ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЛМІК 0, 5%

(BETALMIC® 0, 5 %)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 5, 6 мгбетаксололугідрохлорид, еквівалентнобетаксололу5 мг (0, 5 %);

1 мл препарату містить 34 краплі;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатріюедетат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин без видимих механічних часточок.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокаторибета-адренорецепторів. Код АТХ. S01ED02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаксолол –кардіоселективнийбета-адреноблокатор без значнихмембраностабілізуючихвластивостей (місцевийзнеболювальий ефект) та внутрішньоїсимпатоміметичної активності. Після закапування укон’юнктивальний мішокбетаксолол знижує як підвищений, так і нормальнийвнутрішньоочний тиск внаслідок обмеження продукуванняочної рідини.

При пероральномузастосуванні бета-адреноблокаторизменшуютьсерцевийвикид уздоровихосіб іпацієнтівіззахворюваннямисерця. Упацієнтів з тяжкимпорушеннямфункціїміокардаантагоністи бета-адренергічнихрецепторівможутьінгібуватисимпатичнийефект, необхідний дляпідтриманняадекватноїфункціїсерця.

Бетаксололне чинитьзначноговпливунафункціюлегенів, під часрухунеспостерігаєтьсяблокадисерцево-судинноїсистемибета-блокаторами.

Периферичнийсудинорозширювальнийефектбетаксололуспостерігавсяудослідженніinvivoна собаках; судинорозширювальнийефект іблокуваннякальцієвихканалів, повʼязані збетаксололом, буливиявлені вкількохдослідженняхinvitro, насудинах очей таіншихсудинахщурів, індичок, кроликів, собак, свиней табиків. Нейропротекторнадіябетаксололубулапродемонстрована векспериментахinvitroтаinvivo насітківцікроликів ікортикальних культурахщурів.

Фармакокінетика.

Ефектвідзастосуваннябетаксололупроявляєтьсяпротягом 30хвіздосягненнямпіка через 2 години. Одна дозазменшуєвнутрішньоочнийтиск на 12 год. Післямісцевогозастосуваннябетаксололуможевідбутися системнаабсорбція таможутьвиникнутиознакинебажанихреакцій, таких же, якпісляпероральногоприйому (див. розділ«Побічніреакції»).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зниженнявнутрішньоочноготиску ухворих нахронічнувідкритокутову глаукомуабоочнугіпертензію (препарат застосовуютьякмонотерапію, а такожвкомбінаціїзіншимилікарськимизасобами).

Протипоказання.

-Підвищеначутливість додіючоїречовиниабо доіншихкомпонентівпрепарату;

-дистрофічнізмінирогівки;

- реактивні захворювання дихальних шляхів, включаючи тяжку бронхіальну астму чи наявність в анамнезі тяжкої бронхіальної астми, тяжких хронічних обструктивних захворювань легень;

-синусова брадикардія; синдром слабкості/дисфункціїсинусового вузла; дисфункціясинусо-передсердного вузла, синоатріальнаблокада; атріовентрикулярна блокадаIІ та ІІІ ступеня тяжкості без штучного водія ритму;

-кардіогенний шок;

-вираженасерцеванедостатність;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальнихдослідженьбетаксололущодойоговзаємодії зіншимилікарськимизасобами непроводилося.

Існуєймовірністьвиникненнядодатковихефектів, щопризводять доартеріальноїгіпотензії та/абовираженоїбрадикардіїпризастосуванніофтальмологічногорозчину, щомістить бета-блокатори, одночаснозпероральними блокаторамикальцієвихканалів, бета-адренергуючимиблокуючимизасобами, антиаритмічнимизасобами (включаючиаміодарон)абоглікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.

Бета-блокаториможутьзменшуватичутливість доадреналіну, якийзастосовується длялікуванняанафілактичнихреакцій. Слідпризначати зобережністюпацієнтам затопієюабоанафілаксією ванамнезі. Повідомлялось промідріаз, щовиникав присупутньомузастосуванніофтальмологічнихбета-блокаторів таадреналіну(епінефрину). Упацієнтів, якіприймаютьзасоби, щопризводять довиснаження депокатехоламінів, такі якрезерпін, ефектиобохречовинможутьдодаватися, щоможепризвести дорозвиткугіпотензіїабобрадикардії.

