АРИП МТ таблетки 10 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

стрипи №10x3

стрипи №10x3

от 317.30 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРИПРАЗОЛ 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

МИРИУМ 5 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

Rp

АБИЗОЛ 5 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

АРИЛЕНТАЛ 15 мг

Фармлига(LT)

Таблетки

от 386.53 грн

Rp

АРИПРАДЕКС 10 мг

Дексель Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АРИПИПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3654/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.12.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит арипипразола 15 мг
  • Торговое наименование: АРИП МТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства (нейролептики).

Упаковка

стрипи №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АРИП МТ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

арип мт(MT ARIP)

Состав:

действующее вещество: А.;

1 таблетка міститьарипіпразолу 10 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кремния диоксид коллоидный безводный, магніюстеарат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота винная, ванилин, каліюацесульфам.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны;

таблетки по 15 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с тиснением «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства (нейролептики).

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтическое действие при шизофрении обусловлено сочетанием частичной активности в отношении D2-дофаминовых и 5ht1a-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5ht2 серотониновых рецепторов.

Арипипразол обладает высокой аффинностьюin vitro к D2 - и D3-дофаминовых рецепторов 5HT1a - и 5HT2a-серотониновых рецепторов и помірнуаффінність к D4-дофаминовых, 5HT2c и 5HT7-серотониновых рецепторов, a1-адренорецепторов и Н1-гистаминовых рецепторов. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности домускариновых рецепторов. Арипипразол в экспериментах на животных проявлял антагонизм относительнодофаминергической гиперактивности и агонизм относительно дофаминергической гипоактивности. Взаимодействием не только с дофаминовыми и серотониновыми рецепторами можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика.

Активность препарата обусловлена действующим веществом-арипипразолом. Средний периодпиввыведенняарипипразола составляет примерно 75 часов. Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляция препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболитудегидроарипипразола. Установлено, что главный метаболит препарата в плазме крови человека, дегидроарипипразол, имеет такую жаффинность до D2-дофаминовых рецепторов, как и арипипразол.

Арипипразол быстро всасывается после приема. Максимальная концентрация (Смах)арипипразола в плазме крови достигается через 3-5 часов. Абсолютная доступность препарата составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет.

При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипипразол подвергается стрессистемному метаболизму лишь минимально. Арипипразолметаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N‑дезалкилированием. По данным экспериментовin vitro, дегидрирования тагідроксилюванняарипіпразолу происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N‑дезалкилирования катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесном состоянии площадь под кривой "концентрация-время" (AUC)дегидроарипипразола в плазме крови составляет около 39% от aucарипипразола.

Післяодноразового приема меченного [14C]арипіпразолуприблизно 27 % и 60 % радиоактивности определяется в моче и кале соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0, 7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Лечение шизофрении.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства и типа.

Профилактика новых маниакальных эпизодов у пациентов, которые уже перенесли эпизоды и которые подвергались лечению гипразолом.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства и типа, длящихся 12 недель.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Арипипразол потенциально может усиливать действие некоторых антигипертензивных средств вследствие блокадиа1-адренорецепторов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с алкоголем и другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала QT и нарушение уровня электролитов.

Не выявлено значительного влияния H2-блокатора гистаминовых рецепторовфамотидина, что вызывает значительное угнетение секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.

Известны различные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментами CYP1A. Таким образом, курильщикам не нужно менять дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6

Мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) повышают уровеньарипипразола AUC на 107 %, в то время как максимальная концентрация (Cmax)оставалась неизмененной.

AUC тасмахдигидроарипипразола, активного метаболита, снижается на 32% и 47 %. Дозуарипіпразолу необходимо уменьшить наполовину при одновременном применении зхінідином. Другие ингибиторы CYP2D6, такие якфлуоксетин тапароксетин, могут обладать подобным действием и может быть необходимым уменьшить дозы препарата.

