info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АРИПРАЗОЛ таблетки 10 мг Блістер №10x6

АРИПРАЗОЛ таблетки 10 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x3
Блістер №10x6

Блістер №10x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки АРИПРАЗОЛ таблетки 10 мг Блістер №10x6

Аналоги

Rp

МІРІУМ 5 мг

Гріндекс(LV)

Таблетки

Rp

АБІЗОЛ 5 мг

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

АРИП МТ 10 мг

Торрент Фармасьютікалс Лтд(IN)

Таблетки

від 332.28 грн

Rp

АРІЛЕНТАЛ 15 мг

Фармліга(LT)

Таблетки

від 394.53 грн

Rp

АРІПРАДЕКС 10 мг

Дексель Лтд.(IL)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.1.1

info

Діюча речовина

АРИПІПРАЗОЛ

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15765/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 31.01.2022
  • Склад: 1 таблетка містить арипіпразолу 10 мг (у перерахунку на 100 % суху речовину арипіпразол)
  • Торгівельне найменування: АРИПРАЗОЛ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Інші нейролептики.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуваннялікарськогозасобу

Арипразол®

(Ariprazol)

Склад:
діюча речовина: арипіпразол;

1таблеткаміститьарипіпразолу10мг або 15 мг (у перерахунку на 100 % суху речовину арипіпразол);

допоміжніречовини: гідроксипропілметилцелюлоза; натрію кроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлозамікрокристалічна; кислоталимонна, моногідрат; кремніюдіоксидколоїднийбезводний; магніюстеарат.

Лікарськаформа. Таблетки.

Основніфізико-хімічнівластивості:

таблетки по 10 мг: таблеткибілогоабо майжебілогокольору, круглоїформи, зплоскоюповерхнею, зрискою;

таблетки по 15 мг: таблеткибілогоабо майжебілогокольору, круглоїформи, зплоскоюповерхнею.

Фармакотерапевтичнагрупа. Психолептичні засоби. Антипсихотичнізасоби. Інші нейролептики.

Код АТХN05AX12.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.

Механізмдії.

Терапевтична дія арипіпразолувлікуваннішизофреніїтабіполярногорозладутипуIобумовлена сполученням частковогоагонізмувідноcно рецепторівдофамінуD2ісеротоніну5-HT1а, атакожантагонізмувідноснорецепторівсеротоніну5-HT2a. Відомо, щоарипіпразолвиявлявантагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіперактивностііагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіпоактивності. Арипіпразолмає високуафінністьзв'язуванняin vitroвідносно рецепторівдофамінуD2іD3, рецепторів серотоніну5-HT1аі5-HT2а, атакожпомірнуафінністьвідносно рецепторівдофамінуD4, серотоніну5-HT2cі5-HT7, адренергічнихрецепторівальфа-1ірецепторівгістамінуH1. Арипіпразолтакожмаєпомірнуафінністьвідносносеротонінових рецепторіві не має помітноїафінностівідносномускаринових рецепторів. Взаємодіяз іншимирецепторами, крімпідтипівдофаміну ісеротоніну, можепояснюватидеякі іншіклінічніефектиарипіпразолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Арипіпразолдобревсмоктується, причому йогомаксимальнаконцентраціявплазмідосягаєтьсячерез 3-5годинпісля введення. Арипіпразолзазнає мінімальногопресистемного метаболізму. Абсолютнабіодоступністьпрепарату припероральномуприйомістановить87%. Вживанняїжіз високимвмістомжирівне впливаєнафармакокінетикуарипіпразолу.

Розподіл.

Арипіпразолширокорозподіляєтьсявтканинахорганізму. Об'єм розподілу становить 4, 9л/кг, щовказуєнавеликийекстраваскулярнийрозподіл. Привведеннівтерапевтичнихдозахарипіпразолідегідроарипіпразолбільшніжна99%зв'язуютьсязбілкамисироватки, переважнозальбуміном.

