БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС таблетки 5 мг

Гріндекс

Форма випуску та дозування

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блістер №10x4

Блістер №10x4

Аналоги

БІСАКОДИЛ 5 мг

Балканфарма-Дупниця(BG)

Таблетки

БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ 5 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

від 29.11 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

БІСАКОДИЛ

Форма товару

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/3726/01/01

Дата останнього оновлення: 18.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить 5 мг бісакодилу
  • Торгівельне найменування: БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25°C.
  • Фармакотерапевтична група: Контактні проносні засоби.

Упаковка

Блістер №10x4

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

(BISACODYL GRINDEKS)

Склад:

діюча речовина: bisacodyl;

1 г таблетка містить 5 мг бісакодилу;

допоміжні речовини: сахароза; лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кальцію стеарат; метилцелюлоза; полісорбат 80;

оболонка: метакрилатний сополімер (тип А); тальк; титану діоксин (Е 171); триетилцитрат; жовтий західFCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті світло-оранжевою оболонкою, на зламі ядро біле.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТХ А06А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях. При прийомі днем проносна дія настає зазвичай через 6–10 годин, при прийомі перед сном ‒ через 8–12 годин.

Бісакодил надає послаблювальний ефект, який проявляється розм'якшенням або розрідженням калових мас. Механізм проносної дії зумовлений збільшенням проникнення води в порожнину кишечнику та зменшенням її абсорбції, а також прискоренням перистальтики кишечнику.

Важливе місце в механізмі дії посідає розщеплення бісакодилу в лужному вмісті кишечнику, що призводить до утворення речовин, які подразнюють рецептори слизової оболонки. Це призводить до стимуляції перистальтики кишечнику.

Фармакокінетика.

Під впливомкишкових ібактеріальних ферментівбісакодилшвидко перетворюєтьсявйогоактивнийдезацетіловийметаболіт. Тільки5%пероральної дозивсмоктуєтьсядосистемногокровотоку, трансформуєтьсявпечінцітавиводитьсяз організмуз фекаліями. Невелика кількістьабсорбованогопрепарату виводитьсяіз сечею у виглядінеактивногометаболіту(глюкуроніду).

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале лікування запорів різної етіології.

Клінічна необхідність полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах.

Підготовка до діагностичних процедур та перед оперативними втручаннями (під наглядом лікаря).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість добісакодилу та/абодо будь-якоїдопоміжної речовинипрепарату;

- гострийпроктит, гострийгеморой, спастичнийзапор, кишкова непрохідність;

- кровотечазі шлунково-кишковоготракту, маткові кровотечі;

- синдромгострогоживота; перитоніт, апендицитта іншізапальні процесив черевній порожнині, защемленагрижа;

- біль уживоті, нудотата блюванняневідомої етіології, коліт, хвороба Крона;

- тяжкадегідратація;

- порушенняводно-електролітного балансу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодилпідсилюєкалійуретичнудію діуретиківі глюкокортикоїдів.

З обережністю застосовуватиразом зпрепаратами, що спричиняютьгіпокаліємію: діуретиками, кортикостероїдами(мінеральнимиіглюкокортикоїдами), амфотерициномВ (внутрішньовенно), тетракозактидом.

Застосуваннябудь-якогопроносного засобуне слідкомбінувати зодночасним застосуваннямдіуретиків (калійзберігаючихабоінших)‒бісакодилможе вплинутина виділенняабо затримкуіонівкалію.
Бісакодилпідсилює діюсерцевих глікозидівчереззменшення рівнякаліювсироватці крові, тому призастосуванні зпрепаратаминаперстянкиіснує ризикгіпокаліємії тадигіталісноїінтоксикації.

Не рекомендованеодночасне застосування зН2-блокаторамита антациднимизасобами (вмежаходнієї години)‒існує ризикшвидкогорозсмоктуваннязовнішньої оболонки, подразненняслизової шлункатадванадцятипалоїкишки, як наслідок ‒ порушенняефекту.

Нерекомендованокомбінуватибісакодилзастемізолом, терфенадином, еритроміцином, аміодароном, сатололом, препаратамихінідину.

Не слід вживатилужні продуктипід час прийому препаратуі протягом1години до іпісля прийому.

Особливості застосування.

Як і всі проносні лікарські засоби, бісакодил не слід приймати щодня більше 5 днів, не вивчивши причини запору. Слід уникати тривалого, понад 7 днів, та систематичного застосування лікарського засобу, оскільки це може призвести до атонії кишечнику та неможливості дефекації без застосування сильніших проносних засобів.

Проносні засоби не допомагають при схудненні.

Одночасноіз застосуваннямбісакодилунеобхіднодотримуватися певноїдієти з високимвмістом клітковини: хлібз борошнагрубогопомолу, квасоля та іншібобові, фрукти та овочі. Також необхідноспоживання рідинивобсязі1, 5–2 лна добу, більше рухатисяі уникатисолодких страв, шоколаду, жирнихсирів.

Недостатній ефектзастосування препаратуможе свідчитипро органічнупричинузапору.

Запаморочення тасинкопе (втрата свідомості)можуть спостерігатисяпід час випорожнення; дефекаційнесинкопета судиннареакціяможуть виникатипід часабдомінальногоболю, щоможе бути пов'язано ззапором, черезякийпацієнтприйнявпроносний засіб.

