АМІЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ порошок

ТДВ ІНТЕРХІМ

Форма випуску та дозування

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Саше 5 г №10x1

Аналоги

АМІЦИТРОН ПЛЮС

ТДВ ІНТЕРХІМ(UA)

Порошок

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА(CH)

Порошок

Класифікація

Форма товару

Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/16182/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.08.2022
  • Склад: 1 саше містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг
  • Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН®ПЛЮС

без цукру

Склад:

діючі речовини: парацетамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохло��иду 10 мг;

допоміжн�� речовини: ізомальт (Е 953), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калі�� ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарськ�� форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольо��у.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептик��в.

Код АТХN02B E51.

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакод��наміка.

Парацетамол чинить аналгетичну дію переважно через інгібування синтезу простагландинів у ц��нтральній нервовій системі та меншою мірою шляхом периферичної дії, блокуючи ��роведення больових імпульсів. Механізм жарознижувальної дії полягає у впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Гвайфенезинє відхаркувальним засобом. Діє за рахунок ��більшення об’єму та зниження в’язкості секрету у трахеї і бронхах, що полегшує в��ділення мокротиння при кашлі.

Фенілефрину гідрохлори��– симпатоміметик, я��ий здебільшого стимулюєα-адренорецептори, що призводить до звуження судин та зменшення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Діючі речовини не виявл��ють седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Парацетамолшвидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. При пероральному застосуванні максимальна концентрація уплазмі крові досягається через 10–60 хвилин після прийому. 95 % парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо-та глюкуронокон’югації, а також окиснення системою цитохромів Р450. Вивод��ться нирками, здебільшого у вигляді метаболітів, 3 % парацетамолу виводить��я у незміненому стані. Період напіввиведення становить від1 до 4 годин. Пара��етамол проходить через плацентарний бар’єр, незначна час��ина проникаєу грудне молоко.

Гвайфенезиншв��дко всмоктується у шлунково-кишковому т��акті. При ��ероральному застосуванні максимальна к��нцентрація у плазмі крові досягається ч��рез 15 хвилин після прийому. Гвайфенез��н метаболізується у нирках шляхом окисн��ння до

β-(2-метоксифенокси)молочної кислоти

− неактивного метаболіту, який виділяється із сечею. Період напівви��едення становить 1 годину.

Фенілефрину гідрохлори��всмоктується у шлун��ово-кишковому трактінерівномірно і підл��гає пресистемному метаболізму за допомогою моноаміноксидази у кишечнику та печінці. Таким чином, введений перорально фенілефрин має зниж��ну біодоступність. Максимальний рівень у плазмі крові досягається протягом 1��2 годин. Період напіввиведення становить 2–3 години. Виводиться із се��ею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югату.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Лікування симптомів застуди та грипу: головний біль, біль та ломота у тілі, біль у горлі, ��акладеність носа, підвищена температура тіла, продуктивний кашель з ��трудненим відходженням мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість докомпонентів лікарського засобу. Серцево-судинні захворювання, ар��еріальна гіпертензія, захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія), закритокутова глаукома, цукровий діабет, гіпертиреоз, затримка сечовипускання внаслідок гіперплазії передміхурової залози, феохромоцитома, печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм, вроджені гіпербілірубінемії (у т. ч. синдром Жильб��ра), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія; рідкісні спа��кові проблеми, пов’язані знепереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази. Періо�� вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами,

п��рацетамолвмісними препарат

а��и,

β

-блокаторами, симпатоміметиками, з інгібіторами моноа��іноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід або домперидон можуть підвищувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін − знижувати. Пробенецид інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою, що призводить до зменшення кліренсу парацетамолу майже в��вічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхіднозменшувати. Саліцилати/аспірин можуть подовжувати період напіввиведенняпарацетамолу. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Препарати, які стимулюють ��ктивність мікросомальних ферментів печінки, такі як протисудомні препарати (у т. ч. фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), інгібітори м��ноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, можуть посилювати токси��ний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня його перет��орення на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратівна печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при надмірному вживанні алкоголю. Супутня терапія парацетамолом і НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) підвищує ризик ниркової дисфункції. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Регулярне заст��сування парацетамолу може знижувати метаболізм зидовудину (підвищений ризик розвитку нейтропенії). Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може ��осилитися з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному застосуванні парацетамолу; періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Повідомлялося про фармакологічну взаємодію між парацетамолом та іншими препаратами. Вважається, що клінічна значущість цих взаємодій малоймовірна п��и застосуванні у рекомендованих дозах.

