АМІФЕНА ІС таблетки 250 мг

МЕФЕНАМОВА КИСЛОТА

M01AG01

info

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab_v_pliv_obol
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг

Упаковка

Блістер №10x2

  • Виробник: Інтерхім Україна
  • Форма товару: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  • Умови відпуску: без рецепту

Варіанти дозування

Дозування

250 мг

Варіанти дозування

250 мг; 500 мг

Форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/16620/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 19-03-2023
  • Склад: 1 таблетка містить мефенамінової кислоти 250 мг
  • Торгівельне найменування: АМІФЕНА ІС
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Фенамати. Мефенамінова кислота.

Упаковка

Блістер №10x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АМІФЕНА ІС

 

 

Склад:

діюча речовина:mefenamic acid;

1 таблетка містить мефенамінової кислоти 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кросповідон, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюло��а), поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарськ�� форма.Таблетки, вкриті п��івковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої (для дозування 250 мг) або довгастої (для дозування 500 мг) форм�� з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Фенамати. Мефенамінова кислота.

Код АТХ М01А G01.

 

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакод��наміка.

Мефенамінова кислота – нестероїдний протизапальний засіб, який чинить протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну дію.

Простагландини беруть участь у рядіпатологічних процесів, включаючи запалення, модуляцію больової реакції, д��сменорею, менорагію та гіпертермію. Як і більшість нестероїдних протизапальнихзасобів, мефенамінова кислота інгібує простагландинсинтетазу (циклооксигеназ�� (ЦОГ)), що призводить до сповільнення синтезу простагланди��ів та зниження їх рівнів. Існують дані про т��, що фенамати пригнічують дію вже синтезованих проста��ландинів. Мефенамінова кислота здатна пригнічувати синтез інших медіаторів за��алення (серотонін, кініни тощо), знижувати активність лізосомальних ферментів, які беруть участь у запальній реакції. Мефенамінова кислота стабілізу�� білкові ультраструктури та мембрани клітин, зменшує проникність судин, пригн��чує синтез мукополісахаридів, гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення, підвищує резистентність клітин та стимулює загоєння ран. У механізмі знеболювальної дії істотну роль відіграє місцевий вплив мефенамінової к��слоти на вогнище запалення та її здатність гальмувати утворення альгогенів (кініни, гістамін, серотонін) поряд із впливом на центральні механізми бо��ьової чутливості. Жарознижувальні властивості пов’язані зі здатністю г��льмувати синтез простагландинів та впливати на центр терморегуляції.Мефенамінова кислота стимулює утворення інтерферону.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Після застосування внутрішньо мефенамінова кислота швидко та досить повно всмоктується у шлунково-кишковомутракті. Максималь��а концентрація у крові спостерігається через 2–4 години після перораль��ого застосування. Рівень концентрації у крові пропорційний дозі. У дорослих піковий рівень 10 мг/л спостерігається через 2 години після перорального застосування мефенамінової кислоти у дозі 1000 мг.Зв’язування з альбумінами крові становить 90 %.

Метаболізм

Мефенамінова кислота переважно метаболізується ферментом цитохрому Р450 CYP2C9 у печінці, спочатку до 3-гідроксиметил��ного похідного (метаболіт I), а потім до 3-карбоксильного похідного (ме��аболіт II). Обидва метаболіти піддаються вторинній кон’югації з ут��оренням глюкуронідів.

Пацієнтам з повільним метабол��змом за участюCYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується п��вільний метаболізм за участю CYP2C9 з огляду на метаболізм інших субстратів CYP2C9, мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю, оскількиу таких пацієнтів можливі аномально високі рівні мефенамінової кислоти у ��лазмі крові внаслідок зниження метаболічного кліренсу.

Виведення

52 % введеної доз�� мефенамінової кислоти виділяється з сечею (6 % – у незміненому вигляді, 25 % – у вигляді мет��боліту І, 21 % – у вигляді метаболіту ІІ). Аналіз фекалій протягом 3-денного періоду виявив 10–20 % дози, го��овним чином, у вигляді некон’югованого метаболіту II. Період напіввиведення (Т1/2) становить 2–4 години.

 

Клінічні характер��стики.

Показання.

Гострі респіраторні вірусні інфекції ��а грип.

Біль низької та середньої інтенсивнос��і: м’язовий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль різн��ї етіології, післяопераційний і післяпологовий біль.

