить2, 8 г сахарози.

Повідомляли про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язаний із лікуванням цефалексином. Під час застосування препарату пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки і симптоми та уважно стежити за реакцією шкіри. Якщо з’являються ознаки та симптоми, які вказують на ці реакції, цефалексин слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Більшість із цих реакцій виникали, ймовірно, в перший тиждень лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень про тератогенну дію препарату відсутні; у період вагітності його можна призначати тільки після ретельної оцінкиспіввідношення користь/ризик.

Цефалексин проникає у грудне молоко, тому на період лікуванняслід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

До з'ясування індивідуальної реакції на препарат (можуть виникати запаморочення, сплутаність свідомості) рекомендується дотримуватися обережності при управлінні автотранспортом або роботі у складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати перорально.

Звичайна добова доза для дітей (з масою тіла менше40 кг) становить 25-50 мг/кг маси тіла (залежно від тяжкості перебігу і локалізації інфекції), яку слід розподіляти на 2-4 прийоми.

При тяжкому перебігу захворювання дозу можна подвоїти. При лікуванні гострого середнього отиту рекомендована доза становить 75-100 мг/кг маси тіла, розподілена на

2-4 прийоми.

У більшості випадків курс лікування становить 7-10 днів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат слід приймати щонайменше 10 днів.

Рекомендоване дозування

Вік	Рекомендована доза препарату	Кратність прийомів на добу
Діти віком до 1 року	½ мірної ложки (2, 5 мл) суспензії 250 мг/5 мл	3
Діти віком 1-3 роки	1 мірна ложка суспензії250 мг/5 мл	3
Діти віком 3-6 років	1½ мірної ложки суспензії250 мг/5 мл	3
Діти віком 6-10 років	2 мірніложки суспензії 250 мг/5мл	3
Діти віком 10-14 років	2 мірні ложки суспензії 250 мг/5 мл	3-4

Звичайна добова доза для дітей від 14 років та дорослих становить1-4 г, розподілена на

2-4 прийоми.

При інфекціяхшкіри та м’яких тканин, стрептококових фарингітах та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів звичайна доза становить 250 мг кожні 6 годинабо 500 мг кожні 12 годин. При тяжкому перебігу захворювання дозу можна подвоїти.

Дозування при порушенні функції нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв	Разова доза, мг	Інтервал дозування, години
40-80	500	4-6
20-30	500	8-12
10	250	12
5	250	12-24

Пацієнтам, які перебувають на діалізі, призначати 250 мг препарату 1-2 рази на добу і додатково500 мг після кожної процедури діалізу, що відповідає загальній добовій дозі до1 г у день проведення діалізу.

Приготвування суспензії.

Флакон, що містить порошок для оральноїсуспензії, добре струсити, додати 60 мл води очищеної та збовтати до утворення гомогенноїсуспензії.

Приготовленасуспензія: в'язка рідина рожевого кольору з характерним запахом антибіотика і малини.

Перед застосуванням добре збовтати!

Дозують суспензію спеціальною мірною ложкою.

Діти. Препарат застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, епігастральний біль, діарея, гематурія, електролітний дисбаланс, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: в разі передозування необхідний клінічний та лабораторний моніторинг гематологічних, ниркових, печінкових функцій та згортання крові, до тих пір, поки стан пацієнта не стане стабільним.

За винятком випадків, коли приймалася доза, що перевищувала звичайну дозу в 5-10 разів, промивання шлунку не є необхідним.

Лікування симптоматичне. Рекомендується промивання шлунку, прийом активованого вугілля, допоміжне дихання, гемодіаліз.

Існують випадки гематурії без порушення функції нирок у дітей, які випадково прийняли більше 3, 5 г цефалексину на добу.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, панцитопенія, апластична анемія, геморагії.

З боку імунної системи: алергічні реакції у пацієнтів із виявленою алергією до пеніциліну; алергічні реакції до цефалоспоринів; анафілактичні реакції, набряк обличчя та/або шиї, кистей рук та/або стоп. Зазвичай алергічні реакції зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення, збудження; галюцинації, сплутаність свідомості, судоми, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, втрата апетиту (загалом спонтанно зникає навіть за умови продовження застосування препарату), стоматит, диспепсія (розлади травлення) та болі у животі, гастрит, коліт; псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця та гепатит, короткочасне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та м’яких тканин: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострийгенералізованийекзантематознийпустульоз (ГГЕП).

З боку нирок та сечовидільної системи: оборотні порушення функції нирок, токсична нефропатія; поодинокі випадки інтерстиціального нефриту.

З боку скелетно-м’язової системи: артралгія, артрит, ураження суглобів.

З боку репродуктивної системи: вагінальний кандидоз, свербіж у ділянці заднього проходу та геніталій, вагініт та піхвові виділення.

Інші: медикаментозна гарячка.

Лабораторні показники: подовження протромбінового часу, позитивна реакція Кумбса, отримання хибнопозитивного результату при дослідженні сечі на цукор, підвищення рівня креатиніну, лужної фосфатази, білірубіну, лактатдегідрогенази.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготована суспензія стійка 7 днів при температурі не вище 25°С та 14 днів у холодильнику (2°С– 8°С).

Упаковка.

По65, 4 г порошку у флаконі.

По 1 флаконуу комплекті з пластмасовою мірною ложкою та інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.