АМИЦИТРОН ПЛЮС порошок

ОДО Интерхим

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН®ПЛЮС

��клад:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 са��е содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фе��ілефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислоты лимон��й моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), ��роматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого аб�� почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ана��гетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комб� �нации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает анальгетическое действие преимущественно через ингибирование синтеза простагландинов в центре � � ьной нервной системе и в меньшей степени путем � � эриферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается в воздействии нацентр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим с � � Собом. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкост� � секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилэфрина гидрохлорид-си � � патомиметик, который в основном стимулирует адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие лица не проявляют седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамолшвидко и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При перора��ьному применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут после приема. 95% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо - и глюкуроноконъюгации, а также окисления истемой цитохромов Р450. выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% парацетамола выводится в неизмененном состоянии. Период напіввиведенн�� составляет от 1 до 4 часов. Парацетамол проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.

Гвайфенезиншв��гко всасывается в желудочно-кишечном т��акте. При п��роральному применении максимальная ко��центрація в плазме крови достигается че��эз 15 минут после приема. Гвайфенези�� метаболизируется в почках путем окислительное��ния к
β-(2-метоксифенокси)молочной кислоты 
− неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения составляет 1 час. 

Фенилэфрина гидрохлоридвсмоується тируется в желудочно-кишечном трактинеровноми � � но и подлежит пресистемному метаболизму с помощью � � оноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови до��ягається в течение 1-2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 г��дины. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа, повышенная температур � � тела, продуктивный кашель с затрудненным отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного з � � собу. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевания к � � овые (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, цук овий овый диабет, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточны � � ть, острый гепатит, панкреатит, алкоголизм, врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия; редкие спа��кови проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Перио�� беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Не за��применять одновременно с трициклическими антидепрессантами,

парацетамолсодержащий препарат

а��и,

β

-блокаторами, симпатомиметиками, с ингибиторами моноа��іноксидази (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видивзаємодій.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холесты � � Амин − снижать. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к уменьшению кли��енсу парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать. Салицилаты/аспирин могут удлинять п��риод напіввиведенняпарацетамолу. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Препараты, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), ингибиторы моноаміноксид��зы, трициклические антидепрессанты, могут усиливать токсическое воздействие парацетамолуна печень вследствие повышения степени превращения на гепатотоксические мет��болеть. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гэп� �тотоксического синдрома. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя. Сопутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Регулярное применение пара��етамолу может снижать метаболизм зидовудина (повышенный риск развития нейтропении). Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что клиническая значимость этих взаимодействий маловероятна при применении в рекомендованных дозах.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует приме��овувати с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотіазиновими п��ходимыми (например, прометазином), гуанетидином, метилдопою, глюкокортикостероид��мы, трициклическими антидепрессантами; пре��араттами, влияющие на аппетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, алкалоидами спорыньи; другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпат� �миметиков вместе с фенилэфрином может пр � � свести к усилению действия на сердечно-сосудистую систему (в частности сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, обусловить��и тяжелой артериальной гипертензией при сочетании с индометацином и бромокрипти��ом. Одновременный прием фенилэфрина с
��-блокаторами
может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с горм� �нами щитовидной железы, препаратами, плывущими на сердечную проводимость (серцев � � гликозиды, антиаритмические препараты). Фе��ілефрин может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, которые при��овують препараты наперстянки. При одноч� �сном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение АР � � эриальной чувствительности к вазопрессорным препаратам. Одновременное применение с г � � логенизированными анестетиками, такими как � � лороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыша повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Ат� �Опина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и збиль � � уе вазопрессорный ответ на фенилэфрин. 

Особенности применения.

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики, одновременно не применяются несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней ст��пеня или при наличии персистирующего или хронического кашля (который обусловлен тю��юнопалінням, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой). Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротичными поражениями печени увеличивается риск г��патотоксичної действия парацетамола и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые астосовують варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препаратуамицитрон ® плюс. Одновременное применение парацетамола и с��довудину необходимо осуществлять под н��глядом врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, как�� принимающих гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопуабо другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с бронхиальной астм��ю, хроническими болезнями легких, миастенией гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, хроническим недоеданием (низкий уровень глутатиона). У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затруднительное � � е дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Гвайфенезин в течение 24 ��один после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи(

определ��ня

5-гідроксііндолоцтової ки��лот

и, ванілілмигдаль

ной кислоты).

Не до � � ускаты одновременного применения других противопростудных, противоотечных и парацетамолвмисних препаратов.

Не применять с препаратами, которые подавляют кашель

. С��ид избегать употребления алкоголя.

Не происходит длительное применение препарата.

Если � � оловянная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу� �.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При в��тановленій непереносимости некоторых сахаров следует прок��нсультуватися с врачом прежде чем принимать это лекарственное средство. Аміцитрон® плюсмістить сахарозу, поэтому препарат не следует принимать пациентамс редкими наследственными проблемами, связанными снепереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсор��этой или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. 1 сашеликарского средстваамицитрон ® плюсодержит 5, 81 ммоль (или 133, 7 мг) натрия, поэтомуці ациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, с � � ИД с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в

период беременности или кормления грудью

.

Не применяют.

Во время применения л � � Карского средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции��ии при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать головокружение, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

� �пособие применение и дозы.

Препарат применять внутрь в виде растворимого. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор употреблять в теплом виде.

Взрослые, пациенты пожилого возраста, дети в возрасте от 12 ��оки

1 саше каждые 4-6 часов в случае необходимости. Макс��мальная суточная доза – 4 саше.

Максимальный срок применения без консультации ли��аря – 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к лекарствам��ря.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет препарат противопоказан.

��ередозування.

Парацетамол.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе более 150 ��г/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передоза в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная н��достаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гіпоглікем��й, отека мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, п��нцитопенія, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передоза Ання или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрац��ю парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже ��после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяющихся зависимо от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применен ��ротягом 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффекты��ность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пацие � � ту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвения может быть применен метионин перо� �ально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Гвайфенезин.

Передозировка нев��ликими или умеренными дозами может вызвать головокружение аб�� вертиго, желудочно-кишечные нарушения (включая тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и ��ригнічення дыхания.

Фенилэфрина гидрохлорид.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение артериального давления и ассоциированная рефлекторная брадик��рдея и аритмия; боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, зады��ка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна (в т. ч. бессонница), беспокойство, т��ивога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспуск��ння, болезненное или затрудненное мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение ��бличчя, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшению притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ац��дозу, рост нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления п��риферичних сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Лечение: раннее промывание желудочно��ка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

��обічні реакции.

Со стороны иммунной системы: анафил� �ксия, реакции гиперчу ливостіности, включаючишкирный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематоз ий ый сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритем � � (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдр � � м Лайелла).

Со стороны нервной системы(обычно развиваются при приеме высоких доз): головная боль, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, тревожность, тремор.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Т � � хикардия, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворенияи лимфатической системы: панцитопения, анемия (в т. ч. гемоліти��на анемия, апластическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобінемі�� (цианоз, одышка, боль в области сердца), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыро��атці крови, как правило, без решения��тку желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: из изурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочевыделения (при увеличении простаты), почечные колики, асептическая пиур � � Я. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС.

��срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Сохра��ігати в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.

Сохра��ігати в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ооо��риство с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.