АРИП МТ таблетки 10 мг

Торрент Фармасьютікалс Лтд

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

арип мт(ARIP MT)

Склад:

діюча речовина: аripiprazole;

1 таблетка міститьарипіпразолу 10 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота винна, ванілін, каліюацесульфам.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 10 мг: круглі, таблетки від білого до майже білого кольору з тисненням «10» на одному боці та гладенькі з іншого боку;

таблетки по 15 мг: круглі, таблетки від білого до майже білого кольору з тисненням «15» на одному боці та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби (нейролептики).

Код АТХ N05A X12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Терапевтична діяарипіпразолупри шизофренії зумовлена сполученням частковоїагоністичноїактивності відносно D2-дофамінових і 5HT1a-серотонінових рецепторів і антагоністичною активністю відносно 5HT2 серотонінових рецепторів.

Арипіпразол має високу аффінністьin vitro до D2- і D3-дофамінових рецепторів, 5HT1a- і 5HT2a-серотонінових рецепторів та помірнуаффінність до D4-дофамінових, 5HT2c- і 5HT7-серотонінових рецепторів, a1-адренорецепторів та H1-гістамінових рецепторів. Арипіпразол характеризується також помірною аффінністю до ділянок зворотного захоплення серотоніну та відсутністю аффінності домускаринових рецепторів. Арипіпразол в експериментах на тваринах проявляв антагонізм відноснодофамінергічноїгіперактивності та агонізм відносно дофамінергічної гіпоактивності. Взаємодією не тільки з дофаміновими та серотоніновими рецепторами можна пояснити деякі клінічні ефекти арипіпразолу.

Фармакокінетика.

Активність препарату зумовлена діючою речовиною – арипіпразолом. Середній періоднапіввиведенняарипіпразолу становить приблизно 75 годин. Рівноважна концентрація досягається через 14 днів. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі передбачувана. Показники фармакокінетики арипіпразолу у рівноважному стані пропорційні дозі. Не відзначено добових коливань розподілу арипіпразолу і його метаболітудегідроаріпіпразолу. Встановлено, що головний метаболіт препарату у плазмі крові людини, дегідроарипіпразол, має таку жаффінність до D2-дофамінових рецепторів, як і арипіпразол.

Арипіпразол швидко всмоктується після прийому. Максимальна концентрація (Сmax)арипіпразолу у плазмі крові досягається через 3-5 годин. Абсолютнабіодоступність препарату становить 87 %. Прийом їжі на біодоступність арипіпразолу не впливає.

При терапевтичній концентрації понад 99 %арипіпразолу зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном. Арипіпразол піддаєтьсяпресистемному метаболізму лише мінімально. Арипіпразолметаболізується у печінці трьома способами: дегідруванням, гідроксилюванням та N‑дезалкілуванням. За даними експериментівin vitro, дегідрування тагідроксилюванняарипіпразолу відбувається під дією ферментів CYP3A4 і CYP2D6, а N‑дезалкілювання каталізується ферментом CYP3A4. Арипіпразол є основним компонентом препарату в крові. У рівноважному стані площа під кривою «концентрація-час» (AUC)дегідроарипіпразолу у плазмі крові становить близько 39 % відAUCарипіпразолу.

Післяодноразового прийому міченого [14C]арипіпразолуприблизно 27 % і 60 % радіоактивності визначається в сечі і калі відповідно. Менше 1 % незміненого арипіпразолу визначається в сечі і приблизно 18 % прийнятої дози в незміненому вигляді виводиться з калом. Загальний кліренс арипіпразолу становить 0, 7 мл/хв/кг, головним чином за рахунок виведення печінкою.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Лікування шизофренії.

Лікування помірних та тяжких маніакальних епізодів біполярного розладу І типу.

Профілактика нових маніакальних епізодів у пацієнтів, які вже перенеслиці епізоди та які піддавалися лікуваннюарипіпразолом.

