АЗИТРОМІЦИН ЄВРО таблетки 125 мг

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 125 мг

Упаковка

Блістер №6x1

Блістер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютікалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентіва(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ТОВ Санофі-Авентіс Україна(UA)

Таблетки

Класифікація

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7280/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину безводному – 125 мг
  • Торгівельне найменування: АЗИТРОМІЦИН ЄВРО
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Упаковка

Блістер №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЗИТРОМІЦИН ЄВРО

(AZITHROMYCINEURO)

Cклад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину безводному – 125 мг або 250 мг, або 500 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат; лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат; Опадрій синій 03В50883: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 125 мг або 250 мг – таблетки блакитного кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою; таблетки по 500 мг – таблетки блакитного кольору, капсуловидні, двоопуклі, вкриті оболонкою, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХJ01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин – представник нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. Зв’язується з субодиницею 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує середStreptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalisтаStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureusметицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniaeпеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдівBacteroides fragilis

*Метицилін-резистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31, 1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугрі звичайні) середнього ступеня тяжкості;

· інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричиненіChlamydiatrachomatis.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-яких інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід обережно призначати азитроміцин разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал-QT.

Антациди: при одночасному застосуванні антацидів загалом не спостерігаються зміни у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшуються приблизно на 25 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або 2 години після прийому антациду. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Карбамазепін: фармакокінетична взаємодія азитроміцину не проявляє значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циклоспорин: у фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстрованозначнепідвищення Сmaxта AUC0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.

Кумаринові антикоагулянти: у дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Дигоксин і колхіцин: супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин із субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищеного рівня субстрату Р-глікопротеїну у сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Метилпреднізолон: азитроміцин не проявляє значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Терфенадин: не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Як і у випадку з іншими макролідними антибіотиками, азитроміцин необхідно з обережністю призначати у комбінації з терфенадином.

Теофілін: відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичноївзаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Зидовудин: одночасне застосуванняазитроміцину (одноразові 1000 мг та багаторазові 1200 мг або 600 мг дози) чинять незначний вплив на плазмову фармакокінетику чи екскрецію з сечею зидовудину чи його глюкуронідного метаболіту. Однак застосування азитроміцину спричиняє збільшення концентрацій фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах периферичної крові. Клінічна значущість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Диданозин: при одночасному застосуванні добових доз у 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Ефавіренц: одночасне застосування разової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щодоби протягом 7 днів не спричиняє будь-якої клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

Рифабутин: одночасне вживання азитроміцину і рифабутину не впливає на плазмові концентрації цих препаратів. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням

рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом з азитроміцином не був встановлений.

Цетиризин: одночасне застосування у п’ятиденному курсі азитроміцину з 20 мг цетиризину у рівноважному стані не призводить до фармакокінетичної взаємодії та суттєвих змін інтервалу QT.

Ріжки: з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму не слід одночасно застосовувати азитроміцин з похідними ріжків.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної взаємодії з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин: одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняє зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG СоА-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Циметидин: невиявляютьсязміни у фармакокінетиці азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину.

Флуконазол: одночасне застосуванняразової дози азитроміцину 1200 мг не змінює фармакокінетику разової дози 800 мг флуконазолу. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінюється при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmахазитроміцину (на 18 %), азитроміцину.

Індинавір: одночасне застосування разової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який призначається по 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Мідазолам: одночасне застосування 500 мг азитроміцину на добу протягом 3 днів не спричиняє клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки разової дози 15 мг мідазоламу.

Тріазолам: одночасне застосування азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0, 125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Нелфінавір: одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру у рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреби у регулюванні дози.

Силденафіл: учоловіків не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг щодоби протягом 3 днів) на значення AUC і Сmaxсилденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів із 1200 мг азитроміцину на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Доксорубіцин: клінічних досліджень взаємодії між лікарськими засобами для азитроміцину і доксорубицину не проводили. Клінічна значущість цих доклінічних досліджень невідома.

Особливості застосування.

Алергічні реакції. Рідко повідомлялося, що азитроміцин має серйозні алергічні (рідко- летальні) реакції, такі як ангіоневротичний набряк та анафілаксія, дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій спричиняли розвиток рецидивних симптомів і потребували більш тривалого нагляду і лікування.

Подовжена серцева реполяризація та інтервал QT.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалуQT, які асоціювалися з ризиком розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків(torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:

  • з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалуQT;
  • які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервалQT, наприклад антиаритмічні препарати класу ІА (квінідин та прокаїнамід) і ІІІ (дофетілід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
  • з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про випадки розвитку міастенічного синдрому та про загострення симптомів міастенії гравіс у пацієнтів, які отримують азитроміцин.

Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.

Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад мікози).

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося проClostridiumdifficile-асоційовану діарею(CDAD), серйозність якої варіювалася від слабко вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного ростуC. difficile.

ШтамC. difficileпродукує токсини А і В, які сприяють розвиткуCDAD. ШтамиC. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвиткуCDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації< 10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, іноді виникали явища ерготизму внаслідок одночасного застосування деяких макролідних антибіотиків. Дані про можливу лікарську взаємодію між ріжками та азитроміцином відсутні, проте через теоретичну можливість виникнення ерготизму азитроміцин не слід одночасно призначати із похідними ріжків.

Інше.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікуванняMycobacteriumAviumComplexу дітей не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тваринтератогенногошкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникавкрізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддюможливе лише у випадках, коли очікуванакористьдля матеріперевищуєпотенційнийризик для дитини.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час прийому азитроміцину слід з обережністю керувати автотранспортом або іншими механізмами через можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, судоми та порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Азитроміницин Євро застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати, не розжовуючи. У разі пропуску прийому
1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні- з інтервалами у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг.

Приінфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин(окрім хронічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 1500 мг, по 500 мг на добу протягом 3 днів.

Приакне вульгарісрекомендованазагальна доза азитроміцину становить6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 таблетка по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 1 таблетку по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

Примігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г (2 таблетки по 500 мг одноразово) у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом: рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг одноразово).

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Пацієнти літнього віку.

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії тааритміїtorsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкістьклубочкової фільтрації 10-80мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушеннямфункції нирок(швидкістьклубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам зтяжким порушеннямфункції печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти.

ТаблеткиАзитроміцин Єврорекомендується застосовувати дітям з масою тіла понад 45 кг.

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз.

Типові симптоми передозування: оборотна втрата слуху, виражені нудота, біль у животі, блювання, діарея, посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: у випадку передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції наведено за системами органів та частотою. Небажані реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Частоту визначено таким чином: дужечасто(≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); рідко (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Небажані реакції, ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

Нечасто

З боку психіки

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Порушення зору

Нечасто

З боку органів слуху

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

Збоку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючишлуночкову тахікардію, подовженняQT-інтервалу на ЕКГ

Невідомо

З боку судин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

Збоку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

Невідомо

Збоку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (якарідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит

Невідомо

Збоку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м’язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної системи

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Невідомо

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк

Нечасто

Лабораторні показники

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

Нечасто

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacteriumAviumComplex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Небажані реакції, які можливо пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacteriumAviumComplex

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

Збоку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

Збокуорганів зору

Порушення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Порушення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

З бокусерця

Пальпітація

Нечасто

З бокутравного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

З боку гепатобіліарної системи

Гепатит

Нечасто

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість

Нечасто

Збокускелетно-м’язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищена втомлюваність

Часто

Астенія, нездужання

Нечасто

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по125 мг або по 250 мг – по 6 таблеток у блістері, вміщеному у картонну коробку.

Таблетки по 500 мг – по 3 таблетки у блістері, вміщеному у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд. »).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.