АЗИТРО САНДОЗ порошок 20 мл (200 мг/5 мл)

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 20 мл (100 мг/5 мл)
Порошок, 20 мл (200 мг/5 мл)
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Порошок, 20 мл (200 мг/5 мл)

Упаковка

Флакон 16,5 г №1x1

Флакон 16,5 г №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЗИТРОМІЦИН

Форма товару

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4764/02/02

Дата останнього оновлення: 29.07.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не виявлено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Антациди.При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися на 25 %.Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.
  • Діти: Препарат у дозуванні 100 мг/5 мл застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг.
  • Заявник: Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
  • Наказ МОЗ: №600 від 28.09.2007
  • Особливі застереження: Реакції підвищеної чутливості
  • Передозування: Симптоми:оборотна втрата слуху, виражені нудота, блювання, діарея.
  • Побічні реакції: Небажані реакції, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у процесі клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження.
  • Показання: Для дозувань 100 мг/5 мл і 200 мг/5 мл
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату. Тяжкі порушення функції печінки. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/4764/02/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 5 мл суспензії містять: азитроміцину моногідрату 204,8 мг, що відповідає 200 мг азитроміцину
  • Терміни зберігання:
  • Торгівельне найменування: АЗИТРОСАНДОЗ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30°С.
  • Фармакологічні властивості: Фарингіт/тонзиліт
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди.

Упаковка

Флакон 16,5 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АзитроСандоз

Склад:

діюча речовина: азитроміцин;

5 мл суспензії (100 мг/5 мл) містять азитроміцину моногідрату 102,4 мг, що відповідає 100 мг азитроміцину;

5 мл суспензії (200 мг/5 мл) містять азитроміцину моногідрату 204,8 мг, що відповідає 200 мг азитроміцину;

допоміжні речовини: сахароза рафінована, сахароза порошкоподібна, камедь ксантанова, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам, ароматизатор крем-карамель, титану діоксид.

Лікарська форма.

Порошок для приготування оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до азитроміцину:

– інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт, гострий середній отит);

– інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія);

– інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);

– уретрит, цервіцит (у тому числі, спричинені хламідіями).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до азитроміцину та інших антибіотиків групи макролідів або до будь-якого компонента препарату; виражені порушення функції печінки, електролітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії; виражена брадикардія, аритмія, тяжка серцева недостатність; годування груддю; діти до 6 місяців.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або по 500 мг у перший день і потім - по 250 мг з 2-го до 5-го дня.

При неускладненому уретриті/цервіциті дозування для дорослих становить 1 г у вигляді одноразової оральної дози.

При ускладненому, довготривалому уретриті/цервіциті, викликаному Chlamidia trachomatis – по 1 г три рази з інтервалом у 7 днів (1 – 7 – 14). Курсова доза 3 г.

Діти: призначають 1 раз на добу по 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів або протягом 5 днів, починаючи з одноразової дози 10 мг/кг у перший день, потім - у дозі 5 мг/кг наступні 4 дні відповідно до таблиці, що надається.

Азитроміцин 100 мг/5 мл

Маса тіла, кг

3-денна терапія

5-денна терапия

1 - 3-й день

10 мг/кг/добу

1-й день

10 мг/кг/добу

2 - 5-й день

5 мг/кг/добу

10

5 мл

5 мл

2,5 мл

12

6 мл

6 мл

3 мл

Азитроміцин 200 мг/5 мл

Маса тіла, кг

3-денна терапія

5-денна терапия

1 - 3-й день

10 мг/кг/добу

1-й день

10 мг/кг/добу

2 - 5-й день

5 мг/кг/добу

10

2,5 мл

2,5 мл

1,25 мл

12

3 мл

3 мл

1,5 мл

14

3,5 мл

3,5 мл

1,75 мл

16

4 мл

4 мл

2 мл

17 - 25

5 мл

5 мл

2,5 мл

26 - 35

7,5 мл

7,5 мл

3,75 мл

36 - 45

10 мл

10 мл

5 мл

Понад 45 кг

12,5 мл

12,5 мл

6,25 мл

Винятком є дозування для лікування фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes: доведена ефективність азитроміцину при лікуванні фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, коли він вводився дітям в одноразовій дозі 10 мг/кг маси тіла або 20 мг/кг маси тіла протягом 3 днів при максимальній добовій дозі 500 мг.

