АНАЛЬГИН раствор 500 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Анальгин

(Анальгин)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натриевой соли (анальгина) в пересчете на 100 % вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат (Трилон Б), натрия формальдегид сульфоксилат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственнаяформа. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Пиразолоны. Код АТХ N02B В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производная пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых экстра-и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, что обуславливает слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка Na + и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печени подвергается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболита. Связь активного метаболита с белками-50-60%. У детей процессы дезаминирования проходят несколько медленнее, чем у взрослых. При частом введении (чаще 4 раза в сутки) у детей возможна кумуляция препарата и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1, 5 часа после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 7 часов. Выводится с мочой.

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Повышенная индивидуальная чувствительность к другим производным пиразолона. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и / или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Приступы астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Боль в животе-это генезис. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол - усиливается эффект этанола.

Хлорпромазинили другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастныевещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения анальгином.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин - анальгин увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоіндуктори при одновременном применении уменьшают эффективность анальгина.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие анальгина.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата ссульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) идиуретиками(фуросемид).

При одновременном применении с другиминестероидными противовоспалительными лекарственными средствамипотенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность проявлений гиперчувствительности и появления других побочных эффектов.

Метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрацииметотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов на пищеварительную систему и систему кроветворения).

При одновременном применении ссарколизином, мерказолилом (тиамазолом), препаратами, подавляющими активность костного мозга, в т. ч. препаратами золота увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Особенности применения.

При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, ут. ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют при инфаркте миокарда, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизолунатрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем в случае появления без видимой причины повышения температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применять из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

* пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Натрия метабисульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит 1, 533 ммоль (35, 235 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения не допускается управление автотранспортом и другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначать по 0, 5-1 мл (250-500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза при обохшляхах введения – 1 мл (500 мг), суточная – 2 мл (1 г).

Детям до 1 года назначать в дозе 0, 01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года препарат вводят только внутримышечно.

Длительность применения-до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводить 0, 1мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Продолжительность применения-до3 суток.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Детям применять под надзором врача по серьезным и жизненным показаниям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, крапивница, конъюнктивит, отечность; редко-синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Расстройства в месте введения: инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные сыпи и зуд кожи в месте введения.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.