Біотрансформація.
Арипіпразолзначноюмірою метаболізуєтьсявпечінці, восновному шляхомдегідрогенізації, гідроксилювання таN-деалкілування. Відповідно до данихдослідженьin vitroферментиCYP3A4іCYP2D6відповідаютьзадегідрогенізацію ігідроксилювання арипіпразолу, аN-деалкілуваннякаталізуєтьсяCYP3A4. Арипіпразолє основноюречовиноюлікарськогозасобу, що знаходитьсявсистемномукровотоці. Урівноважномустанідегідроарипіпразол– йогоактивнийметаболіт– складаєблизько40%величиниAUCарипіпразолувплазмі.

Виведення.
Середній періоднапіввиведенняарипіпразолустановитьприблизно75годинв осібз активнимметаболізмомCYP2D6і приблизно146годинв осібзі слабкимметаболізмомCYP2D6.

Загальнийкліренсарипіпразолудорівнює0, 7мл/хв/кг, восновномувін представленийпечінковимкліренсом. Після одноразовогопероральноговведення14C-міченогоарипіпразолу приблизно27%виводилосязсечеюі приблизно60% – ізкалом. Менше1%арипіпразолувнезміненомувигляді виводилося із сечею, приблизно18%незміненого арипіпразолу –ізкалом.

Фармакокінетика в особливих групахпацієнтів.

Діти.

Фармакокінетикаарипіпразолуідегідроарипіпразолув пацієнтів віком від10до 17роківбулааналогічною такійудорослихпісля корегування з різницеювмасітіла.

Пацієнти літньоговіку.

Відмінності міжфармакокінетикоюарипіпразолууздоровихдобровольців літньоговікуібільшмолодихпацієнтіввідсутні.

Стать.
Відмінностіміжфармакокінетикоюарипіпразолууздоровихчоловіківіжіноквідсутні.

Куріння і раса.

Фармакокінетичнаоцінкапопуляції невиявилаклінічнозначущих, пов'язаних ізрасоювідмінностейабовпливу куріннянафармакокінетикуарипіпразолу.

Порушенняфункціїнирок.

Було виявлено, щофармакокінетичніхарактеристикиарипіпразолуідегідроарипіпразолуоднакові яку пацієнтів із важкимизахворюванняминирок, такіу молодихздоровихдобровольців.

Порушенняфункціїпечінки.

Немає достатніхданихпро метаболічніособливостіарипіпразолув пацієнтів із порушеннямифункціїпечінки.

Клінічніхарактеристики.
Показання.

ПрепаратАрипразол®показанийдлялікуванняшизофреніїу дорослих.

Арипразол®показанийтакождлялікуванняпомірнихі тяжкихманіакальнихепізодівприбіполярномурозладіIтипу, атакождлязапобіганняновимманіакальнимепізодаму дорослих, які раніше перенеслиманіакальніепізоди, та які відповідалина лікуванняарипіпразолом.

Протипоказання.

Гіперчутливістьдо арипіпразолу або добудь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодіяз іншимилікарськимизасобамита іншівидивзаємодій.

Внаслідокантагонізмудоα1-адренергічних рецепторіварипіпразолможепосилюватиефектдеякихантигіпертензивнихпрепаратів.

З огляду на основний впливарипіпразолунацентральнунервовусистему, сліддотримуватися обережностіприпризначенніарипіпразолузіншимилікарськимизасобами, що впливаютьнаЦНС, у зв’язку з можливимиперехресниминебажанимиреакціями, такимиякседативна дія.

Також необхідно відмовитись від вживання алкоголю під час терапії арипіпразолом. Слід зобережністюзастосовуватиарипіпразолупоєднанні з іншимилікарськимизасобами, які подовжуютьінтервалQTабо порушуютьелектролітнийбаланс.

Потенційний впливіншихлікарськихзасобівнадію арипіпразолу.

Інгібіторсекреціїсоляноїкислоти, антагоністH2-гістаміновихрецепторівфамотидинзнижуєшвидкістьвсмоктуванняарипіпразолу, алецейефект невважаєтьсяклінічнозначущим.

