Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

АРТИФРИН - ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

(ARTIPHRIN-ZDOROVYEFORTE)

Состав:

действующие вещества: articaine, epinephrine;

1 мл раствора міститьартикаїнугідрохлориду 40 мг, адреналина 0, 01 мг;

вспомогательные вещества: натріюметабісульфіт(Е 223), глицин, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Амиды. Артикаин, комбинации.

Код АТХ N01B В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Місцевийанестетикамідноготипу, который применяется в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период – 1-3 минуты), сильный обезболивающий эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет примерно 75 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокированияпотенциалзалежныхнатриевых каналов клеточных мембран.

Благодаря очень низкому содержанию эпинефрина (адреналина) и интенсивному действию препарат можно применять пациентам с сердечно-сосудистой патологией.

Фармакокинетика.

Уровень связывания артикаина с белками плазмы крови составляет 95%. После инъекции под слизистую оболочку полости ротаТ½ составляет 25, 3 ± 3, 3 минуты. 10% артикаинуметаболизуеться в печени, преимущественно под диюэстераз, содержащихся в плазме крови и тканях. Артикаин выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания. Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костях, требующих более интенсивной ишемии; хирургические вмешательства на пульпе зуба (ампутация и экстирпация); удаление родонтитных или сломанных зубов (остеотомия); длительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; удаление кист; хирургические вмешательства на слизистой оболочке десен; резекция верхушки корня.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сульфитам или к другим місцевиханестетиківамідноготипу, тяжелые нарушения образования сердечных импульсов или нарушения проводимости (AV-блокада II-III степени, выраженная брадикардия), гострадекомпенсована(застойная) сердечная недостаточность, тяжелая артеріальнагіпотензія/гипертензия, анестезия конечностей (например, пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии, закрытоугольная форма глаукомы, пароксизмальная тахикардия, абсолютная аритмия с тахикардией перенесенный инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев назад), перенесенная операция аортокоронарного шунтирования (до 3 месяцев назад), гипертиреоз, феохромоцитома, одновременный прием неселективных β-блокаторов, наприкладпропранололу (существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии), лечение трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (сердечно-сосудистые эффекты препарата могут усиливаться в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО), бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам (может возникнуть острая аллергическая реакция с симптомами анафилаксии, наприкладбронхоспазм). Противопоказано внутривенное введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Гипертензивные эффекты вазоконстрикторівсимпатоміметичного типа (например, адреналина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны. Препарат запрещено применять пациентам, принимающим неселективные β-блокаторы, например, ранолол (см. раздел «противопоказания»).

Комбинации различных эстетиков проявляют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы (ЦНС).

Адреналин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Следует помнить, что у пациентов, которые получают лікуванняантитромботичнимизасобами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность к кровотечениям.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая аритмию после введения препарата.

Особенности применения. Во избежание появления побочных эффектов необходимо выбирать самую низкую возможную дозу, перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа (с целью избежания внутрисосудистого введения препарата).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушениях свертываемости крови, тяжелых нарушениях функции печени или почек, одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, содержащие галогены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), наличии эпилепсии в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления (инфицирования), поскольку усиливается всасывание препарата, что приводит к снижению его эффективности.

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также постоянно в течение введения препарата поддерживать словесный контакт с пациентом. Нужно выполнить инъекционную пробу с введением от 5 до 10% дозы, если существует риск возникновения аллергической реакции.

Употреблять пищу рекомендуется только после полного восстановления чувствительности.

Пациентам с дефицитом холинэстеразы препарат следует назначать только при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения продолжительности действия препарата, а при некоторых условиях – и нежелательного усиления его действия.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, аритмией сердца, артериальной гипертензией), атеросклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, перенесших инсульт, у которых хронический бронхит, эмфизема легких, сахарный диабет или значительно выраженная тревожность, целесообразнее застосовуватиАртифрин-Здоровья (а неАртифрин-Здоровье форте), поскольку он содержит меньшее количество адреналина, которая составляет 0, 006 мг/мл (1: 200000).

Применение детям. Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их укуса в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Натриюметабисульфит (е 223), который входит в состав лекарственного средства, может вызывать реакции гиперчувствительности табронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыта применения антикаина беременным женщинам нет, за исключением его применения во время родов. Каких-либо признаков прямого или опосредованного негативного впливуартикаїну на беременность, ембріофетальний развитие, роды или постнатальное развитие у животных не выявлено; адреналин имеет токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Адреналин таартикаин проходят сквозь плацентарный барьер, хотя артикаин проходит в значительно меньшей степени по сравнению с другими местными эстетиками. Концентрация артикаина в сыворотке крови новорожденных младенцев составляла примерно 30% от его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата в период беременности возможно только после тщательного анализа соотношения польза-риск. Следует отдавать предпочтение препаратуАртифрин-здоровье, поскольку он содержит меньше адреналина (1: 200000), чем Артифрин-Здоровье форте.

В связи с быстрым виведеннямартикаїнне обнаруживается в грудном молоке в количествах, которые бы имели клиническое значение. Адреналин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. Поскольку до сих пор вредного влияния на младенцев не наблюдалось, то при непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность. При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата пациент снова может управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезіяартикаїномне приводит к какому-либо заметному ухудшению способности управлять транспортным средством.

У чувствительных больных возможно появление нежелательных реакций со стороны ЦНС.

