ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10 % Е

(AMINOPLASMAL®B. BRAUN 10 % Е)

Склад:

дiючі речовини: 1000 мл розчину містить:

Ізолейцин	5, 00 г
Лейцин	8, 90 г
Лізину гідрохлорид (еквівалентно лізину	8, 56 г 6, 85 г
Метіонін	4, 40 г
Фенілаланін	4, 70 г
Треонін	4, 20 г
Триптофан	1, 60 г
Валін	6, 20 г
Аргінін	11, 50 г
Гістидин	3, 00 г
Аланін	10, 50 г
Гліцин	12, 00 г
Кислота аспарагінова	5, 60 г
Кислота глутамінова	7, 20 г
Пролін	5, 50 г
Серин	2, 30 г
Тирозин	0, 40 г
Натрію ацетат, тригідрат	2, 858 г
Натрію гідроксид	0, 360 г
Калію ацетат	2, 453 г
Магнію хлорид, гексагідрат	0, 508 г
Динатрію фосфат, додекагідрат	3, 581 г

Концентрації електролітів:	ммоль/л
Натрій	50
Калій	25
Магній	2, 5
Ацетати	46
Хлориди	52
Фосфати	10
Цитрат	2, 0

допоміжні речовини: ацетилцистеїн; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін’єкцій; азот.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без частинок.

Загальний вміст амінокислот	100 г/л
Загальний вміст азоту	15, 8 г/л
Енергетична цінність	1000 мл ≈1675кДж ≈400 ккал
Теоретична осмолярність	1021 мОсм/л
Кислотність титрування (pH 7, 4)	приблизно26ммоль/л
pH	5, 7-6, 3

Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального живлення. Амінокислоти.

Код АТХB05ВA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка. Аміноплазмаль Б. Браун10 % Е – розчин для забезпечення організму амінокислотами та електролітами у межах режиму парентерального живлення.

Метою парентерального живлення є забезпечення організму всіма поживними речовинами, необхідними для його росту, підтримання і регенерації тканин.

Амінокислоти мають особливе значення, оскільки вони є незамінними структурними елементами для синтезу протеїнів. Після внутрішньовенного введення амінокислоти змішуються з власними амінокислотами організму. Екзогенні та ендогенні амінокислоти відіграють роль структурних елементів для синтезу функціональних та структурних протеїнів.

Для уникнення неправильного засвоєння амінокислот і одночасного забезпечення процесів, що потребують енергії, необхідне додаткове введення джерел енергії (вуглеводні/жири).

Фармакокінетика. Оскільки компоненти Аміноплазмалю Б. Браун10 % Е вводяться в організм внутрішньовенно, їх біодоступність становить 100 %.

Склад Аміноплазмалю Б. Браун10 % Е базується на результатах клінічних досліджень властивостей амінокислот, що вводяться внутрішньовенно. Розчин має такий склад, що під час введення відбувається рівномірне зростання концентрації всіх амінокислот у плазмі крові людини. Відтак природне співвідношення амінокислот плазми крові одна до одної, тобто амінокислотний гомеостаз, зберігається навіть під час вливання Аміноплазмалю Б. Браун10 % Е.

Амінокислоти, не використані для синтезу протеїнів, метаболізуються в організмі наступним чином. Шляхом трансамінування аміногрупа відділяється від вуглецевого скелета. Вуглецевий скелет відразу окиснюється до СО2 або використовується печінкою як субстрат для глюконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується в печінці до сечовини.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показання.

Розчинзастосовуютьдля введення амінокислот для синтезу протеїну при парентеральномуживленні, принеможливості, недостатності або наявності протипоказаньдоперорального або ентеральногоживлення.

Підчас парентерального живлення введеннярозчинів амінокислотповинне завждисупроводжуватися адекватним постачанняменергосубстратів, наприкладувигляді вуглеводів.

Протипоказання.

Протипоказання, пов’язаніз розчином або парентеральним живленням:

- підвищена чутливістьдо будь-якого зкомпонентівпрепарату;

- вродженіпатологіїметаболізму амінокислот;

- тяжкі циркуляторні захворювання з ризикомдля життя (наприклад, шок);

- гіпоксія;

- недостатнє забезпечення клітин киснем; метаболічнийацидоз; тяжка печінкова недостатність;

- тяжка ниркованедостатністьбез доступу догемофільтраціїтагемодіалізу;

- підвищений патологічний рівеньуплазміодного зелектролітівускладіпрепарату.

Цейлікарський засіб не застосовують длятерапії новонароджених, немовлят та дітей вікомдо 2років, оскільки співвідношення живильних компонентівнеповністю відповідає спеціальним вимогамдляпедіатрії.

Протипоказання, пов’язані з інфузійною терапією взагалі:

- декомпенсована серцева недостатність;

- гострийнабряклегенів;

- порушення електролітного і рідинного балансу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалась.

Особливості застосування.

При нирковій недостатності дозування необхідно ретельно підбирати з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта, ступеня тяжкості ниркової недостатності та виду виконуваної замісної ниркової терапії (наприклад, гемодіаліз, гемофільтрація).

При печінковій недостатності дозування необхідно підбирати індивідуально з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта та ступеня тяжкості печінкової недостатності.

Зобережністюзастосовуютьпрепаратприпідвищеній осмолярності плазми.

Слід контролювати водний баланс та іонограму сироватки крові.

Введення значнихоб’ємів інфузійних розчинівприсерцевій недостатності слідпроводитипідретельним спостереженнямза станомпацієнта.

Перед початком парентерального живленняслідпровестивідповідне заміщення існуючогоелектролітного або рідинногодисбалансу(наприклад, гіпотонічне зневоднення, гіпонатріємія, гіперкаліємія).