Арипіпразолметаболізуєтьсядекількомашляхамиза участюферментівCYP2D6іCYP3A4, але неферментівCYP1A. Такимчином, курцямкорегуватидозуне потрібно.

Хінідин та інші інгібіториCYP2D6.

Дозу арипіпразолупотрібнознизитиприблизнонаполовину уразі йогоодночасногоприйомуз хінідином. ІншіпотужніінгібіториCYP2D6, такіякфлуоксетиніпароксетин, імовірно, чинятьаналогічний вплив, тому зниження дози в разі їх застосування має бути таким же.

Кетоконазол та інші інгібіториCYP3A4.

У осіб зі зниженим метаболізмомCYP2D6 одночасний прийом потужних інгібіторівCYP3A4 може привести до появи більш високих концентрацій арипіпразолу в плазмі в порівнянні з такими у пацієнтів з активним метаболізмомCYP2D6. У разі необхідностіодночасного застосування кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 з арипіпразолом потенційні переваги повинні перевищувати можливі ризики для пацієнта. У разіодночасного використання арипіпразолу та кетоконазолудозуарипіпразолупотрібнознизитиприблизнонаполовину. ІншіпотужніінгібіториCYP3A4, такіякітраконазол та інгібіторипротеазиВІЛ, теоретичноможуть матитакі жефекти, отже, потрібно аналогічно знижуватидози.

Після припиненняприйомуінгібіторуCYP2D6абоCYP3A4дозу арипіпразолупотрібнопідвищити дорівня, що застосовувавсядо початку супутньоголікування.

Можливе незначнепідвищенняконцентраційарипіпразолу у разіодночасного використанняслабкихінгібіторівCYP3A4 (наприкладдилтіаземучиесциталопраму) абоCYP2D6.

Карбамазепін та інші інгібіториCYP3A4.

Дозу арипіпразолупотрібноподвоїтиу разі йогоодночасногоприйомуз карбамазепіном. ІншіпотужнііндукториCYP3A4(такіякрифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренз, невірапінізвіробійзвичайний)теоретичномають аналогічнийвплив, томунеобхідне відповіднепідвищеннядози. Після припиненняприйомупотужнихіндукторівCYP3A4дозу арипіпразолуслідзнизити дорекомендованої.

Вальпроат та літій.

У разіодночасногоприйомувальпроатуаболітіюзарипіпразоломне було відміченоклінічнозначущихзмінконцентраціїарипіпразолу.

Серотоніновий синдром.

У пацієнтів, які приймалиарипіпразол, спостерігалисявипадкисеротоніновогосиндрому; особливо у разіодночасного застосуванняз іншимисеротонінергічнимипрепаратами, такимиякСІЗЗС(селективнийінгібіторзворотного захопленнясеротоніну/селективнийінгібіторзворотногозахопленнясеротоніну/норадреналіну), абозпрепаратами, якіпідвищуютьконцентраціюарипіпразолу.

Потенційний вплив арипіпразолунадію іншихлікарськихзасобів.

Малоймовірно, щоарипіпразол здатнийвикликатиклінічноважливілікарськівзаємодії, опосередкованіферментамиCYP2D6(співвідношеннядекстрометорфану/3-метоксиморфін), CYP2C9(варфарин), CYP2C19(омепразол) іCYP3A4(декстрометорфан).

У разіодночасногоприйомуарипіпразолузвальпроатами, літіємаболамотриджиномне було відміченоклінічнозначущихзмінконцентраційвальпроату, літіюаболамотриджину.

Особливостізастосування.

Прилікуваннінейролептикамиполіпшенняклінічногостанупацієнта можезайнятивід декількохднів додекількох тижнів. У цей періодслідвестиретельний наглядзастаном пацієнтів.