Кетоконазол и другие ингибиторыCYP3A4

В ходе исследований выявлено, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) повышали AUC таСмахарипіпразолу на 63 % и 37 % соответственно. AUC таСмахдегідроарипіпразолу повышались на 77 % и 43 % соответственно. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышенной концентрации в кровіарипіпразолу. При одновременном застосуваннікетоконазолу или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует взвесить потенциальную пользу и возможные риски для пациента. При одновременном применении кокетоконазолудозуарипипразола необходимо уменьшить примерно наполовину рекомендуемой дозы. При применении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких какитраконазол или ингибиторы Вилпротеаз, возможно ожидание подобных эффектов и снижение дозы. После прекращения применения ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 дозуарипипразола необходимо повысить до первичного уровня. При одновременном применении слабых ингибиторов CYP3A4 (например, Дилтиазем, эсциталопрам) или CYP2D6 можно ожидать умеренного повышения концентрации арипипразола.

Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4

Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался 68% и 73% Cmax и Aucарипипразола соответственно и снижением на 69% и 71% Cmax и AUC его активного метаболитудегидроарипипразола соответственно. Дозуарипіпразолунеобхідно увеличить в 2 раза при одновременном применении зкарбамазепіном. Можно ожидать аналогичного действия при взаимодействии с другими мощными индукторами CYP3A4 (такими какрифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфиваренц, невирапин, зверобой). После прекращения применения мощных индукторов CYP3A, дозу арипипразола необходимо уменьшить до рекомендуемой дозы.

Вальпроат и литий

При одновременном приеме вальпроатуабо лития таарипипразола не отмечалось клинически значимого влияния на концентрацию арипипразола.

Серотониновый синдром

У пациентов, которые принимают арипіпразол, сообщалось просеротоніновийсиндром, возможные проявления и симптомы данного синдрома, особенно при одновременном прийомісеротонінергічних лекарственных средств, таких как ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонінутанорадреналіну или лекарственных средств, повышающих концентраціюарипіпразолу.

Влияние арипипразола на другие лекарственные средства

При приеме в дозе 10-30 мг/сутки арипіпразолу отсутствует влияние на метаболизм субстратов CYP2D6 (відношеннядекстрометорфан/3-метоксиморфін), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболитдегидроарипипразол не изменял метаболизм с участием фермента CYP1A2in vitro. Маловероятное клинически значимое влияние гипипразола на лекарственные средства, которые используются при участии этих ферментов. Таким образом, арипипразол не вызывает клинически значимых взаимодействий, опосредованных действием данных ферментов. При применении арипипразола одновременно звальпроатом, литием чиламотриджиномотсутни клинически важные изменения концентрацийвальпроата, лития аболамотриджина.

Особенности применения.

При лечении антипсихотическими препаратами, клиническое улучшение может отмечаться от нескольких дней до нескольких недель. В течение данного периода необходимо тщательно наблюдать за этими пациентами.

Суицид

В некоторых случаях сразу же после применения или при смене нейролептиков, включая арипипразол, отмечаласьсуицидальная повязка, характерная для психических заболеваний и изменений настроения. При применении нейролептиков у пациентов с высоким риском возникновения суицидов необходим тщательный медицинский надзор. Данные исследований показали отсутствие повышенного риска возникновения суицидов при применении гипипразола по сравнению с другими нейролептиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Арипипразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, приводящими к артериальной гипотензии (обезвоживанию, гиповолемии и лечению антигипертензивными препаратами) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественную гипертензию. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применением и во время применения нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие меры предосторожности.

Нарушение проводимости.

В ходе исследования отмечались случаи удлинения интервала QT по сравнению с плацебо. Арипипразол, как и другие нейролептики необходимо, применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия.

Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения продолжительности терапии нейролептиками, поэтому с появлением симптомов позднеидискинезии при применении препарата следует уменьшить его дозу или отменить терапию. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже появиться после прекращения применения.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активностікреатинфосфокінази, миоглобинурия(рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или невыясненной лихорадки все нейролептики, в том числе и гипразол, следует отменить.

Судороги.

В клинических исследованиях сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог.

Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции.

Повышение летального исхода.

В клинических исследованиях пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года) отмечался повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. Уровень летальности составлял при приеме пипразола 3, 5% по сравнению с 1, 7% при приеме плацебо. Хотя были разные причины летального исхода или сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) или инфекции (например пневмония).

Церебрососудистые побочные реакции.

Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например, инсульт, транзиторные ишемические атаки), включая летальные исходы (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). В целом, у 1, 3% пациентов, получавших препаратипразол, сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях по сравнению с 0, 6% пациентов, получавших плацебо.

Это различие не является статистически значимым. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечался связь с прийомомарипіпразолу и виникненнямцереброваскулярнихпобічних реакций.

Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с застосуваннямкетоацидозу, что может привести догіперосмолярноїкоми и даже к летальному исходу, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, включая арипіпразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается невыясненным, больным, у которых обнаружен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье) при приеме атипичных нейролептиков следует проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, поліфагію, слабость).

Гиперчувствительность.

Как и при применении других лекарственных средств, возможны реакции гиперчувствительности / аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применении других нейролептиков, вызывающих увеличение массы тела, образа жизни, и может привести к тяжелым осложнениям.

В ходе исследований у пациентов, принимавших препаратипразорл, отмечается увеличение массы тела. У данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос относительно возможного снижения дозы.

Дисфагия.

При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможны нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным рискомаспирационной пневмонии.

Патологическая игромания.

В ходе исследований у пациентов, принимавших препаратипразол, отмечались случаи патологической хромании, несмотря на то, были ли у них ранее случаи хромании. У пациентов с наличием в анамнезе патологической игромании может существовать повышенный риск возникновения патологической игромании и за ними необходимо тщательно наблюдать (см. раздел «Побочные реакции»).

Фенилкетонурия.

Препарат содержит спаратам, который является источником фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Несмотря на высокую частоту наличия сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности и биполярных расстройств, существуют ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов, поэтому следует с осторожностью применять препаратАрип МТ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований до применения препарата сразу не проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивалась. Пациенткам при применении арипипразола следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Из-за недостаточности данных по безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме нейролептиков, включая арипипразол, в течение III триместра беременности возможен риск возникновения побочных реакций у новорожденных, включая экстрапирамиднита / или симптомы отмены различной тяжести и продолжительности. Сообщалось об ажитации, артериальной гипертензии или гипотензии, тремор, сонливость, респираторный стресс или расстройства при кормлении грудью. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.

Кормление грудью.

Арипипразол проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения гипразола следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других нейролептиков, пациентов необходимо предупредить о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, пока не будет выяснена реакция пациента на прием препарата и наличии побочных реакций, влияющих на способность управлять автотранспортом или работы с другими механизмами(см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Таблетки применяют взрослым внутрь.

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг в сутки. Эффективная доза препарата - от10 до 30 мг в сутки. Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве и типа. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи как примонотерапії, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам требуется более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать30 мг.

Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве и типа. Для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, получавших гипразолякамонотерапию или при комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.

Коррекции суточной дозы или уменьшение дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени от средней до умеренной степени корректировка дозы не требуется. Существующих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Однако, максимальную суточную дозу30 мг следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность при лечении шизофрении с биполярным расстройством I степени у пациентов в возрасте от 65 лет не изучалась.

Корректировка дозы при взаимодействии

При сопутствующем применении мощных ингибиторов СУР3А4 или CYP2D6 зарипипразоломдоза последнего уменьшают. При применении ингибиторов СУР3А4 или CYP2D6 при комбинированной терапии дозуарипипразола следует увеличить.

При сопутствующем применении мощного индуктора СУР3А4 зарипипразолом дозу препарата следует увеличить. При применении индуктора СУР3А4 при комбинированной терапии дозуарипипразолуслед уменьшить до рекомендуемой дозы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения парапипразолудитям в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка.

Были сообщения о случайной или преднамеренной передозировке арипипразола с однократным приемом до 1260 мг, которые не сопровождались летальным исходом. Потенциальные медицински важные симптомы включали летаргию, повышение артериального давления, сонливость, тахикардию, тошноту, рвоту и диарею. Кроме того, описаны случаи передозировки гипразола у детей (прием до 195 мг), которые не сопровождались летальным исходом. К потенциально опасным симптомам передозировки относятся сонливость, преходящая потеря сознания и экстрапирамидные расстройства.

