АМИТРИПТИЛИН таблетки 25 мг

ЧАО Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x5
Блистер №10x100

Блистер №10x5

от 23.57 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМИТРИПТИЛИН
АМИТРИПТИЛИН 25 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД
АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД 25 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

САРОТЕН
САРОТЕН 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМИТРИПТИЛИН

Производитель:

ЧАО Технолог, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6700/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амитриптилина гидрохлорида в пересчете на амитриптилин 25 мг
  • Торговое наименование: АМИТРИПТИЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Амитриптилин

(AMITRIPTYLINE)

Состав:

действующее вещество: амитриптилин;

1 таблетка содержит амитриптилина гидрохлорида в пересчете на амитриптилин 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до розового цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов. Код АТХ N06А A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амитриптилин-это трициклический антидепрессант. Амитриптилин является третичным Амином, занимает центральное место среди трициклических антидепрессантов, поскольку он примерно одинаково активенin vivo как ингибитор захвата серотонина и норадреналина пресинаптическими нервными окончаниями. Основной метаболит соединения нортриптилин является относительно более сильным ингибитором захвата норадреналина, однако также блокирует и захват серотонина. Амитриптилин имеет достаточно сильные антихолинергические, антигістамінергічні и седативные свойства и также потенцирует эффекты катехоламинов.

Угнетение фазы сна с быстрым движением глаз (ШРО) считается признаком антидепрессантной активности. Трициклические антидепрессанты, так же как и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), подавляют фазу ШРО и усиливают глубокий медленно-волновой сон.

Амитриптилин повышает патологически пониженный уровень настроения.

Благодаря своему седативному действию амитриптилин имеет особое значение в терапии при депрессиях, сопровождающихся тревогой, возбуждением, беспокойством и нарушениями сна. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели терапии, седативный эффект при этом не снижается.

Анальгетический эффект препарата не связан с антидепрессантным, поскольку анальгезия наступает в значительно более ранние сроки, чем любые изменения настроения, и нередко в результате приема значительно меньшей дозы, чем это требуется для обеспечения смены настроения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Пероральный прием препарата в таблетках обусловливает достижение максимального уровня в сыворотке крови примерно через 4 часа (tmax= 3, 89 ± 1, 87 ч; диапазон 1, 03-7, 98 ч).

Післяперорального приема 50 мг средняя величина Cmax = 30, 95 ± 9, 61 нг/мл, диапазон 10, 85-45, 7 нг/мл (111, 57 ± 34, 64 нмоль/л; диапазон 39, 06-164, 52 нмоль/л). Средняя величина абсолютной пероральной биодоступности составляет 53 % (Fabs= 0, 527 ± 0, 123; диапазон 0, 219-0, 756).

Распределение. Связывание с протеинами плазмы составляет около 95%. Амитриптилин и его основной метаболит – нортриптилин – проникают сквозь плацентарный барьер. .

Биотрансформация. Метаболизм амитриптилина происходит преимущественно путем деметилирования (CYP2C19, CYP3A) и гидроксилирования (CYP2D6) с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. При этом метаболизм характеризуется генетически обусловленным полиморфизмом. Основным активным метаболитом является вторичный Амин нортриптилин. Нортриптилин представляет собой более мощный ингибитор захвата норадреналина, чем серотонина, в то же время как амитриптилин одинаково успешно подавляет захват обоих нейромедиаторов. Подальшіметаболіти (цис - и транс-10-гідроксіамітриптилін, а также цис - и транс-10-гідроксинортриптилін) характеризуются профилем, идентичным таковому в нортриптилина, при значительно меньшей силе действия. Деметилнортриптилін и амитриптилин-N-оксид присутствуют в плазме лишь в незначительных количествах, причем последний из них полностью лишен активности. Все метаболиты имеют меньшую антихолинергическую активность по сравнению с амитриптилином и нортриптилином. В плазме доминирует в количественном отношении общее содержание 10-гидроксинортриптилина, однако большинство метаболитов содержатся в конъюгированном состоянии.