Лікування помірних та тяжких маніакальних епізодів біполярного розладу І типу, що тривають 12 тижнів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до арипіпразолу або до будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату. Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Арипіпразол потенційно може посилювати дію деякихантигіпертензивнихлікарських засобів внаслідок блокадиα1-адренорецепторів.

Враховуючи основний вплив арипіпразолу на центральну нервову систему, слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з алкоголем та іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з лікарськими засобами, що спричиняють подовження інтервалу QT та порушення рівня електролітів.

Не виявлено значного впливу H2-блокатора гістамінових рецепторівфамотидину, що спричиняє значне пригнічення секреції соляної кислоти у шлунку, на фармакокінетику арипіпразолу.

Відомі різні шляхи метаболізму арипіпразолу, у тому числі з участю ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментами CYP1A. Таким чином, для курців не потрібно змінювати дозу.

Хінідин та інші інгібіториCYP2D6

Потужні інгібіториCYP2D6 (хінідин) підвищують рівеньарипіпразолу AUC на 107 %, у той час як максимальна концентрація (Cmax)залишалася незміненою.

AUC таCmaxдигідроарипіпразолу, активного метаболіту, знижуєтьсяна 32 % та 47 %. Дозуарипіпразолу необхідно зменшити наполовину при одночасному застосуванні зхінідином. Інші інгібітори CYP2D6, такі якфлуоксетин тапароксетин, можуть володіти подібною дією та може бути необхідним зменшити дози препарату.

Кетоконазол та інші інгібіториCYP3A4

У ході досліджень виявлено, що потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол) підвищували AUC таCmaxарипіпразолу на 63 % та 37 % відповідно. AUC таCmaxдегідроарипіпразолу підвищувалися на 77 % та 43 % відповідно. Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 може призводити до підвищеної концентрації у кровіарипіпразолу. При одночасному застосуваннікетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 слід зважити потенційну користь та можливі ризики для пацієнта. При одночасному застосуваннікетоконазолудозуарипіпразолу необхідно зменшити приблизно наполовину рекомендованої дози. При застосуванні інших потужних інгібіторів CYP3A4, таких якітраконазол або інгібітори ВІЛпротеаз, можливе очікування подібних ефектів та зниження дози. Після припинення застосування інгібіторів CYP2D6 чи CYP3A4 дозуарипіпразолу необхідно підвищити до первинного рівня. При одночасному застосуванні слабких інгібіторів CYP3A4 (наприкладдилтіазем, есциталопрам) чи CYP2D6 можна очікувати помірного підвищення концентрації арипіпразолу.

Карбамазепін та інші індуктори CYP3A4

Прийом 30 мг арипіпразолу разом зкарбамазепіном, потужним індуктором CYP3A4, супроводжувавсязмешеннямна 68 % і 73 %Cmax і AUCарипіпразолу відповідно і зниженням на 69 % і 71 %Cmax і AUC його активного метаболітудегідроарипіпразолу відповідно. Дозуарипіпразолунеобхідно збільшити у 2 рази при одночасному застосуванні зкарбамазепіном. Можна чекати аналогічної дії при взаємодії з іншими потужними індукторами CYP3A4 (такими якрифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефіваренц, невірапін, звіробій). Після припиненнязастосуваня потужних індукторів CYP3A, дозу арипіпразолу необхідно зменшити до рекомендованої дози.

Вальпроат та літій

При одночасному прийомівальпроатуабо літію таарипіпразолу не відзначалося клінічно значущого впливу на концентрацію арипіпразолу.

Серотоніновий синдром

У пацієнтів, які приймають арипіпразол, повідомлялося просеротоніновийсиндром, можливі прояви та симптоми даного синдрому, особливо при одночасному прийомісеротонінергічних лікарських засобів, таких як інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/інгібіторів зворотного захоплення серотонінутанорадреналіну або лікарських засобів, що підвищують концентраціюарипіпразолу.