Для приготування 20 мл суспензії (100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл)потрібно:

- ретельно струснути сухий порошок у флаконі;

- відкрити кришку флакона та помістити адаптер у горлечко флакона;

- набрати у шприц (об’ємом 10 мл з розміткою по 0,25 мл) 10 мл питної води;

- помістити кінчик шприца в адаптер;

- додати зі шприца 10 мл води у флакон з порошком. Добре струшувати до отримання

 однорідної суспензії.

Для відмірювання необхідної кількості суспензії за допомогою шприца, що додається, потрібно:

-струснути флакон;

-помістити кінчик шприца в адаптер;

-перевернути флакон догори дном;

-набрати необхідну кількість суспензії у шприц;

-перевернути флакон у правильне положення, забрати шприц та закрити флакон кришкою.

Смакові відчуття після прийому суспензії можна поліпшити, якщо запити ії фруктовим соком. Суспензію можна приймати разом з їжею.

У випадку, якщо прийом однієї дози препарату було пропущено – наступну дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні приймати з перервами у 24 години.

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку травного тракту: анорексія, нудота, діарея, абдомінальний дискомфорт (біль/спазми), блювання, рідкі випорожнення, метеоризм, диспепсія, гепатит, холестатична жовтяниця, запор, псевдомембранозний коліт, панкреатит, зміна кольору зубів і язика; у поодиноких випадках – некроз печінки, порушення функції печінки.

З боку центральної нервової системи: агресія, збудження, нервозність, депресія, запаморочення, судоми, головний біль, сонливість, порушення смаку; у літніх пацієнтів – делірій; у поодиноких випадках – парестезії, знепритомнення, безсоння, гіперактивність.

Серцеві порушення: рідко – посилене серцебиття, аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію); існує потенційний ризикпролонгації інтервалу QT і шлуночкового тріпотіння/миготиння, особливо у пацієнтів, схильних до таких станів.

Порушення з боку органів слуху: рідко – порушення слуху.

З боку шкіри і підшкірних тканин: висипи, свербіж; у поодиноких випадках – набряк Квінке, кропив’янка, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз.

Інші: артралгія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, астенія, втомлюваність.

Передозування.

Симптоми: оборотна втрата волосся, тяжка нудота, блювання і діарея.

Лікування: промивання шлунка, терапія симптоматична і підтримуюча.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Азитроміцин потрапляє у грудне молоко. Не рекомендується годувати груддю протягом лікування і ще 2 дні після припинення лікування. Потім годування груддю можна відновити.

Діти.

Відсутні дані щодо застосування препарату у дітей віком до 6 місяців.

Особливості застосування.

АзитроСандоз не призначений для лікування тяжких інфекцій, коли необхідно швидко забезпечити високу концентрацію антибіотиків у крові. Препарат не показаний для лікування інфікованих опікових ран.

При застосуванні макролідних антибіотиків були повідомлення про можливість виникнення псевдомембранозного коліту. Тому цей діагноз слід враховувати при виникненні діареї у пацієнтів після початку лікування азитроміцином. При псевдомембранозному коліті протипоказані антиперистальтичні засоби.

Пацієнтам літнього віку можна призначати такі ж дози, що й дорослим.

Для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10–80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Необхідна обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з вираженими ренальними порушеннями (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

З обережністю застосовувати у пацієнтів з неврологічними або психічними захворюваннями.

Враховуючи, що препарат метаболізується в печінці та екскретується з жовчю, азитроміцин не слід призначати пацієнтам з тяжкою патологією печінки. При виникненні тяжкої печінкової недостатності лікування азитроміцином має бути припинене.

Після відміни препарату в деяких пацієнтів можуть зберігатися реакції гіперчутливості, що потребує специфічної терапії та медичного контролю.

Азитроміцин не є препаратом першого вибору при лікуванні фарингіту і тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes.

