ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬГІН-ДИБАЗОЛ-ПАПАВЕРИН

Склад:

діючі речовини: метамізолу натрію моногідрат, бендазолу гідрохлорид, папаверину гідро��лорид;

1 таблетка містить метамізолу натрію моногідрату 250 мг, бендазолу гідрохлорид�� 20 мг, папаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовин��: крохмаль картопляний, тальк, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або біл��го з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, надругій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші ан��лгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02В В52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат з аналгезивним, спазмолітичним і судинорозширювальним ефектами, обумовленими специфічною дією його комп��нентів. Препарат чинить також антигіпертензивнута жарознижувальну дію.

Метамізолу натрію моногідрат– нестероїдний протиза��альний засіб (НПЗЗ) групи похідних піразолону, виявляє протизапальний, аналгетичний та жарозни��увальний ефекти. Механізм дії обумовлений інгібуваннямциклооксигенази (ЦОГ) і блокуванням синтезу простагландинів із арахідонової кислоти, а також порушен��ям проведення больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшенням теплов��ддачі.

Бендазолу гідрохл��рид виявляє спазмолітичний, судинорозширювальний, г��потензивний ефекти, а також чинить стимулювальну дію на функції спинного мозку і сприяє відновленню функцій периферичних нервів, чинить помірну імуностимулювальну дію.

Папаверину гідрохлоридвиявляє міотропний, ��пазмолітичний, гіпотензивний ефекти. Блокує фосфодіест��разу, спричиняє накопиченняциклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) і зниження вмісту кальцію в клітині, розслабляє гладкі м’язи судин і внутрішніх ор��анів.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо швидко і повністю абсорбуєть��я. У стінках кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. Дія розвивається через 20-40 хв і досягає максимуму через 2 години. Метаболізуєтьс�� в печінці. Екскретується нирками.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Больовий синдром, пов’язаний зі спазмом судин абогладких м’язів внутрішніх органів.

Протипоказання.

Відома або підозрювана гіперчутливість добудь-якої з речовин, що входять до скла��у препарату, похідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин); підозра на гостру хірургічну патологію; захворювання, що п��отікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом; глаукома, черепно-мозкова травма, тяжка серцева недостатність, АV-блокада, артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперт��офія передміхурової залози, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідроге��ази, анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гепатопорфірія, вираже��і порушення функції печінки та нирок, хронічний нефрит з набряками і порушеннями азотовидільної функції нирок, бронхіальна астма, пригнічення дихання, ��ронхообструктивний синдром, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, що супро��оджується кровотечею; гіпотонічний коліт, звичний запор; одночасне застосув��ння інгібіторів моноаміноксидази (МАО). Період вагітності або годування груддю. ��итячий вік. Вік понад 75 років (ризик гіпертермії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви��и взаємодій.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін: не слід застосовувати в ході лікування метамізолом натрію.

Нестероїдні протизапальні препарати: потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антик��агулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, індометацин: метамізол ��атрію збільшує активність цих препаратів шлях��м витіснення їх зі зв’язку з білком.

Метотрексат: метамізол натрію у високих дозах мо��е призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі кров�� та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення).

Діуретики (фуросемід): можливе зниження діур��тичного ефекту.

Сульфаніламідні цукрознижувальні препарати: посилення гіпоглікемічної дії.

Етанол: метамізол натрію посилює його седат��вну дію.

Леводопа, метилдопа: зниження гіпотензивного ефекту метилдопи та антипаркінсонічного ефекту леводопи.

Циклоспорин: при одночасному застосуванні знижу��ться концентрація циклоспорину в крові.

Нітрофурантоїн: є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні з препаратом.

Сарколізин, тіамазол (метімазол), препарати, що пригн��чують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота: збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейко��енії.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки зменшують ефективність метамізолу ��атрію.

Седативні засоби, транквілізатори (діазепам, триме��озин тощо), кодеїн, анаприлін, блокатори Н2-гістамінових рецепторівта пропранолол посилюють знеболювал��ну дію метамізолу натрію.

Трициклічні антидепресанти (амітриптилін, доксепін тощо), гормональні контрацептиви та алопуринол: одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Гіпотензивні препарати (засоби, що впливають на ренін-��нгіотензинову систему), антидепресанти, спазмолітичні, седативні, діуретичні засоби, салуретики, прокаїнамід, резерпі��, хінідин, фентоламін: посилення гіпотензивного ефекту.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину: можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Фентоламін: потенціює дію папаверину на печеристі тіла статевого члена.

Серцеві глікозиди: виражене посилення ск��рочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загальногопериферичного опору судин.

Морфін: можливе зниження спазмолітичної активності папаверину.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби: зменшення всмоктування препарату з травного тракту.

Ефективність препарату знижується при тютюнопалінні.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату із саліцилатами.

Особливості засто��ування.

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.

Не с��ід перевищувати рекомендовані дози препарату. Оскільки метамізол натрію має протизапа��ьні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоминеінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику. Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у живо��і до з’ясування причини.

