АМІЦИТРОН ПЛЮС порошок

ТДВ ІНТЕРХІМ

Форма випуску та дозування

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Саше 5 г №10x1

Аналоги

АМІЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ
АМІЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ

ТДВ ІНТЕРХІМ(UA)

Порошок

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС
ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА(CH)

Порошок

Класифікація

Форма товару

Порошок для приготування розчину для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/16181/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.08.2022
  • Склад: 1 саше містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг
  • Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® ПЛЮС
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦИТРОН®ПЛЮС

��клад:

діючі речовини: парацетамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид;

1 са��е містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фе��ілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислоти лимон��ої моногідрат, натрію цитрат, калію ацесульфам, аспартам (Е 951), ��роматизатор лимонний натуральний.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого аб�� майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Ана��гетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комб��нації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить аналгетичну дію переважно через інгібув��ння синтезу простагландинів у центра��ьній нервовій системі та меншою мірою шляхом ��ериферичної дії, блокуючи проведення больових імпульсів. Механізм жарознижувальної дії полягає у впливі нацентр терморегуляції у гіпоталамусі.

Гвайфенезинє відхаркувальним з��собом. Діє за рахунок збільшення об’єму та зниження в’язкост�� секрету у трахеї і бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі.

Фенілефрину гідрохлорид– си��патоміметик, який здебільшого стимулюєα-адренорецептори, що призводить до звуження судин та зменш��ння набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Діючіречовини не виявляють седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Парацетамолшвидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. При перора��ьному застосуванні максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин після прийому. 95 % парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо- та глюкуронокон’югації, а також окиснення ��истемою цитохромів Р450. Виводиться нирками, здебільшого у вигляді метаболітів, 3 % парацетамолу виводиться у незміненому стані. Період напіввиведенн�� становить від 1 до 4 годин. Парацетамол проходить через плацентарний бар’єр, незначна частина проникає у грудне молоко.

Гвайфенезиншв��дко всмоктується у шлунково-кишковому т��акті. При п��роральному застосуванні максимальна ко��центрація у плазмі крові досягається че��ез 15 хвилин після прийому. Гвайфенези�� метаболізується у нирках шляхом окисне��ня до

β-(2-метоксифенокси)молочної кислоти

− неактивного метаболіту, який виділяється із сечею. Період напівви��едення становить 1 годину.

Фенілефрину гідрохлоридвсмо��тується у шлунково-кишковому трактінерівномі��но і підлягає пресистемному метаболізму за допомогою ��оноаміноксидази у кишечнику та печінці. Таким чином, введений перорально фенілефрин має знижену біодоступність. Максимальний рівень у плазмі крові до��ягається протягом 1–2 годин. Період напіввиведення становить 2–3 г��дини. Виводиться із сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів застуди та грипу: головний біл��, біль та ломота у тілі, біль у горлі, закладеність носа, підвищена температур�� тіла, продуктивний кашель з утрудненим відходженням мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського з��собу. Серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, захворювання к��ові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія), закритокутова глаукома, цук��овий діабет, гіпертиреоз, затримка сечовипускання внаслідок гіперплазії передміхурової залози, феохромоцитома, печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатні��ть, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм, вроджені гіпербілірубінемії(у т. ч. синдром Жильбера), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія; рідкісні спа��кові проблеми, пов’язані з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази. Періо�� вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Не за��тосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами,

парацетамолвмісними препарат

а��и,

β

-блокаторами, симпатоміметиками, з інгібіторами моноа��іноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші видивзаємодій.

Метоклопрамід або домперидон можуть підвищувати швидкістьвсмоктування парацетамолу, а холести��амін − знижувати. Пробенецид інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою, що призводить до зменшення клі��енсу парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно зменшувати. Саліцилати/аспірин можуть подовжувати п��ріод напіввиведенняпарацетамолу. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Препарати, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, такі як протисудомні препарати (у т. ч. фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), інгібітори моноаміноксид��зи, трициклічні антидепресанти, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолуна печінку внаслідок підвищення ступеня його перетворення на гепатотоксичні мет��боліти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку геп��тотоксичного синдрому. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при надмірному вживанні алкоголю. Супутня терапія парацетамолом і НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) підвищує ризик ниркової дисфункції. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Регулярне застосування пара��етамолу може знижувати метаболізм зидовудину (підвищений ризик розвитку нейтропенії). Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному застосуванні парацетамолу; періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Повід��млялося про фармакологічну взаємодію між парацетамолом та іншими препаратами. Вважається, що клінічна значущість цих взаємодій малоймовірна при застосуванніу рекомендованих дозах.

