АНАЛЬГІН розчин 500 мг/мл

ТОВ Харківське фармацевтичне підприємство Здоров’я народу

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 500 мг/мл

Розчин, 500 мг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1
Ампули 2 мл №10x1

Ампули 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

ПрАТ Лекхім-Харків(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

Здоров’я народу(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я 500 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

від 49.15 грн

Rp

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ 500 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

від 42.66 грн

Класифікація

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8802/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг
  • Торгівельне найменування: АНАЛЬГІН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики та антипіретики. Піразолони.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГIН

(ANALGINЕ)

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрієвої солі (анальгіну) у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат (Трилон Б), натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарськаформа. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Код АТХ N02B В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідна піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що зумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладкої мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв’язок активного метаболіту з білками – 50–60 %. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату та інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1–1, 5 години після внутрішньом’язового введення. Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин. Виводиться з сечею.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Підвищена індивідуальна чутливість до інших похідних піразолону. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животіневстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через високу імовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Етанол – підсилюється ефект етанолу.

Хлорпромазинабо інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастніречовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування анальгіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину у крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин – анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) підсилюють знеболювальну дію анальгіну.

Кодеїн, гістамінові Н2-блокатори та пропранолол підсилюють ефект анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату зсульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) тадіуретиками(фуросемід).

При одночасному застосуванні з іншиминестероїдними протизапальними лікарськими засобамипотенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність проявів гіперчутливості та появи інших побічних ефектів.

Метамізол у високихдозах може призвести до збільшення концентраціїметотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

При одночасному застосуванні зсарколізином, мерказолілом (тіамазолом), препаратами, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препаратами золота, збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Особливості застосування.

При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, ут. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакційгіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з’ясуванняпричини).

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують при інфаркті міокарда, при лікуванні цитостатиками, при хронічномуалкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолунатрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим у разі появи без видимої причини підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, атакож запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовувати через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

· літнього віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;

· із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

Застосування лікарського засобу необхідно припинити при появі висипів на шкірі та слизових оболонках.

Натрію метабісульфіт рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат містить 1, 533 ммоль (35, 235 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування не допускається керування автотранспортом та інші потенційно небезпечні види діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньом’язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать відтяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенномувведенні вищий, ніж при внутрішньом’язовому.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженнюартеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріальноготиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведенняпротишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначати по 0, 5–1 мл (250–500 мг) 2–3 рази на день. Максимальна разова доза при обохшляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначати удозі 0, 01 мл/кг маси тіла. Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово.

Тривалість застосування – до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводити 0, 1мл на 1 рік життя 1–2 рази на добу. Тривалість застосування – до3 діб.

Діти.

Дітям віком до 1 року препарат вводити тільки внутрішньом’язово. Дітям застосовувати під наглядомлікаря за серйозними та життєвими показаннями.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум увухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушеннясвідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвиткусудомного синдрому проводити внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, висипання на шкірі та слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, кон’юнктивіт, набрякКвінке; рідко – синдром Стівенса Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичнийсиндром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

Розлади у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Через високу імовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю«Харківське фармацевтичне підприємство«Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.