АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ розчин

ТОВ ФК Здоров'я

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин

Розчин

Упаковка

Карпули 1,7 мл №10x1
Карпули 1,7 мл №50x1

Карпули 1,7 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

Rp

АРТІНІБСА З ЕПІНЕФРИНОМ 1:100.000

ІНІБСА ДЕНТАЛ СЛЮ(ES)

Розчин

Rp

УЛЬТРАКАЇН Д-С

ТОВ Санофі-Авентіс Україна(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

АРТИКАЇН + ЕПІНЕФРИН

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/1349/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, адреналіну 0, 01 мг
  • Торгівельне найменування: АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Препарати для місцевої анестезії. Аміди. Артикаїн, комбінації.

Упаковка

Карпули 1,7 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

(ARTIPHRIN-ZDOROVYEFORTE)

Склад:

діючі речовини: articaine, epinephrine;

1 мл розчину міститьартикаїнугідрохлориду 40 мг, адреналіну 0, 01 мг;

допоміжні речовини: натріюметабісульфіт(Е 223), гліцин, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин дляін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтувато-зеленуватий розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Аміди. Артикаїн, комбінації.

Код АТХ N01B В58.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Місцевийанестетикамідноготипу, який застосовується у стоматології для інфільтраційної і провідникової анестезії. Препарат має швидкий початок дії (латентний період – 1-3 хвилини), сильний знеболювальний ефект. Тривалість ефективної анестезії становить приблизно 75 хвилин.

Вважається, що механізм діїартикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів по нервових волокнах шляхом блокуванняпотенціалзалежнихнатрієвих каналів клітинних мембран.

Завдяки дуже низькому вмістуепінефрину (адреналіну) та інтенсивній дії препарат можна застосовувати пацієнтам із серцево-судинною патологією.

Фармакокінетика.

Рівень зв’язуванняартикаїну з білками плазми крові становить 95 %. Після ін’єкції під слизову оболонку порожнини ротаT½ становить25, 3 ± 3, 3 хвилини. 10 %артикаїнуметаболізуєтьсяу печінці, переважно під дієюестераз, що містяться у плазмі крові і тканинах. Артикаїн виводиться з організму переважно нирками у виглядіартикаїновоїкислоти.

Клінічні характеристики.

Показання. Хірургічні втручання на слизовій оболонці і кістках, які потребують більш інтенсивної ішемії; хірургічні втручання на пульпі зуба (ампутація та екстирпація); видаленняпародонтитних або зламаних зубів (остеотомія); тривалі хірургічні втручання; черезшкірнийостеосинтез; видалення кіст; хірургічні втручання на слизовій оболонці ясен; резекція верхівки кореня.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, сульфітів або до інших місцевиханестетиківамідноготипу, тяжкі порушення утворення серцевих імпульсів або порушення провідності (AV-блокада II-III ступеня, виражена брадикардія), гострадекомпенсована(застійна) серцева недостатність, тяжка артеріальнагіпотензія/гіпертензія, анестезія кінцівок (наприклад, пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії, закритокутова форма глаукоми, пароксизмальна тахікардія, абсолютна аритмія з тахікардією, перенесений інфаркт міокарда (від 3 до 6 місяців тому), перенесена операція аортокоронарного шунтування (до 3 місяців тому), гіпертиреоз, феохромоцитома, одночасний прийом неселективних β-блокаторів, наприкладпропранололу (існує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії), лікування трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО (серцево-судинні ефекти препарату можуть посилюватися упродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО), бронхіальна астма при підвищеній чутливості до сульфітів (може виникнути гостра алергічна реакція із симптомами анафілаксії, наприкладбронхоспазм). Протипоказане внутрішньовенне введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гіпертензивні ефекти вазоконстрикторівсимпатоміметичного типу (наприклад, адреналіну) можуть бути посилені трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО. Тому такі комбінації протипоказані. Препарат заборонено застосовувати пацієнтам, які приймають неселективні β-блокатори, наприкладпропранолол(див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації різниханестетиків виявляють адитивний ефект і чинять більш виражений вплив на серцево-судинну і центральну нервову системи (ЦНС).

Адреналін може блокувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, внаслідок чого знижується дія пероральнихантидіабетичнихпрепаратів.

Слід пам’ятати, що у пацієнтів, які отримують лікуванняантитромботичнимизасобами (наприклад, гепарином, ацетилсаліциловою кислотою), випадковий прокол судини під час місцевої анестезії може спричинити серйозну кровотечу. У таких пацієнтів взагалі існує підвищена схильність до кровотеч.

Деякі інгаляційні анестетики, такі якгалотан, можуть підвищувати чутливість міокарда до катехоламінів, спричиняючи аритмію після введення препарату.