Схильність до суїциду: появасуїцидальноїповедінкипритаманна пацієнтам зпсихотичнимизахворюваннями іафективними розладамитавдеякихвипадкахспостерігаласяневдовзіпісляпочатку застосуваннянейролептиківабо переходузодного нейролептиканаінший нейролептик, включаючи лікуванняарипіпразолом. Лікуваннянейролептикамиповинно супроводжуватисяретельним наглядомзапацієнтами, які належатьдо групи підвищеногоризику.

Відомо, що немає підвищеного ризику виникнення суїцидальної схильності при застосуванні арипіпразолу в порівнянні з застосуванням інших нейролептиків.

Серцево-судиннірозлади: арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам, ванамнезі яких наявнісерцево-судиннізахворювання (інфарктміокардаабоішемічнахворобасерця, серцеванедостатністьабо порушенняпровідності), цереброваскулярніпорушення, стани, що зумовлюютьсхильністьпацієнтів догіпотензії(зневоднення, гіповолемія, застосуванняантигіпертензивнихлікарськихзасобів)абогіпертензії, включаючипрогресуючуабозлоякіснугіпертензію.

Прилікуваннінейролептикамиспостерігалисявипадкивенозноїтромбоемболії(ВТЕ).

Оскільки у пацієнтів, які приймаютьнейролептики, частоспостерігаютьсянабутіфакториризикуВТЕ, до і підчас лікування арипіпразоломповиннобути виявлено всіможливі факториризикуВТЕівжито всіхпрофілактичнихзаходів.

Подовження інтервалу QT: як і іншінейролептики, арипіпразолслід зобережністюзастосовувати пацієнтам, у сімейномуанамнезі яких євипадкиподовженняінтервалуQT.

Пізнядискінезія: у разіпоявисимптомівпізньоїдискінезії упацієнта, що приймає арипіпразол, слідрозглянутидоцільність зниженнядозипрепаратуабо припинення лікування. Зазначенісимптомиможутьтимчасовозагостритисяабо навітьвиникнутипісляприпинення лікування.

Іншіекстрапіраміднісимптоми: призастосуванніарипіпразолуу дітейспостерігалисяакатизіяіпаркінсонізм. У разіпоявиознакіншихекстрапіраміднихсимптомів слідрозглянути можливістьзниження дози та вестиретельнийклінічниймоніторинг стану пацієнта.

Злоякіснийнейролептичнийсиндром (ЗНС): ЗНСявляє собоюкомплекссимптомів, пов'язанихіз застосуванням лікарськихзасобів-нейролептиків, який потенційно може мати летальний наслідок.

КлінічнимипроявамиЗНСєгіперпірексія(вкрайвисокатемпературатіла), м'язоваригідність, змінений психічнийстатусіознакирозладувегетативноїнервовоїсистеми(нерегулярнийпульсабокров'янийтиск, тахікардія, посиленепотовиділенняісерцевааритмія). Додатковіознаки можутьвключатипідвищеннярівнякреатинкінази, міоглобінурію(рабдоміоліз) ігострунирковунедостатність. Протеспостерігалися йокремівипадки підвищеннярівнякреатинкіназиі рабдоміолізу, не обов'язковопов'язані зіЗНС. У разіпоявиу пацієнтасимптомів ЗНСабонез'ясовноїдужевисокої температуритілабездодатковихклінічнихпроявівЗНСприйом усіхнейролептичнихлікарськихзасобів, у томучислі арипіпразолу, необхідноприпинити.

Епілептичнінапади: спостерігалися нечастівипадкиепілептичнихнападів прилікуванніарипіпразолом. Томуарипіпразолслід зобережністю застосовуватипацієнтамз епілепсієюванамнезі абонаявністюстанів, пов'язаних зепілептичниминападами.

Пацієнтилітнього віку ізпсихозомнатлідеменції.

Підвищенасмертність: призастосуванніарипіпразолув пацієнтів літнього віку із психозомнатліхворобиАльцгеймераризик летального наслідку підвищений. Хоча причинилетальних наслідків булирізними, більшість із них мала серцево-судинну(наприклад, серцеванедостатність, раптовасмерть) абоінфекційну(наприклад, пневмонія)природу.

