info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАЛМИК 0,5% капли 0,5 % Флакон-капельница 10 мл №1x1

БЕТАЛМИК 0,5% капли 0,5 %

Унимед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,5 %

Капли, 0,5 %

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1
Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАЛМИК 0,5% капли 0,5 % Флакон-капельница 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

БЕТОПТИК S 0,25 %

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

БЕТОФТАН 0,25 %

Фармак(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАКСОЛОЛ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7530/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 5, 6 мг бетаксолола гидрохлорид, эквивалентно бетаксолола 5 мг (0, 5 %); /1 мл препарата содержит 34 капли; /
  • Торговое наименование: БЕТАЛМІК 0, 5 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАЛМИК 0,5% капли 0,5 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЛМІК 0, 5%

(BETALMIC® 0, 5 %)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 5, 6 мгбетаксололугідрохлорид, еквівалентнобетаксололу5 мг (0, 5 %);

1 мл препарата содержит 34 капли;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатріюедетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватого цвета раствор без видимых механических долек.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Блокаторибета-адренорецепторов. Код АТХ. S01ED02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаксолол –кардіоселективнийбета-адреноблокатор без значнихмембраностабілізуючихвластивостей (місцевийзнеболювальий эффект) и внутрішньоїсимпатоміметичної активности. После закапывания уконъюнктивальный мешокбетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление вследствие ограничения производства жидкости.

При пероральном применении бета-адреноблокаторизменшуютсерцевый пикид нездоровых лиц ипациентивиззаболевания сердца. Упациентов с тяжелымнарушениемфункциимиокардаантагонисты бета-адренергичныхрецепторовможутьингибуватисимпатичнийэффект, необходимый дляподдержания адекватнойфункциисерца.

Бетаксололне чинитьзначноговпливунафункціюлегенів, под часрухунеспостерігаєтьсяблокадисерцево-судинноїсистемибета-блокаторами.

Периферичнийсудинорозширювальнийефектбетаксололуспостерігавсяудослідженніinvivoна собаках; сосудорасширяющий эффект иблокуваннякальциевых каналов, связанные збетаксололом, были обнаружены в нескольких исследованияхinvitro, насудинах глаз даиншихсудинахщуров, индеек, кроликов, собак, свиней табиков. Нейропротекторнадеябетаксололубулапродемонстрирована вэкспериментахinvitroиinvivo насітківцікроликів ікортикальних культурахщурів.

Фармакокинетика.

Ефектвідзастосуваннябетаксололупроявляєтьсяпротягом 30хвіздосягненнямпіка через 2 часа. Одна дозазменшуєвнутрішньоочнийтиск на 12 час. Післямісцевогозастосуваннябетаксололуможевідбутися системнаабсорбція таможутьвиникнутиознакинебажанихреакцій, таких же, якпісляпероральногоприйому (см. раздел«Побічніреакції»).

Клинические характеристики.

Показания.

Для зниженнявнутрішньоочноготиску ухворих нахронічнувідкритокутову глаукомуабоочнугіпертензію (препарат застосовуютьякмонотерапію, а такожвкомбінаціїзіншимилікарськимизасобами).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к добавляющему веществу или доиншихкомпонентивпрепарату;

-дистрофічнізмінирогівки;

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму или наличие в анамнезе тяжелой бронхиальной астмы, тяжелых хронических обструктивных заболеваний легких;

- синусовая брадикардия; синдром слабости / дисфункциисинусового узла; дисфункциясинусо-предсердного узла, синоатриальная блокада; атриовентрикулярная блокадаии и III степени тяжести без искусственного водителя ритма;

-кардиогенный шок;

-вираженасерцеванедостатність;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Спеціальнихдослідженьбетаксололущодойоговзаємодії зіншимилікарськимизасобами непроводилося.