Первинна дисменорея. Дисфункціональніменорагії, у т. ч. спричинені наявністю внутрішньоматкови�� контрацептивів, за відсутності патології тазових органів.

Запальні захворювання опорно-руховогоапарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерева.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до мефенамінової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Через ризик перехресної чутливості ме��енамінову кислоту не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніш�� виникали реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Запальні захворювання кишечнику.

Шлунково-кишкова кровотеча або перфор��ція, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ в анамнезі.

Активна або рецидивуюча пептична вира��ка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки ви��азки або кровотечі).

Тяжка серцева недостатність (див. розд��л «Особливості застосування»).

Захворювання органів кровотворення.

Тяжка печінкова або ниркова недостатн��сть (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування болю після аортокоронарногошунтування.

Одночасний прийом специфічних інгібіторівциклооксигенази-2(ЦОГ-2).

Непереносимість галактози, дефіцит ла��тази Лаппа або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Період вагітності або годування грудд��.

Дитячий вік до 5 років.

 

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування мефенамінової кислоти з іншими лікарськими засобами, які зв’язуються з білками плазми крові, може вимагати корекції доз.

Інші аналг��тики, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Слід уникати супутньог�� застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)), оскільки це може призвести до збільшення ризику розвитку побічних ефектів.

Антиагрегаційні лікарські засоби, кортикостероїди.Підвищення ризику розвитку шлунково-ки��кової кровотечі або виразки (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні мефенамінова кислота може пригнічувати ��нтиагрегантну дію низьких доз аспірину і, отже, може знижувати ефективність профілактичного лікування серцево-судинних захворювань аспірином. Однак через обмеження цих експериментальних даних і невизначеність щодо екстраполяції данихex vivoна клінічну ситуацію не можна зробити чітких висновків стосовно впливу мефенамінової кислоти при її регулярном�� застосуванні.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посил��вати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. ��озділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування мефенамінової кислоти з пероральними антикоагулянтами вимагає ретельного контролю протромбінового часу. Вважається небезпечним приймати НПЗЗ у комбінації з такими антикоагулянтами, як варфарин або гепарин, без безпосереднього медичного нагляду.

Препарати ��ітію.Зниження ниркового кліренсу літію та підвищення плазмових рівнів літію. Пацієнти, які приймають мефенамінову кислоту і препарати літію, повинні перебувати пі�� ретельним медичним наглядом для своєчасного виявлення ознак розвитку лі��ієвої токсичності.

Антигіпертензивні засоби та діуретики.Спостерігається зниження гіпотензивног�� та сечогінного ефектів. Діуретики можуть збільшити нефротоксичність НПЗЗ.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.Зниження гіпотензи��ного ефекту і підвищення ризику порушення функції нирок, особливоу пацієнтів літнього віку. У таких пацієнтів на початку і під час супу��ньої терапії слід контролювати функцію нирок. Пацієнти повинні вживати ��остатню кількість рідини.

Аміноглікозиди. Зниження функції ��ирок у пацієнтів з підвищеним ризиком порушення функції нирок, зниження елімінації аміноглікозидів і підвищення їх концент��ації у плазмі крові.

Серцеві гл��козиди. НПЗЗ можуть посил��вати серцеву недостатність, знижувати швидкість клуб��чкової фільтрації (ШКФ) і підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі к��ові.

Циклоспорин. Ризик нефротоксичності циклоспорину може бути збільшений при супутньому застосуванні з НПЗЗ.

Пероральнігіпоглікемічні засоби. І��гібування метаболізму препаратів сульфонілсечови��и, подовження періоду напіввиведення та підвищення ризику гіпоглікемії.

Метотрексат. Елімінація метотрексату може бути знижена, що призводить до підвищення йог�� рівня у плазмі крові та посилення його токсичного ефекту.

Міфепристон. НПЗЗ не слід пр��ймати протягом 8–12 днів після ��рийому міфепристону, НПЗЗ можуть знижувати йоготерапевтичний ефект.

Хінолоновіантибіотики. Результати досліджень на тваринах свідчать, що НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик розвитку судом.

Зидовудин. При сумісному зас��осуванні зидовудину та НПЗЗ існує підвищений ризик гематологіч��ої токсичності. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу т�� гематоми у хворих на гемофілію ВІЛ-інфікованих пацієнтів у разі супу��нього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Такролімус. Можливе підвищення ризикурозвиткунефротокси��ногоефекту.

Антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)).Підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Пробенецид. Зниження метаболізму та елімінації НПЗЗ і їх метаболітів.

Тіамін, піридоксину гідрохлорид, барбітурати, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, кофеїн, димедрол підвищують аналгетичний ефект мефенамінової кислоти.

 

Особливості засто��ування.

Небажані ефекти мефенам��нової кислоти можуть бути зведені до мінімуму при застосуванні ��айнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому лікуванні мефенаміновою кислотою пацієнти повинні перебувати під постійн��м медичним наглядом щодо появи дисфункції печінки, висипань, дискразії ��рові або діареї. При виявленні розвитку будь-якого з цих патологічних с��анів, симптомів слід негайно припинити лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування пр��парату для лікування головного болю може призвести до його по��илення. У такому разі слід припинити лікування та звернутися за консультаціє�� до лікаря.

Мефенамінову кислоту сл��д застосовувати з обережністю пацієнтам, зневодненим ��наслідок блювання, діареї або підвищеного діурезу, пацієнтам з нирк��вою недостатністю, особливо пацієнтам літнього віку.

Прийом мефенамінової кислоти може при��вести до розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад до ��іареї). Вони можуть виникати як одразу після застосування препарату, так і післ�� довготривалого прийому. Якщо такі симптоми в��никли, необхідно припинити застосування препарату.

НПЗЗ слід приймати з обережністю па��ієнтам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона, запальні захворювання кишечнику), оскільки можливе загострення захворювання.

Пацієнти ��ітнього віку

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ, особливо щодо шлунково-кишкової кровотечі і перфораці��, які можуть призвести до летального наслідку. Препарат слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого п��ріоду часу. Протягом терапії НПЗЗ необхідно контролювати стан шлунково-ки��кового тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. Слід з обережністю застосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам літнього віку зі зневодненням та захворюваннями нирок. Повідомлялося про випадки неолігуричної ниркової недостатності тапроктоколіту, що реєструвалися переважно у пацієнтів літнього віку, які не припинили застосування мефенамінової кислоти після появи діаре��.

Порушенняз боку дихальної системи

Слід з обережністю за��тосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам з бронхіальною астмою (у т. ч. в анамнезі), оскільки повідомлялося, що НПЗЗ у таких пацієнтів прискорюють розвиток бронхоспазму.

Серцево-судинна недостатність,порушення функції печінки та нирок

Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Самий високий ризик розвитку даної реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, печінки, серцевою недостатністю, пацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні мефена��інової кислоти можливі помірні порушення функції печінки та нирок. Пацієнтам, у яких виникли такі порушення, прийом препарату слід припинити. Пацієнти, які застосовують мефенамінову кислоту тривалий час, маютьперебувати під наглядом лікаря у зв’язку з можливістю виникнення ��орушень функції печінки та нирок.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Дані клінічних дослідже��ь та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язане із н��значним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприк��ад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо данихдля виключення такого ризику у разі засто��ування мефенамінової кислоти.

При необхідності застос��вання мефенамінової кислоти пацієнтам із серцево-судинними іцеребро-васкулярними захворюваннями слід звернутися за консультацією до лікаря. Під час лікування не можна збіль��увати рекомендовану дозу або тривалість лікування. Пацієнтам з нек��нтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недост��тністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями перифери��них артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями лікування мефенаміновою кислотою може призначати лікар тільки після ретельного аналізу співвідношеннякористь/ризик. Для пацієнтів із наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного сту��еня тяжкості необхідним є проведення відповідного обстеження та отримання ре��омендацій лікаря, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ бу��и зареєстровані випадки затримки рідини та набряків. Пацієнтам з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) довготривале лікування мефенам��новою кислотою може призначати лікар після ретельного аналізу співвідношеннякористь/ризик.

Слід з обережністю за��тосовувати мефенамінову кислоту пацієнтам з внутрішньочерепним крововиливом та геморагічним діатезом через здатність Н��ЗЗ пригнічувати функцію тромбоцитів.

Шлунково-��ишкова кровотеча, утворення виразки та перфорації

Існують п��відомлення про випадки потенційно летальних шлунко��о-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій, які виникали на будь-якомуетапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симпт��мів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в ��намнезі. Паління та вживання алкоголю є додатковими факторами ризику.

