АМИЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ САХАРА порошок

ОДО Интерхим

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Саше 5 г №10x1

Аналоги

АМИЦИТРОН ПЛЮС

ОДО Интерхим(UA)

Порошок

ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

Проктер энд Гэмбл Интернэшнл Оперейшенз СА(CH)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16182/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: АМИЦИТРОН® ПЛЮС БЕЗ САХАРА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМИЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ САХАРА порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН®ПЛЮС

без сахара

Состав:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохло иду иду 10 мг;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, кали�� ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептик��в.

Код АТХN02B E51.

Фармакологические вл��стивості.

Фармакод� �Намика.

Парацетамол оказывает анальгетическое действие преимущественно через ингибирование синтеза простагландинов в ц � � нтральной нервной системе и в меньшей степени путем периферического действия, блокируяведенняведения болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается в воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет ��бильшення объема и снижение вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает в��деление мокроты при кашле.

Фенилэфрина гидрохлоры��– симпатоміметик, я��ый в основном стимулюєа-адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не проявляют седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамолшвидко и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация уплазмі крови достигается через 10-60 минут после приема. 95% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо-и глюкуроноконъюгации, а также окисления системой цитохромов Р450. выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% парацетамола выводит � � я в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет от1 до 4 часов. Пара� �этамол проходит через плацентарный барьер, незначительное время Ина Ына проникает в грудное молоко.

Гвайфенезиншв��гко всасывается в желудочно-кишечном т��акте. При ��ероральному применении максимальное кол��нцентрація в плазме крови достигается ч��рез 15 минут после приема. Гвайфенез� �н метаболизируется в почках путем окисления до

β-(2-метоксифенокси)молочной кислоты

− неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения составляет 1 час.

Фенилэфрина гидрохлоры��всасывается в же��ово-кишечном трактінерівномірно и напол��теряет пресистемному метаболизму с помощью мао в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1��2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа. Выводится с се��ее почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Клинические характер��стыки.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле ,лад акладенисть носа, повышенная температура тела, продуктивный кашель с � � трудненим отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность докомпонентов лекарственного средства. Сердечно-сосудистые заболевания, ар��еріальна гипертензия, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, сахарный диабет, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, острый гепатит, панкреатит, алкоголизм, врожденные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильб��ра), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия; редкие спа��кови проблемы, связанные снепереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Перио�� беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами,

п��рацетамолвмісними препарат

а��и,

β

-блокаторами, симпатомиметиками, с ингибиторами моноа��іноксидази (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холестирамин − снижать. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти в��глаза. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать. Салицилаты / аспирин могут продлевать период полувыведения парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Препараты, которые стимулируют ��ктивність микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), ингибиторы м��ноаміноксидази, трициклические антидепрессанты могут усиливать токси��ный влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени его перет��орення на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаративная печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя. Сопутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышенный риск развития нейтропении). Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может осилиться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что клиническая значимость этих взаимодействий маловероятна п��и применении в рекомендованных дозах.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует приме��овувати с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотіазиновими п��ходимыми (например, прометазином), гуанетидином, метилдопою, глюкокортикостероид��мы, трициклическими антидепрессантами; пре��араттами, влияющие на аппетит, амфетам��ноподібними психостимуляторами, алкало��дамы рожков; другими препаратами, стим��циркулируют центральную нервную систему, теофі��ином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одночасовой прием фенилэфрина и других симпатом � � метиков может привести к дополнительной ст � � муляции центральной нервной системы донадзвичайно высокого уровня, сопровождаемого нервозностью, раздражительностью, Бесс � � нием. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению действия на сердечно-сосудистую систему (в частности сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств. Фенилэфрин может вызывать развитие ги��ертонічного криза или аритмии при н��сному применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетание легко и�� с индометацином и бромокрептином. Одновременный прием фенилэфрина с