Існуєймовірністьвиникненнядодатковихефектів, щопризводять доартеріальноїгіпотензії и/абовираженоїбрадикардіїпризастосуванніофтальмологічногорозчину, щомістить бета-блокаторы, одночаснозпероральними блокаторамикальцієвихканалів, бета-адренергуючимиблокуючимизасобами, антиаритмічнимизасобами (включаючиаміодарон)абоглікозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Бета-блокаторы могут уменьшатьчувствительность доадреналина, который применяется для лечения анафилактических реакций. Следует отметить, что причиной затопления иоанафилаксией ванамнези. Сообщалось о промидриазе, возникавшем при приобретении оборудования-блокаторов таадреналина (эпинефрина). Упациентов, которые принимают средства, приводящие к довиснению депокатехоламинов, такие какрезерпин, эффектиобохречовинможутдодаваться, ежеможепривести доразвиткугипотензиииабобрадикардии.

Станпацієнтів, якіприймаютьпероральні бета-адреноблокаторитаодночаснозастосовуютьбеталмік 0, 5%, слідконтролювати на предметможливогосукупноговпливу навнутрішньоочнийтискабосистемнихефектівбета-блокаторов. Монотерапіяіззастосуваннямбетаксололу не влияет нарозмірзіниці.

Слідобережнозастосовуватизасібпацієнтам, якіодночасноотримуютьадренергічніпсихотропнізасоби черезризикпосиленняїхньоїдії.

Если вы не знаете, что это такое, то вы должны знать, что это такое. Очнімазіслідзастосовуватиостанніми.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Частота возникновения побочных реакций при местном применении в глаз ниже, чем при системном применении. Относительно уменьшения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Офтальмологические.

У некоторых пациентов стабилизация диибетаксололунавнутришньоочний давление может происходить в течение нескольких недель применения препарата. Бетаксололмало или вовсе не влияет на зрачок. Если препарат используется для терапии повышенного внутриглазного давления призакритоугловой глаукомы, следует одновременно применятьиотические средства. Неадекватное снижение внутриглазного давления вследствие применениябетаксолола может требовать одновременного применения пилокарпина или других косметических средств, а также адреналина и/или ингибиторов карбоангидразы. Как и в случае с другими противоглаукомными средствами, сообщалось о снижении чувствительности добетаксололупосле длительного периода применения. Однако, во время долгосрочного исследования бетаксолола, в котором наблюдали за 250 пациентами в течение трех лет, никаких существенных различий в показателях внутриглазного давления не было обнаружено после начальной стабилизации.

Беталмік 0, 5 % міститьбензалконіюхлорид, который может поглощаться контактными линзами, поэтому его следует применять после снятия контактных линз, которые можно снова вставить примерно через 20 минут после закапывания препарата.

Заболевания роговицы.

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Хориоидальное отслоение.

Сообщалось прохориоидальное отслоение при терапии для уменьшения продукции водянистой влаги (например Тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.

Общие.

Бетаксолол, применявшийся уконъюнктивальным мешком, оказывает легкое влияние на сердечный ритм и кровяное давление; могут возникнуть побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и другие виды побочных реакций. Следует с осторожностью применять терапию пациентам, у которых была сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Сердечные расстройства.

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардіяПринцметалаі сердечная недостаточность) и гипотонией терапию с бета-блокаторами, а также терапию с другими активными веществами следует назначать взвешенно. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями нуждаются в наблюдении за признаками осложнения этих заболеваний и побочными реакциями.

Из-за неблагоприятного влияния бета-блокаторов на проводимость сердца их с осторожностью можно назначать только пациентам с блокадой сердца и степени.

Сосудистые расстройства.

Следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например тяжелые формы болезни или синдромуРейно).

Гипогликемия / сахарный диабет.

Следует зособливоюобережністюзастосовувати бета-адреноблокаториприспонтаннійгіпоглікеміїабоцукровомудіабеті, щолікуєтьсяінсуліномабопероральнимипротидіабетичнимизасобами. Бета-адреноблокаториможутьприховуватисимптомигостроїгіпоглікемії.

Гипертиреоз.

Бета-адреноблокаторы могут скрывать симптомы, например, тахикардии, гипертиреоза. Неслідрізкоприпинятизастосування бета-адреноблокаторівприпідозрірозвиткугіпертиреозу, оскількицеможеспричинититиреотоксичний кризисов.

