АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10% Е раствор

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13161/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержит: изолейцин 8, 90 г, лейцин 5, 00 г, лизина гидрохлорид 8, 56 г (эквивалентно лизина 6, 85 г), метионин 4, 40 г, фенилаланин 4, 70 г, треонин 4, 20 г, триптофан 1, 60 г, валин 6, 20 г, аргинин 11, 50 г, гистидин 3, 00 г, аланин 10, 50 г, глицин 12, 00 г, кислота аспарагиновая 5, 60 г, кислота глутаминовая 7, 20 г, пролин 5, 50 г, серин 2, 30 г, тирозин 0, 40 г, натрия ацетат, тригидрат 2, 858 г, натрия гидроксид 0, 360 г, калия ацетат 2, 453 г, магния хлорид, гексагидрат 0, 508 г, динатрия фосфат, додекагидрат 3, 581 г; концентрации электролитов: натрий 50 ммоль/л, калий 25 ммоль/л, магний 2, 5 ммоль/л, ацетаты 46 ммоль/л, хлориды 52 ммоль/л, фосфаты 10 ммоль/л, цитрат 2, 0 ммоль/л
  • Торговое наименование: АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10% Е
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10% Е раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10% Е

(AMINOPLASMAL®B. BRAUN 10% Е)

Состав:

дiдействующие вещества: 1000 мл раствора содержит:

Изолейцин

5, 00 г

Лейцин

8, 90 г

Лизина гидрохлорид

(эквивалентно лизина

8, 56 г

6, 85 г

Метионин

4, 40 г

Фенилаланин

4, 70 г

Треонин

4, 20 г

Триптофан

1, 60 г

Валин

6, 20 г

Аргинин

11, 50 г

Гистидин

3, 00 г

Аланин

10, 50 г

Глицин

12, 00 г

Кислота аспарагиновая

5, 60 г

Кислота глутаминовая

7, 20 г

Пролин

5, 50 г

Серин

2, 30 г

Тирозин

0, 40 г

Натрия ацетат, тригидрат

2, 858 г

Натрия гидроксид

0, 360 г

Калия ацетат

2, 453 г

Магния хлорид, гексагидрат

0, 508 г

Динатрия фосфат, додекагидрат

3, 581 г

Концентрации электролитов:

ммоль / л

Натрий

50

Калий

25

Магний

2, 5

Ацетаты

46

Хлориды

52

Фосфаты

10

Цитрат

2, 0

вспомогательные вещества: ацетилцистеин; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций; азот.

Лікарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без частиц.

Общее содержание аминокислот

100 г / л

Общее содержание азота

15, 8 г / л

Энергетическая ценность

1000 мл ≈1675кДж ≈400 ккал

Теоретическая осмолярность

1021 мОсм / л

Кислотность титрования (pH 7, 4)

приблизно26ммоль/л

pH

5, 7-6, 3

Фармакотерапевтическая группа. Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХВ05ВА01.

Фармакологические свойства.

ФармакодинамИка. Аминоплазмаль Б. Браун10 % Е-раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в пределах режима парентерального питания.

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особое значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После внутривенного введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных элементов для синтеза функциональных и структурных протеинов.

Для избежания неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимое дополнительное введение источников энергии (углеводороды/жиры).

Фармакокинетика. Поскольку компоненты Аминоплазмаля Б. Браун10 % е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100 %.

Состав Аминоплазмаля Б. Браун10 % Е базируется на результатах клинических исследований свойств аминокислот, вводимых внутривенно. Раствор имеет такой состав, что во время ввода происходит равномерный рост концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Поэтому естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже во время вливания Аминоплазмаля Б. Браун10 % Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизируются в организме следующим образом. Путем трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО2 или используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показания.

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном заживлении, невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний для перорального или энтерального питания.

Во время парентерального питания введение растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватным снабжением, например, содержанием углеводов.

Противопоказания.

Противопоказания, Эт’язаніз раствором или парентеральным питанием:

- повышенная чувствительность к любому зкомпонентивпрепарату;

- вродженіпатологіїметаболізму аминокислот;

- тяжелые циркуляторные заболевания с риском для жизни (например, шок);

- гипоксия;

- недостаточное обеспечение клеток кислородом; метаболический антидоз; тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без доступа догемофильтрациитагемодиализа;

- повышенный патологический уровень плазмиодного зелектролитов.

Цейлечебное средство не применяют для терапии новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет, поскольку соотношение питательных компонентов полностью соответствует специальным требованиям для педиатрии.

Противопоказания, эт’связанные с инфузионной терапией вообще:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гострийнабряклегенів;

- нарушение электролитного и жидкостного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особенности применения.