Слід дотр��муватись обережності при супутньому застосуваннімефенамінової кислоти з препаратами, які можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такими як кортикостероїди, антикоагулян��и (наприклад варфарин),сел��ктивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ризик розвитку шлунково-кишкової кров��течі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ, у разі наявності виразки в анамнезі, особливо якщо вона була ус��ладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у па��ієнтів літнього віку. Пацієнтам з ризиком розвитку шлунково-кишкової ��ровотечі, таким як пацієнти літнього віку, а також пацієнтам, які одночасно пр��ймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інші препарати, як�� можуть збільшувати ризик для шлунково-кишкового тракту, слід звернутися до лікаря щодоможливості застосування комбінованого лікування з препаратами п��отективної дії (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнти з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, мають ��овідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-к��шкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки у пацієнтів, які приймають мефенамінову кислоту, лікування препаратом слід припинити.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнт��в із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищений ризик виникнення асепти��ного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину

Повідомлялося, що на тлі прийому НПЗ�� можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, які можуть бути летальн��ми, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій існує на ранніх етапах терапії,у більшості вип��дків початок таких реакцій спостерігається протягом першого місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипання, патологічни�� змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості прийом ме��енамінової кислоти слід припинити.

Вплив на жіночу фертильність

Існують обмежені дані, що лікарські ��асоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть ��огіршувати жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей процес є об��ротним після припинення лікування. Мефенамінова кислота не рекомендуєть��я до застосування жінкам, які намагаються завагітніти; жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя.

У разі відсутності терапевтичног�� ефекту при застосуванні мефенамінової кислоти при дисменореї і менорагії необхідно звернутися до лікаря.

Епілепсія

Слідз обережністю застосовувати препарати мефенамінової кислоти пацієнтам з епілепсією.

Метаболізм за участю CYP2C9

Мефенамінову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам з повільним метаболізмом за участю CYP2C9, а також пацієнтам, у яких очікується повільний метаболізмза участю CYP2C9 з огляду на метаболізм інших су��стратів CYP2C9, оскільки у таких пацієнтів можливі аномально в��сокі рівні мефенамінової кислоти у плазмі крові внаслідок зниження мет��болічного кліренсу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Непереносимість лактоз��

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла��тази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують жінкам у п��ріод вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними пр�� керуванні автотранспортом або іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги, оскільки іноді застосування препарату м��же спричиняти запаморочення, сонливість, підвищену втомлюваність, порушення зору, судоми.

 

Спосіб застосуван��я та дози.

Застосовувати препарат слід під наглядом лікаря, який визначає дозу та тривалість лікування.Небажані ефекти мефенамінової кислоти можуть бути зведе��і до мінімуму при застосуванні найнижчої ефективної дози препарату про��ягом найкоротшого періоду.

Препарат призначений для пероральногозастосування. Препарат слід застосовувати під час або після прийо��у їжі.

Дорослі та діти віком від 12 років

По 250–500 мг 3–4 рази на д��бу.

За показаннями та при хорошій переносимості добову дозу можна підвищити до максимальної – 3000 мг. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знизити до 1000 мг на добу.

Діти віком від 5 до 12 років

По 250 мг 3–4 рази на добу.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розд��л «Особливості застосування»).

 

Не перевищувати рекомендовану дозу.

При лікуванні больового синдрому курс лікування триває до 7 днів.

При дисменореї препарат слід застосов��вати з першого дня менструального болю. Тривалість застосу��ання препарату визначає лікар.

При менорагії препарат слід застосову��ати з першого дня сильної кровотечі. Тривалість застосування преп��рату визначає лікар.

Курс лікування при захворюваннях сугл��бів може тривати від 20 днів до 2 місяців і більше.

 

Діти.

Препарат протипок��заний дітям віком до 5 років.

 

Передозування.

Симптоми: біль в епігастрал��ній ділянці, нудота, блювання, сонливість, головний біль, рідко –діарея, дезорієнтація, збудження, шум у вухах, втрата свідомо��ті, іноді судоми (мефенамінова кислота може індукувати тоніко-клонічні судоми при передозуванні). У тяжких випадках – шлунково-кишко��і кровотечі, пригнічення дихання, артеріальна гіпертензія, посмикування о��ремих груп м’язів, кома. У разі значного отруєння можливі гостра нирков�� недостатність і ураження печінки.