Cтанпацієнтів, якіприймаютьпероральні бета-адреноблокаторитаодночаснозастосовуютьБеталмік 0, 5%, слідконтролювати на предметможливогосукупноговпливу навнутрішньоочнийтискабосистемнихефектівбета-блокаторів. Монотерапіяіззастосуваннямбетаксололу невпливає нарозмірзіниці.

Слідобережнозастосовуватизасібпацієнтам, якіодночасноотримуютьадренергічніпсихотропнізасоби черезризикпосиленняїхньоїдії.

Якщоодночаснозастосовуєтьсядекількалікарськихзасобів длямісцевогозастосуванняв око, необхіднопочекатищонайменше 5хвміжїхзастосуванням. Очнімазіслідзастосовуватиостанніми.

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Частота виникнення побічних реакційпри місцевому застосуванні в око є нижчою, ніж при системному застосуванні. Щодо зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Офтальмологічні.

У деяких пацієнтів стабілізація діїбетаксололунавнутрішньоочний тиск може відбуватися протягом кількох тижнів застосування препарату. Бетаксололмало або зовсім не впливає на зіницю. Якщобетаксололвикористовується для терапії підвищеноговнутрішньоочноготиску призакритокутовій глаукомі, слід одночасно застосовуватиміотичні засоби. Неадекватне зниженнявнутрішньоочного тиску внаслідок застосуваннябетаксололу може вимагати одночасного застосування пілокарпіну або іншихміотичних засобів, а також адреналіну та/або інгібіторівкарбоангідрази. Як і у випадку з іншимипротиглаукомними засобами, повідомлялось про зниження чутливості добетаксололупісля тривалого періоду застосування. Однак, під час довгострокового дослідженнябетаксололу, в якому спостерігали за 250 пацієнтами протягом трьох років, ніяких істотних відмінностей в показникахвнутрішньоочного тиску не було виявлено після початкової стабілізації.

Беталмік 0, 5 % міститьбензалконіюхлорид, який може поглинатися контактними лінзами, тому його слід застосовувати після зняття контактних лінз, які можна знову вставити приблизно через 20 хвилин після закапування препарату.

Захворювання рогівки.

Офтальмологічні бета-блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтів з захворюваннями рогівки слід лікувати з обережністю.

Хоріоїдальне відшарування.

Повідомлялося прохоріоїдальне відшаруванняпри терапії для зменшення продукції водянистої вологи (наприкладтимолол, ацетазоламід) після процедур фільтрації.

Загальні.

Бетаксолол, що застосовувався укон’юнктивальниймішок, виявляє легкий вплив на серцевий ритм та кров’яний тиск; можуть виникнути побічні реакції з боку серцево-судинної, дихальної системи та інші види побічних реакцій. Слід з обережністю застосовувати терапію пацієнтам, у яких була серцева блокада чи серцева недостатність.

Серцеві розлади.

Для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, стенокардіяПринцметалаі серцева недостатність) і гіпотонією терапію з бета-блокаторами, а також терапію з іншими активними речовинами слід призначати зважено. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями потребують спостереження за ознаками ускладнення цих захворювань та побічними реакціями.

Через несприятливий вплив бета-блокаторів на провідність серця їх з обережністю можна призначати тількипацієнтам із блокадою серцяI ступеня.

Судинні розлади.

Слід зобережністюпризначатипацієнтаміз тяжким порушенням периферичного кровообігу (наприклад тяжкі форми хворобиРейноабо синдромуРейно).

Гіпоглікемія/ цукровий діабет.

Слід зособливоюобережністюзастосовувати бета-адреноблокаториприспонтаннійгіпоглікеміїабоцукровомудіабеті, щолікуєтьсяінсуліномабопероральнимипротидіабетичнимизасобами. Бета-адреноблокаториможутьприховуватисимптомигостроїгіпоглікемії.

Гіпертиреоз.

Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми, наприклад, тахікардії, гіпертиреозу. Неслідрізкоприпинятизастосування бета-адреноблокаторівприпідозрірозвиткугіпертиреозу, оскількицеможеспричинититиреотоксичний криз.

Порушення дихання.

У пацієнтів із захворюваннями легеньрозвивались напади астми та проблеми з легенями під час лікуваннябетаксололом. Бетаксолол для офтальмологічного застосування слід з обережністю призначати пацієнтам з бронхіальною астмою легкого/помірного ступеня, у тому числі в анамнезі, або хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) легкого /помірного ступеня.

