АЗИТРОМІЦИН ЄВРО таблетки 125 мг

N/A

info

Rp

Діюча речовина
АТХ-код

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab_v_o
Таблетки, вкриті оболонкою, 125 мг

Упаковка

Блістер №6x1

Варіанти дозування

Дозування

125 мг

Варіанти дозування

125 мг; 250 мг; 500 мг

Форма

Таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентність

N/A

info

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія
  • Наказ МОЗ: №195 від 05.03.2010
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7280/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину безводному – 125 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки.
  • Торгівельне найменування: ЗИТРОЦИН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Упаковка

Блістер №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗИТРОЦИН

(ZITHROCIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:azithromycin; 9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоеритроміцин А;

основні фізиaко-хімічні властивості: таблетки по 125мг або 250мг - блакитні двоопуклі круглі таблетки, вкриті оболонкою; таблетки по 500мг - блакитні капсуловидні таблетки, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину безводному – 125 мг, 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, лактоза, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, опадрі синій 03В50883.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії. Є представником нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. При створенні у вогнищі запалення високих концентрацій діє бактерицидно. Зв’язуючись із 50S-субодиницею рибосом, порушує біосинтез білків мікроорганізмів.

До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи груп С, F і G, Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae і Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pailidum, Borrelia burgdoferi, Toxoplasma gondii, Cryptosporidium spp.

Азитроміцин неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину. До препарату стійка більшість штамів Enterococcus faecalis і метицилін-резистентних стафілококів.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. У перший день після прийому внутрішньо 500 мг азитромицину максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2,5-2,96 год і становить 0,4 мг/л. Біодоступність препарату - 37 %. Розподіл: азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), у шкіру і м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вище, ніж в плазмі крові) і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рНнавколо лізосом. Це, у свою чергу, обумовлює великий уявний об'єм розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин в місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація препарату в осередках інфекції достовірно вища, ніж в здорових тканинах (у середньому на 24-34 %) і корелює зі ступенем вираженості запального набряку. Не дивлячись на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин істотно не впливає на їхню функцію.

Азітроміцин зберігає бактерицидні концентрації у вогнищі запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні і 5-денні) курси лікування.

Виведення проходить за 2 етапи: період напіввиведення складає 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

·інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (пневмонія, бронхіт, коклюш, ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит, скарлатина);

·інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);

·інфекції урогенітального тракту (гонорейний і негонорейний уретрит, цервіцит, хламідіоз, простатит, сальпінгіт);

·інфекції порожнини рота (періодонтит, періостит);

·хвороба Лайма (бореліоз) - для лікування початкової стадії (erythema migrans);

·виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter рylori (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування та дози. Зитроцин слід приймати за 1 годину до їди або через 2 год після їди; застосовувати 1 раз на добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 45 кг

 - при інфекціях дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м'яких тканин, порожнини рота призначають по 500 мг на добу протягом 3 днів (курсова доза - 1,5 г) або 500 мг на добу 1-го дня, далі по 250 мг на добу з 2-го до 5-го дня лікування. Курсова доза – 1,5 г;

 - при хворобі Лайма (бореліоз) −1 г першого дня і по 500 мг на добу щодня з 2-го до 5-го дня (курсова доза − 3 г).

- при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, що асоціюються з Helicobacter рylori, препарат призначається в добовій дозі 1 г протягом 3-х днів (у складі комбінованої терапії).

- при гострих інфекціях сечостатевих органів (гонорейний і негонорейний уретрит, цервіцит, хламідіоз, простатит, сальпінгіт) – дорослим одноразово 1 г препарату.

Дітям з масою тіла від10 кг до 45 кг Зитроцин рекомендований у вигляді суспензії. 

 У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а подальші - з 24-годинними перервами.

Побічна дія. Загалом препарат характеризується низькою частотою побічних ефектів. Більшість із них спостерігалася з боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота, порушення апетиту, метеоризм, діарея. Час від часу зустрічалося оборотне транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Можливе виникнення алергічних реакцій на зразок шкірного висипу, кропив'янки, еозинофілії, нейтрофілії/нейтропенії. Змінені показники звичайно нормалізуються через 2-3 тижні після закінчення лікування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат у даній лікарській формі не рекомендовано призначати дітям з масою тіла до 45 кг.

Передозування. Симптоми: тимчасова втрата слуху, слабкість, сильні нудота, блювання і діарея.

Лікування: промивання шлунка – за необхідності, призначення активованого вугілля, відновлення водно-електролітного балансу, усунення подразнення шлунково-кишкового тракту, гемосорбція.

Особливості застосування.

Слід з обережністю призначати Зитроцин хворим з вираженими порушеннями функції печінки і нирок. Також дотримуватися обережності при призначенням хворим із аритміями (можливе подовження інтервалу Q-T).

Призначення Зитроцинуу період вагітності можливе лише тоді, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода. При лактації на час лікування припиняють годування груддю.

Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку та приймати препарат довше, ніж рекомендовано.

Прийом препарату не впливає на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Між прийомом Зитроцину та антацидних препаратів рекомендується щонайменше 2-годинна перерва.

На відміну від більшості макролідних антибіотиків, азитроміцин не зв’язується із ферментами комплексу цитохрому Р450, тому практично не взаємодіє з дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, карбамазепіном, теофіліном та іншими ксантиновими похідними, фенітоїном, триазоламом або пероральними антикоагулянтами. Тетрацикліни і хлорамфенікол підсилюють дію азитроміцину, а лінкозаміди знижують.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 °С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 125 мг або по 250 мг – по 6 таблеток у блістері, вміщеному в картонну коробку.

Таблетки по 500 мг – по 3 таблетки у блістері, вміщеному в картонну коробку.

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми „Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз” Лтд).

Адреса. Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.