Элиминация. Время полувыведения (t½β) амитриптилина после перорального приема составляет около 25 часов (24, 65±6, 31 ч, диапазон 16, 49-40, 36год). Средняя величина системного клиренса(Cls) составляет 39, 24±10, 18 л/ч, диапазон 24, 53-53, 73 л/г.

Экскреция происходит преимущественно с мочой. Выведение амитриптилина в неизмененном состоянии почками является незначительным (около 2 %).

У матерей, которые кормят младенцев грудью, амитриптилин и нортриптилин проникают в небольших количествах в грудное молоко. Соотношение концентрации в молоке и сыворотке крови у женщин составляет 1 : 2. Расчетная суточная количество (амитриптилин + нортриптилін), что поступает младенцу, составляет приблизительно 2 % дозы амитриптилина матери по отношению к массе тела ребенка
(в мг / кг).

Стабильные суммарные уровни содержания амитриптилина и нортриптилина в плазме достигаются у большинства пациентов в течение 1 недели. В таком состоянии уровень в плазме представлен в течение суток примерно в равной степени амитриптилином и нортриптилином во время лечения с использованием обычных таблеток препарата 3 раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста период полувыведения продолжительнее вследствие менее интенсивного метаболизма.

Поражение печени способно ограничить печеночное поглощение, что обуславливает более высокое содержание препарата в плазме.

Почечная недостаточность не влияет на кинетику препарата.

Полиморфизм. Метаболизм препарата зависит от генетического полиморфизма (изоэнзимов CYP2D6 и CYP2C19).

Фармакокинетическая / фармакодинамическая связь. Терапевтическая концентрация в плазме крови при больших депрессивных расстройствах составляет 100-250 нг/мл (≈ 370-925 нмоль/л) (вместе для амитриптилина и нортриптилина). Уровне более 300-400 нг/мл связаны с повышенным риском нарушения проводимости сердца в виде удлинения комплекса QRS или же атриовентрикулярной блокады (AV-блокады).

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелая депрессия, особенно с характерными признаками тревоги, возбуждения и расстройств сна.

Депрессивные состояния у больных шизофренией в комбинации с нейролептиком для предупреждения обострения галлюцинаций и параноидного мании.

Хронический болевой синдром.

Ночной энурез при условии отсутствия органической патологии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к амитриптилину или любой из составляющих препарата.

Недавно перенесен инфаркт миокарда. Любого рода блокады или нарушения ритма сердца, а также недостаточность коронарных артерий.

Одновременное лечение с применением ИМАО (ингибиторов моноаминоксидазы) противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное назначение амитриптилина и ИМАО может спровоцировать развитие серотонинового синдрома (сочетание симптомов, что включает тревожное возбуждение, спутанность, тремор, миоклонус и гипертермию).

Лечение с применением амитриптилина можно начинать через 14 суток после прекращения приема необратимых неселективных ИМАО и не менее чем через 1 сутки после прекращения применения препаратов оборотного действия моклобемида и селегилина.

Лечение с применением ИМАО можно начинать через 14 суток после прекращения приема амитриптилина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО (неселективные, а также селективные а [моклобемид] и в [селегилин]) – риск «серотонинового синдрома» (см. раздел «противопоказания»).

Нежелательные комбинации

Симпатомиметические средства: амитриптилин способен потенцировать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина.

Блокаторы адренергических нейронов: трициклические антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивным эффектам гуанетидина, бетанидина, резерпина, клонидина и метилдопы. Рекомендуется пересмотреть всю схему антигипертензивной терапии во время лечения с использованием трициклических антидепрессантов.

Антихолинергические средства: трициклические антидепрессанты способны потенцировать эффекты таких лекарственных средств в отношении глаз, центральной нервной системы, кишечника и мочевого пузыря; следует избегать одновременного с ними применения из-за повышенного риска паралитической кишечной непроходимости, гиперпирексии.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT электрокардиограммы, в том числе противоаритмические препараты (хинидин), антигистаминные (астемизол и терфенадин), некоторые антипсихотические лекарства (в частности пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталолзбільшують вероятность желудочковых аритмий в случае приема вместе с трициклическими антидепрессантами.