Лечение: при передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Следует учитывать лекарственные реакции. Немедленно следует начать мониторинг показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденной или предполагаемой передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Активированный уголь (50 г), введенный через 1 час после приема пипразола, уменьшает продолжительность пребывания и уровень содержания в крови пипразолуна 51% и 41% соответственно, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке.

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями єакатизія и тошнота.

Частота побочных эффектов: очень редко (≤ 0, 01 %), редко (≥ 0, 01 %, < 0, 1 %), нечасто (≥ 0, 1 %, < 1 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), очень часто (≥ 10 %).

Со стороны психики: часто – беспокойство, бессонница, возбуждение; нечасто – депрессия, гиперсексуальность.

Со стороны нервной системы: часто – экстрапирамидные расстройства, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, заторможенность, головная боль.

Со стороны органов зрения: часто-затуманивание зрения; нечасто-диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – диспепсия, рвота, тошнота, запор, гиперсекреция слюнных желез.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций.

Экстрапирамидные расстройства включали паркинсонизм, акатизию, дистонию, дискинезию.

Дистония.

Для данного класса лекарственных средств характерны симптомы дистонии, удлиненного патологического сокращения мышц, которые могут возникать у пациентов в течение первых дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, которые иногда прогрессируют до ощущения напряженности в горле, затруднения глотания, дыхания и/илипротрузиязыка. Поскольку эти симптомы могут возникать при применении низких доз, они возникают чаще и с более тяжелым течением при применении в высоких дозах первого поколения нейролептиков. Повышенный риск возникновения острой дистонии отмечается у мужчин.

Побочные реакции, отмечавшиеся во время лечения арипипразолом, включают злокачественный нейролептический синдром, позднюдискинезию, судороги, цереброваскулярные реакции и повышение летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией, гипергликемией и сахарным диабетом (см. раздел «особенности применения»).

Маниакальные эпизоды биполярного расстройства.

Очень часто – сонливость, екстрапіраміднірозлади, акатизия, слабость; часто – боль в верхней части живота, повышение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышение аппетита, подергивание мышц, дискинезия.

Следующие побочные реакции едозависимыми: экстрапирамидные расстройства, акатизия.

После регистрационном периоде сообщалось о таких побочных реакциях (частоту определить невозможно).

Со стороны системы крови: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек/отек языка, отек лица, зуд, крапивницу).

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, сахарный диабет, диабетический диабет, диабетическая гиперосмолярная кома.

Со стороны метаболизма: увеличение массы тела, снижение массы тела, анорексия, гипонатриемия.

Со стороны психики: ажитация, нервозность, патологическая игромания, суицидальные попытки, суицидальные идеи, завершенный суицид (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: расстройства речи, злокачественный нейролептический синдром, большой судорожный приступ, серотониновый синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала, желудочковая аритмия, внезапный неожиданный летальный исход, остановка сердца, аритмия типаtorsadesdepointes, брадикардия, синкопе, артериальная гипертензия, тромбоэмболия венозных сосудов (включая эмболию легочной артерии и глубоких вен).

Со стороны дыхательной системы: орофарингеальный спазм, ларингоспазм, аспирационная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: панкреатит, дисфагия; дискомфорт в животе, желудке; диарея.

С бокугепатобіліарної системы: печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение уровня аминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы(АСТ), гамаглутамілтрансферази (ГГТ) и щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи: высыпания, фоточувствительность, алопеция, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миалгия, ригидность.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи.

Беременность, послеродовой период таперинатальний период: синдром отмены у новорожденных(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны репродуктивной системы: приапизм.

Общие расстройства: нарушение терморегуляции (например гипотермия, пирексия), боль в груди, периферический отек.

Лабораторные показатели: повышение рівнякреатинфосфокінази, повышение уровня глюкозы в крови, колебания уровня глюкозы в крови, повышение рівняглюкозильованогогемоглобіну.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток устрипі, по 3стрипив картонной упаковке.

По 10 таблеток ублістері; по 3блістери вкартоннійупаковці.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОРРЕНТ Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индрадплант, Уилл. Індрад, ТалукаКаді, Діст. МехсанаГуджарат, 382 721, Индия.