Вплив арипіпразолу на інші лікарські засоби

При прийомі у дозі 10-30 мг/добу арипіпразолу відсутній вплив на метаболізм субстратів CYP2D6 (відношеннядекстрометорфан/3-метоксиморфін), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол), та CYP3A4 (декстрометорфан). Крім того, арипіпразол і його основний метаболітдегідроарипіпразол не змінював метаболізм з участю ферменту CYP1A2in vitro. Малоймовірний клінічно значущий впливарипіпразолу на лікарські засоби, щометаболізуються за участю цих ферментів. Таким чином, арипіпразол не спричиняє клінічно значущих взаємодій, опосередкованих дією даних ферментів. При застосуванні арипіпразолу одночасно звальпроатом, літієм чиламотриджиномвідсутні клінічно важливі зміни концентраційвальпроату, літію аболамотриджину.

Особливості застосування.

При лікуванніантипсихотичними препаратами, клінічне покращення може відмічатися від кількох днів до кількох тижнів. Протягом даного періоду необхідно ретельно спостерігати за цими пацієнтами.

Суїцид

У деяких випадках одразу ж після застосування чи при зміни нейролептиків, включаючи арипіпразол, відмічаласьсуїцидальнаповедінка, характерна для психічних захворювань та змін настрою. При застосуванні нейролептиків у пацієнтів з високим ризиком виникнення суїцидів необхідний ретельний медичний нагляд. Дані досліджень показали відсутність підвищеного ризику виникнення суїцидів при застосуванніарипіпразолу порівняно з іншими нейролептиками у дорослихпацієнтів з шизофренією чи біполярними розладами.

Серцево-судинні розлади.

Арипіпразол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (з наявністю в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда чи ішемічної хвороби серця або, з серцевою недостатністю і порушеннями провідності), цереброваскулярнимизахворюваннями і станами, що призводять до артеріальноїгіпотензії(зневоднення, гіповолемії і лікуванняантигіпертензивними препаратами) чи артеріальної гіпертензії, включаючи загострення або злоякісну гіпертензію. При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадкитромбоемболії венозних судин. Перед застосуванням та під час застосування нейролептиків необхідно визначити можливі фактори виникнення тромбоемболії венозних судин та вжити відповідних запобіжних заходів.

Порушення провідності.

У ході дослідженьарипіпразолувідмічались випадки подовження інтервалу QT порівняно з плацебо. Арипіпразол, як і інші нейролептики необхідно, застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в анамнезі подовження інтервалу QT.

Пізня дискінезія.

Ризик розвитку пізньої дискінезії зростає у міру збільшення тривалості терапії нейролептиками, тому з появою симптомів пізньоїдискінезії при застосуванніарипіпразолуслід зменшити його дозу або відмінити терапію. Після відміни терапії ці симптоми можуть тимчасово посилитися або навіть з’явитися після припинення застосування.

Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).

При лікуванні нейролептиками, у тому числі арипіпразолом, описаний загрозливий для життя симптомокомплекс, відомий під назвою злоякісний нейролептичний синдром. Цей синдром проявляєтьсягіперпірексією, м’язовою ригідністю, порушеннями психіки і нестабільністю вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс та артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та аритмії серця). Крім того, іноді виникають збільшення активностікреатинфосфокінази, міоглобінурія(рабдоміоліз) і гостра ниркова недостатність. У випадку виникнення симптомів ЗНС або нез’ясованої гарячки всі нейролептики, у тому числіарипіпразол, слід відмінити.

Судоми.

У клінічних дослідженняхарипіпразолунечасто повідомлялося про випадки судом. Таким чином, арипіпразол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю судом в анамнезі чи при станах, пов’язаних з виникненням судом.

Пацієнти літнього віку з психозами при деменції.

Підвищення летального наслідку.