При порушеннях амінокислотного метаболізму іншого походження, окрім вроджених патологійметаболізму амінокислот, розчин слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношенняризику та користі препарату.

Слід регулярно досліджувати показники електролітів у плазмі, глюкози в крові, рідинного і кислотно-лужного балансу та ренальної функції (азот сечовини крові, креатинін).

Контроль повиненвключати також визначення білкауплазмі кровітапечінкових показників.

Щодня необхідно перевірятистанмісця інфузіїдлясвоєчасного виявлення запалення або інфекції.

Аміноплазмаль Б. Браун10 % Еяк складову частину парентерального живлення слід застосовувати сумісно з необхідною кількістю енергосубстратів небілкової природи, незамінніих жирних кислот, електролітів, вітамінів, рідин імікроелементів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження щодо застосування препарату жінкам у період вагітності не проводилися. Тому у період вагітності препарат застосовують з обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Період годування груддю

Амінокислоти/метаболіти виділяються у грудне молоко, проте при застосуванніпрепарату Аміноплазмаль Б. Браун10 % Е у терапевтичних дозах вплив на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, не передбачається.

Водночас жінкам, які перебувають на парентеральному живленні, не рекомендується годувати груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Не застосовано.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід вводити за допомогою стерильної системи для інфузій одразу ж після відкриття контейнера.

Доза препарату обчислюється відповідно до індивідуальної потреби пацієнта у вуглеводах, амінокислотах і рідині, залежно від клінічного статусу (статус живлення і/або ступінькатаболізму азоту внаслідок базового захворювання).

Дорослі та діти віком від 14-17 років

Добова доза:

10-20 мл/кг маси тіла, що відповідає 1, 0-2, 0 г амінокислот/кг маси тіла та еквівалентна
700-1400 мл розчину для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна добова доза:

20 мл/кг маси тіла, що відповідає 2, 0 г амінокислот/кг маси тіла (140 г амінокислот для пацієнтаз масою тіла 70 кг) та еквівалентно 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальнашвидкість інфузії або краплинноговведеннявідповідно:

1, 0 мл/кг маситіла/годину, щовідповідає0, 1 г амінокислот/кг маситіла/годину, щоеквівалентно70 мл/ годину дляпацієнтаз масоютіла70 кг (1, 17 мл/хв дляпацієнта змасою тіла70 кг).

Діти

Дані щодо дозування для дітей є орієнтовними середніми показниками. Дозування слід підбирати індивідуально з урахуванням віку дитини, стадії розвитку та преваліюючого захворювання.

Добова доза длядітей віком:

від2 до 4 років: 15 мл/кг маситіла, що відповідає 1, 5 г амінокислот/кгмаси тіла;

від 5 до13 років: 10 мл/кг маситіла, що відповідає1, 0 гамінокислот/кгмаси тіла.

Максимальна швидкість інфузії:

1 мл/кг маси тіла/ годину, що відповідає 0, 1 г амінокислот/кг маси тіла/годину.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю дози слід підбирати індивідуально

(див. розділ «Особливості застосування»). Аміноплазмаль Б. Браун 10 % Е протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності та нирковій недостатності при відсутності замісної ниркової терапії (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб та тривалість застосування:

Для інфузій у центральну вену (через центральний венозний катетер).

Препарат можна застосовувати доти, доки існують показання для парентерального живлення.

Препарат є структурним елементом для синтезу протеїну. Для повноцінного парентерального живлення необхідне одночасне введення енергетичних нутрієнтів, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.

Дiти.

Застосовують дітям віком від 2 років.

Передозування.

Симптоми передозування рідиною та електролітами

Передозування або надто висока швидкість інфузії можуть призвести до гіпергідратації, електролітного дисбалансу та набряку легень.

Симптоми передозування амінокислотою

При передозуванні, наприклад при занадто швидкій інфузії, можливі реакції непереносимості, що можуть проявлятися у вигляді нудоти, ознобу, блювання, головного болю, метаболічного ацидозу, гіперамоніємії та виведення незасвоєних амінокислот із сечею.

Лікування

У таких випадках слід припинити інфузію та через деякий час поновити її з меншою швидкістю.

Побічні реакції.

Призастосуванніпрепаратупобічніефекти виникаютьвідносно рідко, вонипомірно вираженітамають оборотнийхарактер.

Можливевиникненняпобічних ефектів, які пов’язані якз даним конкретним розчином, так і зпарентеральним живленням взагалі, особливо на початкуінфузійної терапії.

Нечасті(≥1 /1000 до < 1 /100):

збоку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;

збокусерцево-судинноїсистеми: тахікардія, задишка, підвищення або зниження артеріальноготиску;

загальні реакції: головний біль, гарячка, тремтіння, алергічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористаніоб’ємипрепарату непідлягають зберіганню. Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, нафлаконі є сліди пошкодженьабо порушенагерметичність.

Несумісність.

Особливу увагу слід звертатинасумісність. Препарат не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, якщо їх сумісність не була попередньо перевірена.

Не рекомендуєтьсявводити будь-які інші лікарські засобиу розчинАміноплазмалю Б. Браун10 % Е, їхпотрібно включатиустандартні розчини вуглеводівтаелектролітів.

Принеобхідності додаваннядо комплекту парентерального живленняінших живильнихкомпонентів, таких яквуглеводи, жири, вітаміни, мікроелементи, змішування слід проводитиужорстких асептичних умовах. Післядодаваннябудь-якого з компонентіврозчинслід ретельноперемішати.

Упаковка. По 500 мл розчину у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорiявідпуску.

За рецептом.

Виробник.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. BraunMelsungenAG.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212Melsungen, Germany.