При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, необхідно виключити одночасне інфікування Treponema pallidum.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування препаратом слід враховувати можливість небажаних ефектів з боку центральної нервової системи. При виникненні подібних реакцій необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Азитроміцин не можна застосовувати одночасно з іншими активними субстанціями, що спричиняють подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, такими як протиаритмічні препарати класів IA і III (цизаприд і терфенадин).

Одночасне застосування азитроміцину з алкалоїдами ріжків протипоказане.

Одночасне застосування антацидів (алюмінію- та магнієвмісних) уповільнює всмоктування азитроміцину, тому суспензію слід приймати, принаймні, за одну годину до або через дві години після застосування антацидних препаратів.

При сумісному застосуванні азитроміцину з варфарином можливе посилення антикоагуляційного ефекту, що потребує контролю протромбінового часу. Фармацевтично несумісний з гепарином.

При одночасному застосуванні з тетрациклінами або хлорамфеніколом виявляють синергізм антибактеріальної дії.

Одночасне застосування з лінкозамідами знижує ефективність азитроміцину.

Азитроміцин подовжує період напіввиведення карбамазепіну, вальпроєвої кислоти, гексобарбіталу, фенітоїну, дизопраміду, бромокриптину, теофіліну (та інших ксантинових похідних), пероральних гіпоглікемічних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин — антибіотик широкого спектра дії, представник підгрупи макролідних антибіотиків — азалідів. Чинить бактерицидну дію на S.pyogenes, S. pneumoniae та H.influenzae, але виявляє бактеріостатичну дію щодо стафілококів і більшості аеробних грамнегативних бактерій.

Активний щодо таких мікроорганізмів:

аеробних грампозитивних бактерій — Staphilococcus aureus, Streptococcus spp. (у тому числі Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes / група А/),Corynebacterium diphteriae;

аеробних грамнегативних бактерійHaemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi), Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila,Pasteurella mu1tocida;

анаеробних бактерій — Bacteroides fragilis,Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.;

активний також щодовнутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, в тому числі: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondi., Borrelia burgdorferi, Helicobacter pylori, Listeria spp. Mycobacterium avium Complex, Ureaplasma urealyticum.

Існує повна перехресна резистентність між еритроміцином, азитроміцином, іншими макролідами і лінкозамідами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus, включно з метицилін-резистентним S. aureus (MRSA).

Азитроміцин менш активний порівняно з еритроміцином і кларитроміцином щодо ентерококів, чутливих до еритроміцину.

Фармакокінетика. Швидко абсорбується із травного тракту, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі й ліпофільністю.

Біодоступність становить приблизно 37%. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–3 год після прийому препарату в дозі 500 мг.

Швидко розподіляється в тканинах та рідинах організму. Добре проникає в дихальні шляхи, органи й тканини урогенітального тракту, в шкіру та м’які тканини. Накопичується внутрішньоклітинно, за рахунок чого концентрації препарату в тканинах майже в 10–50 разів перевищують концентрацію в плазмі крові. Це пов’язано з низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові.

Азитроміцин у великій кількості накопичується в фагоцитах і фібробластах. Фагоцити транспортують препарат до місця запалення. Азитроміцин зберігається в бактерицидній концентрації у місці запалення протягом 5–7 днів після прийому останньої дози, що дозволяє проводити короткі (3 та 5-денні) курси лікування.

Виведення азитроміцину з плазми крові відбувається за два етапи: від 8 до 24 год після прийому препарату період напіввиведення становить 14–20 год; і в інтервалі від 24 до 72 год – 41 год, що дає змогу застосовувати препарат 1 раз на добу. 50 % виводиться з жовчю у незміненому вигляді, 6 % – з сечею.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок з характерним запахом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Готову суспензію зберігати при температурі не вище 25°С протягом 5 днів.

Упаковка.

По 16,5 г порошку у флаконі для приготування 20 мл суспензії; по 1 флакону у картонній коробці з адаптером та шприцом для дозування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сандоз С.Р.Л., Румунія.

Місцезнаходження.

Таргу Мурез, вул. Лівезені, 7А, Румунія.