Небажаніреакціїцереброваскулярногохарактеру: у пацієнтів похилоговікуіз психозомнатліхворобиАльцгеймераспостерігалисянебажаніреакціїцереброваскулярноготипу (наприкладінсульт, транзиторна ішемічна атака), у томучисліз летальним наслідком.

Буввідзначений вираженийвзаємозв'язокміждозамипрепаратуі появоюнебажанихреакційцереброваскулярноготипув пацієнтів, які приймалиарипіпразол.

Арипіпразол не показанийдлялікуванняпсихозунатлідеменції.

Гіперглікеміяі цукровийдіабет: гіперглікемія, удеякихвипадках надзвичайнотяжкаі пов'язана зкетоацидозомабогіперосмолярною комою, у т. ч. злетальнимнаслідком, булавідзначенау пацієнтів, які приймалиатиповінейролептики, утому числі арипіпразол. Факториризикутяжких ускладненьвключаютьожирінняінаявністьдіабетувсімейномуанамнезі. Відсутня точна порівняльнаоцінкаризиків небажаних реакцій, пов'язанихіз гіперглікемією, у пацієнтів, які використовувалиарипіпразолта іншіатиповінейролептики. Необхідно ретельно наглядати застаном пацієнтів, які приймаютьбудь-якінейролептики, включаючиарипіпразол, фіксуючи симптомигіперглікемії(такіякполідипсія, поліурія, поліфагіяіслабкість), астанпацієнтів ізцукровимдіабетомабофакторамиризику розвиткуцукровогодіабетунеобхіднорегулярноконтролюватищодо підвищеннярівняглюкози.

Гіперчутливість: як іу разі застосування іншихлікарськихзасобів, привикористанніарипіпразолуможуть розвиватисяреакціїгіперчутливості.

Збільшення маси тіла: у пацієнтівіз шизофренієюібіполярноюманієючастоспостерігаєтьсязбільшення маси тілавнаслідоксупутніхзахворювань, застосуваннянейролептиків, які, яквідомо, викликаютьзбільшення маси тіла, а також відсутностіздоровогоспособу життя; цеявище можепризвестидо серйозних ускладнень. Прилікуванніарипіпразоломвипадкизбільшення маси тіла, якправило, спостерігалися у пацієнтівзі значнимифакторамиризику, такимияк діабет, порушення збокущитовидноїзалозиабоаденомагіпофізаванамнезі.

Арипіпразол не спричинює клінічно значимого збільшення маси тіла у дорослих. У клінічних дослідженнях у пацієнтів підліткового віку з біполярною манією застосування арипіпразолу протягом 4 тижнів було пов’язане зі збільшенням маси тіла. Якщо збільшення маси тіла стає клінічно значущим, слід розглянути доцільність зниження дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Дисфагія: нейролептики, включаючиарипіпразол, можуть спричинятипорушеннямоторикистравоходуіаспірацію вмістушлунка. Арипіпразолта іншінейролептикислід зобережністюзастосовуватипацієнтамізпідвищенимризикомаспіраційноїпневмонії.

Патологічна схильністьдо азартних ігорта інші порушення контролю імпульсів: у пацієнтів, якимбуло призначеноарипіпразол, буливідзначенівипадкипатологічної схильностідо азартних ігор та нездатність контролювати цю схильність. Також повідомлялось про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі й інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. Важливо, щоб пацієнти та особи, які за ними доглядають, повідомляли лікаря про розвиток нових або вищезазначених розладів під час лікування арипіпразолом. Симптоми порушення імпульсного контролю можуть бути пов’язані з основним розладом; однак іноді повідомлялося про зникнення патологічних потягів при зменшенні дози препарату або при припиненні лікування. Розлади імпульсного контролю можуть завдати шкоди пацієнту та іншим людям, якщо вони не виявлені. У разі розвитку таких розладів під час прийому арипіпразолу необхідно розглянути питання про зменшення дози або припинення лікування.

