БЕТАСАЛІК мазь

ПАТ Київмедпрепарат

Rp

Форма випуску та дозування

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

від 116.92 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕРМАБІН

ТОВ ФЗ БІОФАРМА(UA)

Мазь

Rp

БЕЛОСАЛІК

Белупо, ліки та косметика, д.д.(HR)

Мазь

від 176.03 грн

Rp

ДИПРОСАЛІК

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ(CH)

Мазь

від 316.53 грн

Класифікація

Форма товару

Мазь для зовнішнього застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/0558/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату в перерахуванні на 100 % речовину 0, 64 мг; кислоти саліцилової в перерахуванні на 100 % речовину 30, 0 мг
  • Торгівельне найменування: БЕТАСАЛІК®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температуріне вище 25 °С. Зберігатиунедоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

БЕТАСАЛІК®

(BETASALIC®)

Склад:

діючі речовини: betamethasone, salicylicacid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату в перерахуванні на 100 % речовину0, 64 мг; кислоти саліцилової в перерахуванні на 100 % речовину 30, 0 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосуванняу дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазону дипропіонат

Бетаметазону дипропіонат належить до сильнодіючих кортикостероїдів. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну, а такожсудинозвужувальну дію.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним лікуванням; у разі припинення лікування можливий рецидив захворювання.

Саліцилова кислота

Саліцилова кислота завдяки своїм кератолітичним і відлущувальним властивостям робить нижні шари шкіри доступнішими для дії дипропіонату бетаметазону та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика.

Всмоктування організмомбетаметазонудипропіонату можливе, головним чином, після довготривалого застосування на велику ділянку шкіри.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як: хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-скваматозного характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема у десквамативній фазі, ліхеніфікація.

Протипоказання.

Лікарський засіб протипоказанийпацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

Також препарат протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; при поствакцинальних реакціях, віспі, вітряній віспі, простомугерпесі, оперізувальному лишаї, періоральномудерматиті, періанальному свербежіта свербежістатевихорганів, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширеннівен, пелюшковому дерматиті, контагіозному молюску, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Про випадкивзаємодії зіншими лікарськими засобами невідомо.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування ітим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів –похідних сульфонілсечовини. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря.

Особливості застосування.

Лікарський засіб не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, рани та виразки.

При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібратипацієнту адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можливі і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням величини оброблюваної поверхні тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках або при довготривалому застосуванні слід вжити відповідних запобіжних заходів.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати, ретельноспостерігаючи за станом пацієнта, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення слід відмінити лікарський препарат, знизити частоту нанесення або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Не рекомендується застосуванняпрепарату під оклюзійні пов’язки.

При появі надмірної сухості або у разі збільшення подразнення шкіри застосування препарату потрібно припинити.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних застережень для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов’язками чи у дітей (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/ маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливе загострення інфекції та сповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату наділянки з атрофованою шкірою.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовуватиу Ітриместрі вагітності.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначенняцих препаратів можливе тількиу разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказано застосовувати вагітним у високихдозах та протягом тривалого часу.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийнятирішення про припинення годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Мазь наносять тонким шаромнауражену ділянку 2 рази на добу, зранку та ввечері, та дають проникнутившкіру, яку одночасно легко масажують. Для деяких пацієнтів для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволяла б контролювати симптоми.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукування гормонів ростуу дітей, необхідно стежити за масою тіла та ростом педіатричних пацієнтів.

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлужування сечі та посилення діурезу.

Побічні реакції.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

У разі застосування лікарського засобу на великійплощі або під оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Нижчезазначені побічні реакції можуть виникати частіше у разі застосування оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та пітниця.

Стрії та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температуріне вище 25 °С. Зберігатиунедоступному для дітей місці.

Упаковка.

По15 г у тубі, 1 туба у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.