АМІТРИПТИЛІН таблетки 25 мг

N/A

info

Rp

Діюча речовина
АТХ-код

Дата останнього оновлення: 01.12.2019

Форма випуску та дозування

tab_v_o

Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Варіанти дозування

Дозування

25 мг

Варіанти дозування

25 мг

Форма

Таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентність

N/A

info

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
  • Наказ МОЗ: №392 від 11.07.2007
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6700/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить амітриптиліну гідрохлориду в перерахуванні на амітриптилін- 25 мг;
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: АМІТРИПТИЛІН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антидепресанти. Неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІТРИПТИЛІН

(AMITRIPTYLINUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: амітриптилін, {3-(10,11-дигідро-5Н- дибензо- [а,d] циклогептен-5-іліден)-N,N-диметилпропіламіну гідрохлорид};

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-рожевого до рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею;

склад: 1 таблетка містить амітриптиліну гідрохлориду в перерахуванні на амітриптилін - 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (натрію карбоксиметилцелюлоза), гіпромелоза, магнію стеарат, аеросил, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид, тальк, твін-80, кислотний червоний 2С.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Неселективні інгібітори зворотнього нейронального захоплення моноамінів. Амітриптилін. Код АТС N06A A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Трициклічний антидепресант. Амітриптилін чинить тимолептичну, антидепресивну, анксіолітичну, седативну та антидизуричну дію. Пригнічує зворотнє захоплення нейромедіаторів (норадреналіну, катехоламінів, серотоніну та ін.) пресинаптичними нервовими закінченнями нейронів, що призводить до накопичення моноамінів у синаптичній щілині і посилює постсинаптичну імпульсацію. При тривалому застосуванні знижує функціональну активність (десенситація) бета-адренергічних і серотонінових рецепторів мозку, нормалізує адренергічну і серотонінергічну передачу, відновлює рівновагу цих систем, що порушується при депресивних станах. Блокує м-холіно- і гістамінові рецептори ЦНС.

Фармакокінетика.Препарат добре всмоктується у травному тракті, метаболізується в організмі з утворенням десметиламітриптиліну (нортриптиліну). Максимальна концентрація в крові амітриптиліну після прийому внутрішньо досягається через 4 - 8 год. Терапевтична концентрація у крові для амітриптиліну – 50 - 250 нг/мл, для нортриптиліну – 50 - 150 нг/мл. У судинному руслі на 95% зв’язується з білками. Легко проходить, як і нортриптилін, через гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ), плацентарний, проникає в грудне молоко. Біологічний період напіврозпаду становить 40-75 год. У печінці піддається біотрансформації (деметилювання, гідроксилювання, N-окиснення) і утворює активні – нортриптилін, 10-гідрокси-амітриптилін, і неактивні метаболіти. Виводиться нирками (головним чином у вигляді метаболітів) протягом декількох днів; частково - з калом.

Показання для застосування. Депресії різної етіології (ендогенні, інволюційні, реактивні, невротичні, медикаментозні); невротичні стани з переважною депресивною симптоматикою; депресивні стани у хворих на шизофренію (у складі комбінованої терапії); хронічний больовий синдром; нічний енурез за умови відсутності органічної патології.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.

Депресія

При депресії дорослим спочатку призначають по 25 мг препарату 3 рази на добу з поступовим підвищенням дози, при необхідності, на 25 мг кожного другого дня до 150 мг на добу (зрідка до 225 – 300 мг/добу в умовах стаціонару).

Підтримуюча доза відповідає оптимальній терапевтичній.

Пацієнтам літнього віку старше 65 років спочатку призначають препарат в дозі 10 мг 3 рази на добу з поступовим підвищенням, при необхідності, кожного другого дня до 100–150 мг на добу. Додаткову дозу зазвичай призначають ввечері. При необхідності застосування препарату в указаній дозі (10 мг) рекомендовано призначати іншу лікарську форму, що відповідає рекомендованій дозі. 

Підтримуюча доза відповідає оптимальній терапевтичній.

Дози понад 150 мг/добу (до 225 мг/добу, а інколи до 300 мг/добу) рекомендується застосовувати в умовах стаціонару.