��-блокаторами

может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с горм� �нами щитовидной железы, препаратами, плывущими на сердечную проводимость (серцев � � гликозиды, антиаритмические препараты). Фе��ілефрин может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, которые при��овують препараты наперстянки. При одноч� �сном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение АР � � эриальной чувствительности к вазопрессорным препаратам. Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. При совместном применении фенилэфрина и алкалои� �Ив спорыша повышается риск развития � � рготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикар� �ию, вызванную фенилэфрином, и увеличуевазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпат��міметики, одновременно не застосовуютьсякількома путями, то есть перорально и местно (препараты дл�� носа, ушей и глаз). Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени или при наличии персистирующего или хронического ашлю (который обусловлен табакокурением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой). Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротичными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола и неб��зпека передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают ан��лгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препар��ты, которые имеют антикоагулянтный эффект, необходимо проконсультироваться с врачом ��перед применением препаратуАміцитрон® плюс без сахара. Одновременное применение парацетамола и с��довудину необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопа или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с бронхиальной астмой, хроническими болезнь � � и легких, миастенией Гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, хроническим недоеданием (низкий уровень глутатиона). У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме арацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симпт��мамы метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Гвайфенезин в течение 24 часов после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи (

определение

5-гидроксииндолуксусная кислота

и, ванілілмигдаль

ной кислоты).

Не допускать одновременного применения других противопростудных, противоотечных и пар � � цетамолвмисних препаратов.

Не применять с препаратами, которые подавляют кашель

. Следует избегать употребления алкоголя.

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

В случае передозировки сл � � д немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде ��иж принимать это лекарственное средство. Из-за содержания изомальта (е 953) препарат не с � � ИД принимать пациентамс редкими наследственными проблемами, связанными снепереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства амицитрон® плюс без сахара содержит 5, 81 ммоль (или 133, 7 мг) натрия, поэтомуці ациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, с � � ИД с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в

��учетом беременности или кормления грудью

.

Не применяют.

Во время применения лекарственного за � � обу женщинам следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызыватьзапаморочение, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяется внутрь в виде раствора. Растворить содержимое 1 саш�� в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор употреблять в теплом виде.

Взрослые, пациенты ��ітнього возраста, дети в возрасте от 12 лет

1 саше каждые 4-6 часов в случае необходимости. Максимальная суточная доза-4 саше.

Максимальный терм� �н применение без консультации врача – 3 дня. Если симпозиумы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет препарат протип��казаний.

Передозировка.

Парацетамол.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у доро��бедствий, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли па��ацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более параце��амолу может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, риф��мпіцину, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 го ини Ыны: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Ур��ния печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга и летального исхода. Острая почечная н��достаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной боле�� в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться пластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротокс��чність (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный нэк��оз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или г��зику поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацет��мола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после прийо��в (более ранние концентрации являются недостоверными). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендац��ямы. При отсутствии рвения может быть применен метионин перорально как соответствующая альте � � Натива в отдаленных районах вне больницы.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства (в частности тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Фенилэфрина гидрохлорид.

При перед��зуванні возможно усиление проявлений побочных реакции��й, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться под��ищення артериального давления и ассоциированная рефлекторная брадикардия и ��ритмія; боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, зады��ка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна (в т. ч. бессонница), беспокойство, т��ивога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшению притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровопоста��ание почек, метаболического ацидоза, рост нагрузки на сердце внаслід��к увеличению общего сопротивления периферических сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую п � � риферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Лечение: раннее промывание желудочно��ка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафил� �ксия, реакции гиперчу ливостіности, включаючишкирный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематоз ий ый сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритем � � (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдр � � м Лайелла).

Со стороны нервной системы(обычно развиваются при приеме высоких доз): головная боль, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, тревожность, тремор.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Т � � хикардия, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворенияи лимфатической системы: панцитопения, анемия (в т. ч. гемоліти��на анемия, апластическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобінемі�� (цианоз, одышка, боль в области сердца), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепат � � некроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочеиспускания (при увеличении простаты), почечные колики, асептическая піур��я. Есть редкие сообщения о камни в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые на протяжении длительного времени п��иймали большие количества гвайфенезина.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхосп��зм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты т�� к другим НПВС.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуск��. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "Интерхим".

Местонахождение иробника и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.