Гвайфенезин посилює дію седативних засобів та міорелаксантів.

Фенілефрину гідрохлорид не слід засто��овувати з α-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами, фенотіазиновими п��хідними (наприклад прометазином), гуанетидином, метилдопою, глюкокортикостероїд��ми, трициклічними антидепресантами; пре��аратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, алкалоїдами ріжків; іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, теофіліном. Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх). Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системидо надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпат��міметиків разом із фенілефрином може пр��звести до посилення дії на серцево-судинну систему (зокрема судинозвужувальної дії) будь-якого з цих двох лікарських засо��ів. Фенілефрин може спричиняти розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, спричини��и тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрипти��ом. Одночасний прийом фенілефрину з

��-блокаторами

може призвести доартеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати з горм��нами щитовидної залози, препаратами, що ��пливають на серцеву провідність (серцев�� глікозиди, антиаритмічні препарати). Фе��ілефрин може підвищувати вірогідність виникнення аритмій у пацієнтів, які засто��овують препарати наперстянки. При одноч��сному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з дея��ими діуретиками типу фуросеміду, можлив�� посилення гіпокаліємії та зменшення ар��еріальної чутливості до вазопресорних препаратів. Одночасне застосування з г��логенізованими анестетиками, такими як ��лороформ, циклопропан, галотан, енфлуранабо ізофлуран, може спричинити або погіршитишлуночкову аритмію. Можливе значне підвищення артеріальноготиску при одночасному внутрішньовенном�� введенні алкалоїдів споришу. При сум��сному застосуванні фенілефрину та алкалоїдів споришу підвищується ризик розвит��у ерготизму. Алкалоїди раувольфії зменш��ють терапевтичний ефект фенілефрину. Ат��опіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збіль��ує вазопресорну відповідь на фенілефрин.

Особливості застосування.

Передпочатком лікування слід пересвідчитись, що препарати, до складу яких входять симпатоміметики, одночасно не застосову��ться кількома шляхами, тобто перорально і місцево (препарати для носа, вух та очей). Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки легкого та середнього ст��пеня або при наявності персистуючого або хронічного кашлю (який зумовлений тю��юнопалінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою). Слід враховувати, що у пацієнтів з алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик г��патотоксичної дії парацетамолу та небезпека передозування. Пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен день, та пацієнтам, які ��астосовують варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препаратуАміцитрон® плюс. Одночасне застосування парацетамолу і з��довудину необхідно здійснювати під н��глядом лікаря.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, як�� приймають гепатотоксичні лікарські засоби, препарати наперстянки, метилдопуабо інші антигіпертензивні лікарські засоби; пацієнтам з бронхіальною астм��ю, хронічними хворобами легень, міастенією гравіс, тяжкими шлунково-кишковими розладами, хронічним недоїданням (низький рівень глутатіону). У пацієнтів з тяжкимиінфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утрудне��е дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до ліка��я у разі появи цих симптомів.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних дос��іджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Гвайфенезин протягом 24 ��один після прийому може впливати на результати лабораторних досліджень сечі(

визначе��ня

5-гідроксііндолоцтової ки��лот

и, ванілілмигдаль

ної кислоти).

Не до��ускати одночасного застосування інших протипростудних, протинабрякових та парацетамолвмісних препаратів.

Не застосовувати з препаратами, які пригнічують кашель

. С��ід уникати вживання алкоголю.

Не ре��омендується тривале застосування препарату.

Якщо ��оловний біль стає постійним, слід звернутися до лікар��.