Особливості застосування. Для уникнення появи побічних ефектів необхідно обирати найнижчу можливу дозу, перед ін’єкцією проводитиаспіраційну пробу у два етапи (з метою уникненнявнутрішньосудинного введення препарату).

Препарат слід з обережністю застосовувати при порушеннях згортання крові, тяжких порушеннях функції печінки або нирок, одночасному застосуванні засобів для інгаляційного наркозу, які містять галогени (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), наявності епілепсії в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Не можна проводитиін’єкції у зоні запалення (інфікування), оскільки посилюється всмоктування препарату, що призводить до зниження його ефективності.

Перед тим як застосовувати цей препарат, необхідно опитати хворого, зібрати медичний анамнез, інформацію про супутні лікарські засоби, які він приймає, а також постійно протягом введення препарату підтримувати словесний контакт із пацієнтом. Потрібно виконати ін’єкційну пробу із введенням від 5 до 10 % дози, якщо існує ризик виникнення алергічної реакції.

Вживати їжу рекомендується тільки після повного відновлення чутливості.

Пацієнтам із дефіцитомхолінестерази препарат слід призначати лише при наявності абсолютних показань для застосування, оскільки у цьому випадку існує велика ймовірність збільшення тривалості дії препарату, а за деяких умов – і небажаного посилення його дії.

Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, стенокардією, інфарктом міокарда в анамнезі, аритмією серця, артеріальною гіпертензією), атеросклерозом, порушеннями мозкового кровообігу, які перенесли інсульт, у яких хронічний бронхіт, емфізема легень, цукровий діабет або значно виражена тривожність, доцільніше застосовуватиАртифрин-Здоров’я (а неАртифрин-Здоров’я форте), оскільки він містить меншу кількість адреналіну, яка становить 0, 006 мг/мл (1: 200000).

Застосування дітям. Осіб, які доглядають за маленькими дітьми, слід попередити про можливість ушкодження м’яких тканин внаслідок їхприкушування в результаті більш тривалого оніміння м’яких тканин після анестезії.

Натріюметабісульфіт(Е 223), який входить до складу лікарського засобу, рідкоможе спричиняти реакціїгіперчутливості табронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвіду застосуванняартикаїну вагітним жінкам немає, за винятком його застосування під час пологів. Будь-яких ознак прямого або опосередкованого негативного впливуартикаїну на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток у тварин не виявлено; адреналін має токсичний вплив на репродуктивну функцію. Адреналін таартикаїн проходять крізь плацентарний бар’єр, хочаартикаїн проходить значно меншою мірою порівняно з іншими місцевимианестетиками. Концентраціяартикаїну у сироватці крові новонароджених немовлят становила приблизно 30 % від його концентрації у крові матерів. При випадковомувнутрішньосудинному введенні матері адреналін може зменшувати швидкість кровотоку у матці. Застосування препарату у період вагітності можливе лише після ретельного аналізу співвідношення користь-ризик. Слід надавати перевагу препаратуАртифрин-Здоров’я, оскільки він містить менше адреналіну (1: 200000), ніжАртифрин-Здоров’я форте.

У зв’язку зі швидким виведеннямартикаїнне виявляється у грудному молоці у кількостях, які б мали клінічне значення. Адреналін проникає у грудне молоко, однак він також швидко розпадається. Оскільки дотепер шкідливого впливу на немовлят не спостерігалося, то при нетривалому застосуванні препарату немає необхідності припиняти годування груддю.

Фертильність. При застосуванні препарату у терапевтичних дозах негативного впливу на фертильність людини не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Тільки стоматолог повинен вирішувати, з якого часу після введення препарату пацієнт знову може керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Страх, пов’язаний з очікуванням стоматологічної маніпуляції, і стрес, яким вона супроводжується, можуть призвести до зміни здатності ефективно діяти, однак відповідні дослідження показали, що місцева анестезіяартикаїномне призводить до будь-якого помітного погіршення здатності керувати транспортним засобом.

У чутливих хворих можлива поява небажаних реакцій з боку ЦНС.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для введення під слизову оболонку порожнини рота. До введення препарату слід завжди проводитиаспіраційну пробу для виключення можливостівнутрішньосудинного введення препарату. Аспіраційнупробу проводять у два етапи, тобто повернувши голку на 90° або ще краще – на 180°. Розвитку серйозних системних реакцій, що виникають у результаті випадковоговнутрішньосудинного введення препарату, у більшості випадків можна уникнути, якщо застосовувати таку техніку виконання ін’єкції: після здійснення аспірації повільно вводити 0, 1-0, 2 мл, а потім, не раніше ніж через 20-30 секунд, повільно вводити решту препарату. Ін’єкційний тиск повинен відповідати чутливості тканини. Для проведення ін’єкцій не можна використовувати пошкодженукарпулу. З метою уникнення інфікування (наприклад, передача вірусу гепатиту) для набирання розчину завжди слід використовувати нові стерильні голки та шприци. Цей лікарський засіб не можна застосовувати, якщо він каламутний або змінив забарвлення.