Є окремі повідомленняпроабдомінальний більтадіарею з домішками крові, що спостерігалисяпризастосуваннібісакодилутапричинаяких можебути пов'язаназ ішемієюслизовоїоболонки кишечнику. Таблеткине можнарозжовувати, оскільки це можепризвести до подразненняслизової оболонки шлункатавиникнення болювживоті.

Втрата рідини у кишечнику може спричинити дегідратацію, симптомами якої можуть бути спрага та олігурія. Пацієнтам, які страждають від втрати рідини у кишечнику, що може спричинити небезпечну дегідратацію (наприклад, ниркової недостатності, хворим літнього віку), застосування бісакодилу слід припинити та почати знову лише під медичним наглядом.

У пацієнтів літнього вікучасте застосуваннябісакодилуможе посилюватиастенію, спричинитиортостатичну гіпотензіюта розладикоординації рухів, пов'язаних із втратоюелектролітів. Препаратможезменшуватирівень каліювсироватці крові. Дегідратація може призвести до розвитку ниркової недостатності.

Пацієнтам зхронічними захворюваннями печінкиі нирокпрепаратпризначаєлишелікар.

БісакодилГриндексміститьлактозутасахарозу, тому його не слідзастосовувати пацієнтам злактазноюнедостатністю, галактоземієюабоглюкозним/галактознимсиндромоммальабсорбції, атакож пацієнтамз рідкісноювродженоюнепереносимістю фруктозиабо недостатністюсахарази-ізомальтази.
Проковтуваннятаблеткиз пошкодженоюоболонкою (тобтопіслярозжовування)можепризвести до подразненняслизової оболонки шлункатавиникненняболю в животі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності, особливо у І триместрі, якщо тільки очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода. Застосування можливе лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводили. За досвідом тривалого застосування препарату даних щодо його пошкоджу-вального або негативного впливу у період вагітності не виявлено.

Годуваннягруддю.

Бісакодил не рекомендується застосовувати у період годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода, і лише за порадою лікаря. Даних, чи екскретується бісакодил у грудне молоко, немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з оцінки впливу прийому лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проведені.

Однак пацієнти повинні бути проінформовані про те, що під час парасимпатичної судинної реакції (тобто при абдомінальному болю – кишкових коліках) в них може бути запаморочення і / або непритомність (синкопе). Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, а в разі виникнення абдомінальних колік утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози.

Для ефективної дефекації вранці бісакодил застосовувати внутрішньо перед сном, незалежно від прийому їжі. Таблеткислід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи повноюсклянкою води.

Для короткочасного лікування запорів, клінічної необхідності полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах.

Дорослим та дітям старше 10 років: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз на добу.

Дітям віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг)1 раз на добу.

Для підготовки до діагностичних процедур і перед оперативними втручаннями (під наглядом лікаря).

Дорослим та дітям старше 10 років: 2–4 таблетки (10–20 мг) 1 раз на добу ввечері.

Діти віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг) ввечері.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 7 діб, щоденне застосування препарату небажане.

Діти.

Не застосовувати лікарський засіб дітям до 4 років.

Дітям віком від 4 до 10 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми. Застосування високихдозможеспричинити діарею, спазмивживоті, електролітнийдисбаланс(у тому числісимптомигіпокалієміїта функціональноїатоніїободовоїкишки). Хронічнепередозування може призвестидо хронічноїдіареї, болюв животі, гіпокаліємії, вторинногогіперальдостеронізму, нирковокам'яної хвороби. Описані випадкипошкодженнянирковихканальців, метаболічного алкалозутам'язової слабкостіврезультатігіпокаліємії.

Лікування. Відмінити препарат ізвернутися до лікаря. Необхіднопромитишлунок абовикликати блювання. Рекомендуєтьсякорекціяводно-електролітногодисбалансу, застосуваннясимптоматичних засобів.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції(у тому числіангіоневротичнийнабряк).

З боку шлунково-кишкового тракту: спастичний більу животі; абдомінальніколіки; метеоризм; нудота; діарея з домішками крові, яка може призвестидо зневоднення організмута порушенняелектролітного балансу; блювання; абдомінальний дискомфорт; атоніякишечнику, коліт.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе (в тому числі дефекаційне).

З боку метаболізму: гіпокаліємія.

Як наслідокдегідратаціїможуть виникатислабкістьм'язів, судоми, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

У пацієнтів похилоговіку, якічастоприймаютьпрепарат, можливіслабкість, порушеннякоординаціїі артеріальнагіпотензія.

Тривале застосуванняпрепарату може призвестидо хронічної діареї, болюу животі, гіпокаліємії, вторинногогіперальдостеронізму, сечокам'яної хвороби, розвитку меланозу товстого кишечника. Описані випадкипошкодженнянирковихканальців, метаболічного алкалозутам'язової слабкостіврезультатігіпокаліємії.

Припояві побічних ефектівнеобхідно відмінитипрепараті звернутисядо лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25°C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;

по 4 блістерив картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига,

LV-1057, Латвія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел. /факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Ел. пошта:

[email protected] lv