Гвайфенезин посилює дію седативних засобів та міорелаксантів.

Фенілефрину гідрохлорид не слід засто��овувати з α-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами, фенотіазиновими п��хідними (наприклад прометазином), гуанетидином, метилдопою, глюкокортикостероїд��ми, трициклічними антидепресантами; пре��аратами, що впливають на апетит, амфетам��ноподібними психостимуляторами, алкало��дами ріжків; іншими препаратами, що стим��люють центральну нервову систему, теофі��іном. Не слід застосовувати разом з інши��и судинозвужувальними засобами (при буд��-якому шляху введення останніх). Одночас��ий прийом фенілефрину та інших симпатом��метиків може призвести до додаткової ст��муляції центральної нервової системи донадзвичайно високого рівня, що супровод��ується нервозністю, дратівливістю, безс��нням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до посилення дії на серцево-судинну систему (зокрема судинозвужувальної дії)будь-якого з цих двох лікарських засобів. Фенілефрин може спричиняти розвиток гі��ертонічного кризу або аритмії при одноч��сному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанн�� з індометацином та бромокрептином. Одночасний прийом фенілефрину з

��-блокаторами

може призвести доартеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати з горм��нами щитовидної залози, препаратами, що ��пливають на серцеву провідність (серцев�� глікозиди, антиаритмічні препарати). Фе��ілефрин може підвищувати вірогідність виникнення аритмій у пацієнтів, які засто��овують препарати наперстянки. При одноч��сному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з дея��ими діуретиками типу фуросеміду, можлив�� посилення гіпокаліємії та зменшення ар��еріальної чутливості до вазопресорних препаратів. Одночасне застосування з галогенізованими анестетиками, такими як хлороформ, циклопропан, галотан, енфлуран або ізофлуран, може спричинити або погірши��ишлуночкову аритмію. Можливе значне підвищення артеріальноготиску при одночасному внутрішньовенном�� введенні алкалоїдів споришу. При сумісному застосуванні фенілефрину та алкалої��ів споришу підвищується ризик розвитку ��рготизму. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикар��ію, спричинену фенілефрином, та збільшуєвазопресорну відповідь на фенілефрин.

Особливості засто��ування.

Перед початком лікування слід пересвідчитись, що препарати, до складу яких входять симпат��міметики, одночасно не застосовуютьсякількома шляхами, тобто перорально і місцево (препарати дл�� носа, вух та очей). Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливост�� застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки легкого та середнього ступеня або при наявності персистуючого або хронічного ��ашлю (який зумовлений тютюнопалінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою). Слід враховувати, що у пацієнтів з алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу та неб��зпека передозування. Пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають ан��лгетики кожен день, та пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препар��ти, які мають антикоагулянтний ефект, необхідно проконсультуватися з лікарем ��еред застосуванням препаратуАміцитрон® плюс без цукру. Одночасне застосування парацетамолу і з��довудину необхідно здійснювати під наглядом лікаря.

Препарат слід з обережн��стю застосовувати пацієнтам, які приймають гепатотоксичні лікарські засоби, препарати наперстянки, метилдопу або інші антигіпертензивні лікарські засоби; пацієнтам з бронхіальною астмою, хронічними хвороба��и легень, міастенією гравіс, тяжкими шлунково-кишковими розладами, хронічним недоїданням (низький рівень глутатіону). У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі ��арацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симпт��мами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Гвайфенезин протягом 24 годин після прийому може впливати на результати лабораторних досліджень сечі (

визначення

5-гідроксііндолоцтової кислот

и, ванілілмигдаль

ної кислоти).

Не допускати одночасного застосування інших протипростудних, протинабрякових та пар��цетамолвмісних препаратів.

Не застосовувати з препаратами, які пригнічують кашель

. Слід уникати вживання алкоголю.

Не рекомендується тривале застосування препарату.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

У разі передозування сл��д негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, нав��ть якщо пацієнт почуває себе добре.

При встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ��іж приймати цей лікарський засіб. Через вміст ізомальту (Е 953) препарат не с��ід приймати пацієнтамз рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними знепереносимістю фруктози. 1 саше лікарськогозасобуАміцитрон® плюс без цукрумістить 5, 81 ммоль (або 133, 7 мг) натрію, тому ��ацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, с��ід з обережністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) – джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у

��еріод вагітності або годування груддю

.

Не застосовують.

Під час застосування лікарського за��обу жінкам слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликатизапаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосуван��я та дози.

Препарат застосов��вати внутрішньо у вигляді розчину. Розчинити вміст 1 саш�� в 250 мл гарячої води, але не окропу. Пригото��аний розчин вживати у теплому вигляді.

Дорослі, пацієнти ��ітнього віку, діти віком від 12 років

1 саше кожні 4–6 годин у разі необхідності. Максимальна добова доза – 4 саше.

Максимальний терм��н застосування без консультації лікаря – 3 дні. Якщо симп��оми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат протип��казаний.

Передозування.

Парацетамол.

Якщо пацієнт прийняв препарат у дозі, яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Ураження печінки можливе у доро��лих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли па��ацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше параце��амолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале застосування карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, риф��мпіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад розлади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми передозування у перші 24 го��ини: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ур��ження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можутьвиникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжк��му отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, набряку мозку та летального наслідку. Гостра ниркова н��достатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним боле�� в ділянці поперека, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутисяапластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. При прийомі великих дозз боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротокс��чність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний нек��оз).

Лікування: необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи р��зику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрацію парацет��молу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийо��у (більш ранні концентрації є недостовірними). Рекомендується введенн�� донаторів SH-групи та попередників синтезу глутатіону (таких як метіонін, N-ацетилцистеїн) внутрішньовенно в дозах, що визначаються залежно від конце��трації парацетамолу в крові, а також від часу, який пройшов після його прийому. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин піс��я прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідноз чинними рекомендац��ями. При відсутності блюванняможе бут�� застосований метіонін перорально як відповідна альте��натива у віддалених районах поза лікарнею.

Гвайфенезин.

Передозування невеликими або помірними дозами може спричинити запаморочення або вертиго, шлунково-кишкові розлади (зокрема нудоту, блювання). Дуже високі дози можуть спричинити такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання.

Фенілефрину гідрохлорид.

При перед��зуванні можливе посилення проявів побічних реак��ій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися під��ищення артеріального тиску та асоційована рефлекторна брадикардія та ��ритмія; біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, зади��ка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, головний біль, тремор, порушення сну (у т. ч. безсоння), занепокоєння, т��ивога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, сплутаність свідомості, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, гіперпірексія, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопоста��ання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслід��к збільшення загального опору периферичних судин. Симптоми тяжкого передозування включають тяжку п��риферичну та вісцеральну вазоконстрикцію з кардіоваскулярним колапсом. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можливі у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією.

Лікування: раннє промивання шлу��ка, а також симптоматичні та підтримувальні заходи.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: анафіл��ксія, реакції гіперчу��ливості, включаючишкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичайгенералізований висип, еритематоз��ий висип, кропив’янка, алергічний дерматит), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритем�� (у т. ч. синдром Стівенса–Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдр��м Лайєлла).

З боку нервової системи(зазвичай розвиваються при прийомі високих доз): головний біль, запаморочення, порушення орієнтації, порушення свідомості, безсоння, психомоторне збудження, знервованість, дратівливість, тривожність, тремор.

З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома.

З боку серцево-судинної системи: т��хікардія, підвищений артеріальний тиск, відчуття серцебиття.

З боку системи кровотвореннята лімфатичної системи: панцитопенія, анемія (у т. ч. гемоліти��на анемія, апластична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемі�� (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, синці, кровотечі.

З боку травної системи: в��дчуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті, втрата апетиту, біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функці�� печінки, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепат��некроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: дизурія, затримка сечовипускання або утруднення сечовиділення (при збільшенні простати), ниркові коліки, асептична піур��я. Є рідкісні повідомлення про камені у сечовому міхурі або нирках у пацієнтів, які упродовж тривалого часу п��иймали великі кількості гвайфенезину.

З боку дихальної системи: задишка, бронхосп��зм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти т�� до інших НПЗЗ.

Термін придатност��. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 5 г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія відпуск��. Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження ��иробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.