Хірургія.

Перед проведенням загальної анестезії слід передбачити поступове припинення терапії із застосуваннямбета-адреноблокаторів через недостатню спроможність серця реагувати на симпатичні рефлекторні стимули при застосуваннібета-адреноблокаторів.

При здійсненніносослізної оклюзії або при утриманні повік закритими протягом 2 хв можна зменшити системне всмоктування препарату. Це може знизити системну дію та збільшити місцеву дію ліків.

М’язова слабкість.

Повідомлялося, щобета-адреноблокатори можуть посилювати симптомимʼязової слабкості, що відповідають деяким симптомам міастенії, наприкладдиплопія, птоз та загальна слабкість.

Інші бета-блокатори.

При застосуваннібетаксололу для місцевого офтальмологічного застосування та системних бета-блокаторів може посилюватись дія системних бета-блокаторів. Слід ретельно спостерігати за реакцією пацієнтів. Не рекомендується застосувати два бета-адренергічних засоби місцевої дії одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафілактичні реакції.

Пацієнти з наявністюатопії в анамнезі або з анафілактичними реакціями тяжкого ступеня на різні алергени в анамнезі можуть мати вищу реактивність при повторному застосуванні препарату з цими ж алергенами, а також можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які застосовуються для лікування анафілактичних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція.

Дані щодо впливу даного лікарського препарату на репродуктивну функцію людини відсутні.

Вагітність.

Немає достатніх даних щодо застосуваннябетаксололу вагітним жінкам.

Небуловиявлено негативноговпливунаформування плода, але при пероральномузастосуванні бета-блокаторівбуло показаноризикзатримкивнутрішньоутробногорозвитку. Призастосуванні бета-блокаторів допологів уновонародженихспостерігалисьсимптомиблокади бета-рецепторів (наприкладбрадикардія, артеріальнагіпотензія, респіраторнийдистрес-синдром тагіпоглікемія).

Бетаксололнеслідзастосовуватипід час вагітності, окрімвипадківгостроїнеобхідності ітількиуразі, якщопотенційнакористь дляматеріперевищуєпотенційнийризик для плода.

Однак, якщобетаксололзастосовувалидопологів, упершідніпіслянародженняслідздійснюватиретельнеспостереження зановонародженим.

Періодлактації.

Бета-блокаторипроникають угруднемолоко. Однак призастосуваннітерапевтичних дозбетаксололу увиглядіочнихкрапельнаврядчи вгрудне молокопотрапитькількість препарату, якаможевикликатиклінічнісимптомиблокади бета-рецепторівновонародженого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Призастосуванніпрепаратуможененадовгозатуманитисязір, щоможе негативновплинути наздатністькеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизіншимимеханізмами. Дотакоїдіяльностіможнаприступати неранішеніж через 15хвпіслязастосуваннякрапель, поки не прояснитьсязір.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим. Точне дозування і тривалість терапії завжди визначає лікар. Рекомендована доза становить1краплюпрепаратуБеталмік 0, 5%уконʼюнктивальниймішокураженого ока (очей)з інтервалом 12 годин двічі на день. Якщо при застосуванні рекомендованих дозвнутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію пілокарпіном або іншимиміотиками, та/або адреналіном (епінефрином), та/або інгібіторамикарбоангідрази, або аналогамипростагландинів.

Якщо більш ніж один офтальмологічний засіб застосовується зовнішньо, інтервал між застосуванням різних лікарських засобів повинен бути не менше 5 хвилин.

Після інстиляції рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка у внутрішньому куті ока та відпуститичерез 2–3 хв після закапування для зниження системної абсорбції.

Діти.

Ефективністьтабезпеказастосуваннязасобудітям невстановлена.

Передозування.

Пропередозуваннябетаксололупісляофтальмологічногозастосуваннянеповідомлялося. Симптоми, якіможнаочікувати припередозуваннісистемними бета-адреноблокаторами, включають: артеріальнугіпотензію, брадикардію тагострусерцевунедостатність, утрудненедихання, бронхоспазм, непритомність, генералізованісудоми.

Якщозасібвипадковопроковтнуладитина, рекомендуєтьсязвернутисядопедіатра.