Лікування:симптоматична тер��пія. Специфічний антидот відсутній.Застос��вання активованого вугілля є доцільним, якщо минуло не бі��ьше 1 години після прийому надмірної дози мефенамінової кислоти. Якальтернативу слід розглянути промивання шлунка у дорослих протягом1 години після прийому потенційно небезпечної для життя дози мефенамінової кислоти.Необхідно забезпечити форсований діурез, підлужен��я сечі. Слід ретельно контролювати функції нирок і печінки. Необхідно спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше 4 годин після застосування потенційно токсичної дози ��ефенамінової кислоти. Часті або тривалі судоми слід лікувати за допом��гою внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призн��чені залежно від клінічного стану пацієнта. Гемосорбція та гемодіаліз малоефективні через міцне зв’язування мефенамінової кислоти та її метаболітів з білками плазми крові.

 

Побічні реакції.

При застосуванні мефенамінової кислоти найчастішими побічними реакціями є розлади з боку шлунково-кишкового тра��ту. Можливе виникнення діареї як протягом перших днів застосування мефен��мінової кислоти, так і після кількох місяців її безперервного прийому. У пацієнтів, які не припинили застос��вання мефенамінової кислоти після появи діареї, відзначалися випадки проктоколіту. У разі розвитку діареї необхідно негайно припинити прийом мефе��амінової кислоти. У такому випадку не слід застосовувати цей препарат зн��ву.

Психічні п��рушення: сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, нервозність, слабкість, дра��івливість, збудження.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, неврит зорового нерва, розмити�� зір, парестезії, судоми; асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змі��ане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, гарячка, дезорієнтація (див. ро��діл «Особливості застосування»).

З боку органів зору:подразнення очей, ��боротна втрата колірного зору, порушення зору.

З боку органів слуху: біль у вухах, шум увухах, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: ��абряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (булизареєстровані у зв’язку з застосуванням НПЗЗ); аритмія, пальпі��ація, артеріальна гіпотензія, синкопе.

Дані клінічних дослідже��ь та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язане із незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові та лімфатичної системи:анемія (у т. ч. гемолітична анемія, о��оротна після відміни прийому мефенамінової кислоти; апластична анемі��), гіпоплазія кісткового мозку, зниження гематокриту, транзиторна лейко��енія з ризиком інфекції, сепсису; збільшення часу кровотечі, тромбоцитопе��ічна пурпура, дисеміноване внутрішньосудинне згортання, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, нейтропенія, панцитопенія.

З боку дихальної системи:бронхіальна астма,задишка, диспное, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишково��о тракту:виразкова хвороба, ��ерфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»); анорексія, нудота, блювання, діарея, мете��ризм, запор, диспепсія, біль в епігастральній ділянці, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби ��рона, гастрит, геморагiчний гастрит, коліт, ентероколіт, пептична виразка з кровотечею або без неї, панкреатит, стеаторея.

З боку гепатобіліарної ��истеми:гра��ичніпідвищення рівнів печінкових ферментів у плазмі крові,холестатична жовтяниця, помірна гепатотоксичність, гепатит, гепаторенальний синдром.

Порушення ��етаболізму:порушення толеран��ності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом, г��понатріємія, гiперкалiємiя.

З боку сечовидільної системи:порушення функції нирок,дизурія, гематурія,цистит,олігурія або поліурія,протеїнурія,алер��ічний гломерулонефрит, гострий інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, неолігурична ниркова недостатність (осо��ливо при зневодненні), ниркова недостатність, включаючи нирковий папіл��рний некроз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:анг��оневротичний набряк, набряк гортані, набряк обличчя, м��льтиформна еритема, бульозні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса – Джонсона; підвищене ��отовиділення, висипання, реакції фоточутливості, свербіж, кропив’янка.

З боку імунної системи:алергічний ринiт, реакції гіперчутливості (були зареєстровані у зв’язку з застосуванням НПЗЗ), до яких можуть належати: неспецифічні алергічні реакці�� та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення аст��и, бронхоспазм та задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рід��е – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему.

Загальні розлади:підвищена втомлюваність, нездужання, поліорганна недостатність, пірексія.

Лабораторні дослідженн��: позитивна реакція на наявність жовчних пігментів у сечі у пацієнтів, які приймають мефенамінову кислоту, може бути обумовлена прийомом препарату.

 

Термін придатност��.2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 ��аблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

 

Місцезнаходження виробника та адреса ��ісця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.