Нарушение дыхания.

У пациентов с заболеваниями легких развивались приступы астмы и проблемы с легкими во время лечения бетаксололом. Бетаксолол для офтальмологического применения следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой легкой/умеренной степени, в том числе в анамнезе, или хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой /умеренной степени.

Хирургия.

Перед проведением общей анестезии следует предусмотреть постепенное прекращение терапии с применением бета-адреноблокаторов из-за недостаточной способности сердца реагировать на симпатические рефлекторные стимулы при применении бета-адреноблокаторов.

При здійсненніносослізної окклюзии или при удержании век закрытыми в течение 2 мин можно уменьшить системное всасывание препарата. Это может снизить системное действие и увеличить местное действие лекарств.

Мышечная слабость.

Сообщалось, что адреноблокаторы могут усиливать симптомы мышечной слабости, соответствующие некоторым симптомам миастении, например диплопия, птоз и общая слабость.

Другие бета-блокаторы.

При применении бетаксолола для местного офтальмологического применения и системных бета-блокаторов может усиливаться действие системных бета-блокаторов. Следует тщательно наблюдать за реакцией пациентов. Не рекомендуется применить два бета-адренергических средства местного действия одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактические реакции.

Пациенты с наявністюатопії в анамнезе или с анафілактичними реакциями тяжелой степени на различные аллергены в анамнезе могут иметь более высокую реактивность при повторном применении препарата с этими же аллергенами, а также могут не реагировать на обычные дозы адреналина, используемых для лечения анафилактических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Данные о влиянии данного лекарственного препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Беременность.

Нет достаточных данных о применении бетаксолола беременным женщинам.

Небуловыявлено отрицательного влияния на формирование плода, но при пероральном применении бета-блокаторов было показано показано тризадержание внутриутробного развития. При применении бета-блокаторов допологів уновонародженихспостерігалисьсимптомиблокади бета-рецепторов (наприкладбрадикардія, артеріальнагіпотензія, респіраторнийдистрес-синдром тагіпоглікемія).

Бетаксололнеслідзастосовуватипід время беременности, окрімвипадківгостроїнеобхідності ітількиуразі, якщопотенційнакористь дляматеріперевищуєпотенційнийризик для плода.

Однако, если вы не знаете, что делать, то вы не можете.

Периодлактации.

Бета-блокаторы проникают вгруднемолоко. Однако призастосуваннітерапевтичних дозбетаксололу увиглядіочнихкрапельнаврядчи вгрудне молокопотрапитькількість препарата, якаможевикликатиклінічнісимптомиблокади бета-рецепторівновонародженого.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Призастосуванніпрепаратуможененадовгозатуманитисязір, может негативновплинути наздатністькеруватитранспортнимизасобамиабопрацюватизіншимимеханізмами. Дотакоїдіяльностіможнаприступати неранішеніж через 15хвпіслязастосуваннякрапель, пока не прояснитьсязір.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым. Точную дозировку и продолжительность терапии всегда определяет врач. Рекомендуемая доза становить1краплюпрепаратуБеталмік 0, 5%укон'юнктивальниймішокураженого глаза (глаз)с интервалом 12 часов дважды в день. Если при применении рекомендованных дозвнутрішньоочний давление пациента не контролируется должным образом, можно применять сопутствующую терапию пилокарпином или іншимиміотиками, и/или адреналином (эпинефрином), и/или інгібіторамикарбоангідрази, или аналогамипростагландинів.

Если более чем один офтальмологическое средство применяется наружно, интервал между применением различных лекарственных средств должен быть не менее 5 минут.

После инстилляции рекомендуется легко надавить на участок слезного мешка во внутреннем углу глаза и отпустить через 2-3 мин после закапывания для снижения системной абсорбции.

Дети.

Ефективністьтабезпеказастосуваннязасобудітям неустановленная.

Передозировка.