Противогрибковые средства, такие как флуконазол и тербинафин, обусловливают увеличение концентраціїв сыворотке крови трициклических антидепрессантов и выраженности сопутствующей токсичности. Случались случаи обморока и аритмии типа.

Комбинации, требующие особой осторожности

Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): амитриптилин может усиливать седативные эффекты алкоголя, барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.

Фармакокинетические взаимодействия

Трициклические антидепрессанты, включая амитриптилин, метаболизируются изоэнзимом CYP2D6 цитохрома Р450 печени. CYP2D6 характеризуется полиморфизмом в популяции, и его активность может подавляться многими психотропными, а также другими лекарственными средствами, например, нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, за исключением циталопраму (который является очень слабым ингибитором ізоензиму), блокаторами β-адренорецепторов, а также противоаритмическими средствами. Также участвуют в метаболизме амитриптилина изоэнзимы Сур2с19и CYP3A.

Барбитураты, так же как и другие стимуляторы энзимов, например рифампицин и карбамазепин, могут усиливать метаболизм и тем самым предопределять снижение содержания трициклических антидепрессантов в плазме крови и уменьшение антидепресантного эффекта.

Циметидин и метилфенидат, а также препараты блокаторов кальциевых каналов повышают уровни трициклических соединений в плазме крови и соответственно токсичность.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению судорожного порога и появлению судорог. Может быть необходимой коррекция доз указанных лекарственных средств.

Такие противогрибковые средства, как флуконазол и тербинафин, увеличивали сывороточные уровни амитриптилина и нортриптилина. В присутствии этанола свободные плазменные концентрации амитриптилина и концентрации нортриптилина увеличивались.

Особенности применения.

Амитриптилин не следует назначать одновременно с ИМАО (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении высоких доз препарата возрастает вероятность развития нарушений ритма сердца и тяжелой артериальной гипотензии. Развитие таких состояний возможно также при применении обычных доз у больных с уже имеющимися заболеваниями сердца.

Амитриптилин следует назначать с осторожностью больным с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, при наличии параноидных симптомов, а также тяжелых заболеваний печени или сердечно-сосудистой системы.

Депрессия связана с повышенным риском суицида. Такой риск может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны быть под пристальным контролем, пока такое улучшение не происходит. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства усиливается на начальных этапах выздоровления. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе или с суицидальными мыслями до начала лечения, имеют больший риск суицида или попыток суицида и должны быть под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебоу пациентов в возрасте до 25 лет. Внимательный надзор за пациентами, в частности за теми, которые имеют высокий риск, должен сопровождать лекарственную терапию, особенно в начале и после изменения дозы. Пациенты (и попечители) должны знать о необходимости мониторинга относительно любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и обращаться за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют.

Особое внимание требуется при назначении амитриптилина больным гипертиреоз или же тем, кто принимает препараты тиреоидных гормонов, поскольку возможно развитие аритмий сердца.

Больные пожилого возраста особенно склонны к развитию постуральной гипотензии во время лечения амитриптилином.

У больных, страдающих маниакально-депрессивные расстройства, возможен переход заболевания в маниакальной фазы; с момента начала маниакальной фазы заболевания пациенту необходимо прекратить терапию амитриптилином.

При применении амитриптилина по поводу депрессивного компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов. Амитриптилин следует назначать в комбинации с нейролептиками.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла передней камеры глаза возможно провоцирование приступов острой глаукомы вследствие дилатации зрачка.

Применение анестетиков на фоне терапии три-/тетрациклическими антидепрессантами увеличивает риск аритмий и артериальной гипотензии. По возможности необходимо прекратить применение амитриптилина за несколько суток до хирургического вмешательства. При неизбежности неотложного оперативного вмешательства обязательным является информирование анестезиолога о лечении амитриптилином.

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, что требует коррекции протидіабетичної терапии у больных сахарным диабетом; кроме того, депрессивное заболевание, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщается о случаях гиперпирексии на фоне применения трициклических антидепрессантов в случае назначения одновременно с антихолинергическими или нейролептическими лекарственными средствами, особенно при жаркой погоде.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения может вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. Такие симптомы не являются признаками медикаментозной зависимости.