Лактоза: таблеткиАрипразол®містятьлактозу. Пацієнтаміз рідкіснимиспадковимипорушеннями, такимиякнепереносимістьгалактози, дефіцитлактазиЛаппаабо порушеннявсмоктуванняглюкози-галактози, не слідприймати цей лікарськийзасіб.

Пацієнти ізсупутнімзахворюваннямСДУГ(синдромдефіцитууваги ігіперактивності): незважаючинависокучастотусупутніхзахворювань біполярногорозладутипуIі СДУГ, єдуже обмежені даніз безпекиодночасного застосуванняарипіпразолуістимуляторів, тому приодночасномупризначенні цихзасобів необхіднанадзвичайнаобережність.

Падіння: арипіпразол може викликати сонливість, ортостатичну гіпотензію, рухову та сенсорну нестабільність, що може призвести до падіння. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком та починати лікування з більш низьких початкових доз (наприклад, для літніх пацієнтів або ослаблених пацієнтів).

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Вагітність.

Адекватніконтрольованідослідженняарипіпразолуза участювагітнихжінокне проводилися. Повідомлялосяпро вроджені аномалії, протенаявностіпричинно-наслідковогозв'язку зарипіпразоломвстановлено не було. Відомідані дослідженьна тваринахне дають змоги виключитиможливістьембріофетотоксичності. Пацієнтамслідповідомлятилікаряпро настання вагітності або намірзавагітнітипід час лікуванняарипіпразолом. У зв’язку знедостатньою інформацієюпро безпеку застосуванняарипіпразолу у період вагітності його можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Уновонароджених, матері яких приймалинейролептики(включаючиарипіпразол) протягомтретьоготриместрувагітності, можливінебажаніреакції, включаючиекстрапіраміднісимптомита/абосиндромвідміни, які можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. Відомо про випадкизбудження, підвищення або зниження м’язового тонусу, тремору, сонливості, розладів дихання або проблем з годуванням. Отже, необхідноретельнонаглядатизастаном таких новонароджених.

Грудневигодовування.

Арипіпразол/метаболітивиділяються згрудниммолоком. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Арипіпразол, як і іншінейролептики, може впливати на здатність керувати автотранспортом унаслідок побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендується утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.

Спосібзастосування тадози.

Дорослі.

Шизофренія: рекомендована початковадозапрепаратуАрипразол®становить10або15мг/добу, апідтримуючадоза–15мг/добу. Цюдозуприймають 1разна добу незалежновід прийомуїжі.

Арипразол®ефективний удіапазонідозвід10 до30мг/добу. Підвищенняефективностіприприйомідоз, що перевищуютьдобовудозу15мг, продемонстрованоне було, хоча окремимпацієнтамможебутикориснапідвищенадоза.

Максимальнадобовадоза неповиннаперевищувати30мг.

МаніакальніепізодиприбіполярномурозладіIтипу: рекомендована початковадозапрепаратуАрипразол®становить15мг. Цюдозуприймають 1разна добу незалежновід прийомуїжі. Препаратможнапризначатияк монотерапіюабо у складікомбінованого лікування. Дляокремихпацієнтівможебутиефективним підвищеннядози. Максимальнадобовадоза неповиннаперевищувати30мг.

Запобігання новимманіакальнимепізодам прибіполярномурозладіIтипу: длязапобігання рецидивамманіакальнихепізодіву пацієнтів, які приймалиарипіпразолякмонотерапіюабо у складікомбінованого лікування, слідпродовжуватиприйомпрепаратувтійсамійдозі. Виходячи зклінічногостанупацієнта, можливакорекціядобовоїдози, у томучислі їїзниження.

Пацієнти зпорушеннямфункціїпечінки: пацієнтамзі слабкимабопомірнимступенемпечінковоїнедостатностікорекціядозине потрібна. Длянаданнярекомендацій пацієнтам із тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинедостатньо наявних даних. Дозуцимпацієнтамслідпідбирати обережно. Пацієнтаміз тяжким порушеннямфункціїпечінки максимальнудобовудозу30мгзастосовувати зобережністю.