Антидепресантний ефект, звичайно, розвивається протягом 2–4 тижнів. Лікування антидепресантами носить симптоматичний характер і тому повинно проводитися протягом відповідного проміжку часу, звичайно до 6 місяців після одужання з метою профілактики рецидиву. У хворих на рецидивуючу (уніполярну) депресію підтримуюча терапія може бути необхідною протягом декількох років з метою запобігання новим епізодам.

Хронічний больовий синдром

Дорослим спочатку призначають 25 мг препарату ввечері. Доза може бути поступово збільшена відповідно до ефекту терапії максимум до 100 мг увечері.

У хворих літнього віку лікування слід розпочинати приблизно з половини рекомендованої дози.

Нічний енурез

При енурезі дітям віком 7–12 років препарат призначають в дозі 25 мг/добу, старше 12 років – 50 мг/добу за 1/2–1 годину до сну. Тривалість терапії - не більше 3 місяців.

Пацієнтам зі зниженою функцією нирок амітриптилін можна призначати у звичайних дозах.

Рекомендується обережний підбір дози і, якщо можливо, визначення вмісту препарату у сироватці крові пацієнтам зі зниженою функцією печінки.

Збільшення дози зазвичай здійснюють за рахунок прийому препарату у вечірній час або перед відходом до сну. При підтримуючій терапії загальну добову дозу можна приймати одноразово, бажано перед сном.

Припиняти лікування слід поступово, зменшуючи дозу препарату протягом декількох тижнів.

Побічна дія. Відчуття сухості в роті, розширення зіниць, порушення акомодації, затримка сечовипускання, сонливість, запаморочення, тремор верхніх кінцівок, парестезії, алергічні реакції, аритмії. Побічні ефекти виражені незначною мірою і, як правило, не вимагають відміни препарату.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до препарату;

- одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або їх призначення менш ніж через 14 днів після відміни амітриптиліну;

- глаукома;

- паралітична непрохідність кишечнику;

- епілепсія;

- пілоростеноз;

- атонія сечового міхура;

- декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця (ІХС);

- пароксизмальна тахікардія;

- період вагітності і лактації;

- вік до 18 років (крім випадків нічного енурезу).

Відносними протипоказаннями є гіпертрофія передміхурової залози з порушенням уродинаміки, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.

Передозування. Можливе збільшення виразності описаних побічних ефектів.

Гостре отруєння амітрипиліном становить небезпеку для життя хворого, навіть при задовільному загальному стані і збереженні функції дихання. Судоми і тяжкі порушення життєво важливих функцій організму можуть виникнути зненацька. Ознака тяжкого кардіотоксичного ефекту – подовження комплексу QRS на ЕКГ – може з’явитися тільки через 3-5 діб (прихований період) після прийому токсичної дози.

Лікування: промивання шлунка і застосування активованого вугілля. У разі виникнення порушень серцевої діяльності проводять ЕКГ-моніторинг. При необхідності проводять симптоматичну терапію; не слід застосовувати дигоксин чи блокатори β-адренорецепторів. З появою судом внутрішньовенно призначають діазепам, у тяжчих випадках – загальний наркоз. При наявності виражених антихолінергічних симптомів застосовують фізостигмін.

Особливості застосування. Пацієнти, що приймають препарат, повинні утримуватися від усіх потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції. У період лікування препаратом варто виключити вживання алкоголю. З обережністю призначають у першому триместрі вагітності, при ІХС, аритміях, серцевій недостатності.

Лікування амітриптиліном слід вважати неефективним, якщо стан хворого не поліпшується після 3 тижнів курсу лікування. Прискорити настання антидепресивної дії можна шляхом комбінованого призначення амітриптиліну і нортриптиліну.

При раптовому припиненні прийому після тривалого лікування можливий розвиток синдрому «відміни».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з інгібіторами МАО. Потенціює дію сполук, що пригнічують ЦНС (у т.ч. седативних, снодійних, алкоголю), симпатоміметиків, протипаркінсонічних засобів, послаблює дію гіпотензивних і протисудомних препаратів. Індуктори мікросомального окиснення (барбітурати, карбамазепін) знижують, а циметидин підвищує концентрацію препарату в плазмі.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 0 С до 25 0 С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері або 5 блістерів по 10 таблеток у кожному поміщають у пачку із картону.

Виробник. ЗАТ «Технолог».

Адреса. 20300, м. Умань, Черкаської обл., вул. Залізняка, 3.