Амитриптилин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Вспомогательные вещества: таблетки препарата содержат в своем составе лактозы моногидрат. Больным редкие наследственные нарушения в виде чувствительности к галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амитриптилин не назначать в период беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретический риск для плода. Назначение высоких доз трициклических антидепрессантов в течение III триместра беременности может вызвать нейроповеденческие нарушения у новорожденных. У новорожденных, согласно сообщениям, установлены лишь случаи сонливости как результат влияния амитриптилина и задержки мочи как результат влияния нортриптилина (метаболит амитриптилина), если препарат был назначен беременным женщинам до родов.

Препарат проникает в грудное молоко в низких концентрациях, поэтому его влияние на младенца при применении терапевтических доз маловероятно. Получаемая ребенком доза составляет примерно 2% от дозы матери относительно массы ребенка (в мг/кг). При условии клинической необходимости в течение терапии амитриптилином кормление грудью можно продолжать, но рекомендуется наблюдение за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Амитриптилин является седативным лекарственным средством. У пациента, который получает психотропный препарат, можно ожидать нарушения общего внимания и способности к сосредоточению, что приводит к опасности и запрете управлять автомобилем и работать с механическим оборудованием.

Способ применения и дозы.

Депрессия.

Лечение следует начинать с применения низких доз и постепенно их повышать при тщательном наблюдении за клиническим эффектом и признаками чувствительности к лекарственному средству. Дозы более 150 мг в сутки (до 225 мг в сутки, а иногда – до 300 мг в сутки) следует применять в условиях стационара.

Взрослые: сначала 25 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением при необходимости на 25 мг каждый второй день до 150мг в сутки (изредка до 225-300 мг в сутки в условиях стационара).

Поддерживающая доза соответствует оптимальной терапевтической.

Пациенты старше 65 лет: лечение следует начинать с примерно половинной величины рекомендуемой дозы, применяя амитриптилин в соответствующей лекарственной форме с постепенным повышением при необходимости каждого второго дня до 100–150мг в сутки. Дополнительную дозу обычно следует применять вечером. Поддерживающая доза соответствует оптимальной терапевтической.

Длительность терапии. Антидепрессантный эффект обычно развивается в течение 2–4 недель. Лечение антидепрессантами имеет симптоматический характер, и поэтому его следует проводить в течение соответствующего промежутка времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления с целью профилактики рецидива. Пациентам с рецидивирующей (униполярной) депрессией поддерживающая терапия может потребоваться в течение нескольких лет для предотвращения новых эпизодов.

Хронический болевой синдром.

Взрослые. Сначала следует принимать 25 мг вечером. Дозу можно постепенно увеличить в соответствии с эффектом терапии до максимальной дозы 100 мг вечером.

Для больных пожилого возраста лечение следует начинать примерно с половины рекомендуемой дозы.

Ночной энурез.

Дети в возрасте 7 - 12лет – 25 мг, от 12 лет – 50 мг за 30 мин – 1 час до сна.

Продолжительность терапии-не более 3 месяцев.

Снижение функции почек: пациентам с пониженной функцией почек амитриптилин можно назначать в обычных дозах.

Снижение функции печени: рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови.

Метод применения: увеличение дозы обычно осуществляется за счет приема препарата в вечернее время или перед сном. При поддерживающей терапии общую суточную дозу можно принимать однократно преимущественно перед сном. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая и запивая водой.

Прекращение лечения: в случае прекращения лечения следует в течение нескольких недель постепенно уменьшать дозу препарата.

Дети.

Амитриптилин не рекомендуется для лечения депрессии у детей и подростков из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности. Лечение амитриптилином связывают с риском кардиоваскулярных побочных явлений во всех возрастных группах.

Амитриптилин можно назначать детям в возрасте 7 - 12лет для лечения ночного энуреза при условии отсутствия органической патологии.

Передозировка.