Способ применения и дозы. Препарат предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта. До введения препарата следует всегда проводить аспирационную пробу для исключения возможностей внутрисосудистого введения препарата. Аспіраційнупробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше – на 180°. Развития серьезных системных реакций, возникающих в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую технику выполнения инъекции: после осуществления аспирации медленно вводить 0, 1-0, 2 мл, а затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводить оставшуюся часть препарата. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани. Для проведения инъекций нельзя использовать поврежденную пулу. С целью избежания инфицирования (например, передача вируса гепатита) для набора раствора всегда использовать новые стерильные иглы и шприцы. Это лекарственное средство нельзя применять, если оно мутное или изменило окраску.

В случае неосложненного удаления зуба щипцами верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1, 7 мг препарата на каждый зуб. В единичных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1, 7 мл препарата. В большинстве случаев нет необходимости выполнять боліснупалатинальну инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, тогда с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0, 1 млпрепарату.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неосложненного удаления щипцямипремолярівнижньої челюсти при отсутствии воспаления можно не проводитимандибулярнуанестезію, так как инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1, 7 мл препарата на каждый зуб, обычно достаточна. Если это не позволяет достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1, 7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнечелюстная анестезия.

При хирургических вмешательствах рекомендуется корректировать дозу препарата в зависимости от тяжести и продолжительности операции.

Во время проведения одной лечебной процедуры взрослым может быть введено до 7 мгартикаїну на 1 кг массы тела. Дозы до 500 мг (что составляет 12,5 мл инъекционного раствора) хорошо переносились пациентами при проведении перед инъекцией.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелой дисфункцией печени и почек может наблюдаться увеличение концентрации артикаина в плазме крови. К таким пациентам следует проявлять особую осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Дети. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которое позволяет достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мгартикаїну на 1 кг массы тела. Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС: беспокойство, тревожность, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, рвотой, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тонико-клонічнимисудомами.

Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, потеря способности разговаривать, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход как результат паралича дыхательного центра.

Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные меры и антидоты.

При появлении первых признаков побочной реакции или токсического действия (например, головокружения, двигательного возбуждения или ступора) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление. Даже если симптомы интоксикации кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он понадобится.

При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести состояния, рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости – искусственное дыхание. В случае необходимости проводить интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения абогенерализованисудомикупируют внутривенным введениемпротисудомных средств короткого действия (суксаметониюхлорид, диазепам). Также рекомендуется применять искусственное дыхание (кислород).

Снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия могут устраняться просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты чуть выше головы. При тяжелых нарушениях кровообращения после прекращения инъекции следует принять дополнительные неотложные меры: обеспечить проходимость дыхательных путей( инсуфляция кислорода), начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора и внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например метилпреднизолона), восстановить объем циркулирующей крови (дополнительно, в случае необходимости, применять лазмозаменители, альбумин человека). В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводить немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина(адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл (вместо этого можно применять раствор адреналина 1: 10000) и медленно ввести 0, 25-1 мл этого раствора (= 0, 025-0, 1 мг адреналина) под контролем частоты пульса и артериального давления (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить сверх1 мл этого раствора (0, 1 мг адреналина) во время одной внутривенной инъекции. Если этого количества адреналина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору (скорость инфузии корректируется в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии итахиаритмии можно ликвидировать с помощью противоаритмических препаратов (кроме неселективных β-блокаторов). В таких случаях необходимым является применение кислорода и контроль за кровообращением. В случае повышения артериального давления у больных артериальной гипертензией при необходимости следует применять периферичнівазодилататори.

Побочные реакции. Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-могут возникать реакции гиперчувствительности(аллергические тапсевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека и/или воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица на зразокангіоневротичногонабряку, включая отек верхней и/или нижней губы и/абощік, отека голосовых связок с возникновением ощущение кома в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднением дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто – парестезия, гипестезия, головная боль, обусловлен преимущественно наявністюепінефрину; нечасто – головокружение; частота неизвестна – при применении слишком высоких доз препарата или при випадковомувнутрішньосудинномувведенні возможна появадозозалежних реакций со стороны ЦНС: беспокойство, нервозность, ступор (который иногда может прогрессировать до потери сознания), кома, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует до остановки дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют догенералізованих судом. Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств из нарушения техники инъекционного введения или вследствие особенностей анатомического строения инъекционного участка. В таких случаях возможно поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Сстороныоргановзорв: частота неизвестна –во время инъекции местного анестетика (или вскоре после нее) в область головы возможно также развитие временного нарушения зрения (расплывчатость зрения, двоение в глазах, мидриаз, слепота).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто-тахикардия; частота неизвестна-сердечные аритмии, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (который может представлять угрозу для жизни).

Со стороны ЖКТ: часто– тошнота, рвота.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения препарата: частота неизвестна - при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют до возникновения некроза тканей (см. раздел " Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи со стоматологическими процедурами, повышенной потливости, шума в ушах и мидриаза.

В редких случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызвать реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натриюметабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, поносом, стридорознимдиханням, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.

Педиатрическая популяция. Известно, что согласно опубликованным результатам исследований, профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был подобен профилю безопасности у взрослых. Однако чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Существуют данные, что в ретроспективном исследовании, которое включало 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет, лечение зубов проводилось с применением до 4, 2 мл лекарственного средства, при этом не поступало сообщений о побочных эффектах.

Срок годности. 3 года.

Условия храненияня. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По1, 7 мл укарпулах № 10, № 105 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.