ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОИД порошок 100 мл (250 мг/5 мл)

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мл (250 мг/5 мл)

Порошок, 100 мл (250 мг/5 мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЛЕКСИН 125 60 мл (125 мг/5 мл)

Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд.(JO)

Порошок

Rp

ЛЕКСИН 250 60 мл (250 мг/5 мл)

Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд.(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФАЛЕКСИН

Производитель:

Алкалоид, Македония

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0264/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.12.2020
  • Состав: 5 мл оральной суспензии содержат цефалексина 250 мг (в форме цефалексина моногидрата)
  • Торговое наименование: ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОИД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Цефалексин Алкалоид®

(CefalexinAlkaloid®)

Состав:

действующее вещество: сефалексин;

5 мл оральной суспензии содержат цефалексина 250мг (в форме цефалексина моногидрата);

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, калия сорбат, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, ксантановая камедь, краситель специальный красный (Е 129), ароматизатор малиновый 83101 Г.

Лекарственная форма. Порошок для суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от почти белого до светло желтого цвета с характерным запахом антибиотика и малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. КодАТХJ01DВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин-полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также наEscherichiacoli, Klebsiellaspp. , Proteusmirabilis.

Цефалексин неактивен в отношенииEnteroсoccusspp. , Staphylococcusaureus (methicillin-resistant), Enterobacterspp. , Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Pseudomonasaeruginosa, Mycoplasmaspp. , Chlamydiaspp. , Legionellaspp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (более 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60-90 минут после приема препарата.

Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

– ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

– мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит,

вульвовагинит);

– кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

– костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалексину и цефалоспоринам, а также к другим бета-лактамным антибиотикам или любого другого компонента препарата; Порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действиецефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что Цефалексин может стать причиной ложно-положительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам и сделать предварительный тест на чувствительность.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами(5-10 %). Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или больных бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек и больных на колит.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может асоціюватисязі снижением протромбінової активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, которая предшествовала назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Применение цефалексина может вызвать положительную прямую реакцию Кумбса и ложноположительную реакцию сахара в моче.

Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время употребления препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что каждая доза (250 мг/5 мл) содержит 2, 8 г сахарозы.

Сообщали о острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанный с лечением цефалексином. Во время применения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за реакцией кожи. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефалексин следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Большинство из этих реакций возникали, вероятно, в первую неделю лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе в сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25-50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую следует распределять на 2-4 приема.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на

2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней.

Рекомендуемая дозировка

Возраст

Рекомендуемая доза препарата

Кратность

приемов на сутки

Дети в возрасте до 1 года

½ Мерной ложки (2, 5 мл) суспензии

250 мг / 5 мл

3

Дети в возрасте 1-3 года

1 мерная ложка суспензії250 мг/5 мл

3

Дети в возрасте 3-6 лет

1½ мерной ложки суспензии 250 мг / 5 мл

3

Дети в возрасте 6-10 лет

2 мірніложки суспензии 250 мг/5мл

3

Дети в возрасте 10-14 лет

2 мерные ложки суспензии 250 мг / 5 мл

3-4

Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 1-4 г, разделенная на

2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Дозировка при нарушении функции почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Разовая доза, мг

Интервал дозирования, часы

40-80

500

4-6

20-30

500

8-12

10

250

12

5

250

12-24

Пациентам, находящимся на диализе, назначать 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и додатково500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовление суспензии.

Флакон, содержащий порошок для оральнойуспензии, хорошо встряхнуть, добавить 60 мл воды очищенной и взболтать до образования гомогенной дозы.

Приготовленасуспензія: вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом антибиотика и малины.

Перед применением хорошо взболтать!

Дозируют суспензию специальной мерной ложкой.

Дети. Препарат применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: в случае передозировки необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови, до тех пор, пока состояние пациента не станет стабильным.

За исключением случаев, когда принималась доза превышала обычную дозу в 5-10 раз, промывание желудка не является необходимым.

Лечение симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, вспомогательное дыхание, гемодиализ.

Существуют случаи гематурии без нарушения функции почек у детей, которые случайно приняли более 3, 5 г цефалексина в сутки.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморрагии.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину; аллергические реакции к цефалоспоринам; анафилактические реакции, отек лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, возбуждение; галлюцинации, спутанность сознания, судороги, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита (в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения) и боли в животе, гастрит, колит; псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха и гепатит, кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и мягких тканей: кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гострийгенералізованийекзантематознийпустульоз (ГГЕП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия; единичные случаи интерстициального нефрита.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, артрит, поражение суставов.

Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз, зуд в области заднего прохода и гениталий, вагинит и влагалищные выделения.

Другие: медикаментозная горячка.

Лабораторные показатели: удлинение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получения ложнопозитивного результата при исследовании мочи на сахар, повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленная суспензия устойчива 7 дней при температуре не выше 25°С и 14 дней в холодильнике (2°С– 8°С).

Упаковка.

По65, 4 г порошка во флаконе.

По 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией для медицинского применения в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.