АМИЦИТРОН ПЛЮС порошок

ОДО Интерхим

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Саше 5 г №10x1

Аналоги

АМИЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ САХАРА

ОДО Интерхим(UA)

Порошок

ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

Проктер энд Гэмбл Интернэшнл Оперейшенз СА(CH)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16181/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: АМІЦИТРОН® ПЛЮС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Сохра��ігати в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Саше 5 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АМИЦИТРОН ПЛЮС порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН®ПЛЮС

��клад:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 са��е содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фе��ілефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислоты лимон��й моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), ��роматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого аб�� почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ана��гетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комб� �нации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает анальгетическое действие преимущественно через ингибирование синтеза простагландинов в центре � � ьной нервной системе и в меньшей степени путем � � эриферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается в воздействии нацентр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим с � � Собом. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкост� � секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилэфрина гидрохлорид-си � � патомиметик, который в основном стимулирует адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие лица не проявляют седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамолшвидко и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При перора��ьному применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут после приема. 95% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо - и глюкуроноконъюгации, а также окисления истемой цитохромов Р450. выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% парацетамола выводится в неизмененном состоянии. Период напіввиведенн�� составляет от 1 до 4 часов. Парацетамол проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.

Гвайфенезиншв��гко всасывается в желудочно-кишечном т��акте. При п��роральному применении максимальная ко��центрація в плазме крови достигается че��эз 15 минут после приема. Гвайфенези�� метаболизируется в почках путем окислительное��ния к

β-(2-метоксифенокси)молочной кислоты

− неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения составляет 1 час.

Фенилэфрина гидрохлоридвсмоується тируется в желудочно-кишечном трактинеровноми � � но и подлежит пресистемному метаболизму с помощью � � оноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови до��ягається в течение 1-2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 г��дины. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа, повышенная температур � � тела, продуктивный кашель с затрудненным отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного з � � собу. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевания к � � овые (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, цук овий овый диабет, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточны � � ть, острый гепатит, панкреатит, алкоголизм, врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия; редкие спа��кови проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Перио�� беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Не за��применять одновременно с трициклическими антидепрессантами,

парацетамолсодержащий препарат

а��и,

β

-блокаторами, симпатомиметиками, с ингибиторами моноа��іноксидази (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видивзаємодій.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холесты � � Амин − снижать. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к уменьшению кли��енсу парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать. Салицилаты/аспирин могут удлинять п��риод напіввиведенняпарацетамолу. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Препараты, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), ингибиторы моноаміноксид��зы, трициклические антидепрессанты, могут усиливать токсическое воздействие парацетамолуна печень вследствие повышения степени превращения на гепатотоксические мет��болеть. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гэп� �тотоксического синдрома. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя. Сопутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Регулярное применение пара��етамолу может снижать метаболизм зидовудина (повышенный риск развития нейтропении). Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что клиническая значимость этих взаимодействий маловероятна при применении в рекомендованных дозах.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует приме��овувати с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотіазиновими п��ходимыми (например, прометазином), гуанетидином, метилдопою, глюкокортикостероид��мы, трициклическими антидепрессантами; пре��араттами, влияющие на аппетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, алкалоидами спорыньи; другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпат� �миметиков вместе с фенилэфрином может пр � � свести к усилению действия на сердечно-сосудистую систему (в частности сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, обусловить��и тяжелой артериальной гипертензией при сочетании с индометацином и бромокрипти��ом. Одновременный прием фенилэфрина с

��-блокаторами

может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с горм� �нами щитовидной железы, препаратами, плывущими на сердечную проводимость (серцев � � гликозиды, антиаритмические препараты). Фе��ілефрин может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, которые при��овують препараты наперстянки. При одноч� �сном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение АР � � эриальной чувствительности к вазопрессорным препаратам. Одновременное применение с г � � логенизированными анестетиками, такими как � � лороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыша повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Ат� �Опина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и збиль � � уе вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики, одновременно не применяются несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней ст��пеня или при наличии персистирующего или хронического кашля (который обусловлен тю��юнопалінням, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой). Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротичными поражениями печени увеличивается риск г��патотоксичної действия парацетамола и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые астосовують варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препаратуамицитрон ® плюс. Одновременное применение парацетамола и с��довудину необходимо осуществлять под н��глядом врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, как�� принимающих гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопуабо другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с бронхиальной астм��ю, хроническими болезнями легких, миастенией гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, хроническим недоеданием (низкий уровень глутатиона). У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затруднительное � � е дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Гвайфенезин в течение 24 ��один после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи(

определ��ня

5-гідроксііндолоцтової ки��лот

и, ванілілмигдаль

ной кислоты).

Не до � � ускаты одновременного применения других противопростудных, противоотечных и парацетамолвмисних препаратов.

Не применять с препаратами, которые подавляют кашель

. С��ид избегать употребления алкоголя.

Не происходит длительное применение препарата.

Если � � оловянная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу� �.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При в��тановленій непереносимости некоторых сахаров следует прок��нсультуватися с врачом прежде чем принимать это лекарственное средство. Аміцитрон® плюсмістить сахарозу, поэтому препарат не следует принимать пациентамс редкими наследственными проблемами, связанными снепереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсор��этой или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. 1 сашеликарского средстваамицитрон ® плюсодержит 5, 81 ммоль (или 133, 7 мг) натрия, поэтомуці ациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, с � � ИД с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в

период беременности или кормления грудью

.

Не применяют.

Во время применения л � � Карского средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции��ии при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать головокружение, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

� �пособие применение и дозы.

Препарат применять внутрь в виде растворимого. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор употреблять в теплом виде.

Взрослые, пациенты пожилого возраста, дети в возрасте от 12 ��оки

1 саше каждые 4-6 часов в случае необходимости. Макс��мальная суточная доза – 4 саше.

Максимальный срок применения без консультации ли��аря – 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к лекарствам��ря.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет препарат противопоказан.

��ередозування.

Парацетамол.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе более 150 ��г/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передоза в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная н��достаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гіпоглікем��й, отека мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, п��нцитопенія, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передоза Ання или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрац��ю парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже ��после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяющихся зависимо от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применен ��ротягом 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффекты��ность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пацие � � ту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвения может быть применен метионин перо� �ально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Гвайфенезин.

Передозировка нев��ликими или умеренными дозами может вызвать головокружение аб�� вертиго, желудочно-кишечные нарушения (включая тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и ��ригнічення дыхания.

Фенилэфрина гидрохлорид.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение артериального давления и ассоциированная рефлекторная брадик��рдея и аритмия; боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, зады��ка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна (в т. ч. бессонница), беспокойство, т��ивога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспуск��ння, болезненное или затрудненное мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение ��бличчя, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшению притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ац��дозу, рост нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления п��риферичних сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Лечение: раннее промывание желудочно��ка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

��обічні реакции.

Со стороны иммунной системы: анафил� �ксия, реакции гиперчу ливостіности, включаючишкирный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематоз ий ый сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритем � � (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдр � � м Лайелла).

Со стороны нервной системы(обычно развиваются при приеме высоких доз): головная боль, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, тревожность, тремор.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Т � � хикардия, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворенияи лимфатической системы: панцитопения, анемия (в т. ч. гемоліти��на анемия, апластическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобінемі�� (цианоз, одышка, боль в области сердца), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыро��атці крови, как правило, без решения��тку желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: из изурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочевыделения (при увеличении простаты), почечные колики, асептическая пиур � � Я. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС.

��срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Сохра��ігати в оригинальной упаковке при температуре н�� выше 25 °С.

Сохра��ігати в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ооо��риство с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.