Пацієнти зпорушеннямфункціїнирок: пацієнтаміз порушеннямфункціїнироккорекціядозине потрібна.

Пацієнти літнього віку: ефективністьпрепаратуАрипразол®улікуваннішизофреніїтабіполярногорозладуIтипудляпацієнтів віком від65років не встановлена. Беручидо увагибільшвисокучутливістьцієї популяціїпацієнтів, слідрозглянутидоцільність застосуваннябільшнизькихпочатковихдозпрепарату, якщо дозволяютьіншіклінічніфактори.

Стать: корекціядози залежно від статі пацієнта непотрібна.

Куріння: з огляду нашляхметаболізмуарипіпразолу, курцямкорекціядоз не потрібна.

Корекціядозивнаслідоквзаємодій: у разіодночасного введенняпотужнихінгібіторівCYP3A4абоCYP2D6зарипіпразолом дозуарипіпразолуслідзнизити. Якщозі схемикомбінованого лікуваннявиключаєтьсяінгібіторCYP3A4абоCYP2D6, дозуарипіпразолуслідпідвищити.

У разіодночасного введенняпотужнихіндукторівCYP3A4зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідпідвищити. Якщозі схемикомбінованого лікуваннявиключаєтьсяіндукторCYP3A4, дозуарипіпразолуслідзнизити дорекомендованої.

Діти.

Препарат Арипразол®в даному дозуванніне рекомендованийдо застосуваннядітям.

Передозування.

У дорослихпацієнтівописановипадкинавмисногоабовипадковогогострого передозуванняарипіпразолом, дозамидо 1260мгбез подальшоголетального наслідку. Потенційноважливимизмедичноїточкизору симптомами, що спостерігалися, булилетаргія, підвищений кров'янийтиск, сонливість, тахікардія, нудота, блюванняідіарея.

Окрім цього були отриманіданіпровипадкове передозуваннявиключноарипіпразолом(у дозідо 195мг) у дітей що не мало летального наслідку. Потенційноважливимизмедичноїточкизорусимптомами, що спостерігалися, булисонливість, короткочаснавтрата свідомості та екстрапіраміднісимптоми.

Лікуванняпередозуванняповинновключатипідтримуючутерапію, забезпеченняпрохідностідихальнихшляхів, оксигенотерапію, штучнувентиляціюлегень, атакожконтрольсимптомів. Слідбрати доуваги можливістьпередозуваннячисленнимилікарськимизасобами. Через ценеобхіднонегайно розпочатиконтрольстану серцево-судинноїсистеми, що повиненвключатипостійниймоніторингЕКГдля виявленняможливихаритмій.

Післяпідтвердженогоабо імовірного передозуванняарипіпразоломнеобхіднийретельниймедичний нагляд іконтроль за станом пацієнта до його відновлення.

Активоване вугілля(50г), щозастосовувалося через 1годину післяприйомуарипіпразолу, знижувалопоказникCmaxарипіпразолуприблизнона41%, апоказникAUC –приблизнона51%, щовказуєнаможливу ефективністьактивованоговугіллявлікуванніпередозування.

Хоча інформаціяпро впливгемодіалізуна лікуванняпередозуванняарипіпразоломвідсутня, малоймовірно, щобгемодіалізмігбутикориснимулікуванніпередозування, оскількиарипіпразолузначній мірізв'язуєтьсязбілкамиплазми.

Побічніреакції.

Найбільшчастиминебажанимиреакціями булиакатизіяінудота.

Частоту побічних реакційвизначеноза такимикритеріями:

часті (≥ 1/100 – < 1/10) інечасті(≥ 1/1 000 – < 1/100) реакції.