У клінічних дослідженняхарипіпразолуу пацієнтів літнього віку з хворобою Альцгеймера (середній вік 82 роки) відмічався підвищений ризик летального наслідку порівняно з плацебо. Рівеньлетальності становив при прийоміарипіпразолу 3, 5 % порівняно з 1, 7 % при прийомі плацебо. Хоча були різні причини летального наслідку або серцево-судинні захворювання (наприклад серцева недостатність, раптова серцева смерть) чи інфекції (наприклад пневмонія).

Церебросудинні побічні реакції.

Повідомлялося про серцево-судинні побічні реакції (наприклад, інсульт, транзиторні ішемічні атаки), включаючи летальні випадки (середній вік 84 роки, від 78 до 88 років). Загалом в 1, 3 % пацієнтів, які отримувалиарипіпразол, повідомлялося про серцево-судинні побічні реакції порівняно з 0, 6 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Ця відмінність не є статистично значущою. Крім того, у ході досліджень із застосуванням фіксованої дози відмічався зв’язок з прийомомарипіпразолу та виникненнямцереброваскулярнихпобічних реакцій.

Арипіпразол не показаний для лікування психозів при деменції.

Гіперглікемія і цукровий діабет.

Гіперглікемія, у деяких випадках виражена і пов’язана з застосуваннямкетоацидозу, що може призвести догіперосмолярноїкоми і навіть до летального наслідку, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, включаючи арипіпразол. Хоча зв’язок між прийомом атипових нейролептиків та порушеннямигіперглікемічного типу залишається нез’ясованим, хворим, у яких виявлений цукровий діабет, слід регулярно визначати рівень глюкози у крові при прийомі атипових нейролептиків. Пацієнти, у яких присутні фактори ризику виникнення цукрового діабету (ожиріння, наявність цукрового діабету в родині) при прийомі атипових нейролептиків слід проводити визначення рівня глюкози у крові на початку курсу і періодично у процесі прийому препарату. Для будь-яких пацієнтів, які приймають атипові нейролептики, необхідне постійне спостереження за розвитком симптомів гіперглікемії, включаючи посилену спрагу, прискорене сечовипускання, поліфагію, слабкість).

Гіперчутливість.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, можливі реакціїгіперчутливості/алергічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Збільшення маси тіла.

У пацієнтів з шизофренією чи маніакальними епізодами біполярного розладу часто відзначається збільшення маси тіла внаслідок супутньої патології, застосуванні інших нейролептиків, що спричиняють збільшення маси тіла, способу життя, і може призвести до тяжких ускладнень.

У ході досліджень у пацієнтів, які приймалиарипіпразорл, відзначається збільшення маси тіла. У даних пацієнтів існують значні фактори ризику, такі як наявність в анамнезі цукрового діабету, захворювань щитовидної залози чи аденоми гіпофіза. При значному збільшенні маси тіла необхідно вирішити питання щодо можливого зниження дози.

Дисфагія.

При застосуванні нейролептиків, включаючи арипіпразол, можливі порушення моторики стравоходу та аспірація. Арипіпразол, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризикомаспіраційної пневмонії.

Патологічна ігроманія.

У ході досліджень у пацієнтів, які приймалиарипіпразол, відзначалися випадки патологічноїігроманії, незважаючи на те, чи в них були раніше випадкиігроманії. У пацієнтів з наявністю в анамнезі патологічної ігроманії може існувати підвищений ризик виникнення патологічної ігроманії і за ними необхідно ретельно спостерігати (див. розділ «Побічні реакції»).

Фенілкетонурія.

Препарат міститьаспаратам, що є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим для пацієнтів зфенілкетонурією.

Пацієнти з супутнім синдромом дефіциту уваги та гіперактивності.

