АЗИТРОМИЦИН ЕВРО таблетки 125 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 125 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7280/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина дигидрата эквивалентно азитромицину безводному-125 мг
  • Торговое наименование: АЗИТРОМИЦИН ЕВРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМИЦИН ЕВРО

(AZITHROMYCINEURO)

Cклад:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата эквивалентно азитромицина безводном-125 мг или 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидро фосфат; лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; Опадрій синий 03В50883: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг или 250 мг – таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; таблетки по 500 мг – таблетки голубого цвета, капсуловидні, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХJ01FA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин – представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связывается из субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniaeпенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафилококкиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;

· инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydiatrachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любым другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при одновременном применении антацидов в целом не наблюдаются изменения в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или 2 часа после приема антацида. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Карбамазепин: фармакокинетическое взаимодействие азитромицина не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: в фармакокінетичному исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут на протяжении 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрованозначнепідвищення Смахта AUC0-5циклоспорину. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Дигоксин и колхицин: одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Метилпреднизолон: Азитромицин не проявляет значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: отсутствуют данные о клинически существенной фармакокинетическойвзаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) оказывают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывает увеличение концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина С 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-положительных добровольцев не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц: одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежесуточно в течение 7 дней не вызывает какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением

рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Цетиризин: одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводит к фармакокинетического взаимодействия и существенных изменений интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма не следует одновременно применять азитромицин с производными спорыньи.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не влечет изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших Азитромицин со статинами.

Циметидин: невиявляютьсязміни в фармакокинетике азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Флуконазол: одновременное применение дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменяется при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смахазитроміцину (на 18 %), азитромицину.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначается по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в сутки в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы 15 мг мидазолама.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Силденафил: учоловіків не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита.

Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин: клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко - летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного надзора и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают інтервалQT, например антиаритмические препараты класса ІА (квинидин и прокаинамид) и III (дофетілід, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих азитромицин.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridiumdifficile-ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

ШтаммC. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между спорыньей и азитромицином отсутствуют, однако из-за теоретической возможности возникновения эрготизма Азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животного тератогенного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал насквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемыакористьдля материперевищуєпотенційнийризик для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время приема Азитромицина следует с осторожностью управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Таблетки Азитроминицин евро применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема
1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

Приинфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг, по 500 мг в сутки в течение 3 дней.

Приакне вульгарисрекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

Примигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Приинфекциях, передающихся половым путем: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети.

Таблеткиазитромицин рекомендуется применять детям с массой тела более 45 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз.

Типичные симптомы передозировки: обратимая потеря слуха, выраженные тошнота, боль в животе, рвота, диарея, усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции.

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения

Класс систем и органов

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

Нечасто

Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

Неизвестно

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Нечасто

Со стороны органов слуха

Расстройства со стороны органов слуха, вертиго

Нечасто

Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Сбоку сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включаяжелудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Сбоку респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Сбоку гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность (котораяредко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Сбоку кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, которые возможно связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex

Класс систем и органов

Нежелательная реакция

Частота

Сбоку обмена веществ

Анорексия

Часто

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Збокуорганів зрения

Нарушение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Нарушение слуха, звон в ушах

Нечасто

С бокусерця

Пальпитация

Нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

Збокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по125 мг или по 250 мг – по 6 таблеток в блистере, помещенном в картонную коробку.

Таблетки по 500 мг – по 3 таблетки в блистере, помещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.