При застосуванні лікарського засобуслід відмовитися від вживання алкоголю та препаратів, що пригнічують ц��нтральну нервову систему.

Препарат слід застосовувати з обере��ністю пацієнтам:

– з наявними алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі через підвищення ризику алергічних реакцій;

– із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

– із серцево-судинною недостатністю;

– зі схильністю до артеріальної гіп��тензії;

– з надшлуночковою тахікардією;

– із захворюванням нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

– з порушеннями функції печінки та/або нирок.

Препарат з обережністю застосовувати пацієнтам з тривалим алкогольним анамнезом, ослабленим особам; особам літ��ього віку через ризик виникнення гіпертермії та підвищення частоти побіч��их реакцій, особливо з боку травного тракту; при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря). Лікарський засіб застосовувати з обережністю при зниженні перистальтики кишечнику.

Слід негайно відмінити препарат та невідкладно звернутися до лікаря при появі невмотивованого ознобу, гарячки, б��лю в горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, при появі висипань на шкірі та слизових оболонках, астенії, при розвитку вагініту або проктиту. При появі симптомів порушення функції печінки, зокрема шлунково-кишкових розладів, жовтяниці та підвищення рівня печінкови�� ферментів, необхідно припинити застосування препарату. Слід повідомити лікаря про виникнення таких симптомів: припливи, пітливість, головний біль, підвищена вто��люваність, жовтяниця, нудота, дискомфорт у ділянці шлунка, запор.

При застосуванні препарату можливе ��абарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолунатрію, що не має клінічного значення. При прийомі препарату можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

При застосуванні препарату необхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не с��ід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем. Не рекомендується регулярне тривал�� застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію. При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати скл��д периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

При застосуванні дітям потрібно про��одити постійний лікарський контроль.

Паління погіршує ефективність препарату.

Якщоознаки захворювання не почнуть зникати або, нав��аки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно пр��зупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період ваг��тності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати в період в��гітності та годування груддю.

Здатність впливати на шви��кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме��анізмами.

Під ��ас лікування препаратом слід уникати керув��ння автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Спо��іб застосування та дози.

Приймають внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим призначають по 1-2 таблетки 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза становить 4 ��аблетки.

Курс лікування залежить від характе��у і перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексн��ї фармакотерапії, що застосовується, але тривалість лікування не має перев��щувати 3 діб.

Діти.

Не з��стосовують (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зн��ження артеріального тиску, аритмія, тахікардія, часткова або ��овна атріовентрикулярна блокада, гострий агранулоцитоз, нейтропенія, геморагічний синдром, параліч дихальних м’язів, гіпервентиляція, зниження перфу��ії тканин, головний біль, неспокій, загальмованість, сонливість, запамороче��ня, марення, порушення свідомості, порушення зору, атаксія, ністагм, диплопія, шум у вухах, пригнічення центральної нервової системи, судомний синдром, колапс, кома, ціаноз, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, гіперкаліємія, олігурія, анурія, дисфагія, нудота, блювання, діарея, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, гастралгія, гастрит, порушення функції печінки, гост��а ниркова та/або печінкова недостатність, висипання на шкірі, задишка, помірна ядуха, почервоніння шкіри, загальна слабкість, відчуття серц��биття, відчуття жару, підвищена пітливість.

Лікування: відміна препарату, інду��ція блювання, промивання шлунка, підтримання артеріального тиску, прийом ентеросорбентів, сольових проносних засобів, проведення форсовано��о діурезу, симптоматична терапія, яка спрямована на підтримання життєво важли��их функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальни�� діаліз.

При перших симптомах пере��озування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції.

З боку імунної сис��еми: можливі прояви ре��кцій гіперчутливості, у тому числі висипання на шкірі та слизови�� оболонках, свербіж, почервоніння обличчя, гіперемія шкіри, кропив’янка, к��н’юнктивіт, печіння у горлі, сухий кашель, нежить, утруднене дихання, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Сті��енса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку центральноїнервової системи: сонливість, посил��не потовиділення, запаморочення, головний біль, анорексія.

З боку серцево-суд��нної системи: AV-блокада, аритмії, шлуночкова екстрасистолія, зменшення серцевого вик��ду, зниження артеріального тиску, біль у ділянці серця, припливи, відчуття серцебиття, відчуття жару, гіпертермія, слабкість, оніміння, тремор, втрата свідомості; при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ, фібриляції шлуночків, асистолія, тріпотіння шлуночків, ортостатична гіпотензія, колапс, апное.

З боку системи кро��і та лімфатичної системи: ��ри тривалому застосуванні можливі лейкопенія, гранул��цитопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія; еозинофілія.

З боку травного тр��кту: сухість у ротовій порожнині, нудота, дискомфорт у ділянці шлунка, запор, підвищена активність печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку сечовидільної системи: зазвичай у пацієн��ів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні на��мірних доз – транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері.

Категорія відпуск��.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та його адреса місця провадження діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-��.