Незважаючи на високу частоту наявності супутнього синдрому дефіциту уваги і гіперактивності та біполярних розладів, існують обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу та стимуляторів, тому слід з обережністю застосовувати препаратАрип МТ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і добре контрольованих дослідженьщодо застосуванняарипіпразолувагітним не проводили. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідковий зв’язок не оцінювався. Пацієнткам при застосуванні арипіпразолу слід порадитися з лікарем у випадку настання вагітності або планування вагітності. Через недостатність даних з безпеки у період вагітності препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При прийомі нейролептиків, включаючи арипіпразол, протягом ІІІ триместру вагітності можливий ризик виникнення побічних реакцій у новонароджених, включаючиекстрапірамідніта/або симптоми відміни різної тяжкості та тривалості. Повідомлялося про ажитацію, артеріальну гіпертензію абогіпотензію, тремор, сонливість, респіраторнийдистрес чи розлади при годуванні груддю. Тому за новонародженими необхідно ретельно спостерігати.

Годування груддю.

Арипіпразол проникає у грудне молоко. У разі необхідності застосуванняарипіпразолу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших нейролептиків, пацієнтів необхідно попередити про вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, поки не буде з’ясована реакція пацієнта на прийом препарату та наявності побічних реакцій, що впливають на здатністькерувати автотранспортом або роботи з іншими механізмами(див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовують дорослим внутрішньо.

Шизофренія. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 або 15 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Підтримувальна доза становить 15 мг на добу. Ефективна доза препарату – від10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності препарату при застосуванні дози більше 15 мг не продемонстровано, хоча деякі пацієнти, можливо, потребують більш високої дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі І типу. Рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі як примонотерапії, так і при комбінованій терапії. Деяким пацієнтам потрібна більш висока доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати30 мг.

Профілактика повторних маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу. Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримувалиарипіпразолякмонотерапію або при комбінованій терапії, лікування слід продовжувати у тих самих дозах.

Коригування добової дози або зменшення дози визначає лікар, враховуючи клінічний стан пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки від середнього до помірного ступеня коригування дози не потрібно. Існуючих даних недостатньо, щоб дати рекомендації пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Таким пацієнтам дозу слід підбирати дуже обережно. Однак, максимальну добову дозу30 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти літньоговіку

Ефективністьарипіпразолупри лікуванні шизофренії з біполярним розладом І ступеня у пацієнтів віком від 65 років не вивчалась.

Коригування дози при взаємодії

При супутньому застосуванні потужних інгібіторів CYP3А4 або CYP2D6 зaрипіпразоломдозу останнього зменшують. При застосуванні інгібіторів CYP3А4 або CYP2D6 при комбінованій терапії дозуарипіпразолу слід збільшити.

При супутньому застосуванні потужного індуктора CYP3А4 зарипіпразолом дозу препарату слід збільшити. При застосуванні індуктора CYP3А4 при комбінованій терапії дозуарипіпразолуслід зменшити до рекомендованої дози.

Діти.

Безпека та ефективність застосуванняарипіпразолудітям віком до 18 років не вивчалися.

Передозування.

Були повідомлення про випадкове або навмисне передозування арипіпразолу з одноразовим прийомом до 1260 мг, що не супроводжувалися летальним наслідком. Потенційні медично важливі симптоми включали летаргію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювання та діарею. Крім того, описані випадки передозуванняарипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг), що не супроводжувалися летальним наслідком. До потенційно небезпечних симптомів передозування відносяться сонливість, минуща втрата свідомості та екстрапірамідні розлади.

Лікування: при передозуванні потрібна підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, ефективна вентиляція легень і симптоматичне лікування. Слід враховувати лікарські реакції. Негайно слід розпочати моніторинг показників роботи серця з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або передбачуваного передозування арипіпразолу необхідне ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.

Активоване вугілля (50 г), введене через 1 годину після прийомуарипіпразолу, зменшуєAUC і тривалість перебування та рівеньCmax у кровіарипіпразолуна 51 % і 41 % відповідно, що дозволяє рекомендувати його застосування при передозуванні.

Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолу немає, сприятливий ефект цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол не виводиться нирками у незміненому вигляді і значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями єакатизія та нудота.

Частота побічних ефектів: дуже рідко (≤ 0, 01 %), рідко (≥ 0, 01 %, < 0, 1 %), нечасто (≥ 0, 1 %, < 1 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), дуже часто (≥ 10 %).