При почечной недостаточности дозировку необходимо тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида выполняемой заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, гемофильтрация).

При печеночной недостаточности дозировку необходимо подбирать индивидуально с учетом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности.

Зобережністюзастосовуютьпрепаратприпідвищеній осмолярности плазмы.

Следует контролировать водный баланс и ионограмму сыворотки крови.

Введение значнихоб'ємів инфузионных розчинівприсерцевій недостаточности слідпроводитипідретельним спостереженнямза станомпацієнта.

Перед началом парентерального питания следует проводить соответствующее замещение существующего электролитного или жидкостного дисбаланса(например, гипотоническое обезвоживание, гипонатриемия, гиперкалиемия).

При нарушениях аминокислотного метаболизма другого происхождения, кроме врожденных патологийметаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Следует регулярно исследовать показатели электролитов в плазме, глюкозы в крови, жидкостного и кислотно-щелочного баланса и ренальной функции (азот мочевины крови, креатинин).

Контроль должен включать также определение белкауплазме кровитапеченочных показателей.

Ежедневно необходимо проверять наличие инфузиидлясвоевременного выявления воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б. Браун10 % Эяк составную часть парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергосубстратов небелковой природы, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкостей имикроэлементов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования по применению препарата женщинам в период беременности не проводились. Поэтому в период беременности препарат применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Период кормления грудью

Аминокислоты/метаболиты выделяются в грудное молоко, однако при применениипрепарата Аминоплазмаль Б. Браун10 % Е в терапевтических дозах влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предусматривается.

В то же время женщинам, находящимся на парентеральном питании, не рекомендуется кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не применено.

Способ применения и дозы.

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу же после открытия контейнера.

Доза препарата вычисляется в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости, в зависимости от клинического статуса (статус питания и/или ступенчатаболизма азота вследствие базового заболевания).

Взрослые и дети в возрасте от 14-17 лет

Суточная доза:

10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1, 0-2, 0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентна
700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, что соответствует 2, 0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пацієнтаз массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1, 0 мл/кг веса тела/час, щовідповідає0, 1 г аминокислот/кг веса тела/час, щоеквівалентно70 мл/ час дляпацієнтаз масоютіла70 кг (1, 17 мл/мин дляпацієнта змасою тіла70 кг).

Дети

Данные по дозировке для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и превалирующего заболевания.

Суточная доза длядитей возрастом:

от2 до 4 лет: 15 мл/кг масла, соответствующие 1, 5 г аминокислот / кгмассы тела;

от 5 до13 лет: 10 мл/кг масла, что соответствует 1, 0 гаминокислот / кгмассы тела.

Максимальная скорость инфузии:

1 мл/кг массы тела / час, что соответствует 0, 1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально

(см. раздел «Особенности применения»). Аминоплазмаль Б. Браун 10% е противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии (см. раздел «противопоказания»).

Способ и продолжительность применения:

Для инфузий в центральную вену (через центральный венозный катетер).

Препарат можно применять до тех пор, пока существуют показания для парентерального питания.

Препарат является структурным элементом для синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии может привести к гипергидратации, электролитного дисбаланса и отека легких.

Симптомы передозировки аминокислотой

При передозировке, например при слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты, головной боли, метаболического ацидоза, гипераммониемии и выведение неусвоенных аминокислот с мочой.

Лечение

В таких случаях следует прекратить инфузию и через некоторое время возобновить ее с меньшей скоростью.

Побочные реакции.

Призастосуваннипрепаратупобычниэффекты возникаютвыносно редко, онипомерно выраженитамають обратимый характер.

Возможно, что это связано как с данным конкретным раствором, так и с испарентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечастые(1 /1000 до < 1 /100):

сбоку желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

сбокусердечно-сосудистой системойи: тахикардия, одышка, повышение или снижение артериального давления;

общие реакции: головная боль, лихорадка, дрожь, аллергические реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. не замораживать.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованные компоненты препарата неподлегают хранению. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный, нафлакони есть следы повреждений или нарушенагерметичность.

Несовместимость.

Особое внимание следует обращать на целостность. Препарат не следует применять с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была предварительно проверена.

Не рекомендуется приводить какие-либо другие лекарственные средства в раствориминоплазмаля Б. Браун10 % е, их нужно включать в стандартные растворы углеводовтаэлектролитов.

При необходимости добавления в комплект парентерального питания других питательных компонентов, таких как углеводы, жиры, витамины, микроэлементы, смешивание следует проводить в жестких асептических условиях. Последодаваннябудь-какого из компонентоврастворим тщательноперемешать.

Упаковка. По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

КлассИяотпуску.

По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. BraunMelsungenAG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212Melsungen, Germany.