У випадку неускладненого видалення щипцями зуба верхньої щелепи при відсутності запалення достатньо ввести з вестибулярної сторони у перехідну складку 1, 7 мг препарату на кожен зуб. У поодиноких випадках для досягнення повної анестезії може знадобитися додаткова вестибулярна ін’єкція 1-1, 7 мл препарату. У більшості випадків немає необхідності виконувати боліснупалатинальну ін’єкцію.

Якщо необхідно зробити розріз на піднебінні або накласти на нього шви, тоді з метою створення депо анестетика з боку піднебіння достатньо ввести 0, 1 млпрепарату.

При множинних екстракціях сусідніх зубів кількість вестибулярних депо-ін’єкцій у більшості випадків можна зменшити.

У випадку неускладненого видалення щипцямипремолярівнижньої щелепи при відсутності запалення можна не проводитимандибулярнуанестезію, оскільки інфільтраційна анестезія, яка забезпечується при введенні 1, 7 мл препарату на кожен зуб, зазвичай достатня. Якщо це не дозволяє досягти повного знеболення, спочатку виконується додаткова вестибулярна ін’єкція у дозі 1-1, 7 мл. І лише тоді, коли це також не дало повної анестезії, показана стандартна нижньощелепна анестезія.

При хірургічнихвтручаннях рекомендується коригувати дозу препарату залежно від тяжкості і тривалості операції.

Під час проведення однієї лікувальної процедури дорослим може бути введено до 7 мгартикаїну на 1 кг маси тіла. Дози до 500 мг (що становить 12, 5 мл ін’єкційного розчину) добре переносилися пацієнтами при проведенні перед ін’єкцієюаспіраційноїпроби.

У пацієнтів літнього віку і пацієнтів з тяжкоюдисфункцією печінки і нирок може спостерігатися збільшення концентраціїартикаїну у плазмі крові. До таких пацієнтів слід проявляти особливу обережність і застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення достатньої глибини анестезії.

Діти. Лікарський засіб слід вводити дітям у мінімальній кількості, яка дає змогу досягти належного знеболювання; кількість введеного препарату слід коригувати індивідуально, залежно від віку та маси тіла дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу, яка становить 7 мгартикаїну на 1 кг маси тіла. Застосування цього препарату дітям віком до 1 року не вивчалося.

Передозування.

Симптоми передозування.

Ознаки збудження ЦНС: неспокій, тривожність, сплутаність свідомості, прискорене дихання, тахікардія, підвищення артеріального тиску, яке супроводжується почервонінням обличчя, нудотою, блюванням, тремором, мимовільними м’язовими скороченнями, тоніко-клонічнимисудомами.

Ознаки пригнічення ЦНС: запаморочення, зниження слуху, втрата здатності розмовляти, втрата свідомості, м’язова атонія, вазомоторний параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка, летальний наслідокяк результат паралічу дихального центру.

Ознаки пригнічення серцево-судинної діяльності: брадикардія, аритмія, фібриляція шлуночків, зниження артеріального тиску, ціаноз, зупинка серця.

Невідкладні заходи та антидоти.

При появі перших ознак побічної реакції або токсичної дії (наприклад, запаморочення, рухового збудження або ступору) слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта у горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів пацієнта, контролювати пульс та артеріальний тиск. Навіть якщо симптоми інтоксикації не здаються тяжкими, рекомендується встановити внутрішньовенний катетер для забезпечення негайного внутрішньовенного доступу, якщо він знадобиться.

При порушеннях дихання, залежно від тяжкості стану, рекомендується застосовувати кисень, а також у разі необхідності – штучне дихання. У разі необхідності проводитиінтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцієюлегенів.

Мимовільні м’язові скорочення абогенералізованісудомикупірують внутрішньовенним введеннямпротисудомних засобів короткої дії (суксаметоніюхлорид, діазепам). Також рекомендується застосовувати штучне дихання (кисень).