З боку психіки: часто – занепокоєння, безсоння, збудження; нечасто – депресія, гіперсексуальність.

З боку нервової системи: часто – екстрапірамідні розлади, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, загальмованість, головний біль.

З боку органів зору: часто – затуманення зору; нечасто –диплопія.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, ортостатичнагіпотензія.

З боку травного тракту: часто – диспепсія, блювання, нудота, запор, гіперсекреція слинних залоз.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність.

Опис окремих побічних реакцій.

Екстрапірамідні розлади включали паркінсонізм, акатизію, дистонію, дискінезію.

Дистонія.

Для даного класу лікарських засобів характерні симптоми дистонії, подовженого патологічного скорочення м’язів, що можуть виникати у пацієнтів протягом перших днів лікування. Симптоми дистонії включають спазм м’язів шиї, що іноді прогресують до відчуття напруженості у горлі, утруднення ковтання, дихання та/абопротрузіїязика. Оскільки ці симптоми можуть виникати при застосуванні низьких доз, вони виникають частіше і з тяжчим перебігом при застосуванні у високих дозах першого покоління нейролептиків. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії відзначається у чоловіків.

Побічні реакції, що відзначалися під час лікування арипіпразолом, включають злоякісний нейролептичний синдром, пізнюдискінезію, судоми, цереброваскулярніпобічні реакції і підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією, гіперглікемією і цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).

Маніакальні епізоди біполярного розладу.

Дуже часто – сонливість, екстрапіраміднірозлади, акатизія, слабкість; часто – біль у верхній частині живота, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посіпування м’язів, дискінезія.

Наступні побічні реакції єдозозалежними: екстрапірамідні розлади, акатизія.

Упісляреєстраційному періоді повідомлялося про такі побічні реакції (частоту визначити неможливо).

З боку системи крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (у т. ч. анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряклість/набряк язика, набряк обличчя, свербіж, кропив’янку).

З боку ендокринної системи: гіперглікемія, цукровий діабет, діабетичнийкетоацидоз, діабетичнагіперосмолярна кома.

З боку метаболізму: збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія, гіпонатріємія.

З боку психіки: ажитація, нервозність, патологічна ігроманія, суїцидальні спроби, суїцидальні ідеї, завершений суїцид (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: розлади мовлення, злоякісний нейролептичний синдром, великий судомний напад, серотоніновий синдром.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалуQT, шлуночковааритмія, раптовий неочікуваний летальний наслідок, зупинка серця, аритмія типуtorsadesdepointes, брадикардія, синкопе, артеріальна гіпертензія, тромбоемболія венознихсудин (включаючи емболію легеневої артерії та глибоких вен).

З боку дихальної системи: орофарингеальний спазм, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія.

З боку травного тракту: панкреатит, дисфагія; дискомфорт у животі, шлунку; діарея.

З бокугепатобіліарної системи: печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, підвищення рівня амінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази(АСТ), гамаглутамілтрансферази (ГГТ) і лужної фосфатази.

З боку шкіри: висипання, фоточутливість, алопеція, гіпергідроз.

З боку кістково-м’язової системи: рабдоміоліз, міалгія, ригідність.

З боку сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі.

Вагітність, післяпологовий період таперинатальний період: синдром відміни у новонароджених(див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку репродуктивної системи: пріапізм.

Загальні розлади: порушення терморегуляції (наприклад гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.

Лабораторні показники: підвищення рівнякреатинфосфокінази, підвищення рівня глюкози в крові, коливання рівня глюкози в крові, підвищення рівняглюкозильованогогемоглобіну.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток устрипі, по 3стрипив картонній упаковці.

По 10 таблеток ублістері; по 3блістери вкартоннійупаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ІндрадПлант, Вілл. Індрад, ТалукаКаді, Діст. МехсанаГуджарат, 382 721, Індія.