ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕНЗОНАЛ ІС��

(BENZONAL ІС)

Склад:

діюча речовина: benzobarbital;

1 таблетка містить бензобарбіталу 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмал�� картопляний, кальцію стеарат, желатин, натрію кроскармелоза.

Лікарська ��орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн��к підприємства, на другій поверхні таблетки – риска (таблетка дозуванням 50 ��г містить риску для поділу на дві рівні дози).

Фармакотерапевтична гр��па.

Протиепілептичні засоби. Барбітурати ��а їх похідні. Код АТХ N03A А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензобарбітал чинить протисудомну дію, виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки. Практично немає снодійного ефекту.

Фармакокінетика.

Бензобарбітал швидко метаболізується в організмі, вивільняюч�� фенобарбітал, який проявляє протиепілептичний ефект. Зв’язок з білк��ми плазми слабкий. Рівномірно розподіляється у різних органах і тка��инах. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко. Метаболізується мікросомальними ферментами. Вивільняється повільно. Кумулюється. Період напіввиведення – 3–4 доби. Виводиться нирками як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Клінічні х��рактеристики.

Показання.

Різні форми еп��лепсії. Лікування безсудомних і поліморфних епілептичних ��ападів у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якихкомпонентів лікарського зас��бу. Тяжкі паренхіматозні ураження печінки, печінкова недостатніс��ь, ураження нирок із порушенням їх функції, декомпенсація серцевої діяльно��ті, анемія, порфірія, бронхіальна астма, дихальна недостатність, тяжка міа��тенія, цукровий діабет, гіпертиреоз, наднирковозалозна недостатність, гіперкінезія, депресивні стани, депресивні стани із суїцидальними спробами, алкоголізм, наркоманія. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 3 років.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефект ��аркотичних аналгетиків, засобів загальної анестезі��, нейролептиків, транквілізаторів, трициклічних антидепресантів, етанолу, снодійних засобів, знижує ефект парацетамолу, антикоагулянтів, тетрацик��інів, гризеофульвіну, глюкокортикостероїдів, мінералокортико��дів, серцевих глікозидів, хінідину, вітаміну D, ксантинів.

Бензобарбітал здатний посилювати активність монооксигеназної ферментної системи печінки, що слід враховувати при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами через можливе змен��ення ефективності останніх.

Особливості застосування.

Рішення щодо л��кування хворих на епілепсію лікарським засобом Бензонал І��® приймає лікар, враховуючи перебіг захворювання, стан пацієнта та е��ективність попередньої протиепілептичної терапії. У пацієнтів, ��кі раніше приймали барбітурати, при переході на лікування бензобарбіталом м��жливе порушення сну. У цих випадках на ніч можна призначати фенобарбітал (50−100 ��г) або інші снодійні засоби.

Під час лікува��ня забороняється вживання алкогольних напоїв.

При раптовому ��рипиненні прийому лікарського засобу може виникнути синдр��м відміни.

Під час лікува��ня бензобарбіталом слід утримуватися від потенційно небезп��чних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидко��ті психомоторних реакцій.

Пацієнтам із в��тановленою непереносимістю деяких цукрів, перш ніж приймати цей лікарський засіб, необхідно проконсультуватися з лікарем. Через вміст лактози лікарський засібне слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, де��іцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагіт��ості застосування лікарського засобу протипоказане.

У разі необхідності застосування ліка��ського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність ��пливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

У період лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими м��ханізмами.

Спосіб зас��осування та дози.

Лікарський засіб застосовувати всередину після їди. Дозу встановлює лікар індивід��ально. Доза лікарського засобу залежить від віку пацієнта, характеру і частоти нападів. Для дорослих разова доза становить 100–200 мг, максимальна добова доза – 800 мг. Частіше за все лікарський засіб можна застосовувати по 100 мг 3 рази на добу. Лікування розпочинати з одноразового застосува��ня разової дози. Через 2–3 доби дозу підвищувати до досягнення клінічного еф��кту (зниження частоти або повна відсутність нападів). Лікування продовжувати тривалий термін, не менше 1–3 років (навіть при відсутності нападів), з��стосовуючи по одній разовій дозі на добу. У випадку поновлення нападів слід повернутися до попередньої добової дози.

Дорослі.

М��ксимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова �� 800 мг.

Діти.

Для дітей віком 3–6 років разова доза становить 25–50 мг на прийом (100−150 мг на добу), 7–10років – по 50–100 мг на прийом (150–300 мг на добу), 11–14 років – по 100 мг на прийом (300–400мг на добу). Н��йвищі дози для дітей віком від 14 років: разова – 150 м��, добова – 450 мг.

Якщо пацієнт раніше застосовував інші протисудомні лікарські засоби, перехід до застосування бензобарбіталу ��овинен бути поступовим: бензобарбіталом спочатку слід замінити одну дозу, а потім(через 3–5 діб) другу і третю дози лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб у даній лікарській формі слід застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

При передозуванні бензобарбіталом спостерігається пригнічення функції центральної нервової системи (сплутаність свідомості, сонливість, атаксія, дизартр��я, ністагм, погіршення зору, у тяжких випадках – кома), тахікардія, аритмії, артеріальна гіпотензія, порушення функції ни��ок, пригнічення дихального центру.

Симптоми інтоксикації: головний біль, загальмованість або збудження, сплутаність свідомості, п��двищення або зниження температури тіла, збільшення або зменшення частоти д��хання, задишка, набряк легень, тахі- або брадикардія, звуження зіниць, ціаноз, геморагії на шкірі у місцях стиснення, виражена слабкість, кома. При ��ронічній інтоксикації – дратівливість, послаблення здатності до критичної оцінки, порушення сну, сплутаність свідомості.

Лікування. Промивання шлунка із застосуванням абсорбентів. Симптоматична та реанімаційна терапія, яка спрямована на відновлення та підтримку функції дихальної та серцево-судинної системи, печінки, нирок, центральної нервової системи. При тяжкому отруєнні п��цієнта слід госпіталізувати, показаний форсований діурез, а також гемодіаліз; при явищах центральної гіповентиляції – штучна вентиляція легень.

Побічні ре��кції.

З боку нерв��вої системи: сонливіс��ь, загальмованість, головний біль, зниженняапетиту, в’ялість, утруднення мовлення, атаксія.

З боку органів зору: ністагм.

З боку психіки: уповільнення псих��чних реакцій.

З боку дихальн��ї системи: бронхоспазм.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

З боку сист��ми крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, анемія, тромбофлебіт.

З боку шлунков��-кишкового тракту: діарея, запор.

З ��оку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючивисипання на шкірі.

Загальні порушення: при тривалому ��астосуванні можливий розвиток медикаментозної залежності, при раптовому припиненні терапії бензобарбіталом – синдром відміни.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери (для дозування 50 м��) або по 5 блістерів (для дозування 100 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та адреса місця провадження йогодіяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.