БЕТАСАЛИК мазь

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 116.92 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕРМАБИН

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Мазь

Rp

БЕЛОСАЛИК

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Мазь

от 172.19 грн

Rp

ДИПРОСАЛИК

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Мазь

от 317.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0558/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0, 64 мг; кислоты салициловой в пересчете на 100 % вещество 30, 0 мг
  • Торговое наименование: БЕТАСАЛИК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАСАЛИК мазь инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

БЕТАСАЛИК®

(BETASALIC®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylicacid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество0, 64 мг; кислоты салициловой в пересчете на 100 % вещество 30, 0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основни физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидам. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное, а также сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможен рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи доступнее для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика.

Всасывание організмомбетаметазонудипропіонату возможно, главным образом, после длительного применения на большой участок кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; при поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простомугерпесі, опоясывающем лишае, періоральномудерматиті, перианальном свербежіта свербежістатевихорганів, распространенном бляшковому псориазе, варикозном розширеннівен, пеленочном дерматите, контагіозному моллюску, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О случаяхвзаимодействия с лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов –производных сульфонилмочевины. Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения.

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобратипациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующих мер.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять, ретельноспостерігаючи за состоянием пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения следует отменить лекарственный препарат, снизить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГУЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применение препарата нужно прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный надзор за пациентом.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Следует придерживаться соответствующих оговорок для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофованій коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (через больше соотношение «площадь поверхности тела/ масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможно обострение инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическое действие салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата наделянки с атрофированной кожей.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять в Итриместре беременности.

Из-за того что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодня не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким шаромнауражену участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дают проникнутившкіру, которую одновременно легко массируют. Для некоторых пациентов для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на выработку гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов саліцизму.

При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение саліцизму симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеподібні сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

В случае применения лекарственного средства на большой груди или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Нижеуказанные побочные реакции могут возникать чаще в случае применения окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По15 г в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.