Симптомы: симптоматика может появиться медленно и замаскированно, однако порой резко и внезапно. В первые времена наблюдается сонливость или же возбуждение и галлюцинации. Антихолинергические симптомы проявляются мидриазом, тахикардией, задержкой мочи, сухостью слизистых оболочек и угнетением моторики кишечника. Возможны судороги, лихорадка, внезапное развитие угнетения центральной нервной системы. Снижение сознания прогрессирует до состояния комы с угнетением дыхательной функции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии (вентрикулярные тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично выявляется удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также различной степени сердечные блокады вплоть до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышения дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. После пробуждения снова возможны спутанность сознания, тревожное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение: госпитализация (в отделение интенсивной терапии). Лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Показаны зондовое опорожнение желудка и лаваж даже в поздние сроки после перорального приема, а также активированный уголь. Обязательным является тщательный мониторинг состояния даже в условиях очевидно не тяжелого случая. Оценивать состояние сознания, характер пульса, величину артериального давления и функцию дыхания; через небольшие промежутки времени проводить определение содержания электролитов и газов крови. Проходимость дыхательных путей обеспечивать при необходимости путем интубации. В целом рекомендуется проведение лечения с применением принудительной вентиляции легких для предотвращения возможной остановки дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг следует проводить в течение 3-5диб. При расширении интервала QRS, сердечной недостаточности и при желудочковых аритмиях может быть эффективным изменение рН крови в щелочную сторону (назначение раствора бикарбоната или проведение гипервентиляции)и быстрым введением гипертонического раствора натрия хлорида (100–200ммоль Na+). При желудочковых аритмиях возможно применение традиционных антиаритмических средств, например 50-100 мг лидокаина (1-1, 5 мг/кг) внутривенно с последующей инфузией со скоростью
1-3 мг/мин.

В случае необходимости применять кардиостимуляцию и дефибрилляцию. Циркуляторную недостаточность корректировать с помощью плазмозаменителей, а в тяжелых случаях – путем инфузии добутамина (сначала со скоростью 2-3 мкг / кг / мин) с увеличением дозы в зависимости от эффекта. Возбуждение и судороги могут быть прекращены с помощью диазепама.

Чувствительность к превышению дозы преимущественно индивидуальна. Дети при этом особенно склонны к развитию явлений кардиотоксичности и судом.

У взрослых дозы более 500 мг могут вызвать интоксикации средней и тяжелой степени, дозы же около 1000 мг были летальными.

Побочные реакции.

Амитриптилин может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, что возникают при приеме других трициклических антидепрессантов. Некоторые из побочных эффектов, которые приведены ниже (головная боль, тремор, нарушение концентрации внимания, запор и снижение либидо), могут также быть симптомами депрессии и обычно ослабевают по мере улучшения депрессивного состояния.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма: сниженный аппетит.

Со стороны психики: состояние спутанности сознания, снижение либидо, гіпоманія, мания, тревожное состояние, бессонница, страшные сновидения, делирий (у больных пожилого возраста), галлюцинации(у больных шизофренией), суицидальные мысли или поведение*.

Со стороны нервной системы: сонливость, тремор, головокружение, головная боль, расстройства внимания, дисгевзия, парестезии, атаксия, судороги.

Со стороны органов зрения: расстройства аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, тахикардия, атриовентрикулярные блокады, блокады ножек проводящей системы. Нарушение показателей ЭКГ (удлинение интервала QT и комплекса QRS), аритмия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, запор, тошнота, диарея, рвота, отек языка, увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Нарушение показателей функционального состояния печени, повышение активности щелочной фосфатазы крови и трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, сыпь, уртикарии, отек лица, алопеция, реакции фотосенсибилизации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства: усталость, пирексия.

Другие проявления: увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

* О случаях суицидальных мыслей или поведения сообщалось в течение лечения или сразу после прекращения лечения амитриптилином (см. раздел «особенности применения»).

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, которые получают СИОЗС и трициклические антидепрессанты (ТЦА). Механизм развития этого риска неизвестен.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 100 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.