Зниження артеріального тиску, тахікардія або брадикардія можуть усуватися просто шляхом переведення пацієнта у горизонтальне положення або у положення, при якому ноги підняті трохи вище голови. При тяжких порушеннях кровообігу після припинення ін’єкції слід вжити додаткових невідкладних заходів: забезпечити прохідність дихальних шляхів (інсуфляція кисню), розпочати внутрішньовеннеінфузійне введення збалансованого електролітного розчину і внутрішньовенне введенняглюкокортикоїдів (наприклад, 250-1000мг преднізолону або відповідної кількості його похідного, наприкладметилпреднізолону), відновити об’єм циркулюючої крові (додатково, у разі необхідності, застосовуватиплазмозамінники, альбумін людини). У випадку загрозициркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії проводити негайну внутрішньовенну ін’єкціюепінефрину(адреналіну). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину адреналіну 1: 1000 до 10 мл (замість цього можна застосовувати розчин адреналіну 1: 10000) і повільно ввести 0, 25-1 мл цього розчину (= 0, 025-0, 1 мг адреналіну) під контролем частоти пульсу та артеріального тиску (увага: можливе виникнення аритмії серця). Не вводити понад1 мл цього розчину (0, 1 мг адреналіну) під час однієї внутрішньовенної ін’єкції. Якщо цієї кількості адреналіну недостатньо, то його рекомендується додавати доінфузійного розчину (швидкістьінфузії коригується відповідно до частоти пульсу та артеріального тиску).

Тяжкі форми тахікардії ітахіаритмії можна ліквідувати за допомогоюпротиаритмічних препаратів (крім неселективних β-блокаторів). У таких випадках необхідним є застосування кисню і контроль за кровообігом. У разі підвищення артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію у разі необхідності слід застосовувати периферичнівазодилататори.

Побічні реакції. Для класифікації частоти виникнення побічних ефектів застосовують такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дужерідко (< 1/10000); частота невідома (частоту не можна розрахувати за наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома– можуть виникати реакціїгіперчутливості(алергічні тапсевдоалергічні). Вони можуть проявлятися у вигляді набряку та/або запалення у місці ін’єкції, а також незалежно від місця ін’єкції у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон’юнктивіту, риніту, набряку обличчя на зразокангіоневротичногонабряку, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи та/абощік, набряку голосових зв’язок із виникненням відчуття клубка у горлі та утрудненням ковтання, кропив’янки та утрудненням дихання, яке може перейти в анафілактичний шок.

З боку нервової системи: часто – парестезія, гіпестезія, головний біль, зумовлений переважно наявністюепінефрину; нечасто – запаморочення; частота невідома – при застосуванні занадто високих доз препарату або при випадковомувнутрішньосудинномувведенні можлива появадозозалежних реакцій з боку ЦНС: неспокій, нервозність, ступор (який іноді може прогресувати до втрати свідомості), кома, порушення дихання, яке іноді прогресує до зупинки дихання, тремор м’язів, мимовільні м’язові скорочення, які іноді прогресують догенералізованих судом. Теоретична можливість ураження нервів існує при проведенні будь-яких стоматологічнихвтручаньчерез порушення техніки ін’єкційного введення або внаслідок особливостей анатомічної будови ін’єкційної ділянки. У таких випадках можливе ураження лицьовогонерва та виникнення парезу лицьовогонерва. Це може призводити до зниження смакової чутливості.

Збокуорганівзору: частота невідома –під час ін’єкції місцевого анестетика (або незабаром після неї) у ділянку голови можливий також розвиток тимчасового порушення зору (розпливчастість зору, двоїння в очах, мідріаз, сліпота).

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія; частота невідома – серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску, артеріальнагіпотензія, брадикардія, серцева недостатність та шок (який може становити загрозу для життя).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто– нудота, блювання.

Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату: частота невідома – при ненавмиснійвнутрішньосудинній ін’єкції у місці введення препарату можуть з’явитися зони ішемії, які іноді прогресують до виникнення некрозу тканин (див. розділ «Способ застосування та дози»). Повідомлялося про випадки виникнення ознобу, в основному пов’язаного з тривожністю у зв’язку зі стоматологічними процедурами, підвищеної пітливості, шуму у вухах та мідріазу.

У поодиноких випадках, зокрема у хворих на бронхіальну астму, препарат може викликати реакціїгіперчутливостіу зв’язку з наявністю у його складі натріюметабісульфіту. Ці реакції клінічно можуть проявлятися блюванням, проносом, стридорознимдиханням, гострим нападом астми, розладами свідомості або шоком.

Педіатрична популяція. Відомо, що згідно з опублікованими результатами досліджень, профіль безпеки у дітей віком від 4 до 18 років був подібним до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше спостерігалися випадкові ушкодження м’яких тканин внаслідок пролонгованої анестезії м’яких тканин, особливо у дітей віком від 3 до 7 років. Існують дані, що у ретроспективному дослідженні, яке включало 211 дітей віком від 1 до 4 років, лікування зубів проводилось із застосуванням до 4, 2 мл лікарського засобу, при цьому не надходило повідомлень про побічні ефекти.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температуріне вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка. По1, 7 мл укарпулах № 10, № 10´5 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариствоз обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.