Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АНАЛЬГИН-ДИБАЗОЛ-ПАПАВЕРИН

Состав:

действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, бендазола гидрохлорид, папаверина гидро� �лорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 250 мг, бендазола гидрохлорид� � 20 мг, папаверина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные веществ��: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, надругой поверхности таблетки – черта.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Другие ан��лгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02В В52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его комп��компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивнута жаропонижающее действие.

Метамизола натрия моногидрат– нестероидное противовоспалительным��альный средство (НПВС) группы производных пиразолона, оказывает противовоспалительный, анальгетический и жарозни��увальний эффекты. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра - и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением Теплов � � ддачи.

Бендазола гидрохл� �рид оказывает спазмолитический, сосудорасширяющий, г � � потензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.

Папаверина гидрохлоридобнаруживает миотропный, � � пазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует фосфодиэст� �разу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних ор � � Анов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбуєть��я. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболізуєтьс�� в печени. Экскретируется почками.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Противопоказания.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность добудь-либо из веществ, входящих в стекла��у препарата, производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, п��оте кают со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гіперт��офія предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегідроге��азы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфірія, выраже��и нарушения функции печени и почек, хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, ��ронхообструктивний синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопрово��оджується кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное примен��ния ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Период беременности или кормления грудью. ��итячий возраст. Возраст более 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие вы � � ы взаємодій.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антик��агулянти, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин: метамизол � �Атрию увеличивает активность этих препаратов путь � � м вытеснения их из связи с белком.

Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах мо��е привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме кровь�� и усиление его токсических эффектов (в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диур� �тического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.

Этанол: метамизол натрия усиливает его седат��вну действие.

Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.

Циклоспорин: при одновременном применении понижение��ться концентрация циклоспорина в крови.

Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.

Сарколизин, Тиамазол (метимазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейко��энии.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизола � �Атрия.

Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триме� �озин и др.), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторови пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты (Амитриптилин, Доксепин и т. д.), Гормональные контрацептивы и Аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-��нгіотензинову систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпі��, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.

Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Сердечные гликозиды: выраженное усиление ск��рочувальної функции миокарда вследствие уменьшения загальногопериферичного сопротивления сосудов.

Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из пищеварительного тракта.

Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.

Не с��ид превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы инфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в живо��и до выяснения причины.

При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ц � � нтральную нервную систему.

Препарат следует применять с обере � � ностью пациентам:

– с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе из-за повышения риска аллергических реакций;

– с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

– с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- со склонностью к артериальной ГИП� �тензии;

- с наджелудочковой тахикардией;

– с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

– с нарушениями функции печени и/или почек.

Препарат с осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечника.

Следует немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, б��лю в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, зблідненні кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная вто��люваність, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизолунатрия, что не имеет клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не с��ид применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать скл � � д периферической крови (через миелотоксичность метамизола), функцию почек и печени.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Якщоознаки заболевания не начнут исчезать или, нав��аки, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо пр��остановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период Весов� �тности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период в��беременности и кормления грудью.

Способность влиять на швы��кость реакции при управлении автотранспортом или другими ме��анізмами.

Под � � ас лечение препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Спо� �ИБ применение и дозы.

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 1-2 таблетки 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 ��аблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, которая применяется, но продолжительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

Не из � � касают (см. раздел «противопоказания").

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное зн��ния артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или ��овна атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфу��ее тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, запамороче��ня, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, гост��а почечная и/или печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренная одышка, покраснение кожи, общая слабость, ощущение серц��биение, ощущение жара, повышенная потливость.

Лечение: отмена препарата, Инда� �ция рвота, промывание желудка, поддержание артериального давления, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсировано � � о диуреза, симптоматическая терапия, которая направлена на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальни�� диализ.

При первых симптомах пере��озування следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможные проявления ре� �кций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, к � � нъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром сти � � Энса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, посыл��не потоотделение, головокружение, головная боль, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного вик��ду, снижение артериального давления, боль в области сердца, приливы, ощущение сердцебиения, ощущение жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.

Со стороны системы кро��и и лимфатической системы: ��ри длительном применении возможны лейкопения, гранул��цитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения; эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тр��кту: сухость в ротовой полости, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно в пацієн��ов с нарушениями функций почек и/или при применении на��мерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детейместе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуск��.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и его адрес места осуществления деятельности.

Укр��ина, 65025, м. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-��.