Пропередозуваннябетаксололупісляофтальмологічногозастосуваннянеповідомлялося. Симптомы, которые могут вызывать предозуваннисистемными бета-адреноблокаторами, включают: артериальную гипотензию, брадикардию тагострусерцевунедостатность, затрудненедыхание, бронхоспазм, обмороки, генерализованные судороги.

Если вам нужна помощь, рекомендуется обратиться к педиатру.

ПрипередозуванніпрепаратБеталмік0, 5 % примісцевомузастосуваннірекомендується добрепромити глаз теплой проточной водой.

5 мл/10 мл флаконазагальнадозабетаксолола составляет 25 мг / 50 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет от 10 до 20 мгбетаксолола призастосуваннивнутришне для лечения артериальной гипертензии.

Терапияинтоксикации.

Необхіднорегулярноконтролюватиосновніжиттєвоважливіфункції.

Применяют внутривенно:

атропина сульфатудозі0, 52 мг дляблокадиблукаючогонерва;

глюкагонупочатковійдозі 110 мгвнутрішньовенно, потом 22, 5 мг/ч длядовготривалоговливання;

бета-симпатомиметики (например, добутамин, изопреналин, орципреналин) или даже адреналин, в зависимости от степени интоксикации и массы тела;

ß2симпатоміметики увиглядіаерозолюабовнутрішньовенно прибронхоспазмі;

Амінофілінвразібронхоспазму.

При судомахрекомендуєтьсяповільневнутрішньовенневведеннядіазепаму.

Побочные реакции.

Как и другие глазные препараты, которые применяются местно, бетаксололвсасывается в системный кровоток. Таким образом, могут быть развиты двусторонние объекты, подобные тем, которые возникают при системном применении-блокаторов. Перелікпобічнихреакційвключає в себереакції, якінайчастішезустрічалисяпризастосуванні бета-блокаторов примісцевомузастосуванні вочі.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включая отечность, локализованную и общую сыпь, анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и пищевые расстройства.

Гипогликемия.

Психические расстройства.

Депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, обморок/синкопе, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики миастении, парестезии, беспокойство.

Нарушения со стороны органов зрения.

Симптомы раздражение глаз, конъюнктивальные нарушения, конъюнктивальный отек, конъюнктивит, жжение, покалывание, зуд, усиленное слезотечение, покраснение, воспаление глаз, блефарит, точечный кератит, кератит, снижение чувствительности роговицы, боль в глазах, сухость глаз, затуманивание зрения, нарушения зрения, снижение остроты зрения, светобоязнь, астенопия, блефароспазм, птоз, диплопия, хоріоїдальневідшарування после процедур фильтрации (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы, ощущение дискомфорта в глазу, ощущение инородного тела в глазах, необычное ощущение в глазу, выделения из глаз, образование чешуек по краям век, катаракта.

Сердечные расстройства.

Аритмия, брадикардия, тахикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, застойная сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства.

Артериальная гипотензия, феноменРейно, похолодание конечностей, усиление перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной полости, средостения.

Астма, одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимся бронхоспастическим заболеванием), кашель, ринит, ринорея.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота, глоссит.

Нарушения из бокушкиры и подкожной клетчатки.

Алопеция, псориазоподобные сыпи или обострение псориаза, кожные сыпи, зуд, крапивница, токсический эпидермальный уролиз, дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединенной ткани.

Миалгия.

Нарушения из бокурепродуктивной системы и молочных желез.

Сексуальная дисфункция / импотенция, снижение либидо.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом применения.

Астения/усталость, повышение уровня тестостерона.


Срок годности.

2 года.

Післяпершоговідкриттязберігати не более 28діб.

Условия хранения.

Хранить в недоступном длядитей, защищенном подсветламисципритемпературе невище 25 °С. Незамораживать.

Упаковка.

По 5 млабо 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого открытия.

По 1 флакону-капельнице вместе зінструкцієюдлямедичногозастосуваннявкартоннійкоробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО " УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMEDPHARMALtd».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05Bratislava, SlovakRepublic.