ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Бронхомуцин

(Bronchomucyn)

Склад:

діюча речовина: сarbocisteine;

Бронхомуцин 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мгкарбоцистеїну;

Бронхомуцин 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мгкарбоцистеїну;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, сахарин натрію, пропіленгліколь, сахароза, метилпарабен (Е 218), карамель, жовтийзахідFCF (E 110), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору сироп із карамельним смаком.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичнізасоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05C B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає нагелевуфазу слизу дихальних шляхів: шляхом розривудисульфіднихмістківглікопротеїнівспричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефекткарбоцистеїнупов’язаний з активацієюсіаловоїтрансферази– ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїннормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральнихсіаломуцинівбронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращуємукоциліарнийкліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секреціюімунологічноактивногоIgA(специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахуноккінінінгібуючоїактивностісіаломуцинів, зменшуючи набряк ібронхообструкцію.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньокарбоцистеїншвидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступністьнизька – менше ніж 10 % введеної дози (через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та ефект першого проходження через печінку).

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Періоднапіввиведеннястановить приблизно 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострихбронхолегеневихзахворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

Бронхомуцин 2 %:

– дитячий вік до 2-х років;

Бронхомуцин 2 % та 5 %:

– гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодотератогенноїтаембріотоксичноїдії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікуваннякарбоцистеїномне слід застосовуватипротикашльовізасоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективністьглюкокортикоїдної(взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Не застосовуватикарбоцистеїніз лікарськими засобами, що пригнічують кашель, і/або знижують секрецію (група атропіну).

Застосуваннямуколітичнихагентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-якімуколітичніагентинеслідзастосовуватидітямвіком до 2-хроків.

Лікування необхідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

У разі наявності продуктивного кашлю з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів чи легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.

Препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнти зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, синдромомглюкозо-галактозноїмальабсорбціїабосахарозо-ізомальтозноюнедостатністю повинні уникати прийому препарату.

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим на діабет необхідно враховувати, що у 5 мл 2 % сиропу міститься 1, 75 г сахарози, а в 15 мл 5 % сиропу – 5, 25 г сахарози.

Цей лікарський засіб містить натрій, а саме: 5 мл 2 % сиропу містять 0, 59 ммоль (або 13, 6 мг) натрію, а в 15 мл 5 % сиропу містить 3, 81 ммоль (або 88, 26 мг). Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Лікарський засіб містить метилпарабен, а також барвник жовтий захід FCF (E 110), що може бути причиною алергічних реакцій (віддалених у часі).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час досліджень на тваринах ніякихтератогеннихефектів не виявлено. Відсутністьтератогеннихефектів у тварин означає, що і в людини ніяких вад розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення протератогеннийефект упісляреєстраційнийперіод. Немає даних щодо потрапляннякарбоцистеїнув грудне молоко.

Препарат протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності та в період годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо.

Бронхомуцин 2 %рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 15 років,

Бронхомуцин 5 % – для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Вік	Форма випуску	Дозування
Діти віком від 2 до 5 років	Бронхомуцин 2 %	По 5 мл сиропу (1 чайна ложка) 2 рази на добу
Діти віком від 5 до 15 років	Бронхомуцин 2 %	По 5 мл сиропу (1 чайна ложка) 3 рази на добу
Дорослі та діти віком від 15 років	Бронхомуцин5 %	По 15 мл сиропу (1 столова ложка) 3 рази на добу

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мгкарбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Тривалість застосуваннякарбоцистеїнудітям повинна бути найкоротшою– не більше 5 днів.

Діти.

Лікуваннядітейслідпроводитипіднаглядомлікаря.

Бронхомуцин 2%застосовують для лікування дітей віком від 2 до 15 років,

Бронхомуцин5 % – для лікування дітей віком від 15 років.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Дуже рідко можливі розлади травлення(біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У таких випадках рекомендується зменшити дозу.

Можливі алергічні шкірні реакції такі як кропив’янка, ангіоневротичнийнабряк, свербіж, еритематознішкірні висипання (можливо, віддалені у часі).

Було зафіксовано декілька випадків висипань, викликаних прийомом лікарського засобу.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 120 мл сиропу в скляному флаконі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Арпімед».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Республіка Вірменія, Котайкськаобл. , м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.