-З боку обміну речовин та харчування: часті цукровий діабет, нечастігіперглікемія;

- збокуендокринноїсистеми: нечастігіперпролактинемія;

-збокупсихіки: часті тривожність, безсоння, неспокій; нечастідепресія, гіперсексуальність;

-збокунервовоїсистеми: частіекстрапірамідні порушення, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седативнийефект, головний біль; нечастітардитивна дискінезія, дистонія;

-збокуорганівзору: частірозмитістьполязору; нечастідиплопія;

-збоку серця: нечастітахікардія;

-збокусудин: нечастіортостатична гіпотензія;

-збокудихальноїсистеми, органівгрудноїкліткита середостіння: нечасті– гикавка;

-збокутравноїсистеми: часті диспепсія, блювання, нудота, запор, надмірне слиновиділення;
- загальні розлади: частівтома.

Частотанижченаведенихреакційвважаєтьсяневідомою(не може бутиоцінена, виходячиз наявнихданих):

-збокукрові талімфатичноїсистеми: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія;

-збокуімунноїсистеми: алергічніреакції (наприкладанафілактичніреакції, ангіоневротичнийнабряк, набряк язика, набряк обличчя, свербіж абокропив’янка);

-збокуендокринноїсистеми: діабетичнийкетоацидоз, діабетичнагіперосмолярнакома;

-збокуобмінуречовиніхарчування: збільшення або зниженнямаси тіла, анорексія, гіпонатріємія;

-збокупсихіки: збудження, нервозність, патологічна пристрастьдо азартних ігор, агресивність, спробисуїциду, суїцидальнемисленняі самогубство, порушення контролю імпульсів, переїдання, компульсивні покупки, поріоманія;

-збокунервовоїсистеми: порушення мовлення, злоякіснийнейролептичнийсиндром (ЗНС), великийсудомнийнапад, серотоніновийсиндром;

-збокуорганівзору: окулогірний криз;

-збоку серця: подовженняінтервалуQT, шлуночкова аритмія, раптовасмерть, зупинкасерцевоїдіяльності, піруетнашлуночковатахікардія, брадикардія;

-збокусудин: синкопе, гіпертензія, венознатромбоемболія(включаючилегеневуемболіютатромбозглибокихвен);

- збокудихальноїсистеми, органівгрудноїкліткита середостіння: ротоглотковийспазм, ларингоспазм, аспіраційнапневмонія;

-збокутравноїсистеми: панкреатит, дисфагія, дискомфорту ділянцішлунково-кишковоготракту, діарея;

-збокупечінкиіжовчовивіднихшляхів: печінкованедостатність, жовтяниця, гепатит, підвищеннярівняаланінамінотрансферази (АЛТ), підвищеннярівняаспартатамінотрансферази (АСТ), підвищеннярівнягамма-глутамілтрансферази(ГГТ), підвищеннярівнялужноїфосфатази;

-збокушкіриіпідшкірнихтканин: висип, реакціїфоточутливості, алопеція, посиленепотовиділення;
-збокускелетно-м’язовоїтасполучноїтканин: рабдоміоліз, міалгія, ригідністьм’язів;

-вагітність, післяпологовііперинатальністани: синдромвідмінипрепаратув новонароджених;

-збокунирокісечовивіднихшляхів: нетриманнясечі, затримкасечовипускання;

-збокустатевихорганівта молочноїзалози: пріапізм;

-ускладненнязагальногохарактеруі реакціївмісці введення: порушеннятемпературноїрегуляції(наприкладгіпотермія, гіпертермія), більу грудях, периферичнийнабряк;

-лабораторнідослідження: підвищеннярівнякреатинфосфокінази, підвищеннярівняглюкозикрові, коливаннярівняглюкозикрові, підвищеннярівняглікозильованогогемоглобіну.

Термінпридатності. 3роки.

Умовизберігання. Зберігати унедоступномудлядітеймісці, воригінальнійупаковціпритемпературіне вище25ºС.

Упаковка. По 10 таблетокублістері. По 1, 3або6блістерів у картонній пачці.

Категоріявідпуску. Зарецептом.

Виробник. ТОВ«ФармаСтарт».

Місцезнаходження виробника тайогоадресамісцяпровадження діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел. /факс: +38 044 281 2333.