У разі передозування слід негайно звернутися д�� лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

При в��тановленій непереносимості деяких цукрів слід прок��нсультуватися з лікарем перш ніж приймати цей лікарський засіб. Аміцитрон® плюсмістить сахарозу, тому цей препарат не слід приймати пацієнтамз рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними знепереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсор��цією або недостатністю сахарази-ізомальтази. 1 сашелікарського засобуАміцитрон® плюсмістить 5, 81 ммоль (або 133, 7 мг) натрію, тому ��ацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, с��ід з обережністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) – джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у

період вагітності або годування г��уддю

.

Не застосовують.

Під час застосування л��карського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реак��ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликати запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

��посіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо у вигляді розч��ну. Розчинити вміст 1 саше в 250 мл гарячої води, але не окропу. Приготований розчин вживати у теплому вигляді.

Дорослі, пацієнти літнього віку, діти віком від 12 ��оків

1 саше кожні 4–6 годин у разі необхідності. Макс��мальна добова доза – 4 саше.

Максимальний термін застосування без консультації лі��аря – 3 дні. Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лік��ря.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат протипоказаний.

��ередозування.

Парацетамол.

Якщ�� пацієнт прийняв препарат у дозі, яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінк��. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі більше 150 ��г/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале застосування карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інш��х препаратів, які індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад розлади харчової поведінк��, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми передозу��ання у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, в��рата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушенн�� метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова н��достатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікем��ї, набряку мозку та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність згострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем в ділянці поперека, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, п��нцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. При прийомі великих дозз боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Лікування: необхідн�� швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням та можуть не відображати тяжкості передозу��ання чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрац��ю парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше ��ісля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Рекомендується введення донаторів SH-групи та попередників синтезу глутатіону (таких як метіонін, N-ацетилцистеїн) внутрішньовенно в дозах, що визначаютьсязалежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, який пройшов пі��ля його прийому. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано ��ротягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефекти��ність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності паціє��ту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідноз чинними рекомендаціями. При відсутності блюванняможе бути застосований метіонін перо��ально як відповідна альтернативау віддалених районах поза лікарнею.

Гвайфенезин.

Передозування нев��ликими або помірними дозами може спричинити запаморочення аб�� вертиго, шлунково-кишкові розлади (зокрема нудоту, блювання). Дуже високі дози можуть спричинити такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та ��ригнічення дихання.

Фенілефрину гідрохлорид.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску та асоційована рефлекторна брадик��рдія та аритмія; біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, зади��ка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, головний біль, тремор, порушення сну (у т. ч. безсоння), занепокоєння, т��ивога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, сплутаність свідомості, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипуск��ння, болюче або утруднене сечовипускання, гіперпірексія, почервоніння ��бличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ац��дозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору п��риферичних судин. Симптоми тяжкого передозування включають тяжку периферичну та вісцеральну вазоконстрикцію з кардіоваскулярним колапсом. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можливі у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією.

Лікування: раннє промивання шлу��ка, а також симптоматичні та підтримувальні заходи.

��обічні реакції.

З боку імунної системи: анафіл��ксія, реакції гіперчу��ливості, включаючишкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичайгенералізований висип, еритематоз��ий висип, кропив’янка, алергічний дерматит), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритем�� (у т. ч. синдром Стівенса–Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдр��м Лайєлла).

З боку нервової системи(зазвичай розвиваються при прийомі високих доз): головний біль, запаморочення, порушення орієнтації, порушення свідомості, безсоння, психомоторне збудження, знервованість, дратівливість, тривожніс��ь, тремор.

З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома.

З боку серцево-судинної системи: т��хікардія, підвищений артеріальний тиск, відчуття серцебиття.

З боку системи кровотвореннята лімфатичної системи: панцитопенія, анемія (у т. ч. гемоліти��на анемія, апластична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемі�� (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, синці, кровотечі.

З боку травної системи: в��дчуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті, втрата апетиту, біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів у сиро��атці крові, як правило, без розв��тку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної сис��еми: ��изурія, затримка сечовипускання або утруднення сечовиділення (при збільшенні простати), ниркові коліки, асептична піур��я. Є рідкісні повідомлення про камені у сечовому міхурі або нирках у пацієнтів, які упродовж тривалого часу приймали великі кількості гвайфенезину.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм у пацієнтів, чутлив��х до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

��ермін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.

Збе��ігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 5 г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Тов��риство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.