ПрипередозуванніпрепаратБеталмік0, 5 % примісцевомузастосуваннірекомендується добрепромити око теплою проточною водою.

Привикористаннівсьоговмісту 5 мл/10 мл флаконазагальнадозабетаксололу становить 25 мг/50 мг. Рекомендованадобовапероральна доза становитьвід10 до 20 мгбетаксололу призастосуваннівнутрішньо длялікуванняартеріальноїгіпертензії.

Терапіяінтоксикації.

Необхіднорегулярноконтролюватиосновніжиттєвоважливіфункції.

Застосовуютьвнутрішньовенно:

атропіну сульфатудозі0, 5˗2 мг дляблокадиблукаючогонерва;

глюкагонупочатковійдозі 1˗10 мгвнутрішньовенно, потім 2˗2, 5 мг/год длядовготривалоговливання;

ß-симпатоміметики (наприклад, добутамін, ізопреналін, орципреналін) або навіть адреналін, залежно від ступеня інтоксикації і маси тіла;

ß2˗симпатоміметики увиглядіаерозолюабовнутрішньовенно прибронхоспазмі;

Амінофілінвразібронхоспазму.

При судомахрекомендуєтьсяповільневнутрішньовенневведеннядіазепаму.

Побічні реакції.

Як і інші очні препарати, які застосовуються місцево, бетаксололвсмоктується в системнийкровотік. Таким чином, можутьрозвинутисяпобічніефекти, подібні до тих, яківиникають при системномузастосуваннібета-блокаторів. Перелікпобічнихреакційвключає в себереакції, якінайчастішезустрічалисяпризастосуванні бета-блокаторів примісцевомузастосуванні вочі.

З боку імунної системи.

Реакціїгіперчутливості, включаючи набрякКвінке, локалізований і загальний висип, анафілактичні реакції.

Порушення метаболізму та харчові розлади.

Гіпоглікемія.

Психічні розлади.

Депресія, безсоння, нічні кошмари, втратапамʼяті, галюцинації, психоз, сплутаність свідомості.

Порушення з боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення, непритомність/синкопе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптоматики міастенії, парестезії, неспокій.

Порушення з боку органів зору.

Симптоми подразнення очей, конʼюнктивальні порушення, конʼюнктивальний набряк, конʼюнктивіт, печіння, поколювання, свербіж, посилена сльозотеча, почервоніння, запалення очей, блефарит, точковий кератит, кератит, зниження чутливості рогівки, біль в очах, сухість очей, затуманення зору, порушення зору, зниження гостроти зору, світлобоязнь, астенопія, блефароспазм, птоз, диплопія, хоріоїдальневідшарування після процедур фільтрації (див. розділ «Особливості застосування»), ерозія рогівки, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в очах, незвичне відчуття в оці, виділення з очей, утворення лусочок по краях повік, катаракта.

Серцеві розлади.

Аритмія, брадикардія, тахікардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки, атріовентрикулярнаблокада, зупинка серця, застійна серцева недостатність.

Судинні розлади.

Артеріальнагіпотензія, феноменРейно, похолодіння кінцівок, посилення переміжної кульгавості.

Порушення з боку органів дихання, грудної порожнини, середостіння.

Астма, задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже наявнимбронхоспастичним захворюванням), кашель, риніт, ринорея.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювання, глосит.

Порушення з бокушкіри та підшкірної клітковини.

Алопеція, псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу, шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальнийнекроліз, дерматит.

Порушення з боку скелетно-мʼязової системи та сполученої тканини.

Міалгія.

Порушення з бокурепродуктивної системи та молочнихзалоз.

Сексуальнадисфункція/імпотенція, зниження лібідо.

Порушення загального характеру і стани, повʼязаніз місцем застосування.

Астенія/втома, підвищення рівняантинуклеарнихантитіл.

Термін придатності.

2 роки.

Післяпершоговідкриттязберігати не більше 28діб.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному длядітей, захищеномувідсвітламісціпритемпературі невище 25 °С. Незаморожувати.

Упаковка.

По 5 млабо 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 флакону-крапельниці разом зінструкцієюдлямедичногозастосуваннявкартоннійкоробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMEDPHARMALtd».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05Bratislava, SlovakRepublic.